Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abemaciclib (LY2835219) bij mannen met zwaar behandelde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CYCLONE 1)

17 november 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

CYCLONE 1: een fase 2-onderzoek naar abemaciclib bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder werden behandeld met een nieuw hormonaal middel en op taxaan gebaseerde chemotherapie

De studie zal evalueren hoe veilig en effectief abemaciclib is wanneer het wordt gegeven aan deelnemers van wie de uitgezaaide prostaatkanker voortschrijdt nadat ze verschillende eerdere behandelingen hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet uitgezaaide prostaatkanker hebben waarbij castratie (medisch of chirurgisch) niet meer effectief is (castratieresistent).
  • Bij de deelnemer moet de ziekte zich hebben verspreid naar zacht weefsel dat meetbaar is.
  • De deelnemer moet gedocumenteerd bewijs hebben van progressieve ziekte door middel van een PSA-test of beeldvorming.
  • De deelnemer moet eerder ten minste een van de volgende behandelingen hebben ondergaan: abirateronacetaat, apalutamide, darolutamide of enzalutamide.
  • Deelnemer moet eerder chemotherapie met docetaxel en cabazitaxel hebben gekregen.
  • De deelnemer moet bereid en vatbaar zijn om een ​​biopsie van tumorweefsel te ondergaan (of in staat te zijn om een ​​adequaat gearchiveerd tumorweefselmonster te verstrekken) en om bloed te leveren voor onderzoek.
  • De deelnemer moet een goed fysiek functioneren en een adequate orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer mag niet meer dan 3 therapieregimes hebben gekregen voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (OPMERKING: GnRHa, antiandrogenen van de eerste generatie (flutamide, nilutamide of bicalutamide), diethylstilbestrol (DES) (of andere oestrogenen), corticosteroïden, ketoconazol en botverliespreventie telt niet mee als systemische therapieregimes.
  • Deelnemers mogen niet eerder abemaciclib of cycline-afhankelijke kinase (CDK)4- en/of CDK6-remmers hebben gekregen.
  • Deelnemers mogen geen ernstige en/of ongecontroleerde reeds bestaande medische aandoening(en) hebben, inclusief maar niet beperkt tot ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie, interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis, ernstige kortademigheid in rust of die zuurstoftherapie nodig hebben of andere ernstige reeds bestaande medische aandoeningen. voorwaarde(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten.
  • Deelnemers mogen geen hersenmetastasen hebben of vermoed hebben dat ze deze hebben.
  • Deelnemers mogen geen onbehandelde compressie van het ruggenmerg hebben, geen bewijs van spinale metastasen met risico op spinale compressie of structureel onstabiele botlaesies die wijzen op een dreigende breuk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 milligram (mg) Abemaciclib tweemaal daags
De deelnemers kregen 200 mg abemaciclib tweemaal daags oraal toegediend volgens een continu doseringsschema (cyclus van 28 dagen) tot symptomatische en/of röntgenologische progressie, onaanvaardbare toxiciteit of totdat aan een ander stopzettingscriterium is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons (Objective Response Rate [ORR])
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot objectieve progressie (tot 12,8 maanden)

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) in zacht weefsel per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 en die geen gelijktijdige botprogressie hebben volgens klinische onderzoeken naar prostaatkanker Werkgroep 3 (PCWG3), zoals beoordeeld door de onderzoeker.

ORR = (deelnemers met bevestigde CR en geen botprogressie) + (deelnemers met bevestigde PR en geen botprogressie) x 100 / alle behandelde deelnemers.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot objectieve progressie (tot 12,8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12,8 maanden)
De rPFS-tijd wordt gemeten vanaf de datum van de eerste dosis tot de vroegste datum van door de onderzoeker beoordeelde radiografische progressie volgens RECIST 1.1 voor weke delen en PCWG3-criteria voor bot, of dood door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, worden gecensureerd op de dag van hun laatste radiografische tumorbeoordeling (indien beschikbaar) of de datum van de eerste dosis als er geen radiografische beoordeling na aanvang (d.w.z. postbaseline) beschikbaar is.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12,8 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting tot 28 maanden)
OS-tijd wordt gemeten vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de deelnemer op het moment van gegevensanalyse in leven was of verloren was gegaan voor follow-up, werden OS-gegevens gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (naar schatting tot 28 maanden)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 28 maanden)
DoR wordt alleen gemeten voor bevestigde responders (deelnemers met een bevestigde weke delen beste algehele respons van CR of PR volgens RECIST 1.1 geen gelijktijdige botprogressie volgens PCWG3. Het wordt gemeten vanaf de datum van het eerste bewijs van CR of PR van zacht weefsel tot de vroegste datum van door de onderzoeker beoordeelde radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder is.
CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 28 maanden)
Percentage deelnemers dat CR, PR of Stable Disease (SD) bereikt (Disease Control Rate [DCR])
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste dosis tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12,8 maanden)
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde weke delen beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1, en hebben geen gelijktijdige progressie van botziekte volgens PCWG3.
Vanaf datum eerste dosis tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 12,8 maanden)
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste dosis tot bevestigde PSA-progressie (tot 12,8 maanden)
De tijd tot PSA-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste waarneming van PSA-progressie. De PSA-progressie wordt gedefinieerd als een toename van meer dan of gelijk aan (>=) 25 procent (%) en een absolute toename van >= 2 nanogram/milliliter (ng/ml) boven de nadir (of basislijnwaarde als de basislijn de kleinste tijdens onderzoek), wat wordt bevestigd door een tweede waarde die 3 of meer weken later wordt verkregen.
Vanaf datum eerste dosis tot bevestigde PSA-progressie (tot 12,8 maanden)
Percentage deelnemers dat een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons behaalde (PSA-responspercentage)
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste dosis tot bevestigde PSA-progressie (tot 12,8 maanden)
Het PSA-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verlaging van het PSA-niveau ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde, bevestigd met een tweede beoordeling die ten minste 3 weken later wordt uitgevoerd.
Vanaf datum eerste dosis tot bevestigde PSA-progressie (tot 12,8 maanden)
Tijd tot symptomatische progressie
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste dosis tot symptomatische progressie (tot 12,8 maanden)
Tijd tot symptomatische progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot een van de volgende (afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan): 1) symptomatische skeletgebeurtenis, gedefinieerd als symptomatische fractuur, operatie of bestraling van het bot of compressie van het ruggenmerg; 2) pijnprogressie of verergering van ziektegerelateerde symptomen die de start van een nieuwe systemische antikankertherapie vereisen; en 3) ontwikkeling van klinisch significante symptomen als gevolg van locoregionale tumorprogressie die chirurgische interventie of bestralingstherapie vereist. Voor deelnemers waarvan niet bekend was dat ze symptomatische progressie hadden op het moment van data-analyse, werden de gegevens gecensureerd op de laatste datum waarop geen symptomatische progressie werd aangegeven.
Vanaf datum eerste dosis tot symptomatische progressie (tot 12,8 maanden)
Farmacokinetiek (PK): maximale plasmaconcentratie bij steady state (Cmax,ss) van Abemaciclib
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 Dag (D) 1: Na dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Voordosering
PK: Cmax,ss van abemaciclib is gerapporteerd.
Cyclus (C) 1 Dag (D) 1: Na dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Voordosering
PK: minimale/dalconcentratie bij steady state (Cmin,ss) van Abemaciclib
Tijdsspanne: C1 D1: Na dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Voordosering
PK: Cmin,ss van abemaciclib is gerapporteerd.
C1 D1: Na dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Voordosering
PK: maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) van Abemaciclib-metabolieten (totaal actieve soorten)
Tijdsspanne: C1 D1: Na dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Voordosering
PK: Cmax,ss van abemaciclib-metabolieten (Total Active Species) is gerapporteerd.
C1 D1: Na dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Voordosering
PK: minimale/dalconcentratie bij steady state (Cmin,ss) van Abemaciclib-metabolieten (totaal actieve soorten)
Tijdsspanne: C1 D1: Na dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Voordosering
PK: Cmin,ss van abemaciclib-metabolieten (Total Active Species) is gerapporteerd.
C1 D1: Na dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Voordosering
Basislijn Ki-67-expressie door immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Basislijn

Percentage deelnemers met expressie van Ki-67-proliferatiemarker bij baseline door immunohistochemie.

Baseline-expressie van de Ki-67-proliferatiemarker werd geëvalueerd door IHC met behulp van een score van 20% of hoger om hoge Ki-67-expressie te definiëren. Het percentage Ki-67-positieve cellen werd gedefinieerd door het aantal niet-apoptotische tumorcellen met ondubbelzinnige bruine kernkleuring (intensiteiten ≥1 op een schaal van 0-3) ten opzichte van het totale aantal niet-apoptotische tumorcellen. Maateenheid is het percentage deelnemers met een lage of hoge baseline Ki-67-expressie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17583
  • I3Y-MC-JPCY (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000290-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abemaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren