Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abemaciclib (LY2835219) u mužů s těžce léčeným metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci (CYCLONE 1)

30. května 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

CYKLÓN 1: Studie fáze 2 Abemaciklibu u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty, kteří byli dříve léčeni novým hormonálním činidlem a chemoterapií na bázi taxanu

Studie vyhodnotí, jak bezpečný a účinný je abemaciclib, když je podáván účastníkům, jejichž metastatický karcinom prostaty progreduje poté, co dostali několik předchozích léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít metastatický karcinom prostaty, u kterého již kastrace (lékařská nebo chirurgická) není účinná (odolná ke kastraci).
  • Účastník musí mít onemocnění rozšířené do měkkých tkání, které je měřitelné.
  • Účastník musí mít zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění testem PSA nebo zobrazením.
  • Účastník musí v minulosti podstoupit alespoň jednu z následujících léčeb: abirateron acetát, apalutamid, darolutamid nebo enzalutamid.
  • Účastník musel předtím podstoupit chemoterapii docetaxelem a kabazitaxelem.
  • Účastník musí být ochoten a připraven podstoupit biopsii nádorové tkáně (nebo schopen poskytnout adekvátní archivovaný vzorek nádorové tkáně) a poskytnout krev pro výzkum.
  • Účastník musí mít dobré fyzické schopnosti a adekvátní orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí dostat více než 3 léčebné režimy pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (POZNÁMKA: GnRHa, antiandrogeny první generace (flutamid, nilutamid nebo bicalutamid), diethylstilbestrol (DES) (nebo jiné estrogeny), kortikosteroidy, ketokonazol a prevence úbytku kostní hmoty se nebude počítat jako systémové léčebné režimy.
  • Účastníci nesmí dříve dostávat abemaciclib ani žádné inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK)4 a/nebo CDK6.
  • Účastníci nesmějí trpět závažným a/nebo nekontrolovaným již existujícím zdravotním stavem, včetně, ale bez omezení na, závažného poškození ledvin, závažného poškození jater, intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitidy, těžké dušnosti v klidu nebo vyžadující kyslíkovou terapii nebo jiné závažné již existující lékařské podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího bránily účasti v této studii.
  • Účastníci nesmějí mít metastázy v mozku nebo u nich není podezření, že mají metastázy.
  • Účastníci nesmějí mít neléčenou kompresi míchy, průkaz metastáz v páteři s rizikem komprese páteře nebo strukturně nestabilní kostní léze svědčící o hrozící zlomenině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 miligramů (mg) Abemaciclib dvakrát denně
Účastníci dostávali 200 mg abemaciclibu podávaného perorálně dvakrát denně v kontinuálním dávkovacím schématu (28denní cyklus) až do symptomatické a/nebo radiografické progrese, nepřijatelné toxicity nebo dokud není splněno jiné kritérium pro vysazení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (objektivní míra odpovědi [ORR])
Časové okno: Od data první dávky do objektivní progrese (až 12,8 měsíce)

ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) v měkkých tkáních podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a kteří nemají souběžnou progresi kosti podle klinických studií rakoviny prostaty Pracovní skupina 3 (PCWG3) podle hodnocení zkoušejícího.

