Virtuální realita terapie pro chronické bolesti dolní části zad

Účastníci budou používat zvukové a vizuální zařízení namontované na hlavě Pico G2 4K, naložené softwarem EaseVRX-Distraction. PICO G2 4K je samostatná náhlavní souprava VR, která je dodávána s ovladačem sledovaným orientací. Nevyžaduje provoz smartphonu nebo osobního počítače. Zařízení podporuje sledování hlavy 3 stupňů svobody (3DOF), má nejlepší optiku ve své třídě a široký pohled. Baterie náhlavní soupravy vyžaduje dobití po přibližně 2,5 hodinách používání.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• EaseVrx-distraction software
• Pico G2 4K

• Fitbit Charge 4

• Fitbit Charge 4

Účastníci budou používat zvukové a vizuální zařízení namontované na hlavě Pico G2 4K, naložené softwarem EaseVrx-Sham. PICO G2 4K je samostatná náhlavní souprava VR, která je dodávána s ovladačem sledovaným orientací. Nevyžaduje provoz smartphonu nebo osobního počítače. Zařízení podporuje sledování hlavy 3 stupňů svobody (3DOF), má nejlepší optiku ve své třídě a široký pohled. Baterie náhlavní soupravy vyžaduje dobití po přibližně 2,5 hodinách používání.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4K
• EaseVrx-Sham Software

• Fitbit Charge 4

Účastníci použijí zvukové a vizuální zařízení namontované na hlavě Pico G2 4K, naložené softwarem EaseVRX+. PICO G2 4K je samostatná náhlavní souprava VR, která je dodávána s ovladačem sledovaným orientací. Nevyžaduje provoz smartphonu nebo osobního počítače. Zařízení podporuje sledování hlavy 3 stupňů svobody (3DOF), má nejlepší optiku ve své třídě a široký pohled. Baterie náhlavní soupravy vyžaduje dobití po přibližně 2,5 hodinách používání.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4K
• EaseVrx+ software

Primárním výsledkem této studie bude interference o tom, že se zasahuje interference s bolestí, která má nahlášeno, že pacientova výstupy Informační systém (PROSIS) Interference (PI) Verze 8A. Měřítko rušení bolesti měří důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ (1) do „velmi“ (5) se syrovým skóre vypočteným součtem 8 položek v rozmezí 8 až 40. Výsledky jsou spojeny s T-skóre (HealthMeasures.net), aby se standardizovaly výsledky napříč obecnou populací (průměrná T-skóre 50 a standardní odchylkou 10).

Promis-PI je pozitivně skórován, kde vyšší skóre naznačuje horší rušení bolesti. Rozdíl od základní linie je hlášen jako 30. den - základní linie, proto negativní rozdíl odpovídá zlepšení symptomů (snížená rušení bolesti).

Jedním z sekundárních výsledků této studie bude samostatně hlášená rušení bolesti (PI) pomocí informačního systému měření výsledků (PROS) (PI), verze 8A. Měřítko rušení bolesti měří důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ (1) do „velmi“ (5), přičemž surové skóre se vypočítalo součtem 8 položek v rozmezí od 8 do 40. Výsledky jsou spojeny s T-skóre pro standardizaci výsledků napříč obecnou populací (průměrná T-skóre 50 a standardní odchylka 10).

Promis-PI je pozitivně skórován, kde vyšší skóre naznačuje horší rušení bolesti. Rozdíl od výchozí hodnoty je hlášen jako 60 - základní a den 90 - výchozí hodnota, proto negativní rozdíl odpovídá zlepšení symptomů (redukovaný PI)

Výsledkem této studie bude katastrofy bolesti nahlášené samostatně pomocí průzkumu Katastrofického průzkumu pro katastrofy. PCS SF-6).

Katastrofizace bolesti je negativní mentální sada týkající se skutečné nebo očekávané bolesti a zahrnuje aspekty ruminace, zvětšení a pocitu bezmocnosti. PCS je šestipodmírný průzkum, který měří míry vysoké katastrofy, jak je definováno skóre ≥7. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ (0) do „po celou dobu“ (4) se nezpracovaným skóre vypočteným součtem 6 položek v rozmezí 0 až 24.

Měřítko je pozitivně skórováno, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň katastrofy bolesti. Rozdíl od základní linie je hlášen jako 90 den - základní linie, proto negativní rozdíl odpovídá zlepšení symptomů (katastrofy snížené bolesti).

Primárním výsledkem této studie bude úzkost s vlastním hlášením pomocí pacienta hlášeného výsledků Informační systém měření (Promis) úzkost verze 4. Tato stupnice hodnotí vnímání strachu, úzkostné utrpení (strach, dread), hyperaroudosal a somatické příznaky související s Arousalem. Položky jsou hodnoceny položky, které jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od „nikdy“ (1) do „vždy“ (5), přičemž surové skóre vypočítalo součtem 4 položek, které se pohybují v rozmezí od 4 do 20 let. Výsledky jsou spojeny s T-skóre (HealthMeasures.net), aby standardizovaly výsledky napříč obecnou populací (průměrná T-skóre 50 a standardní odchylka).

Promis-úcta je pozitivně hodnocena, kde vyšší skóre naznačuje horší úzkost. Rozdíl od základní linie je hlášen jako 90 den - základní linie, proto negativní rozdíl odpovídá zlepšení symptomů (snížená úzkost).

Sekundárním výsledkem této studie bude narušení spánku s vlastním hlášením pomocí pacienta hlášeného informačního systému měření výsledků (PROMIS) narušení spánku verze 6A. Tato stupnice hodnotí vnímání kvality spánku, hloubku spánku a obnovy spojené se spánkem. To zahrnuje vnímané potíže a obavy o spaní nebo spaní, jakož i vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem.

Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od „ne vůbec“ (1) a „velmi“ (5), přičemž surové skóre se vypočítalo součtem 6 položek v rozmezí od 6 do 30. Výsledky jsou spojeny s T-skóre (HealthMeasures.net), aby se standardizovaly výsledky napříč obecnou populací (průměrná T-skóre 50 a standardní odchylkou 10).

Pozitivně skóroval narušení promocí spánku, kde vyšší skóre naznačuje horší poruchu spánku. Negativní rozdíl od základní linie odpovídá zlepšení symptomů (snížené poruchy spánku).

Sekundárním výsledkem této studie je změna z výchozí hodnoty studie na 90 den ve frekvenci denního používání opioidů. Účastníci byli dotázáni na začátku a den 90 „V současné době užíváte léky na opioidy denně? Ano, ne, nebo si není jistý “

Počet odpovědí „ano“ a celkový počet odpovědí je nahlášen.

Průzkumným výsledkem této studie bude fyzická funkce s vlastním hlášením pomocí fyzické funkce měření výsledků (PROMIS), která uvádí pacienta, která je hlášena, 6B. Měřítko fyzické funkce Promis 6-IMEM měří měří měří, že samostatně uvádí fungování horních končetin (obratnost), dolních končetin (chůze nebo mobilita) a centrálních oblastí (krk, záda), jakož i instrumentální činnosti každodenního života.

Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od „Can't Do“ (1) do „ne vůbec“ (5), přičemž surové skóre se vypočítává součtem 6 položek v rozmezí 6 až 30. Zúčtování je spojeno s T-skóre (HealthMeasures.net), aby standardizovaly výsledky napříč obecnou populací (průměrnou T-bor 50 a standardní odchylka 10).

Promis-fyzikální funkce je pozitivně hodnocena, kde vyšší T-skóre naznačují lepší fyzickou funkci. Rozdíl od základní linie je hlášen jako den 90 - základní linie, s pozitivními rozdíly naznačujícími lepší fyzickou funkci.

Průzkumným výsledkem této studie bude deprese nahlášená samostatně pomocí stupnice deprese 4-deprese, která uvádí pacienta, deprese 4. Měřítko deprese promos 4-body měří negativní náladu nahlášenou samostatně (smutek, vina), pohledy na sebe (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), jakož i snížení pozitivního vlivu a zapojení (ztráta zájmu, význam a účel). Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od „Never“ (1) do „vždy“ (5), se nezpracovaným skóre vypočítaným součtem 4 položek v rozmezí 4 až 20. Výsledky jsou spojeny s T-skóre (HealthMeasures.net), aby standardizovaly výsledky napříč obecnou populací (průměrná T-skóre 50 a standardní odchylka 10).

Promis-PI je pozitivně skórován, kde vyšší skóre naznačuje závažnější depresi. Negativní rozdíl od základní linie odpovídá zlepšení symptomů (příznaky snížené deprese).

Změna průměrných denních kroků, měřená Fitbit, je průzkumným koncovým bodem pro měření změny denní fyzické aktivity účastníků studie po celou dobu účasti na studii. Například vyšší počet kroků napříč jednotlivci může naznačovat větší fyzickou aktivitu a zvyšující se počet kroků v celé studii může naznačovat zlepšení fyzické aktivity.

Data ze zařízení Fitbit byla agregována společností FITABASE během určeného okna zápisu. Denní kroky byly zprůměrovány po dobu 7 dnů představují změnu při adherenci Fitbit, tj. Nošení zařízení. Průměr denních kroků přijatých v prvním týdnu účasti studie se používá jako základní měření, protože zařízení FITbit byla poskytována účastníkům po zaznamenání základních měření (např. Začátek léčby). Podobně byl měřen průměr denních kroků zaznamenaných v posledních sedmi dnech léčby (do 90 dnů).

Změna průměrného skóre spánku, měřená pomocí Fitbit, je průzkumným koncovým bodem pro měření změny kvality spánku po celou dobu účasti studie. Vyšší změna skóre spánku může znamenat zlepšení kvality spánku.

Fitbit vypočítá skóre spánku pomocí algoritmu, který zohledňuje srdeční frekvenci, celkový čas spící a fáze spánku. Skóre spánku se pohybuje od 0 do 100, s následujícími kategoriemi:

Vynikající: 90-100 Dobrý: 80-89 Spravedlivý: 60-79 Chudák: Méně než 60

Průměrné skóre se pohybuje od 72 do 83. Data ze zařízení Fitbit byla agregována společností FITABASE během určeného okna zápisu. Skóre spánku bylo zprůměrováno během 7denních období, které představují změnu při adherenci Fitbit, tj. Nošení zařízení. Jako základní linie se používá průměr skóre spánku zaznamenaného během prvního týdne účasti na studiu. Podobně byl měřen průměr skóre spánku zaznamenaného v posledních sedmi dnech léčby (do 90 dnů).

Celkový účinek léčby od výchozí hodnoty studie do 90 den, měřeného globálním dojmem pacientů ze změny (PGIC) je průzkumným koncovým bodem pro posouzení účinnosti VR založených na dovednostech a rozptýlení. Tato stupnice měří sebevědomí, pokud jde o účinnost léčby.

V den 90 jsou účastníci dotazováni: „Od začátku studie je moje celková bolest ...“ s reakcemi na 7-bodovou Likertovu stupnici od „velmi vylepšeného“ (1) na „mnohem horší“ (7). Na základě hodnocení PGIC byla odvozena dichotomická stupnice „ano“ nebo „ne“. Příznivá reakce 1-4 na PGIC naznačuje „ano, v průběhu studie došlo k významnému zlepšení“. Nepříznivá reakce 5-7 naznačuje, že „v průběhu studie nedošlo k významnému zlepšení“.

Počet účastníků, kteří skórovali mezi 1-4, a proto naznačují významné zlepšení úrovně bolesti v průběhu studie („počet účastníků s„ ano “) je uveden níže.