Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abemaciclib (LY2835219) erősen kezelt, metasztatikus, kasztrációval szemben rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál (CYCLONE 1)

2023. november 17. frissítette: Eli Lilly and Company

1. CIKLON: Az Abemaciclib 2. fázisú vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél, akiket korábban új hormonális szerrel és taxán alapú kemoterápiával kezeltek

A tanulmány azt fogja értékelni, hogy mennyire biztonságos és hatékony az abemaciclib, ha olyan résztvevőknek adják, akiknél a metasztatikus prosztatarák több korábbi kezelést követően előrehaladt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Franciaország
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek metasztatikus prosztatarákban kell szenvednie, amelyre a kasztrálás (orvosi vagy sebészeti) már nem hatékony (kasztráció-rezisztens).
  • A résztvevőnek mérhetően átterjedtnek kell lennie a lágyszövetekre.
  • A résztvevőnek PSA-teszttel vagy képalkotással dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie a progresszív betegségről.
  • A résztvevőnek az alábbi kezelések közül legalább az egyikben részesülnie kell: abirateron-acetát, apalutamid, darolutamid vagy enzalutamid.
  • A résztvevőnek korábban docetaxellel és kabazitaxellel végzett kemoterápiában kell részesülnie.
  • A résztvevőnek hajlandónak kell lennie a tumorszövet biopsziájának (vagy megfelelő archivált tumorszövetmintának biztosítására), valamint vérrel való ellátásra a kutatáshoz.
  • A résztvevőnek jó fizikai működőképességgel és megfelelő szervi funkcióval kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő legfeljebb 3 kezelést kapott metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák miatt (MEGJEGYZÉS: GnRHa, első generációs antiandrogének (flutamid, nilutamid vagy bikalutamid), dietil-stilbesztrol (DES) (vagy más ösztrogének), kortikoszteroidok, ketokonazol és a csontvesztés-megelőzés nem számít szisztémás terápiás sémának.
  • A résztvevők nem kaphatnak korábban abemaciclib-et vagy semmilyen ciklin-dependens kináz (CDK)4 és/vagy CDK6 gátlót.
  • A résztvevőknek nem állhatnak fenn súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota(i), beleértve, de nem kizárólagosan súlyos vesekárosodást, súlyos májkárosodást, intersticiális tüdőbetegséget (ILD)/tüdőgyulladást, súlyos nehézlégzést nyugalmi állapotban, vagy oxigénterápiát vagy más súlyos, már meglévő orvosi kezelést igényelnek. feltétel(ek), amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
  • A résztvevőknek nem lehetnek agyi metasztázisai, vagy nem gyaníthatóan ilyen áttétek vannak.
  • A résztvevőknek nem lehet kezeletlen gerincvelő-kompressziója, gerinckompresszió kockázatával járó gerincáttétek vagy szerkezetileg instabil csontsérülések, amelyek közelgő törésre utalnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 200 milligramm (mg) Abemaciclib naponta kétszer
A résztvevők 200 mg abemaciclib-et kaptak szájon át naponta kétszer folyamatos adagolási rend szerint (28 napos ciklus) a tüneti és/vagy radiográfiai progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig, vagy amíg egy másik leállítási feltétel teljesül.
Drog: Abemaciclib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY2835219

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (objektív válaszarány [ORR])
Időkeret: Az első adagtól az objektív előrehaladásig (12,8 hónapig)

Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek lágyrészben megerősített teljes választ (CR) vagy megerősített részleges választ (PR) tapasztaltak a szolid tumorok (RECIST) 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint, és a prosztatarák klinikai vizsgálatai során nem tapasztaltak egyidejű csontprogressziót. 3. munkacsoport (PCWG3), a vizsgáló értékelése szerint.

ORR = (igazolt CR-rel rendelkező és csontprogresszió nélküli résztvevők) + (igazolt PR-vel és csontprogresszióval nem rendelkező résztvevők) x 100 / minden kezelt résztvevő.
Az első adagtól az objektív előrehaladásig (12,8 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Az első adagtól az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (12,8 hónapig)
Az rPFS-idő mérése az első adag dátumától a vizsgáló által értékelt radiográfiai progresszió legkorábbi időpontjáig terjed a lágyrészekre vonatkozó RECIST 1.1 és a PCWG3-kritériumok szerint a csontokra, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre és nem haltak meg, cenzúrázzák az utolsó radiográfiás tumorvizsgálat napján (ha rendelkezésre áll), vagy az első dózis időpontjában, ha nem áll rendelkezésre a beavatást követő (azaz a kiindulási állapot utáni) radiográfiai értékelés.
Az első adagtól az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (12,8 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (becslések szerint legfeljebb 28 hónap)
Az OS-időt az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérik. Ha a résztvevő életben volt vagy elveszett a nyomon követésben az adatelemzés idején, az operációs rendszer adatait azon az utolsó napon cenzúrázták, amelyről a résztvevő életben volt.
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (becslések szerint legfeljebb 28 hónap)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: CR vagy PR a betegség progressziójához vagy bármilyen ok miatti halálhoz (becslések szerint legfeljebb 28 hónap)
A DoR-t csak a megerősített válaszadók esetében mérik (azok a résztvevők, akiknél a lágyszövet legjobb általános válasza CR vagy PR per RECIST 1.1, nincs párhuzamos csontprogresszió PCWG3 szerint. Ezt a lágyszöveti CR vagy PR első bizonyítékának időpontjától mérik a vizsgáló által felmért radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál legkorábbi időpontjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi.
CR vagy PR a betegség progressziójához vagy bármilyen ok miatti halálhoz (becslések szerint legfeljebb 28 hónap)
A CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) elérő résztvevők százalékos aránya (betegség-ellenőrzési arány [DCR])
Időkeret: Az első adag beadásától a mért progresszív betegség vagy bármilyen ok miatti halálozásig (12,8 hónapig)
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként definiálják, akiknél a lágyrészben a CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) a legjobb általános válasz a RECIST 1.1-re vetítve, és PCWG3-ra vetítve nem tapasztaltak egyidejű csontbetegség progresszióját.
Az első adag beadásától a mért progresszív betegség vagy bármilyen ok miatti halálozásig (12,8 hónapig)
Ideje a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: Az első adagtól a PSA megerősített progressziójáig (12,8 hónapig)
A PSA progressziójáig eltelt idő a kezelés megkezdésének időpontja és a PSA progressziójának első megfigyelése közötti idő. A PSA-progressziót úgy határozzák meg, mint (>=) 25 százalékos (%) növekedés vagy azzal egyenlő, és >=2 nanogram/milliliter (ng/mL) abszolút növekedés a legalacsonyabb érték (vagy az alapérték, ha az alapvonal a legkisebb) felett. vizsgálaton), amit a 3 vagy több héttel később kapott második érték is megerősít.
Az első adagtól a PSA megerősített progressziójáig (12,8 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáltak (PSA válaszarány)
Időkeret: Az első adagtól a PSA megerősített progressziójáig (12,8 hónapig)
A PSA válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a PSA-szint ≥50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, amelyet egy legalább 3 héttel később elvégzett második értékelés igazol.
Az első adagtól a PSA megerősített progressziójáig (12,8 hónapig)
A tüneti progresszió ideje
Időkeret: Az első adag beadásának dátumától a tünetek megjelenéséig (12,8 hónapig)
A tüneti progresszióig eltelt idő az első adagtól a következők bármelyikéig eltelt idő (amelyik korábban történt): 1) szimptómás csontrendszeri esemény, amely tüneti törésként, műtétként vagy csontbesugárzásként vagy gerincvelő-kompresszióként definiálható; 2) a fájdalom előrehaladása vagy a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodása, amely új szisztémás rákellenes terápia megkezdését teszi szükségessé; és 3) sebészeti beavatkozást vagy sugárterápiát igénylő lokoregionális tumorprogresszió miatt kialakuló klinikailag jelentős tünetek. Azon résztvevők esetében, akikről az adatelemzés időpontjában nem volt ismert tüneti progresszió, az adatokat az utolsó napon cenzúrázták, amikor nem jeleztek tüneti progressziót.
Az első adag beadásának dátumától a tünetek megjelenéséig (12,8 hónapig)
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
PK: Az abemaciklib Cmax,ss-ját jelentették.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
PK: Az abemaciklib minimális/minimális koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: C1 D1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
PK: Az abemaciklib Cmin,ss-jét jelentették.
C1 D1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
PK: Az Abemaciclib metabolitok maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) (összes aktív faj)
Időkeret: C1 D1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
PK: Az abemaciklib metabolitok (összes aktív faj) Cmax,ss-ját jelentették.
C1 D1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
PK: Az abemaciklib metabolitok (összes aktív faj) minimális/minimális koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: C1 D1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
PK: Az abemaciklib metabolitok Cmin,ss-jét (Total Active Species) jelentették.
C1 D1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
Ki-67 kiindulási expressziója immunhisztokémiával (IHC)
Időkeret: Alapvonal

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Ki-67 proliferációs marker expressziója a kiinduláskor immunhisztokémiával történt.

A Ki-67 proliferációs marker kiindulási expresszióját IHC-vel értékelték ki, 20%-os vagy magasabb pontszámot használva a magas Ki-67 expresszió meghatározására. A Ki-67 pozitív sejtek százalékos arányát az egyértelműen barna nukleáris festődésű (intenzitás ≥1, 0-3 skála alapján) nem apoptotikus tumorsejtek számával határoztuk meg a nem apoptotikus tumorsejtek teljes számához viszonyítva. A mértékegység azon résztvevők százalékos aránya, akiknek Ki-67 expressziója alacsony vagy magas.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17583
  • I3Y-MC-JPCY (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000290-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Abemaciclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel