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Abemaciclib (LY2835219) bei Männern mit stark behandeltem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CYCLONE 1)

17. November 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

CYCLONE 1: Eine Phase-2-Studie mit Abemaciclib bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit einem neuartigen Hormonwirkstoff und einer Chemotherapie auf Taxanbasis behandelt wurden

Die Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam Abemaciclib ist, wenn es Teilnehmern verabreicht wird, deren metastasierter Prostatakrebs fortschreitet, nachdem sie mehrere vorherige Behandlungen erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss metastasierten Prostatakrebs haben, bei dem eine Kastration (medizinisch oder chirurgisch) nicht mehr wirksam ist (kastrationsresistent).
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Ausbreitung der Krankheit auf Weichgewebe haben.
  • Der Teilnehmer muss einen dokumentierten Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung durch PSA-Test oder Bildgebung haben.
  • Der Teilnehmer muss zuvor mindestens eine der folgenden Behandlungen erhalten haben: Abirateronacetat, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid.
  • Der Teilnehmer muss zuvor eine Chemotherapie mit Docetaxel und Cabazitaxel erhalten haben.
  • Der Teilnehmer muss bereit und zugänglich sein, sich einer Biopsie von Tumorgewebe zu unterziehen (oder in der Lage sein, eine angemessene archivierte Tumorgewebeprobe bereitzustellen) und Blut für Forschungszwecke bereitzustellen.
  • Der Teilnehmer muss über eine gute körperliche Funktionsfähigkeit und eine angemessene Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf nicht mehr als 3 Therapieschemata für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs erhalten haben (HINWEIS: GnRHa, Antiandrogene der ersten Generation (Flutamid, Nilutamid oder Bicalutamid), Diethylstilbestrol (DES) (oder andere Östrogene), Kortikosteroide, Ketoconazol und Knochenschwund-Prävention zählen nicht als systemische Therapieschemata.
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor weder Abemaciclib noch Cyclin-abhängige Kinase (CDK)4- und/oder CDK6-Inhibitoren erhalten haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Vorerkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörung, interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, schwere Ruhedyspnoe oder die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie oder anderer schwerwiegender vorbestehender medizinischer Maßnahmen Bedingung(en), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Hirnmetastasen haben oder vermutet werden.
  • Die Teilnehmer dürfen keine unbehandelte Rückenmarkskompression, Anzeichen von Wirbelsäulenmetastasen mit Risiko einer Wirbelsäulenkompression oder strukturell instabile Knochenläsionen haben, die auf eine bevorstehende Fraktur hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 Milligramm (mg) Abemaciclib zweimal täglich
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 200 mg Abemaciclib oral in einem kontinuierlichen Dosierungsschema (28-Tage-Zyklus), bis eine symptomatische und/oder radiologische Progression, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt war.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion (objektive Antwortrate [ORR])
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur objektiven Progression (bis zu 12,8 Monate)

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter teilweiser Remission (PR) im Weichgewebe gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 und ohne gleichzeitige Knochenprogression gemäß klinischen Studien zu Prostatakrebs Arbeitsgruppe 3 (PCWG3), wie vom Prüfer beurteilt.

ORR = (Teilnehmer mit bestätigter CR und keiner Knochenprogression) + (Teilnehmer mit bestätigter PR und keiner Knochenprogression) x 100 / alle behandelten Teilnehmer.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur objektiven Progression (bis zu 12,8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 12,8 Monate)
Die rPFS-Zeit wird vom Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum der vom Prüfer beurteilten radiologischen Progression gemäß RECIST 1.1 für Weichgewebe und PCWG3-Kriterien für Knochen oder Tod aus jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die weder Fortschritte gemacht haben noch gestorben sind, werden am Tag ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung (falls verfügbar) oder am Tag der ersten Dosis zensiert, wenn keine radiologische Beurteilung nach Beginn (d. h. nach Studienbeginn) verfügbar ist.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 12,8 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 28 Monate)
Die OS-Zeit wird vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Datenanalyse am Leben war oder keine Nachuntersuchungen mehr möglich waren, wurden die OS-Daten an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 28 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: CR oder PR zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 28 Monate)
DoR wird nur für bestätigte Responder gemessen (Teilnehmer mit einer bestätigten Weichgewebe-Best-Gesamtreaktion von CR oder PR gemäß RECIST 1.1, keine gleichzeitige Knochenprogression gemäß PCWG3). Sie wird vom Datum des ersten Nachweises einer Weichteil-CR oder -PR bis zum frühesten Datum einer vom Untersucher beurteilten radiologischen Progression oder eines Todes jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
CR oder PR zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 28 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen (Disease Control Rate [DCR])
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu 12,8 Monate)
Die DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter bester Weichteilreaktion auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1 und ohne gleichzeitige Progression der Knochenerkrankung gemäß PCWG3.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu 12,8 Monate)
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten PSA-Progression (bis zu 12,8 Monate)
Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer PSA-Progression. Die PSA-Progression ist definiert als ein Anstieg von mehr als oder gleich (>=) 25 Prozent (%) und ein absoluter Anstieg von >=2 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) über dem Nadir (oder dem Basiswert, wenn der Basiswert am kleinsten ist). in der Studie), was durch einen zweiten Wert bestätigt wird, der drei oder mehr Wochen später ermittelt wurde.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten PSA-Progression (bis zu 12,8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) erreichten (PSA-Antwortrate)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten PSA-Progression (bis zu 12,8 Monate)
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des PSA-Werts um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch eine zweite Beurteilung, die mindestens 3 Wochen später durchgeführt wurde.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten PSA-Progression (bis zu 12,8 Monate)
Zeit bis zur symptomatischen Progression
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Symptome (bis zu 12,8 Monate)
Die Zeit bis zur symptomatischen Progression ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zu einem der folgenden Ereignisse (je nachdem, was früher eintrat): 1) symptomatisches Skelettereignis, definiert als symptomatische Fraktur, Operation oder Bestrahlung von Knochen oder Rückenmarkskompression; 2) Schmerzprogression oder Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome, die den Beginn einer neuen systemischen Krebstherapie erfordern; und 3) Entwicklung klinisch signifikanter Symptome aufgrund einer lokoregionären Tumorprogression, die einen chirurgischen Eingriff oder eine Strahlentherapie erfordert. Bei Teilnehmern, bei denen zum Zeitpunkt der Datenanalyse keine symptomatische Progression bekannt war, wurden die Daten zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem keine symptomatische Progression angezeigt war.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Symptome (bis zu 12,8 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax, ss) von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1: Nach der Einnahme; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Vor der Dosis
PK: Cmax,ss von Abemaciclib wird angegeben.
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1: Nach der Einnahme; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Vor der Dosis
PK: Minimale/Talkonzentration im Steady State (Cmin, ss) von Abemaciclib
Zeitfenster: C1 D1: Nach der Dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Vor der Dosis
PK: Cmin,ss von Abemaciclib wird angegeben.
C1 D1: Nach der Dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Vor der Dosis
PK: Maximale Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cmax, ss) der Abemaciclib-Metaboliten (Gesamtzahl der aktiven Spezies)
Zeitfenster: C1 D1: Nach der Dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Vor der Dosis
PK: Cmax,ss der Abemaciclib-Metaboliten (Total Active Species) wird angegeben.
C1 D1: Nach der Dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Vor der Dosis
PK: Minimale/Talkonzentration im Steady State (Cmin,ss) der Abemaciclib-Metaboliten (Gesamtzahl der aktiven Arten)
Zeitfenster: C1 D1: Nach der Dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Vor der Dosis
PK: Cmin,ss der Abemaciclib-Metaboliten (Total Active Species) wird angegeben.
C1 D1: Nach der Dosis; C1 D15, C2D1, C2D15, C3D1: Vor der Dosis
Baseline-Ki-67-Expression durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Grundlinie

Prozentsatz der Teilnehmer mit Expression des Ki-67-Proliferationsmarkers zu Studienbeginn laut Immunhistochemie.

Die Baseline-Expression des Ki-67-Proliferationsmarkers wurde vom IHC anhand eines Scores von 20 % oder höher bewertet, um eine hohe Ki-67-Expression zu definieren. Der Prozentsatz der Ki-67-positiven Zellen wurde durch die Anzahl der nicht-apoptotischen Tumorzellen mit eindeutiger brauner Kernfärbung (Intensitäten ≥1 auf einer Skala von 0–3) im Vergleich zur Gesamtzahl der nicht-apoptotischen Tumorzellen definiert. Die Maßeinheit ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit niedriger oder hoher Ki-67-Ausgangsexpression.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17583
  • I3Y-MC-JPCY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-000290-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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