ORR = (účastníci s potvrzenou CR a bez progrese kosti) + (účastníci s potvrzenou PR a bez progrese kosti) x 100 / všichni léčení účastníci.
Od data první dávky do objektivní progrese (až 12,8 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od data první dávky do objektivní progrese nebo smrti z jakékoli příčiny (až 12,8 měsíce)
Čas rPFS se měří od data první dávky do nejčasnějšího data radiografické progrese hodnocené vyšetřovatelem podle RECIST 1.1 pro měkkou tkáň a PCWG3 kritérií pro kost nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, budou cenzurováni v den jejich posledního radiografického hodnocení nádoru (pokud je k dispozici) nebo v den první dávky, pokud není k dispozici žádné po zahájení (tj. po výchozím stavu) radiografické hodnocení.
Od data první dávky do objektivní progrese nebo smrti z jakékoli příčiny (až 12,8 měsíce)
Procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) (míra kontroly onemocnění [DCR])
Časové okno: Od data první dávky do změřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12,8 měsíce)
DCR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí měkkých tkání na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1 a kteří nemají souběžnou progresi kostního onemocnění podle PCWG3.
Od data první dávky do změřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12,8 měsíce)
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené progrese PSA (až 12,8 měsíce)
Doba do progrese PSA je definována jako doba od data zahájení léčby do data prvního pozorování progrese PSA. Progrese PSA je definována jako zvýšení nebo rovné (>=) 25 procentům (%) a absolutní zvýšení >=2 nanogramů/mililitr (ng/ml) nad nejnižší hodnotu (nebo výchozí hodnotu, pokud je výchozí hodnota nejmenší při studii), což je potvrzeno druhou hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později.
Od data první dávky do potvrzené progrese PSA (až 12,8 měsíce)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA) (míra odpovědi PSA)
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené progrese PSA (až 12,8 měsíce)
Míra odpovědi PSA je definována jako procento účastníků se snížením hladiny PSA ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, potvrzené druhým hodnocením provedeným nejméně o 3 týdny později.
Od data první dávky do potvrzené progrese PSA (až 12,8 měsíce)
Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Od data první dávky do symptomatické progrese (až 12,8 měsíce)
Doba do symptomatické progrese je definována jako doba od první dávky do kteréhokoli z následujících (podle toho, co nastalo dříve): 1) symptomatická kostní příhoda, definovaná jako symptomatická zlomenina, chirurgický zákrok nebo ozáření kosti nebo komprese míchy; 2) progrese bolesti nebo zhoršení symptomů souvisejících s onemocněním vyžadující zahájení nové systémové protinádorové terapie; a 3) rozvoj klinicky významných symptomů v důsledku lokoregionální progrese nádoru vyžadujících chirurgický zákrok nebo radiační terapii. U účastníků, u kterých nebylo v době analýzy dat známo, že mají symptomatickou progresi, byla data cenzurována k poslednímu datu, kdy nebyla indikována žádná symptomatická progrese.
Od data první dávky do symptomatické progrese (až 12,8 měsíce)
PK: Minimální/údolní koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) Abemaciclib
Časové okno: C1 D1: Po dávce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Předdávka
PK: Je hlášena Cmin,ss abemaciclibu.
C1 D1: Po dávce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Předdávka
PK: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) metabolitů Abemaciclib (celkový počet aktivních druhů)
Časové okno: C1 D1: Po dávce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Předdávka
PK: Uvádí se Cmax,ss metabolitů abemaciclibu (Total Active Species).
C1 D1: Po dávce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Předdávka
PK: Minimální/údolní koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) metabolitů Abemaciclib (celkový počet aktivních druhů)
Časové okno: C1 D1: Po dávce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Předdávka
PK: Uvádí se Cmin,ss metabolitů abemaciclibu (Total Active Species).
C1 D1: Po dávce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Předdávka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
Doba OS se měří od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud byl účastník naživu nebo se ztratil kvůli sledování v době analýzy dat, data OS byla cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: CR nebo PR pro progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
DoR se měří pouze u potvrzených respondérů (účastníci s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí měkkých tkání CR nebo PR podle RECIST 1,1 bez souběžné progrese kosti na PCWG3). Měří se od data prvního průkazu CR nebo PR v měkkých tkáních do nejčasnějšího data radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceného vyšetřovatelem, podle toho, co nastane dříve.
CR nebo PR pro progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace Abemaciklibu v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Cyklus (C) 1 den (D) 1: Po dávce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Předdávka
PK: Uvádí se Cmax,ss abemaciclibu. Délka cyklu byla 28 dní.
Cyklus (C) 1 den (D) 1: Po dávce; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Předdávka
Procento účastníků s expresí markeru proliferace Ki-67 pomocí imunohistochemie (IHC)
Časové okno: Základní linie

Procento účastníků s expresí markeru proliferace Ki-67 na počátku imunohistochemie.

Základní exprese proliferačního markeru Ki-67 byla hodnocena pomocí IHC s použitím 20% nebo vyššího skóre k definování vysoké exprese Ki-67. Procento Ki-67 pozitivních buněk bylo definováno počtem neapoptotických nádorových buněk s jednoznačným hnědým nukleárním barvením (intenzity ≥1 s použitím škály 0-3) na celkovém počtu neapoptotických nádorových buněk. Měrná jednotka je procento účastníků s nízkou nebo vysokou výchozí expresí Ki-67.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17583
  • I3Y-MC-JPCY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000290-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit