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Abemaciclib (LY2835219) en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración muy tratado (CYCLONE 1)

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

CYCLONE 1: un estudio de fase 2 de abemaciclib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados previamente con un nuevo agente hormonal y quimioterapia basada en taxanos

El estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es abemaciclib cuando se administra a participantes cuyo cáncer de próstata metastásico progresa después de haber recibido varios tratamientos previos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Institut Català d'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener cáncer de próstata metastásico para el cual la castración (médica o quirúrgica) ya no es efectiva (resistente a la castración).
  • El participante debe tener la enfermedad diseminada al tejido blando que sea medible.
  • El participante debe tener evidencia documentada de enfermedad progresiva mediante prueba de PSA o imágenes.
  • El participante debe haber recibido previamente al menos uno de los siguientes tratamientos: acetato de abiraterona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida.
  • El participante debe haber recibido previamente quimioterapia con docetaxel y cabazitaxel.
  • El participante debe estar dispuesto y dispuesto a someterse a una biopsia de tejido tumoral (o ser capaz de proporcionar una muestra adecuada de tejido tumoral archivado) y proporcionar sangre para la investigación.
  • El participante debe tener una buena capacidad de funcionamiento físico y una función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • El participante no debe haber recibido más de 3 regímenes de terapia para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (NOTA: GnRHa, antiandrógenos de primera generación (flutamida, nilutamida o bicalutamida), dietilestilbestrol (DES) (u otros estrógenos), corticosteroides, ketoconazol y la prevención de la pérdida ósea no contará como régimen de terapia sistémica.
  • Los participantes no deben haber recibido previamente abemaciclib ni ningún inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK)4 o CDK6.
  • Los participantes no deben tener condiciones médicas preexistentes graves y/o no controladas, incluidas, entre otras, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave, enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis, disnea grave en reposo o que requieran oxigenoterapia u otras condiciones médicas preexistentes graves. condición(es) que, a juicio del investigador, impediría la participación en este estudio.
  • Los participantes no deben tener, ni sospechar que tengan, metástasis cerebral.
  • Los participantes no deben tener compresión de la médula espinal no tratada, evidencia de metástasis espinales con riesgo de compresión espinal o lesiones óseas estructuralmente inestables que sugieran una fractura inminente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 200 miligramos (mg) de abemaciclib dos veces al día
Los participantes recibieron 200 mg de abemaciclib administrados por vía oral dos veces al día en un programa de dosificación continuo (ciclo de 28 días) hasta la progresión sintomática y/o radiográfica, toxicidad inaceptable o hasta que se cumpliera otro criterio de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada (tasa de respuesta objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión objetiva (hasta 12,8 meses)

La ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (RC) o una respuesta parcial confirmada (PR) en tejidos blandos según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 y no tienen progresión ósea concurrente según los ensayos clínicos de cáncer de próstata Grupo de trabajo 3 (PCWG3), según la evaluación del investigador.

ORR = (participantes con RC confirmada y sin progresión ósea) + (participantes con PR confirmada y sin progresión ósea) x 100 / todos los participantes tratados.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión objetiva (hasta 12,8 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa (hasta 12,8 meses)
El tiempo de SLPr se mide desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de progresión radiográfica evaluada por el investigador según RECIST 1.1 para tejidos blandos y los criterios PCWG3 para hueso, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que no progresaron ni fallecieron serán censurados el día de su última evaluación radiográfica del tumor (si está disponible) o la fecha de la primera dosis si no hay una evaluación radiográfica posterior al inicio (es decir, posterior al inicio) disponible.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión objetiva o la muerte por cualquier causa (hasta 12,8 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (estimado hasta 28 meses)
El tiempo de OS se mide desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Si el participante estaba vivo o se perdió durante el seguimiento en el momento del análisis de datos, los datos de OS se censuraron en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (estimado hasta 28 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: CR o PR a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 28 meses)
La DoR se mide solo para respondedores confirmados (participantes con una mejor respuesta general confirmada de RC o PR de tejidos blandos según RECIST 1.1 sin progresión ósea concurrente según PCWG3. Se mide desde la fecha de la primera evidencia de RC o PR de tejidos blandos hasta la fecha más temprana de progresión radiográfica evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
CR o PR a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 28 meses)
Porcentaje de participantes que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) (tasa de control de enfermedades [DCR])
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la enfermedad progresiva medida o la muerte por cualquier causa (hasta 12,8 meses)
La DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general confirmada de RC, PR o enfermedad estable (SD) de los tejidos blandos según RECIST 1.1, y no tienen una progresión simultánea de la enfermedad ósea según PCWG3.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la enfermedad progresiva medida o la muerte por cualquier causa (hasta 12,8 meses)
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada del PSA (hasta 12,8 meses)
El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera observación de la progresión del PSA. La progresión del PSA se define como un aumento de porcentaje (%) mayor o igual a (>=) 25 y un aumento absoluto de >= 2 nanogramos/mililitro (ng/mL) por encima del nadir (o el valor inicial si el valor inicial es el más pequeño). en estudio), lo que se confirma con un segundo valor obtenido 3 o más semanas después.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada del PSA (hasta 12,8 meses)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (tasa de respuesta del PSA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada del PSA (hasta 12,8 meses)
La tasa de respuesta de PSA se define como el porcentaje de participantes con una reducción en el nivel de PSA ≥50 % desde el inicio, confirmada con una segunda evaluación realizada al menos 3 semanas después.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada del PSA (hasta 12,8 meses)
Tiempo hasta la progresión sintomática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión sintomática (hasta 12,8 meses)
El tiempo hasta la progresión sintomática se define como el tiempo desde la primera dosis hasta cualquiera de los siguientes (lo que ocurra antes): 1) evento esquelético sintomático, definido como fractura sintomática, cirugía o radiación al hueso o compresión de la médula espinal; 2) progresión del dolor o empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad que requieren el inicio de una nueva terapia anticancerosa sistémica; y 3) desarrollo de síntomas clínicamente significativos debido a la progresión del tumor locorregional que requiere intervención quirúrgica o radioterapia. Para los participantes de los que no se sabía que tuvieran progresión sintomática en el momento del análisis de datos, los datos se censuraron en la última fecha en la que no se indicó progresión sintomática.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión sintomática (hasta 12,8 meses)
Farmacocinética (FC): concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) de abemaciclib
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1 Día (D) 1: Posdosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dosis
PK: se informa la Cmax,ss de abemaciclib.
Ciclo (C) 1 Día (D) 1: Posdosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dosis
PK: concentración mínima/valle en estado estacionario (Cmin,ss) de abemaciclib
Periodo de tiempo: C1 D1: Posdosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dosis
PK: se informa Cmin,ss de abemaciclib.
C1 D1: Posdosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dosis
PK: concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) de metabolitos de abemaciclib (total de especies activas)
Periodo de tiempo: C1 D1: Posdosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dosis
PK: se informa la Cmax,ss de los metabolitos de abemaciclib (total de especies activas).
C1 D1: Posdosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dosis
PK: concentración mínima/valle en estado estacionario (Cmin,ss) de metabolitos de abemaciclib (total de especies activas)
Periodo de tiempo: C1 D1: Posdosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dosis
PK: se informa la Cmin,ss de los metabolitos de abemaciclib (total de especies activas).
C1 D1: Posdosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Pre dosis
Expresión inicial de Ki-67 por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Base

Porcentaje de participantes con expresión del marcador de proliferación Ki-67 al inicio por inmunohistoquímica.

La IHC evaluó la expresión inicial del marcador de proliferación Ki-67 utilizando una puntuación del 20 % o superior para definir una expresión alta de Ki-67. El porcentaje de células positivas para Ki-67 se definió por el número de células tumorales no apoptóticas con tinción nuclear marrón inequívoca (intensidades ≥1 usando una escala de 0-3) sobre el número total de células tumorales no apoptóticas. La unidad de medida es el porcentaje de participantes con una expresión inicial baja o alta de Ki-67.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17583
  • I3Y-MC-JPCY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000290-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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