Abemaciclib (LY2835219) erősen kezelt, metasztatikus, kasztrációval szemben rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál (CYCLONE 1)
2024. május 30. frissítette: Eli Lilly and Company
1. CIKLON: Az Abemaciclib 2. fázisú vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél, akiket korábban új hormonális szerrel és taxán alapú kemoterápiával kezeltek
A tanulmány azt fogja értékelni, hogy mennyire biztonságos és hatékony az abemaciclib, ha olyan résztvevőknek adják, akiknél a metasztatikus prosztatarák több korábbi kezelést követően előrehaladt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek metasztatikus prosztatarákban kell szenvednie, amelyre a kasztrálás (orvosi vagy sebészeti) már nem hatékony (kasztráció-rezisztens).
- A résztvevőnek mérhetően átterjedtnek kell lennie a lágyszövetekre.
- A résztvevőnek PSA-teszttel vagy képalkotással dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie a progresszív betegségről.
- A résztvevőnek az alábbi kezelések közül legalább az egyikben részesülnie kell: abirateron-acetát, apalutamid, darolutamid vagy enzalutamid.
- A résztvevőnek korábban docetaxellel és kabazitaxellel végzett kemoterápiában kell részesülnie.
- A résztvevőnek hajlandónak kell lennie a tumorszövet biopsziájának (vagy megfelelő archivált tumorszövetmintának biztosítására), valamint vérrel való ellátásra a kutatáshoz.
- A résztvevőnek jó fizikai működőképességgel és megfelelő szervi funkcióval kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő legfeljebb 3 kezelést kapott metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák miatt (MEGJEGYZÉS: GnRHa, első generációs antiandrogének (flutamid, nilutamid vagy bikalutamid), dietil-stilbesztrol (DES) (vagy más ösztrogének), kortikoszteroidok, ketokonazol és a csontvesztés-megelőzés nem számít szisztémás terápiás sémának.
- A résztvevők nem kaphatnak korábban abemaciclib-et vagy semmilyen ciklin-dependens kináz (CDK)4 és/vagy CDK6 gátlót.
- A résztvevőknek nem állhatnak fenn súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota(i), beleértve, de nem kizárólagosan súlyos vesekárosodást, súlyos májkárosodást, intersticiális tüdőbetegséget (ILD)/tüdőgyulladást, súlyos nehézlégzést nyugalmi állapotban, vagy oxigénterápiát vagy más súlyos, már meglévő orvosi kezelést igényelnek. feltétel(ek), amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
- A résztvevőknek nem lehetnek agyi metasztázisai, vagy nem gyaníthatóan ilyen áttétek vannak.
- A résztvevőknek nem lehet kezeletlen gerincvelő-kompressziója, gerinckompresszió kockázatával járó gerincáttétek vagy szerkezetileg instabil csontsérülések, amelyek közelgő törésre utalnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 200 milligramm (mg) Abemaciclib naponta kétszer
A résztvevők 200 mg abemaciclib-et kaptak szájon át naponta kétszer folyamatos adagolási rend szerint (28 napos ciklus) a tüneti és/vagy radiográfiai progresszióig, az elfogadhatatlan toxicitásig, vagy amíg egy másik leállítási feltétel teljesül.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (objektív válaszarány [ORR])
Időkeret: Az első adagtól az objektív előrehaladásig (12,8 hónapig)
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek lágyrészben megerősített teljes választ (CR) vagy megerősített részleges választ (PR) tapasztaltak a szolid tumorok (RECIST) 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint, és a prosztatarák klinikai vizsgálatai során nem tapasztaltak egyidejű csontprogressziót. 3. munkacsoport (PCWG3), a vizsgáló értékelése szerint. ORR = (igazolt CR-rel rendelkező és csontprogresszió nélküli résztvevők) + (igazolt PR-vel és csontprogresszióval nem rendelkező résztvevők) x 100 / minden kezelt résztvevő. |
Az első adagtól az objektív előrehaladásig (12,8 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Az első adagtól az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (12,8 hónapig)
|
Az rPFS-idő mérése az első adag dátumától a vizsgáló által értékelt radiográfiai progresszió legkorábbi időpontjáig terjed a lágyrészekre vonatkozó RECIST 1.1 és a PCWG3-kritériumok szerint a csontokra, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre és nem haltak meg, cenzúrázzák az utolsó radiográfiás tumorvizsgálat napján (ha rendelkezésre áll), vagy az első dózis időpontjában, ha nem áll rendelkezésre a beavatást követő (azaz a kiindulási állapot utáni) radiográfiai értékelés.
|
Az első adagtól az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (12,8 hónapig)
|
|
A CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) elérő résztvevők százalékos aránya (betegség-ellenőrzési arány [DCR])
Időkeret: Az első adag beadásától a mért progresszív betegség vagy bármilyen ok miatti halálozásig (12,8 hónapig)
|
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként definiálják, akiknél a lágyrészben a CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) a legjobb általános válasz a RECIST 1.1-re vetítve, és PCWG3-ra vetítve nem tapasztaltak egyidejű csontbetegség progresszióját.
|
Az első adag beadásától a mért progresszív betegség vagy bármilyen ok miatti halálozásig (12,8 hónapig)
|
|
Ideje a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: Az első adagtól a PSA megerősített progressziójáig (12,8 hónapig)
|
A PSA progressziójáig eltelt idő a kezelés megkezdésének időpontja és a PSA progressziójának első megfigyelése közötti idő.
A PSA-progressziót úgy határozzák meg, mint (>=) 25 százalékos (%) növekedés vagy azzal egyenlő, és >=2 nanogram/milliliter (ng/mL) abszolút növekedés a legalacsonyabb érték (vagy az alapérték, ha az alapvonal a legkisebb) felett. vizsgálaton), amit a 3 vagy több héttel később kapott második érték is megerősít.
|
Az első adagtól a PSA megerősített progressziójáig (12,8 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáltak (PSA válaszarány)
Időkeret: Az első adagtól a PSA megerősített progressziójáig (12,8 hónapig)
|
A PSA válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a PSA-szint ≥50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, amelyet egy legalább 3 héttel később elvégzett második értékelés igazol.
|
Az első adagtól a PSA megerősített progressziójáig (12,8 hónapig)
|
|
A tüneti progresszió ideje
Időkeret: Az első adag beadásának dátumától a tünetek megjelenéséig (12,8 hónapig)
|
A tüneti progresszióig eltelt idő az első adagtól a következők bármelyikéig eltelt idő (amelyik korábban történt): 1) szimptómás csontrendszeri esemény, amely tüneti törésként, műtétként vagy csontbesugárzásként vagy gerincvelő-kompresszióként definiálható; 2) a fájdalom előrehaladása vagy a betegséggel összefüggő tünetek súlyosbodása, amely új szisztémás rákellenes terápia megkezdését teszi szükségessé; és 3) sebészeti beavatkozást vagy sugárterápiát igénylő lokoregionális tumorprogresszió miatt kialakuló klinikailag jelentős tünetek.
Azon résztvevők esetében, akikről az adatelemzés időpontjában nem volt ismert tüneti progresszió, az adatokat az utolsó napon cenzúrázták, amikor nem jeleztek tüneti progressziót.
|
Az első adag beadásának dátumától a tünetek megjelenéséig (12,8 hónapig)
|
|
PK: Az abemaciklib minimális/minimális koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: C1 D1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
|
PK: Az abemaciklib Cmin,ss-jét jelentették.
|
C1 D1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
|
|
PK: Az Abemaciclib metabolitok maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) (összes aktív faj)
Időkeret: C1 D1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
|
PK: Az abemaciklib metabolitok (összes aktív faj) Cmax,ss-ját jelentették.
|
C1 D1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
|
|
PK: Az abemaciklib metabolitok (összes aktív faj) minimális/minimális koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: C1 D1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
|
PK: Az abemaciklib metabolitok Cmin,ss-jét (Total Active Species) jelentették.
|
C1 D1: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 28 hónapig)
|
Az OS-időt az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mérik.
Ha a résztvevő életben volt vagy elveszett a nyomon követés során az adatelemzés idején, az operációs rendszer adatait az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
|
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 28 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: CR vagy PR a betegség progressziójához vagy bármilyen ok miatti halálhoz (legfeljebb 12 hónapig)
|
A DoR-t csak a megerősített válaszadók esetében mérik (azok a résztvevők, akiknél a lágyszöveti legjobb általános válasz CR vagy PR per RECIST 1.1, nincs párhuzamos csontprogresszió PCWG3-ra vetítve).
Ezt a lágyszöveti CR vagy PR első bizonyítékának időpontjától mérik a vizsgáló által értékelt radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál legkorábbi időpontjáig, attól függően, hogy melyik a korábbi.
|
CR vagy PR a betegség progressziójához vagy bármilyen ok miatti halálhoz (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: Ciklus (C) 1. nap (D) 1.: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
|
PK: Az abemaciclib Cmax,ss-ját jelentették.
A ciklus hossza 28 nap volt.
|
Ciklus (C) 1. nap (D) 1.: adagolás utáni; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Előadagolás
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Ki-67 proliferációs marker immunhisztokémiával (IHC) kifejeződött
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Ki-67 proliferációs marker expressziója a kiinduláskor immunhisztokémiával történt. A Ki-67 proliferációs marker kiindulási expresszióját IHC-vel értékelték ki, 20%-os vagy magasabb pontszámot használva a magas Ki-67 expresszió meghatározására. A Ki-67 pozitív sejtek százalékos arányát az egyértelműen barna nukleáris festődésű (intenzitás ≥1, 0-3 skála alapján) nem apoptotikus tumorsejtek számával határoztuk meg a nem apoptotikus tumorsejtek teljes számához viszonyítva. A mértékegység az alacsony vagy magas kiindulási Ki-67 expresszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17583
- I3Y-MC-JPCY (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2020-000290-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .