Virtual-Reality-Therapie bei chronischen Rückenschmerzen

Die Teilnehmer verwenden das PICO G2 4K VR Audio und das visuelle Kopfmontagegerät, das mit der EaseVRX-Distraktionssoftware geladen wurde. Der Pico G2 4K ist ein eigenständiges VR-Headset, das mit einem Orientierungs-Controller ausgestattet ist. Es ist kein Smartphone oder einen Personalcomputer erforderlich, um zu arbeiten. Das Gerät unterstützt 3DOF-Kopfverfolgung von 3DOF (3DOF), verfügt über eine erstklassige Optik und ein breites Ansichtsfeld. Der Headset -Akku muss nach ungefähr 2,5 Stunden verwendet werden.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• EaseVRX-Distraktionssoftware
• Pico G2 4k

• Fitbit Charge 4

• Fitbit Charge 4

Die Teilnehmer verwenden das PICO G2 4K VR Audio und das visuelle Kopf, das mit der EaseVRX-Sham-Software geladen wurde. Der Pico G2 4K ist ein eigenständiges VR-Headset, das mit einem Orientierungs-Controller ausgestattet ist. Es ist kein Smartphone oder einen Personalcomputer erforderlich, um zu arbeiten. Das Gerät unterstützt 3DOF-Kopfverfolgung von 3DOF (3DOF), verfügt über eine erstklassige Optik und ein breites Ansichtsfeld. Der Headset -Akku muss nach ungefähr 2,5 Stunden verwendet werden.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4k
• EaseVrx-Sham-Software

• Fitbit Charge 4

Die Teilnehmer verwenden das PICO G2 4K VR Audio und das visuelle Kopf, das mit der EaseVRX+ -Software geladen wurde. Der Pico G2 4K ist ein eigenständiges VR-Headset, das mit einem Orientierungs-Controller ausgestattet ist. Es ist kein Smartphone oder einen Personalcomputer erforderlich, um zu arbeiten. Das Gerät unterstützt 3DOF-Kopfverfolgung von 3DOF (3DOF), verfügt über eine erstklassige Optik und ein breites Ansichtsfeld. Der Headset -Akku muss nach ungefähr 2,5 Stunden verwendet werden.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4k
• EaseVRX+ Software

Das primäre Ergebnis für diese Studie wird selbst gemeldete Schmerzinterferenz unter Verwendung von Patienten mit der von Patienten gemeldeten Ergebnissen (PI) Version 8a (PROMIS) -Messungstörungen (PIS) sein. Die Schmerzinterferenzskala misst die Folgen des Schmerzes auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dies beinhaltet das Ausmaß, in dem Schmerz das Engagement mit sozialen, kognitiven, emotionalen, physischen und Freizeitaktivitäten behindert. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht" (1) bis "sehr viel" (5) bewertet, wobei eine Rohbewertung mit einer Summe der 8 Elemente zwischen 8 und 40 berechnet wird. Die Ergebnisse sind mit einem T-Score (HealthMeasures.NET) verbunden, um die Ergebnisse in einer Allgemeinbevölkerung zu standardisieren (ein mittlerer T-Score von 50 und eine Standardabweichung von 10).

Promis-pi wird positiv bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schmerzstörung hinweisen. Der Unterschied von der Basislinie wird als Tag 30 - Ausgangswert angegeben, daher entspricht eine negative Differenz der Verbesserung der Symptome (verringerte Schmerzinterferenz).

Eines der sekundären Ergebnisse für diese Studie ist die selbstberichtete Schmerzinterferenz (PI) unter Verwendung von Patienten mit Patienten mit gemeldeten Ergebnissen (PI) Version 8a. Die Schmerzinterferenzskala misst die Folgen des Schmerzes auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dies beinhaltet das Ausmaß, in dem Schmerz das Engagement mit sozialen, kognitiven, emotionalen, physischen und Freizeitaktivitäten behindert. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht" (1) bis "sehr viel" (5) bewertet, wobei eine Rohbewertung durch eine Summe der 8 Elemente von 8 bis 40 berechnet wird. Die Ergebnisse sind mit einem T-Score verbunden, um die Ergebnisse in einer Allgemeinbevölkerung zu standardisieren (ein mittlerer T-Score von 50 und eine Standardabweichung von 10).

Promis-pi wird positiv bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schmerzstörung hinweisen. Der Unterschied von der Basislinie wird als Tag 60 - Ausgangswert und Tag 90 - Basislinie angegeben, daher entspricht eine negative Differenz der Verbesserung der Symptome (reduzierter PI)

Das Ergebnis für diese Studie wird selbst berichtete Schmerzkatastrophen unter Verwendung der Kurzform 6 (PCS SF-6) mit Schmerzkatastrophenkatastrophenkatastrophen sein.

Schmerzkatastrophen ist ein negativer mentaler Satz in Bezug auf tatsächliche oder erwartete Schmerzen und umfasst Aspekte des Wiederkäuens, Vergrößerung und Hilflosigkeit. PCS ist eine 6-Punkte-Kurzform-Umfrage, die die Raten von hohen Katastrophen gemäß einem Score von ≥ 7 misst. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht" (0) bis "ständig" (4) bewertet, wobei eine Rohbewertung mit einer Summe der 6 Elemente von 0 bis 24 berechnet wurde.

Die Skala wird positiv bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzkatastrophen anzeigen. Der Unterschied von der Basislinie wird als Tag 90 - Grundlinie angegeben, daher entspricht ein negativer Unterschied der Verbesserung der Symptome (reduzierte Schmerzkatastrophen).

Das primäre Ergebnis für diese Studie wird selbst berichtete Angst unter Verwendung des von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Messung des Informationssystems (Promis) (Promis). Elemente sind bewertet, die Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "Never" (1) bis "Immer" (5) bewertet werden. Eine Rohbewertung, die durch eine Summe der 4 Elemente von 4 bis 20 berechnet wird. Die Ergebnisse sind mit einem T-Score (HealthMeasures.net) verbunden.

Verspricht wird positiv bewertet, wo höhere Werte auf schlechtere Angst hinweisen. Der Unterschied von der Basislinie wird als Tag 90 - Ausgangswert angegeben, daher entspricht ein negativer Unterschied der Verbesserung der Symptome (verringerte Angst).

Das sekundäre Ergebnis für diese Studie wird mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Schlafstörung Version 6A selbst gemeldete Schlafstörungen (Messung des von Patienten gemeldeten Ergebnissen) sein. Diese Skala bewertet die selbst berichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Restaurierung im Zusammenhang mit dem Schlaf. Dies beinhaltet wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken, einzuschlafen oder einzuschlafen, sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Befriedigung des Schlafes.

Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht" (1) und "sehr viel" (5) bewertet, wobei eine Rohbewertung durch eine Summe der 6 Elemente von 6 bis 30 berechnet wird. Die Ergebnisse sind mit einem T-Score (HealthMeasures.NET) verbunden, um die Ergebnisse in einer Allgemeinbevölkerung zu standardisieren (ein mittlerer T-Score von 50 und eine Standardabweichung von 10).

Die Störung des Schwärmens wird positiv bewertet, wobei höhere Werte auf schlechtere Schlafstörungen hinweisen. Der negative Unterschied zu Ausgangswert entspricht der Verbesserung der Symptome (verringerte Schlafstörung).

Das sekundäre Ergebnis für diese Studie ist die Veränderung von der Studienbasis bis zum Tag 90 in der Häufigkeit des selbst gemeldeten täglichen Opioidkonsums. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und Tag 90 gefragt. "Nehmen Sie derzeit täglich ein Opioidschmerzmittel ein? Ja, nein oder nicht sicher "

Die Anzahl der "Ja" -Anantworten und die Gesamtzahl der Antworten wird gemeldet.

Das explorative Ergebnis für diese Studie wird die physikalische Funktion mit der selbstberichteten physikalischen Funktionen der Patienten mit der physikalischen Funktion 6b (Messung des von Patienten gemeldeten Ergebnissen "selbst gemeldet. Die 6-Punkte-Skala für die physische Funktionskala misst die selbst berichtete Funktion der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), die unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) und zentrale Regionen (Hals, Rücken) sowie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens.

Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "Kann nicht" (1) zu "überhaupt nicht" (5) bewertet, wobei ein Rohwert mit einer Summe der 6 Elemente von 6 bis 30 berechnet wird.

Promis-Physical Function wird positiv bewertet, wobei höhere T-Scores eine bessere physikalische Funktion anzeigen. Der Unterschied von der Basislinie wird als Tag 90 - Grundlinie angegeben, wobei positive Unterschiede auf eine bessere physikalische Funktion hinweisen.

Das explorative Ergebnis für diese Studie wird eine selbstberichtete Depression unter Verwendung von Patienten mit Patienten mit gemeldeten Ergebnissen (Promis) -Depression 4-Skala sein. Die 4-Punkte-Skala für die Verletzung der Depression misst die selbst berichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten des Selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verringertes positives Auswirkungen und Engagement (Verlust von Interesse, Bedeutung und Zweck). Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von "Never" (1) zu "Always" (5) bewertet, wobei ein Rohwert mit einer Summe der 4 Elemente von 4 bis 20 berechnet wird. Die Ergebnisse werden mit einem T-Score (HealthMeasures.NET) zusammenhängen, um die Ergebnisse über eine allgemeine Bevölkerung (ein mittlerer T-Score von 50 und eine Standardabweichung von 10) zu standardisieren.

Promis-pi wird positiv bewertet, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen. Der negative Unterschied zu Ausgangswert entspricht der Verbesserung der Symptome (verringerte Depressionssymptome).

Die Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte, gemessen nach Fitbit, ist ein explorativer Endpunkt, um die Änderung der täglichen körperlichen Aktivität der Studienteilnehmer während der gesamten Dauer der Studienteilnahme zu messen. Beispielsweise kann eine höhere Anzahl von Schritten zwischen Individuen auf eine höhere körperliche Aktivität hinweisen, und die Anzahl der Schritte während der gesamten Studie kann auf eine Verbesserung der körperlichen Aktivität hinweisen.

Die Daten von Fitbit -Geräten wurden durch Fitabase während eines angegebenen Einschreibungfensters aggregiert. Die täglichen Schritte wurden über 7-Tage-Zeiträume gemittelt, um die Variation der Fitbit-Einhaltung, d. H. Das Tragen des Geräts zu tragen. Der Durchschnitt der täglichen Schritte in der ersten Woche der Studienteilnahme wird als Basismessung verwendet, da Fitbit -Geräte den Teilnehmern nach Erfassung der Grundlinienmessungen vorgelegt wurden (z. Behandlungsstart). In ähnlicher Weise wurden durchschnittlich die täglichen Schritte in den letzten sieben Behandlungstagen (bis zum Tag 90) gemessen.

Die Änderung des durchschnittlichen Schlafwerts, gemessen von Fitbit, ist ein explorativer Endpunkt, um die Änderung der Schlafqualität während der gesamten Dauer der Studienteilnahme zu messen. Eine höhere Veränderung des Schlafwerts kann auf eine Verbesserung der Schlafqualität hinweisen.

Fitbit berechnet den Schlafpunkt mit einem Algorithmus, der die Herzfrequenz, die Gesamtzeit im Schlaf und die Schlafstufen berücksichtigt. Die Schlafwerte reichen von 0-100 mit den folgenden Kategorien:

Ausgezeichnet: 90-100 gut: 80-89 Messe: 60-79 Arme: Weniger als 60

Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 72 und 83. Die Daten von Fitbit -Geräten wurden durch Fitabase während eines angegebenen Einschreibungfensters aggregiert. Die Schlafwerte wurden über 7-Tage-Zeiträume gemittelt, um die Variation der Fitbit-Einhaltung, d. H. Das Tragen des Geräts zu tragen. Der Durchschnitt der Schlafwerte in der ersten Woche der Studienteilnahme wird als Grundlinie verwendet. In ähnlicher Weise wurde ein Durchschnitt der Schlafwerte in den letzten sieben Behandlungstagen (bis zum Tag 90) gemessen.

Der Gesamteffekt der Behandlung von Studienbasis bis zum Tag 90, gemessen durch den globalen Eindruck von Veränderungen (PGIC) der Patienten, ist ein explorativer Endpunkt, um die Wirksamkeit von Fähigkeiten und Ablenkung VR zu bewerten. Diese Skala misst den selbstberichteten Glauben zur Wirksamkeit der Behandlung.

Am Tag 90 werden die Teilnehmer "Seit Beginn der Studie sind meine allgemeinen Schmerzen ..." mit Reaktionen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von "sehr verbessert" (1) bis "sehr viel schlimmer" (7) gefragt. Basierend auf der PGIC -Bewertung wurde eine dichotome Skala von "Ja" oder "Nein" abgeleitet. Eine günstige Reaktion von 1-4 auf das PGIC zeigt: "Ja, im Verlauf der Studie trat eine signifikante Verbesserung auf." Eine ungünstige Reaktion von 5-7 zeigt: "Nein, eine signifikante Verbesserung trat im Verlauf der Studie nicht auf."

Die Anzahl der Teilnehmer, die zwischen 1 und 4 erzielt wurden, was auf eine signifikante Verbesserung ihrer Schmerzniveaus im Verlauf der Studie hinweist ("Anzahl der Teilnehmer mit" Ja "), werden nachstehend angegeben.