Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita terapie pro chronické bolesti dolní části zad

4. března 2024 aktualizováno: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná zkouška virtuální reality pro chronické bolesti dolní části zad ke zlepšení výsledků hlášených pacientem a fyzické aktivity

Tato studie otestuje účinnost terapeutického programu virtuální reality založeného na důkazech jako nefarmakologického doplňku k léčbě pacientů s bolestí způsobenou chronickou bolestí dolní části zad. Ambulantní pacienti budou randomizováni do jednoho ze tří programů virtuální reality (VR): VR založená na dovednostech, rozptýlená VR nebo falešná VR. Všichni pacienti dostanou VR headset a hodinky Fitbit Charge 4. Studijní zařízení budou doručena pacientovi domů s pokyny k použití prostřednictvím FedEx; pacientům bude poskytnuta vzdálená technická podpora. Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů a sledováni z hlediska funkčního stavu, úrovně bolesti, užívání léků proti bolesti (včetně opioidů). Účastníci budou také požádáni, aby souhlasili/povolili přístup k lékařským záznamům z jejich ošetřujícího zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro jedince s chronickou bolestí dolní části zad. Tato studie zkoumá vliv domácí virtuální reality (VR) terapie snižující bolest na soubor výsledků. Primárním výstupem je rušení bolesti v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), verze 8. Do této studie bude zařazeno 360 účastníků do jedné ze tří skupin terapie VR. Sběr dat bude probíhat doma prostřednictvím osobního počítače nebo chytrého telefonu (iphone/android), přičemž základní údaje budou shromážděny jeden týden před odesláním zásahu pacientovi. Pacient bude mít VR headset po dobu 90 dnů. Průzkum po ukončení studie bude pacientům zaslán 30 dní po ukončení studie.

Chcete-li se dozvědět více o studii a posoudit svou způsobilost, navštivte naše webové stránky studie na adrese https://virtualmedicine.org/research/current/vr4backpain

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Samuel Eberlein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena starší 13 let.
  4. Problém s bolestí zad, který přetrvával alespoň 3 měsíce a vedl k bolesti alespoň polovinu dní za posledních 6 měsíců.
  5. Anglicky mluvící.
  6. Účastník má buď osobní počítač nebo chytrý telefon (android/iphone), aby mohl provádět on-line kompletní průzkumy.

Kritéria vyloučení:

