Терапия виртуальной реальностью при хронической боли в пояснице

Участники будут использовать аудио и визуальное устройство, установленное на головой PICO G2 4K, загруженное программным обеспечением extVRX-дисцитрализации. PICO G2 4K-это отдельная гарнитура VR, которая поставляется с контроллером, отслеживаемым ориентацией. Это не требует смартфона или персонального компьютера для работы. Устройство поддерживает 3 градуса свободы (3DOF) отслеживания головы, имеет лучшую в своем классе оптику и широкую поле зрения. Аккумулятор для гарнитуры требует перезарядки примерно через 2,5 часа использования.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Программное обеспечение extvrx-distraction
• PICO G2 4K

• Фитбит зарядка 4

• Фитбит зарядка 4

Участники будут использовать аудио и визуальное устройство, установленное на головой PICO G2 4K, загруженное программным обеспечением extvrx-sham. PICO G2 4K-это отдельная гарнитура VR, которая поставляется с контроллером, отслеживаемым ориентацией. Это не требует смартфона или персонального компьютера для работы. Устройство поддерживает 3 градуса свободы (3DOF) отслеживания головы, имеет лучшую в своем классе оптику и широкую поле зрения. Аккумулятор для гарнитуры требует перезарядки примерно через 2,5 часа использования.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• PICO G2 4K
• Extvrx-sham software

• Фитбит зарядка 4

Участники будут использовать звуковое устройство Pico G2 4K VR и визуальное устройство, загруженное программным обеспечением extvrx+. PICO G2 4K-это отдельная гарнитура VR, которая поставляется с контроллером, отслеживаемым ориентацией. Это не требует смартфона или персонального компьютера для работы. Устройство поддерживает 3 градуса свободы (3DOF) отслеживания головы, имеет лучшую в своем классе оптику и широкую поле зрения. Аккумулятор для гарнитуры требует перезарядки примерно через 2,5 часа использования.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• PICO G2 4K
• Extvrx+ программное обеспечение

Основным результатом для этого исследования будет самооценка боли в помех с использованием сообщений о результатах, сообщаемых пациентами, версии 8A. Шкала вмешательства боли измеряет последствия боли на соответствующие аспекты жизни. Это включает в себя степень боли препятствует взаимодействию с социальными, когнитивными, эмоциональными, физическими и рекреационными действиями. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем не» (1) до «очень много» (5) с необработанным баллом, рассчитанной по сумме из 8 элементов в диапазоне от 8 до 40. Результаты связаны с T-показателем (Healthmeasures.net) для стандартизации результатов для населения в целом (средний T-показатель 50 и стандартное отклонение 10).

PROMIS-PI положительно оценивается, где более высокие оценки указывают на худшее вмешательство боли. Разница от исходного уровня сообщается как 30 -й день - базовый уровень, поэтому отрицательная разница соответствует улучшению симптомов (снижение боли).

Одним из вторичных результатов для этого исследования будет самооценка боли в интерфейсе (PI) с использованием информации о измерении, сообщаемых пациентами (PROMIS), версии 8A. Шкала вмешательства боли измеряет последствия боли на соответствующие аспекты жизни. Это включает в себя степень боли препятствует взаимодействию с социальными, когнитивными, эмоциональными, физическими и рекреационными действиями. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем не» (1) до «очень много» (5), причем необработанный балл рассчитывается по сумме 8 элементов в диапазоне от 8 до 40. Результаты связаны с T-показателем для стандартизации результатов для общей популяции (средний T-показатель 50 и стандартное отклонение 10).

PROMIS-PI положительно оценивается, где более высокие оценки указывают на худшее вмешательство боли. Разница от исходной линии сообщается как 60 -й день - базовый и день 90 - поэтому отрицательная разница соответствует улучшению симптомов (снижение PI)

Результатом для этого исследования будет самооценка боли, катастрофирующая с использованием обследования, катастрофизирующей обследование, короткая форма 6 (PCS SF-6).

КАКАСТРОФИЦИЯ ОБАЯ ОТДЕЛ - это негативное умственное набор относительно фактической или ожидаемой боли и включает в себя аспекты размышлений, увеличения и чувства беспомощности. ПК-это короткий обзор формы из 6 пунктов, который измеряет показатели высокого катастрофизации, как определено по оценке ≥7. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем не» (0) до «все время» (4) с необработанным баллом, рассчитанной по сумме из 6 элементов в диапазоне от 0 до 24.

Масштаб положительно оценивается, где более высокие оценки указывают на более высокие уровни боли катастрофизирования. Разница от исходного уровня сообщается как день 90 - базовый уровень, поэтому отрицательная разница соответствует улучшению симптомов (снижение боли катастрофизирующей).

Основным результатом для этого исследования будет самооценка тревожности с использованием охватываемых пациентами Информационной системы измерения результатов (PROMIS) Версия 4. В этой шкале оцениваются самооценки восприятия страха, тревожных страданий (беспокойство, страх), гиперуризацию и соматические симптомы, связанные с возбуждением. Элементы представлены по оценкам, оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» (1) до «всегда» (5), причем необработанный балл, рассчитанная по сумме из 4 элементов в диапазоне от 4 до 20. Результаты связаны с Т-показателем (Healthmesures.net) для стандартизации результатов в общей популяции (средняя T-балл 50 и стандартное отклонение 10).

Обозначение положительно оценивается, где более высокие оценки указывают на худшую тревогу. Разница от исходного уровня сообщается как день 90 - базовый уровень, поэтому отрицательная разница соответствует улучшению симптомов (снижение тревоги).

Вторичным результатом этого исследования будут самооценки нарушения сна с использованием сообщений о результатах, сообщаемых пациентами результатов (PROMIS). Версия 6A. Эта шкала оценивает самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанных со сном. Это включает в себя предполагаемые трудности и проблемы с тем, чтобы заснуть или заснуть, а также восприятие адекватности и удовлетворения соном.

Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем не» (1) и «очень много» (5), причем необработанный балл, рассчитанная по сумме из 6 элементов в диапазоне от 6 до 30. Результаты связаны с T-показателем (Healthmeasures.net) для стандартизации результатов для населения в целом (средний T-показатель 50 и стандартное отклонение 10).

Нарушения Speris Sleep положительно забиты, где более высокие оценки указывают на худшее нарушение сна. Отрицательная разница от исходного уровня соответствует улучшению симптомов (уменьшение нарушения сна).

Вторичным результатом этого исследования является изменение от базовой линии исследования на 90-й день в частоте самооценки ежедневного использования опиоидов. Участников спрашивали на исходном уровне и 90 -й день "Вы в настоящее время принимаете опиоидные обезболивающие препараты ежедневно? Да, нет или не уверен "

Сообщается о количестве ответов «да» и общее количество ответов.

Исследовательским результатом для этого исследования будет самооценка физическая функция с использованием, сообщаемых пациентами результатов Информационной системы измерения (PROMIS) Физическая функция 6b. Масштаб физической функции SPRES-функции 6 пунктов измеряет самооценку функционирования верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (ходьба или подвижность) и центральные регионы (шея, спина), а также инструментальные действия повседневной жизни.

Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Невозможно сделать» (1) до «совсем не» (5), причем необработанный балл, рассчитанная по сумме из 6 элементов в диапазоне от 6 до 30. Образцы связаны с Т-показателем (Healthmeasures.NET), чтобы стандартизировать результаты по общему населению (средняя T-балл из 50 и стандартную отклонность 10).

PROMIS-Физическая функция положительно оценивается, где более высокие T-оценки указывают на лучшую физическую функцию. Разница от исходной линии сообщается как день 90 - базовый уровень, с положительными различиями, указывающими на лучшую физическую функцию.

Исследовательским результатом для этого исследования будет самооценка депрессии с использованием шкалы депрессии 4 депрессии 4, сообщаемых пациентами результатов (PROMIS). Шкала депрессии PROMIS с 4 пунктами измеряет самооценку негативного настроения (грусть, вина), взгляды на себя (самокритика, бесполезность) и социальное познание (одиночество, межличностное отчуждение), а также снижение позитивного аффекта и вовлечения (потеря интереса, смысла и цель). Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» (1) до «всегда» (5), причем необработанный балл, рассчитанная по сумме из 4 элементов в диапазоне от 4 до 20. Результаты связаны с T-оценкой (Healthmesures.net) для стандартизации результатов в общей популяции (средняя T-цикла 50 и стандартное отклонение 10).

PROMIS-PI положительно оценивается, где более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию. Отрицательная разница от исходного уровня соответствует улучшению симптомов (снижение симптомов депрессии).

Измеряется изменение среднесуточных шагов, измеряемых Fitbit, является исследовательской конечной точкой для измерения изменения в повседневной физической активности участников исследования на протяжении всего участия в исследовании. Например, большее количество этапов между людьми может указывать на большую физическую активность, и увеличение числа этапов в течение всего исследования может указывать на улучшение физической активности.

Данные с устройств Fitbit были агрегированы Fitabase во время назначенного окна регистрации. Ежедневные шаги были усреднены в течение 7-дневных периодов, учитывая вариацию приверженности FITBIT, то есть ношение устройства. В качестве базового измерения используется среднее значение ежедневных шагов, предпринятых в течение первой недели участия в исследовании, поскольку устройства Fitbit были предоставлены участникам после того, как были зарегистрированы базовые измерения (например, начало лечения). Точно так же были измерены средние ежедневные шаги, зарегистрированные в течение последних семи дней лечения (до 90 -х годов).

Измерение средней оценки сна, измеряемого Fitbit, является исследовательской конечной точкой для измерения изменения качества сна в течение всего участия в исследовании. Более высокое изменение оценки сна может указывать на улучшение качества сна.

Fitbit рассчитывает оценку сна, используя алгоритм, который учитывает частоту сердечных сокращений, общее время сна и стадии сна. Оценки сна варьируются от 0-100, со следующими категориями:

Отлично: 90-100 Хорошо: 80-89 Ярмарка: 60-79 бедные: менее 60

Средний балл колеблется от 72 до 83. Данные с устройств Fitbit были агрегированы Fitabase во время назначенного окна регистрации. Оценки сна были усреднены в течение 7-дневных периодов, учитывая вариацию приверженности Fitbit, то есть ношение устройства. В качестве базового уровня используется средняя оценка сна, зарегистрированные за первую неделю участия в исследовании. Точно так же было измерено средние показатели сна, зарегистрированные в течение последних семи дней лечения (до 90 -х годов).

Общий эффект лечения от базовой линии исследования до 90-х годов, измеренный глобальным впечатлением от изменений пациентов (PGIC), является исследовательской конечной точкой для оценки эффективности основанных на навыках и отвлечениях VR. Эта шкала измеряет самооценку убеждения в отношении эффективности лечения.

На 90-м дне участников спрашивают «С начала исследования моя общая боль-это ...» с ответами по 7-балльной шкале Лайкерта от «очень улучшенного» (1) до «намного хуже» (7). Основываясь на оценке PGIC, была получена дихотомическая шкала «да» или «нет». Благоприятный ответ 1-4 на PGIC указывает: «Да, значительное улучшение произошло в ходе исследования». Неблагоприятный ответ 5-7 указывает: «Нет, значительное улучшение не произошло в ходе исследования».

Количество участников, которые набрали 1-4, поэтому указывают на значительное улучшение их уровней боли в ходе исследования («количество участников с« да »), сообщается ниже.