Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuusterapia krooniseen alaselkäkipuun

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Satunnaistettu, kontrolloitu virtuaalitodellisuuden kokeilu kroonisen alaselkäkivun hoitoon potilaiden raportoimien tulosten ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi

Tässä tutkimuksessa testataan näyttöön perustuvan virtuaalitodellisuusterapiaohjelman tehokkuutta ei-farmakologisena lisänä kroonisesta alaselkäkivusta kärsivien potilaiden hoidossa. Avopotilaat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta virtuaalitodellisuuden (VR) ohjelmasta: taitoihin perustuva VR, häiriötekijä VR tai näennäinen VR. Kaikki potilaat saavat VR-kuulokkeet ja Fitbit Charge 4 -kellon. Tutkimuslaitteet toimitetaan potilaan kotiin käyttöohjeineen FedExin kautta; potilaat saavat teknistä etätukea. Potilaita seurataan 90 päivän ajan ja seurataan toiminnallista tilaa, kiputasoja ja kipulääkkeiden käyttöä (myös opioidit). Osallistujilta pyydetään myös suostumus/lupa päästäkseen käsiksi hoitolaitoksensa potilastietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus henkilöille, joilla on krooninen alaselän kipu. Tämä tutkimus tutkii kodin virtuaalitodellisuuden (VR) kipua vähentävän hoidon vaikutusta tulosmittauksiin. Ensisijainen tulos on potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöiden versio 8. Tässä tutkimuksessa 360 osallistujaa otetaan yhteen kolmesta VR-terapiaryhmästä. Tiedonkeruu tapahtuu kotona henkilökohtaisella tietokoneella tai älypuhelimella (iphone/android), ja perustiedot kerätään viikkoa ennen toimenpiteen postittamista potilaalle. Potilaalla on käytössään VR-kuulokkeet 90 päivän ajan. Tutkimuksen jälkeinen kysely lähetetään potilaille 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Saat lisätietoja tutkimuksesta ja arvioida kelpoisuutesi vierailemalla tutkimussivustollamme osoitteessa https://virtualmedicine.org/research/current/vr4backpain

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Samuel Eberlein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Mies tai nainen, yli 13-vuotias.
  4. Selkäkipuongelma, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta ja on aiheuttanut kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Englantia puhuva.
  6. Osallistujalla on joko henkilökohtainen tietokone tai älypuhelin (android/iphone) verkkopohjaisten kyselyiden täyttämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tila, joka häiritsee virtuaalitodellisuuden käyttöä (esim. kohtaushistoria, kasvovamma, joka estää kuulokkeiden turvallisen sijoittamisen, näkövamma, merkittävä kuulovaurion vaikutus kyky noudattaa ääniohjeita).
  2. Heitä suositellaan pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, joka vaatisi yli kolmen viikon oleskelun sairaalassa.
  3. Sai äskettäin leikkauksen viimeisen 8 viikon aikana.
  4. Suunnitellut leikkaukset seuraavan 3 kuukauden aikana.
  5. Käytät tällä hetkellä selkäydinstimulaattoria.
  6. Sinulla on alaselän kipu, joka johtuu tunnistettavasta, spesifisestä patologiasta, kuten infektiosta, kasvaimesta, murtumasta tai tulehduksellisesta spondylopatiasta.
  7. Osallistunut aiemmin virtuaalitodellisuuden kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Häiriöpohjainen VR
Easevrx-distraktiolla on sama määrä kokemuksia, sama likimääräinen kokemusten kesto ja identtinen käyttöliittymä kuin Easevrx+, lineaarisella määrätyllä kokemusjaksolla. Tärkeimmät erot ovat tilauskirjaston puute ja että sen sijaan, että tarjottaisiin erilaisia ​​VR-kokemuksia, mukaan lukien koulutus, pelit ja hengityksen biopalaute, Easevrx-häiriötekijät sisältävät vain 360 asteen videoita-joita on myös Easevrx+: ssa. Tämän tarkoituksena on poistaa koulutuksen ja taitopohjaisen koulutuksen vaikutus säilyttäen samalla 360 asteen VR: n kiehtova kokemus.
Laite: Häiriöpohjainen VR

Osallistujat käyttävät PICO G2 4K VR -ääniä ja visuaalista päähän kiinnitettävää laitetta, joka on ladattu Easevrx-distraktio-ohjelmistolla. Pico G2 4K on itsenäinen VR-kuulokemikrofoni, jonka mukana tulee suunnan seurannut ohjain. Se ei vaadi älypuhelinta tai henkilökohtaista tietokonetta toimimaan. Laite tukee 3 vapausastetta (3DOF) pään seurantaa, sillä on luokan parhaat optiikat ja laaja näkökenttä. Kuulokemsen akku vaatii lataamista noin 2,5 tunnin käytön jälkeen.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

Muut nimet:
  • Easevrx-distraktio-ohjelmisto
  • Pico G2 4K
Laite: Toiminnan seuranta
Kaikkien aseiden joukossa osallistujille tarjotaan mahdollisuus käyttää passiivisesti Fitbit Charge 4: tä 90 päivän tutkimuksen ilmoittautumisjakson ajan. Fitbit kerää biometrisiä tietoja, kuten päivittäiset vaiheet, syke, unen tunteja, unen vaiheita ja unen tehokkuutta.
Muut nimet:
  • Fitbit Charge 4
Huijausvertailija: Huijaus
Easevrx-sham-ohjelmisto sisältää 2D-luontomateriaalin, johon liittyy neutraali musiikki, joka valitaan olevan rentouttava eikä häiritsevä, eikä 360 asteen 3D, interaktiivinen sisältö, joka on erityisesti valittu tehokkuuden vuoksi. Kokemus Easevrx-shamin käytöstä on samanlainen kuin suuren näytön television katseleminen, mutta se ei ole vuorovaikutteinen tai kiehtova. Easevrx Shamilla on sama lukumäärä ja kokemusten kesto kuin Easevrx+ lineaarisella määrätyllä sekvenssillä, mutta se ei sisällä tilauskirjastoa; Kokemusten käyttämiseen käytetyn käyttöliittymän toiminnallisuus on muuten sama kuin Easevrx+. Käyttöliittymän esiintymiseen tehtiin muutoksia terapeuttisen hyötyjen lisäysten poistamiseksi.
Laite: Toiminnan seuranta
Kaikkien aseiden joukossa osallistujille tarjotaan mahdollisuus käyttää passiivisesti Fitbit Charge 4: tä 90 päivän tutkimuksen ilmoittautumisjakson ajan. Fitbit kerää biometrisiä tietoja, kuten päivittäiset vaiheet, syke, unen tunteja, unen vaiheita ja unen tehokkuutta.
Muut nimet:
  • Fitbit Charge 4
Laite: Huijaus

Osallistujat käyttävät PICO G2 4K VR -ääniä ja visuaalista päähän kiinnitettävää laitetta, joka on ladattu Easevrx-Sham-ohjelmistolla. Pico G2 4K on itsenäinen VR-kuulokemikrofoni, jonka mukana tulee suunnan seurannut ohjain. Se ei vaadi älypuhelinta tai henkilökohtaista tietokonetta toimimaan. Laite tukee 3 vapausastetta (3DOF) pään seurantaa, sillä on luokan parhaat optiikat ja laaja näkökenttä. Kuulokemsen akku vaatii lataamista noin 2,5 tunnin käytön jälkeen.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

Muut nimet:
  • Pico G2 4K
  • Easevrx-sham-ohjelmisto
Kokeellinen: Taitopohjainen VR
Easevrx+ sisältää CBT: n, tietoisen meditaation ja fysiologisen biofeedback-terapian näyttöön perustuvat periaatteet sulautettujen biometristen anturien avulla. Siinä yhdistyvät psykopeduktio, kivun koulutus, hengityskoulutus, rentoutumisharjoitukset ja toimeenpaneva toimivat pelit, jotta saadaan mielen kehon lähestymistapa elämiseen paremmin kroonisen kivun kanssa. Standardoitu, määräävä ja toistettava 56 päivän ohjelma tarjoaa yhdistelmän taitojen koulutusta ja CBT: hen liittyviä hoitoja suunnitelluilla päivittäisillä virtuaalikokemuksilla. Easevrx+ sisältää myös tilauskirjaston, jonka avulla käyttäjät voivat käyttää mitä tahansa ainutlaatuista videoistuntoa tarpeen mukaan.
Laite: Toiminnan seuranta
Kaikkien aseiden joukossa osallistujille tarjotaan mahdollisuus käyttää passiivisesti Fitbit Charge 4: tä 90 päivän tutkimuksen ilmoittautumisjakson ajan. Fitbit kerää biometrisiä tietoja, kuten päivittäiset vaiheet, syke, unen tunteja, unen vaiheita ja unen tehokkuutta.
Muut nimet:
  • Fitbit Charge 4
Laite: Taitopohjainen VR

Osallistujat käyttävät PICO G2 4K VR -ääniä ja visuaalista päähän kiinnitettävää laitetta, joka on ladattu EasevRX+ -ohjelmistolla. Pico G2 4K on itsenäinen VR-kuulokemikrofoni, jonka mukana tulee suunnan seurannut ohjain. Se ei vaadi älypuhelinta tai henkilökohtaista tietokonetta toimimaan. Laite tukee 3 vapausastetta (3DOF) pään seurantaa, sillä on luokan parhaat optiikat ja laaja näkökenttä. Kuulokemsen akku vaatii lataamista noin 2,5 tunnin käytön jälkeen.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

Muut nimet:
  • Pico G2 4K
  • Easevrx+ -ohjelmisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän kivunhäiriöiden (PROMIS-PI) aikana 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on itse ilmoitetut kivun häiriöt käyttämällä potilaan ilmoittamia tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöitä (PI) versio 8a. Kivun häiriöasteikko mittaa kivun seurauksia elämän merkityksellisiin näkökohtiin. Tähän sisältyy se, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan. Kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan" (1) "erittäin paljon" (5) RAW-pistemäärällä, joka on laskettu 8: sta 8: sta 40: een summalla. Tulokset on kytketty T-pisteeseen (HeadleMeasures.net) tulosten standardisoimiseksi väestössä (keskimääräinen T-piste 50 ja keskihajonta 10).

Promis-Pi on positiivisesti pisteytetty, missä korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun häiriötä. Ero lähtötasosta ilmoitetaan päivässä 30 - lähtökohtana, siksi negatiivinen ero vastaa oireiden paranemista (vähentynyt kivun häiriöt).
Perustasosta päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän kivunhäiriöiden (Promis-PI) päivänä 60 ja 90 päivänä 90
Aikaikkuna: Perustasoon 60, lähtötasosta hoidon loppuun päivässä 90

Yksi tämän tutkimuksen sekundaarisista tuloksista on itse ilmoitettu kivunhäiriö (PI) käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöiden (PI) version 8a. Kivun häiriöasteikko mittaa kivun seurauksia elämän merkityksellisiin näkökohtiin. Tähän sisältyy se, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan. Kohteet luokitellaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla "ei ollenkaan" (1) "erittäin paljon" (5), raakapistemäärällä lasketaan 8: sta 8: sta 40: een summalla. Tulokset on kytketty T-pisteeseen tulosten standardisoimiseksi väestössä (keskimääräinen T-piste 50 ja keskihajonta 10).