  1. trpí stavem, který narušuje používání virtuální reality (např. záchvaty v anamnéze, poranění obličeje znemožňující bezpečné umístění náhlavní soupravy, zrakové postižení, výrazné poškození sluchu ovlivňující schopnost dodržovat zvukové pokyny).
  2. Jsou doporučováni pro dlouhodobou hospitalizaci, která by vyžadovala více než třítýdenní pobyt v nemocnici.
  3. Nedávno podstoupil operaci během předchozích 8 týdnů.
  4. Jakékoli plánované operace v příštích 3 měsících.
  5. V současné době používá míšní stimulátor.
  6. Máte bolesti dolní části zad, které lze připsat rozpoznatelné specifické patologii, jako je infekce, nádor, zlomenina nebo zánětlivá spondylopatie.
  7. Dříve se účastnil klinického hodnocení virtuální reality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program virtuální reality A
Toto rameno bude obsahovat software, který poskytuje pohlcující obsah založený na dovednostech pro snížení bolesti.
Přístroj: PICO G2 4k
Účastníci budou používat zvukové a vizuální zařízení Pico G2 4K VR namontované na hlavě. Pico G2 4K je samostatný headset VR, který je dodáván s ovladačem s orientací. K provozu nepotřebuje chytrý telefon ani osobní počítač. Zařízení podporuje sledování hlavy ve 3 stupních volnosti (3DOF), má nejlepší optiku ve své třídě a široké zorné pole.
Falešný srovnávač: Program virtuální reality C
Toto rameno bude obsahovat software, který poskytuje nepohlcující obsah založený na rozptýlení pro snížení bolesti.
Přístroj: PICO G2 4k
Účastníci budou používat zvukové a vizuální zařízení Pico G2 4K VR namontované na hlavě. Pico G2 4K je samostatný headset VR, který je dodáván s ovladačem s orientací. K provozu nepotřebuje chytrý telefon ani osobní počítač. Zařízení podporuje sledování hlavy ve 3 stupních volnosti (3DOF), má nejlepší optiku ve své třídě a široké zorné pole.
Aktivní komparátor: Program virtuální reality B
Toto rameno bude obsahovat software, který poskytuje pohlcující obsah založený na rozptýlení pro snížení bolesti.
Přístroj: PICO G2 4k
Účastníci budou používat zvukové a vizuální zařízení Pico G2 4K VR namontované na hlavě. Pico G2 4K je samostatný headset VR, který je dodáván s ovladačem s orientací. K provozu nepotřebuje chytrý telefon ani osobní počítač. Zařízení podporuje sledování hlavy ve 3 stupních volnosti (3DOF), má nejlepší optiku ve své třídě a široké zorné pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Interference bolesti
Časové okno: Toto bude měřeno týdně po dobu prvních 4 týdnů. Primárním koncovým bodem účinnosti je změna od výchozí hodnoty studie (týden screeningu, neboli týden -1) do týdne 4 v interferenci bolesti, jak bylo měřeno pomocí PROMIS-PI.
Primárním výstupem pro tuto studii bude interference bolesti sama hlášená pomocí pacientem hlášených výsledků měření informačního systému (PROMIS) Interference bolesti (PI) verze 8. Škála interference bolesti měří důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Je to verze s 8 otázkami. Maximální skóre je 40 a minimum je 8. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Toto bude měřeno týdně po dobu prvních 4 týdnů. Primárním koncovým bodem účinnosti je změna od výchozí hodnoty studie (týden screeningu, neboli týden -1) do týdne 4 v interferenci bolesti, jak bylo měřeno pomocí PROMIS-PI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Interference bolesti 8
Časové okno: dvakrát týdně od 6. do 12. týdne
PROMIS Interference bolesti 8 bude také hodnocena po prvním měsíci studie ve dvoutýdenních intervalech. Jak je uvedeno výše, škála interference bolesti měří důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka. Maximální skóre je 40 a minimum je 8. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
dvakrát týdně od 6. do 12. týdne
Krátký formulář 6. dotazník katastrofizujícího bolest
Časové okno: jednou za dva týdny do 12. týdne
Katastrofizace bolesti je negativní mentální soubor týkající se skutečné nebo očekávané bolesti a zahrnuje aspekty přežvykování, zvětšování a pocitu bezmoci. Bude měřena pomocí krátkého formuláře Pain Catastrophizing scale (PCS), což je 6-položkový dotazník. Maximální skóre je 24 a minimum je 0. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
jednou za dva týdny do 12. týdne
Úzkost informačního systému měření výsledků hlášených pacientem 4
Časové okno: jednou za dva týdny do 12. týdne
Úzkost je běžné komorbidní onemocnění s chronickou bolestí dolní části zad. K jejímu posouzení bude použita škála PROMIS Úzkost. Toto je verze škály se 4 otázkami. Maximální skóre je 20 a minimum je 4. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
jednou za dva týdny do 12. týdne
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Porucha spánku 6a
Časové okno: jednou za dva týdny do 12. týdne
Vzhledem k dopadu chronické bolesti na duševní zdraví má vliv i na spánek. PROMIS Sleep Disturbance je dobře ověřený průzkum k posouzení kvality spánku. Jedná se o verzi A v měřítku 6 položek. Maximální skóre je 30 a minimum je 6. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
jednou za dva týdny do 12. týdne
Užívání opioidů
Časové okno: V rámci studie bude porovnán průměr za 30 dní před 1. dnem a 30denní průměr za 90 dní.
Abychom zachytili užívání opiátů, propojíme data z elektronických zdravotních záznamů pacienta (EHR) s ostatními zdroji dat pomocí čísel lékařských záznamů a data narození. Budeme také žádat o přístup do databáze CURES pro výzkumné účely. Všechny dávky opioidů převedeme do jediné metriky pomocí miligramových ekvivalentů morfinu (MME).
V rámci studie bude porovnán průměr za 30 dní před 1. dnem a 30denní průměr za 90 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření Fyzikální funkce 6b
Časové okno: dvakrát týdně do 12. týdne
U pacientů s chronickou bolestí je fyzická funkce často snížena a pacienti hledají návrat k normální funkci. Zkrácená škála 6b pro měření fyzikálních funkcí hlášených pacientem je široce validovaný nástroj s vynikající obsahovou validitou, konstruktivní validitou a spolehlivostí u pacientů s poruchami páteře a jinými stavy, které se vyznačují sníženou pohyblivostí. Přístroj umístí pacienty do kontinua funkcí od extrémně nízkých po velmi vysoké napříč aktivitami, které vyžadují fyzické akce, od sebeobsluhy až po složitější aktivity, které vyžadují kombinaci dovedností. Maximální skóre je 30 a minimum je 6. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
dvakrát týdně do 12. týdne
Deprese informačního systému měření výsledků hlášených pacientem 4
Časové okno: jednou za dva týdny do 12. týdne
Deprese je běžné komorbidní onemocnění s chronickou bolestí dolní části zad. K jejímu posouzení bude použita škála Deprese informačního systému měření hlášených pacientem (PROMIS). Toto je verze vah se 4 položkami. Maximální skóre je 20 a minimum je 4. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
jednou za dva týdny do 12. týdne
Biometrické údaje z Fitbit Charge 4 – Fyzická aktivita
Časové okno: Průběžně od 1. do 12. týdne
Celkový počet kroků za den a den bude shromažďován za účelem posouzení fyzické aktivity.
Průběžně od 1. do 12. týdne
Biometrická data z Fitbit Charge 4 – množství spánku
Časové okno: Průběžně od 1. do 12. týdne
Celkový počet hodin spánku za noc a také efektivita spánku budou hodnoceny pro množství spánku pomocí Fitbit charge 4. Data budou analyzována pomocí systému Fitabase.
Průběžně od 1. do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brennan Spiegel, MD, Cedars-Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00000631
  • 1UG3AR076573-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie je součástí iniciativy NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) zaměřené na pochopení a vývoj nových způsobů léčby závislosti a bolesti. Výzkum nám poskytuje nejlepší informace a postupuje rychleji, když jsou k dispozici data z mnoha studií a mnoha jednotlivců a když mnoho výzkumníků může s daty a vzorky pracovat a analyzovat je různými způsoby. Proto budou vaše data a vzorky použity pro tuto a další studie dlouhodobé iniciativy NIH Help to End Addiction. Vaše uložená data a vzorky budou také široce dostupné dalším výzkumníkům. Sdílená data a vzorky mohou být po neomezenou dobu používány pro výzkum, který nesouvisí s touto studií nebo s iniciativou Helping to End Addiction Long-term (HELP), aniž by vás žádal o další souhlas.

Časový rámec sdílení IPD

2020 až 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník musí být součástí konsorcia NIH Back Pain Consortium (BACPAC).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PICO G2 4k

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit