Terapia de realidade virtual para dor lombar crônica
Teste randomizado controlado de realidade virtual para dor lombar crônica para melhorar os resultados relatados pelo paciente e a atividade física
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para indivíduos com dor lombar crônica. Este estudo investiga o efeito da terapia de redução de dor de realidade virtual (VR) em casa em um conjunto de medidas de resultado. O resultado primário é o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) versão 8. Este estudo inscreverá 360 participantes em um dos três grupos de terapia de RV. A coleta de dados ocorrerá em casa via computador pessoal ou smartphone (iphone/android), com dados de linha de base coletados uma semana antes da intervenção ser enviada ao paciente. O paciente terá o headset VR por 90 dias. Uma pesquisa pós-estudo será enviada aos pacientes 30 dias após o término do estudo.
Para saber mais sobre o estudo e avaliar sua elegibilidade, visite nosso site do estudo em https://virtualmedicine.org/research/current/vr4backpain
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Eberlein
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Masculino ou feminino, acima de 13 anos.
- Um problema de dor nas costas que persiste por pelo menos 3 meses e resultou em dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses.
- Inglês falando.
- O participante tem um computador pessoal ou um smartphone (android/iphone) para as pesquisas completas baseadas na web.
Critério de exclusão:
- Estão apresentando uma condição que interfere no uso da realidade virtual (por exemplo, história de convulsão, lesão facial que impede a colocação segura do fone de ouvido, deficiência visual, capacidade de impacto de deficiência auditiva significativa para seguir instruções de áudio).
- Estão sendo recomendados para internações de longa duração que exigiriam mais de três semanas de permanência no hospital.
- Recebeu cirurgia recente nas 8 semanas anteriores.
- Quaisquer cirurgias planejadas nos próximos 3 meses.
- Atualmente está usando um estimulador da medula espinhal.
- Ter dor lombar atribuível a uma patologia específica reconhecível, como infecção, tumor, fratura ou espondilopatia inflamatória.
- Anteriormente participou de um ensaio clínico de realidade virtual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VR baseado em distração
Seasevrx-Distration tem o mesmo número de experiências, a mesma duração aproximada das experiências e a interface do usuário idêntica que o EASEVRX+, com uma sequência linear prescrita de experiências.
As principais diferenças são a falta de uma biblioteca sob demanda e que, em vez de oferecer uma variedade de experiências de realidade virtual, incluindo educação, jogos e biofeedback de respiração, a distração do EASEVRX inclui apenas vídeos de 360 graus-que também estão presentes no Easevrx+.
Isso pretende remover o efeito do treinamento baseado em educação e habilidades, preservando a experiência imersiva de 360 graus VR.
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Os participantes usarão o dispositivo pico G2 4K VR Audio e visual de cabeça montada na cabeça, carregada com o software SeeaseVRX-Distration. O Pico G2 4K é um fone de ouvido VR independente que vem com um controlador rastreado por orientação. Não requer um smartphone ou computador pessoal para operar. O dispositivo suporta 3 graus de rastreamento da cabeça da liberdade (3DOF), possui a melhor óptica da categoria e um amplo campo de vista. A bateria do fone de ouvido requer recarga após aproximadamente 2,5 horas de uso. https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html
Outros nomes:
Os participantes entre todas as armas terão a opção de usar passivamente uma carga Fitbit 4 durante o período de inscrição no estudo de 90 dias.
O Fitbit coleta dados biométricos, como etapas diárias, freqüência cardíaca, horas de sono, estágios de sono e eficiência do sono.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham vr
O software Seasevrx-Sham inclui imagens naturais 2D acompanhadas de músicas neutras que são selecionadas para não ser relaxante nem perturbador, em vez de 360 graus, 3D, conteúdo interativo especialmente selecionado para a eficácia.
A experiência de usar o Seasevrx-Sham é semelhante a assistir a uma TV de tela grande, mas não é interativa ou imersiva.
Seasevrx Sham possui o mesmo número e duração das experiências que a sequência prescrita linear easevrx+, mas não contém uma biblioteca sob demanda; A funcionalidade da interface do usuário usada para acessar as experiências é a mesma que easevrx+.
Modificações foram feitas com a aparência da interface do usuário para remover aspectos que foram adicionados para benefício terapêutico.
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Os participantes entre todas as armas terão a opção de usar passivamente uma carga Fitbit 4 durante o período de inscrição no estudo de 90 dias.
O Fitbit coleta dados biométricos, como etapas diárias, freqüência cardíaca, horas de sono, estágios de sono e eficiência do sono.
Outros nomes:
Os participantes usarão o dispositivo pico G2 4K VR Audio e visual montado na cabeça, carregado com o software Seeasevrx-sham. O Pico G2 4K é um fone de ouvido VR independente que vem com um controlador rastreado por orientação. Não requer um smartphone ou computador pessoal para operar. O dispositivo suporta 3 graus de rastreamento da cabeça da liberdade (3DOF), possui a melhor óptica da categoria e um amplo campo de vista. A bateria do fone de ouvido requer recarga após aproximadamente 2,5 horas de uso. https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html
Outros nomes:
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Experimental: VR baseado em habilidades
Seasevrx+ incorpora os princípios baseados em evidências de TCC, meditação consciente e terapia fisiológica de biofeedback usando sensores biométricos incorporados.
Combina psicoeducação, educação para dor, treinamento de respiração, exercícios de relaxamento e jogos de funcionamento executivo para proporcionar uma abordagem mente-corpo para viver melhor com a dor crônica.
O programa padronizado, prescritivo e reproduzível de 56 dias oferece uma combinação de treinamento de habilidades e tratamentos relacionados à TCC através de experiências virtuais diárias programadas.
O EASEVRX+ também possui uma biblioteca sob demanda, permitindo que os usuários acessem qualquer uma das sessões de vídeo exclusivas, conforme necessário.
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Os participantes entre todas as armas terão a opção de usar passivamente uma carga Fitbit 4 durante o período de inscrição no estudo de 90 dias.
O Fitbit coleta dados biométricos, como etapas diárias, freqüência cardíaca, horas de sono, estágios de sono e eficiência do sono.
Outros nomes:
Os participantes usarão o áudio Pico G2 4K VR e o dispositivo visual montado na cabeça, carregado com o software SeeaseVRX+. O Pico G2 4K é um fone de ouvido VR independente que vem com um controlador rastreado por orientação. Não requer um smartphone ou computador pessoal para operar. O dispositivo suporta 3 graus de rastreamento da cabeça da liberdade (3DOF), possui a melhor óptica da categoria e um amplo campo de vista. A bateria do fone de ouvido requer recarga após aproximadamente 2,5 horas de uso. https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente, interferência de dor no sistema de informação de medição (PROMIS-PI) no dia 30
Prazo: De base para o dia 30
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O desfecho primário para este estudo será a interferência da dor autorreferida usando os resultados relatados pelo paciente (PRIMIS), versão 8a. A escala de interferência da dor mede as consequências da dor nos aspectos relevantes da vida de alguém. Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de "Nem de todo" (1) a "muito" (5) com uma pontuação bruta calculada por uma soma dos 8 itens que variam de 8 a 40. Os resultados estão vinculados a uma escore T (HealthMeasures.net) para padronizar os resultados em uma população em geral (um escore médio de 50 e um desvio padrão de 10). O PROMIS-PI é pontuado positivamente, onde pontuações mais altas indicam pior interferência da dor. A diferença da linha de base é relatada no dia 30 - linha de base, portanto, uma diferença negativa corresponde à melhora dos sintomas (interferência reduzida da dor). |
De base para o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Medição Informações do Sistema de dor (PROMIS-PI) no dia 60 e dia 90
Prazo: De base para o dia 60, de linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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Um dos resultados secundários deste estudo será a interferência da dor auto-relatada (PI) usando a versão 8a do sistema de informação de medição (PRO) (PI). A escala de interferência da dor mede as consequências da dor nos aspectos relevantes da vida de alguém. Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de "Nem de todo" (1) a "muito" (5), com uma pontuação bruta calculada por uma soma dos 8 itens que variam de 8 a 40. Os resultados estão ligados a uma escore T para padronizar os resultados em uma população em geral (uma escore T média de 50 e um desvio padrão de 10). O PROMIS-PI é pontuado positivamente, onde pontuações mais altas indicam pior interferência da dor. A diferença em relação à linha de base é relatada como dia 60 - linha de base e dia 90 - linha de base; portanto, uma diferença negativa corresponde à melhora dos sintomas (redução do PI) |
De base para o dia 60, de linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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Mudança da linha de base na Pesquisa Catastrofizante para Pain Formulário 6 (PCS SF-6) No dia 90.
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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O resultado deste estudo será catastrofizador de dor autorreferida usando a pesquisa de catastrofização de dor curta 6 (PCS SF-6). A catastrofização da dor é um conjunto mental negativo em relação à dor real ou prevista e inclui aspectos de ruminação, ampliação e senso de desamparo. O PCS é uma pesquisa de formato curto de 6 itens que mede taxas de alta catastrofização, conforme definido por uma pontuação ≥7. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de "Nem todo" (0) a "o tempo todo" (4) com uma pontuação bruta calculada por uma soma dos 6 itens que variam de 0 a 24. A escala é pontuada positivamente, onde escores mais altos indicam maiores níveis de catastrofização da dor. A diferença da linha de base é relatada como dia 90 - linha de base, portanto, uma diferença negativa corresponde à melhora dos sintomas (catastrofização reduzida da dor). |
De linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Ansiedade no dia 90
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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O desfecho primário para este estudo será a ansiedade autorreferida usando os resultados relatados pelo paciente (PROMIS), versão 4. Essa escala avalia percepções autorreferidas de medo, miséria ansiosa (preocupação, pavor), hiperarsara e sintomas somáticos relacionados à excitação. Os itens são classificados como itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de "nunca" (1) a "sempre" (5), com uma pontuação bruta calculada por uma soma dos 4 itens que variam de 4 a 20. Os resultados estão vinculados a um escore T (measiações de saúde) para padronizar os resultados em uma população em geral (um escore médio de 50 anos e um padrão padrão) para padronizar os resultados em uma população em geral. A Promis-Anxiety é pontuada positivamente, onde pontuações mais altas indicam pior ansiedade. A diferença da linha de base é relatada como dia 90 - linha de base; portanto, uma diferença negativa corresponde à melhora dos sintomas (ansiedade reduzida). |
De linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Distúrbio do sono para o dia 90
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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O resultado secundário para este estudo será um distúrbio do sono auto-relatado usando o distúrbio do sono de resultados relatados pelo paciente (PROMIS), versão 6a. Essa escala avalia percepções autorreferidas sobre qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono. Isso inclui dificuldades percebidas e preocupações em dormir ou permanecer dormindo, bem como percepções da adequação e satisfação com o sono. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de "Not Tay" (1) e "muito" (5), com uma pontuação bruta calculada por uma soma dos 6 itens que variam de 6 a 30. Os resultados estão vinculados a uma escore T (HealthMeasures.net) para padronizar os resultados em uma população em geral (um escore médio de 50 e um desvio padrão de 10). A perturbação do sono promissor é pontuada positivamente, onde pontuações mais altas indicam pior distúrbio do sono. A diferença negativa da linha de base corresponde à melhora dos sintomas (distúrbios reduzidos do sono). |
De linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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Mudança de linha de base para o dia 90 no uso médio semanal de opióides
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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O resultado secundário para este estudo é a mudança da linha de base do estudo para o dia 90 na frequência do uso diário de opióides autorreferidos. Os participantes foram questionados na linha de base e no dia 90 "Você está atualmente tomando um medicamento para dor opióide diariamente? Sim, não, ou não tem certeza " O número de respostas "sim" e o número total de respostas é relatado. |
De linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Função física 6b no dia 90
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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O resultado exploratório para este estudo será a função física autorreferida usando a função física 6B do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados (PROMIS). A escala de função física do PROMIS de 6 itens mede mede o funcionamento autorreferido das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade) e regiões centrais (pescoço, costas), bem como atividades instrumentais da vida diária. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de "não pode fazer" (1) para "nada" (5), com uma pontuação bruta calculada por uma soma dos 6 itens que variam de 6 a 30. Resultados estão vinculados a um escore t de 50 e um desvio de saúde. A função física promisora é pontuada positivamente, onde escores T mais altos indicam melhor função física. A diferença em relação à linha de base é relatada no dia 90 - linha de base, com diferenças positivas indicando melhor função física. |
De linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição (PROMIS) Depressão 4 no dia 90
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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O resultado exploratório para este estudo será depressão autorreferida usando a escala de depressão 4 de depressão 4 de depressão 4. A Escala de Depressão de Promis de 4 itens mede o humor negativo autorreferido (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), além de diminuir o afeto e o engajamento positivos (perda de interesse, significado e propósito). Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de "Never" (1) a "sempre" (5), com uma pontuação bruta calculada por uma soma dos 4 itens que variam de 4 a 20. Os resultados estão vinculados a um escore T (measiaes de saúde.net) para padronizar os resultados em uma população geral (um escore médio de 50 e um desvio padrão de 10). O PROMIS-PI é pontuado positivamente, onde pontuações mais altas indicam depressão mais grave. A diferença negativa da linha de base corresponde à melhora dos sintomas (sintomas reduzidos de depressão). |
De linha de base ao fim do tratamento no dia 90
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Dados biométricos do Fitbit Charge 4 - Mudança nas etapas médias diárias
Prazo: Do dia 1 ao fim do tratamento no dia 90
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A mudança nas etapas médias diárias, medida pelo Fitbit, é um endpoint exploratório para medir a mudança na atividade física diária dos participantes do estudo durante toda a duração da participação do estudo. Por exemplo, um número maior de etapas entre os indivíduos pode indicar maior atividade física e o aumento do número de etapas ao longo do estudo pode indicar melhorar a atividade física. Os dados dos dispositivos Fitbit foram agregados pela Fitabase durante uma janela de inscrição designada. As etapas diárias foram calculadas em média durante os períodos de 7 dias, responsáveis pela variação da adesão do Fitbit, ou seja, usando o dispositivo. A média das medidas diárias tomadas na primeira semana de participação no estudo é usada como medição da linha de base, porque os dispositivos Fitbit foram provisionados para os participantes após as medições da linha de base foram registradas (por exemplo, início de tratamento). Da mesma forma, uma média de etapas diárias registradas nos sete dias finais de tratamento (até o dia 90) foi medida. |
Do dia 1 ao fim do tratamento no dia 90
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Dados biométricos do Fitbit Charge 4 - Mudança na pontuação média do sono
Prazo: Do dia 1 ao fim do tratamento no dia 90
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A mudança na pontuação média do sono, medida pelo Fitbit, é um endpoint exploratório para medir a mudança da qualidade do sono durante toda a duração da participação do estudo. Uma mudança mais alta na pontuação do sono pode indicar melhora na qualidade do sono. O Fitbit calcula a pontuação do sono usando um algoritmo que leva em consideração a freqüência cardíaca, o sono total de tempo e os estágios do sono. As pontuações do sono variam de 0 a 100, com as seguintes categorias: Excelente: 90-100 Bom: 80-89 Fair: 60-79 Pobre: menos de 60 A pontuação média varia de 72 a 83. Os dados dos dispositivos Fitbit foram agregados pela Fitabase durante uma janela de inscrição designada. As pontuações do sono foram calculadas em média em períodos de 7 dias representam variação na adesão do Fitbit, ou seja, usando o dispositivo. A média das pontuações do sono registrada na primeira semana de participação no estudo é usada como linha de base. Da mesma forma, foi medida uma média de pontuações do sono registrada nos sete dias finais de tratamento (até o dia 90). |
Do dia 1 ao fim do tratamento no dia 90
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Mudança no efeito geral do tratamento da linha de base para o dia 90 medido pela impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Medido no final do tratamento no dia 90
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O efeito geral do tratamento da linha de base do estudo até o dia 90, medido pela impressão global de mudança dos pacientes (PGIC) é um endpoint exploratório para avaliar a eficácia da VR baseada em habilidades e distração. Essa escala mede a crença autorreferida em relação à eficácia do tratamento. No dia 90, os participantes são questionados "Desde o início do estudo, minha dor geral é ..." com respostas em uma escala Likert de 7 pontos de "muito melhorado" (1) a "muito pior" (7). Com base na avaliação do PGIC, foi derivada uma escala dicotômica de "sim" ou "não". Uma resposta favorável de 1-4 no PGIC indica "sim, uma melhora significativa ocorreu ao longo do estudo". Uma resposta desfavorável de 5-7 indica "não, melhora significativa não ocorreu ao longo do estudo". O número de participantes que pontuou entre 1-4, indicando, portanto, uma melhora significativa em seus níveis de dor ao longo do estudo ("número de participantes com" sim "), são relatados abaixo. |
Medido no final do tratamento no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Brennan Spiegel, MD, Cedars-Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Equipamento de diagnóstico
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
- Rastreadores de fitness
Outros números de identificação do estudo
- Pro00000631
- 1UG3AR076573-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: p2cs-sdtm
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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