Promis-Pi on positiivisesti pisteytetty, missä korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun häiriötä. Ero lähtötasosta ilmoitetaan päivässä 60 - lähtötaso ja päivä 90 - lähtötaso, siksi negatiivinen ero vastaa oireiden paranemista (vähentynyt PI)
Perustasoon 60, lähtötasosta hoidon loppuun päivässä 90
Muutos lähtötasosta kivun katastrofaalisessa tutkimuksessa Lyhyt muoto 6 (PCS SF-6) päivänä 90.
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun päivällä 90

Tämän tutkimuksen tuloksena on itse ilmoitettu kivun katastrofaalisointi käyttämällä kivun katastrofatiivista tutkimusta lyhyen muodon 6 (PCS SF-6).

Kivun katastrofointi on negatiivinen henkinen joukko todellista tai odotettua kipua koskevassa mielessä, ja se sisältää märehdytyksen, suurennuksen ja avuttomuuden tunteen. PCS on 6-osainen lyhytmuotoinen tutkimus, joka mittaa korkean katastrofisoivan korkean pistemäärän ≥7 määritelmän määrän. Kohteet luokitellaan 5-pisteisessä Likert-asteikolla "ei ollenkaan" (0) "koko ajan" (4) RAW-pisteellä, joka on laskettu 6: n kohteen summalla 0-24.

Asteikko on positiivisesti pisteytetty, missä korkeammat pisteet osoittavat katastrofaalista suurempia tasoja. Ero lähtötasosta ilmoitetaan päivässä 90 - lähtökohtana, siksi negatiivinen ero vastaa oireiden paranemista (vähentynyt kivun katastrofaalinen).
Perustasosta hoidon loppuun päivällä 90
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksessa päivänä 90
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun päivällä 90

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on itse ilmoitettu ahdistus, joka käyttää potilaan ilmoittamia tuloksia Mittaustietojärjestelmän (Promis) ahdistusversiossa 4. Tässä mittakaavassa arvioidaan itse ilmoitettuja käsityksiä pelosta, ahdistuneesta kurjuudesta (huolenaihe, pelko), hyperarousalista ja kiihkeyteen liittyvät somaattiset oireet. Kohteet on nimellisarvioituja kohteita 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei koskaan" (1) "aina" (5), ja RAW-pistemäärä on laskettu 4: een 4: een 20 kohteen summalla. Tulokset on kytketty T-pistemäärään (HealthMeasures.Net) standardisoimaan tulokset yleisessä populaatiossa (keskimääräinen T-pistemäärä 50: n ja 10: n standardi).

Promis-ahdistuneisuus on positiivisesti pisteytetty, missä korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta. Ero lähtötasosta ilmoitetaan päivässä 90 - lähtökohtana, siksi negatiivinen ero vastaa oireiden paranemista (vähentynyt ahdistus).
Perustasosta hoidon loppuun päivällä 90
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöihin päivään 90
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun päivällä 90

Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on itse ilmoitettu unihäiriö potilaalle ilmoitettujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden version 6a avulla. Tämä asteikko arvioi itseraportoituja käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja palautuksesta. Tähän sisältyy havaittuja vaikeuksia ja huolenaiheita nukkumiseen tai nukkumiseen, samoin kuin käsityksiä unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä.

Kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan" (1) ja "erittäin paljon" (5), RAW-pisteet lasketaan 6: n kohteen summalla 6-30. Tulokset on kytketty T-pisteeseen (HeadleMeasures.net) tulosten standardisoimiseksi väestössä (keskimääräinen T-piste 50 ja keskihajonta 10).

Päätälöinti on positiivisesti pisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unihäiriötä. Negatiivinen ero lähtötasosta vastaa oireiden paranemista (vähentynyt unihäiriöt).
Perustasosta hoidon loppuun päivällä 90
Vaihda lähtötasosta päivään 90 viikoittain keskimääräinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun päivällä 90

Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on muutos tutkimuksen lähtötasosta päivään 90 itse ilmoittaman päivittäisen opioidien käytön tiheydellä. Osallistujilta kysyttiin lähtötilanteessa ja päivässä 90 "käytätkö tällä hetkellä opioidikipulääkettä päivittäin? Kyllä, ei, tai ei ole varma "

"Kyllä" -vasteiden lukumäärä ja vastausten kokonaismäärä ilmoitetaan.
Perustasosta hoidon loppuun päivällä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta 6b päivänä 90
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun päivällä 90

Tämän tutkimuksen tutkittava tulos on itse ilmoitettu fyysinen toiminta käyttämällä potilaan ilmoittamia tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) fyysistä toimintaa 6b. Kuuden kappaleen fyysisen funktion asteikko mittaa mittaa yläraajojen (taito), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) ja keskusalueiden (kaula, selkänojan) itse ilmoitettu toiminta sekä päivittäisen elämän instrumentti.

Kohteet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei voi tehdä" (1) "ei ollenkaan" (5), ja raakapisteet lasketaan 6: sta.

Promis-fysikaalinen funktio on positiivisesti pisteytetty, missä korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa. Ero lähtötasosta ilmoitetaan päivässä 90 - lähtötaso, positiivisten erojen ja paremman fyysisen toiminnan osoittamalla.
Perustasosta hoidon loppuun päivällä 90
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamiin tuloksiin mittaustietojärjestelmä (promis) masennus 4 päivänä 90
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun päivällä 90

Tämän tutkimuksen tutkittava tulos on itse ilmoitettu masennus käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen 4 asteikko. 4-kappaleinen promis-masennusasteikko mittaa itse ilmoitettua negatiivista mielialaa (suru, syyllisyys), näkemyksiä itsestä (itsekritiikki, arvottomuus) ja sosiaalinen kognitio (yksinäisyys, ihmissuhteiden vieraaminen) sekä vähentynyt positiivinen vaikutus ja sitoutuminen (kiinnostuksen menetys, merkitys ja tarkoitus). Kohteet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei koskaan" (1) "aina" (5), ja RAW-pistemäärä on laskettu 4: een 4: een 20 kohteen summalla. Tulokset on kytketty T-pisteeseen (HealthMeasures.Net) tulosten standardisoimiseksi yleisessä väestössä (keskimääräinen T-piste 50 ja standardipoika 10).

Promis-Pi on positiivisesti pisteytetty, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Negatiivinen ero lähtötasosta vastaa oireiden paranemista (vähentyneitä masennusoireita).
Perustasosta hoidon loppuun päivällä 90
Biometriset tiedot Fitbit Charge 4 - Muutos keskimääräisissä päivittäisissä vaiheissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidon loppuun päivällä 90

Keskimääräisten päivittäisten vaiheiden muutos, kuten Fitbit mitataan, on tutkittava päätepiste tutkimuksen osallistujien päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutoksen mittaamiseksi tutkimuksen osallistumisen ajan. Esimerkiksi suurempi vaiheiden lukumäärä yksilöiden välillä voi viitata suurempaan fyysiseen aktiivisuuteen, ja vaiheiden lisääntyminen koko tutkimuksen ajan voi viitata fyysisen aktiivisuuden parantamiseen.

FITABase aggregoitiin Fitbit -laitteiden tiedot määritetyn ilmoittautumisikkunan aikana. Päivittäiset vaiheet laskettiin keskimäärin 7 päivän ajanjaksojen aikana Fitbit-tarttumisen vaihtelusta, ts. Laitteen pukeutumisesta. Perusmittauksena käytetään ensimmäisen tutkimuksen osallistumisviikon päivittäisten vaiheiden keskiarvoa, koska Fitbit -laitteet varustettiin osallistujille lähtötilanteen mittauksen rekisteröinnin jälkeen (esim. hoidon aloittaminen). Samoin mitattiin viimeisen seitsemän hoitopäivän (päivään 90) päivittäisten vaiheiden keskimäärin.
Päivästä 1 hoidon loppuun päivällä 90
Biometriset tiedot Fitbit Charge 4 - Muutos keskimääräisissä unipisteissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidon loppuun päivällä 90

Keskimääräisen unen pistemäärän muutos Fitbitin mitattuna on tutkittava päätepiste unen laadun muutoksen mittaamiseksi koko tutkimuksen osallistumisen ajan. Suurempi muutos unen pisteissä voi viitata unen laadun paranemiseen.

Fitbit laskee unen pistemäärän käyttämällä algoritmia, joka ottaa huomioon sykkeen, kokonaisajan unessa ja unen vaiheet. Unipisteet vaihtelevat välillä 0-100, seuraavilla kategorioilla:

Erinomainen: 90-100 Hyvä: 80-89 Messut: 60-79 Huono: Alle 60

Keskimääräinen pistemäärä on välillä 72 - 83. FITABase aggregoitiin Fitbit -laitteiden tiedot määritetyn ilmoittautumisikkunan aikana. Unipisteet laskettiin keskiarvoksi 7 päivän ajanjaksoina Fitbit-tarttumisen vaihtelusta, ts. Laitteen pukeutumisesta. Ensimmäisen tutkimuksen osallistumisviikon aikana kirjattujen unen pisteiden keskiarvoa käytetään lähtökohtana. Samoin mitattiin viimeisen seitsemän hoitopäivän (päivään 90) viimeisen seitsemän päivän aikana rekisteröityjen unipisteiden keskimäärin.
Päivästä 1 hoidon loppuun päivällä 90
Hoidon kokonaisvaikutuksen muutos lähtötasosta päivään 90 mitattuna potilaan globaalilla muutoksella (PGIC)
Aikaikkuna: Mitattu hoidon lopussa päivänä 90

Hoidon kokonaisvaikutus tutkimuksen lähtötasosta päivään 90, mitattuna potilaiden globaalilla muutoksella (PGIC) on tutkittava päätepiste taitopohjaisten ja häiriötekijöiden VR: n tehokkuuden arvioimiseksi. Tämä asteikko mittaa itse ilmoittaman uskomuksen hoidon tehokkuudesta.

Päivänä 90 osallistujilta kysytään "Tutkimuksen alusta lähtien yleinen kipu on ...", kun vastaukset 7-pisteisessä Likert-asteikolla "parannetuista" (1) "paljon pahempaan" (7). PGIC -arvioinnin perusteella johdettiin kaksitasoinen "kyllä" tai "ei". 1-4: n suotuisa vaste PGIC: llä osoittaa "kyllä, tutkimuksen aikana tapahtui merkittävää parannusta". Epäsuotuisa vaste 5-7 osoittaa "ei, merkittävää parannusta ei tapahtunut tutkimuksen aikana".

Seuraavien osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet välillä 1-4, osoittavat siten huomattavan parannuksensa tutkimuksen aikana ("osallistujien lukumäärä" kyllä ​​") on jäljempänä.
Mitattu hoidon lopussa päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brennan Spiegel, MD, Cedars-Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00000631
  • 1UG3AR076573-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus on osa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) -aloitetta, joka keskittyy ymmärtämään ja kehittämään uusia hoitomuotoja riippuvuuden ja kivun hoitoon. Tutkimus antaa meille parasta tietoa ja etenee nopeammin, kun tietoa on saatavilla useista tutkimuksista ja monista yksilöistä ja kun monet tutkijat voivat työskennellä tietojen ja näytteiden kanssa ja analysoida niitä eri tavoin. Siksi tietojasi ja näytteitäsi käytetään tässä ja muissa NIH auttaa lopettamaan riippuvuuden pitkäaikaisia ​​tutkimuksia varten. Tallennetut tiedot ja näytteet ovat myös laajalti muiden tutkijoiden saatavilla. Jaettuja tietoja ja näytteitä voidaan käyttää toistaiseksi tutkimukseen, joka ei liity tähän tutkimukseen tai Helping to End Addiction Long-term (HELP) -aloitteeseen ilman lisäsuostumusta.

IPD-jaon aikakehys

2020-2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijan tulee kuulua NIH Back Pain Consortium (BACPAC) -konsortioon.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: p2cs-sdtm

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Häiriöpohjainen VR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa