Virtual Reality-terapi för kronisk ländryggssmärta

Deltagarna kommer att använda PICO G2 4K VR-ljud och visuell huvudmonterad enhet, laddad med EASEVRX-Distraktionsprogramvaran. Pico G2 4K är ett fristående VR-headset som levereras med en orienteringsspårad styrenhet. Det kräver inte att en smartphone eller persondator ska fungera. Enheten stöder 3 grader av frihet (3DOF) huvudspårning, har bäst-i-klass optik och ett brett synfält. Headsetbatteriet kräver laddning efter cirka 2,5 timmars användning.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• EASEVRX-Distraktionsprogramvara
• Pico g2 4k

• Fitbit Charge 4

• Fitbit Charge 4

Deltagarna kommer att använda PICO G2 4K VR-ljud och visuell huvudmonterad enhet, laddad med EASEVRX-SHAM-programvaran. Pico G2 4K är ett fristående VR-headset som levereras med en orienteringsspårad styrenhet. Det kräver inte att en smartphone eller persondator ska fungera. Enheten stöder 3 grader av frihet (3DOF) huvudspårning, har bäst-i-klass optik och ett brett synfält. Headsetbatteriet kräver laddning efter cirka 2,5 timmars användning.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico g2 4k
• EASEVRX-SHAM-programvara

• Fitbit Charge 4

Deltagarna kommer att använda PICO G2 4K VR-ljud och visuell huvudmonterad enhet, laddad med EASEVRX+ -programvaran. Pico G2 4K är ett fristående VR-headset som levereras med en orienteringsspårad styrenhet. Det kräver inte att en smartphone eller persondator ska fungera. Enheten stöder 3 grader av frihet (3DOF) huvudspårning, har bäst-i-klass optik och ett brett synfält. Headsetbatteriet kräver laddning efter cirka 2,5 timmars användning.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico g2 4k
• EASEVRX+ programvara

Det primära resultatet för denna studie kommer att vara självrapporterad smärtstörning med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) smärtstörning (PI) version 8A. Smärtstörningsskalan mäter konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemanget med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och fritidsaktiviteter. Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-skala från "inte alls" (1) till "mycket" (5) med en rå poäng beräknad av en summa av de 8 artiklarna från 8 till 40. Resultaten är kopplade till en T-poäng (Health Measures.NET) för att standardisera resultaten över en allmän population (en genomsnittlig T-poäng på 50 och en standardavvikelse på 10).

Promis-PI är positivt poäng, där högre poäng indikerar sämre smärtstörningar. Skillnaden från baslinjen rapporteras som dag 30 - baslinjen, därför motsvarar en negativ skillnad förbättring av symtom (minskad smärtstörning).

Ett av de sekundära resultaten för denna studie kommer att vara självrapporterad smärtstörning (PI) med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) smärtstillande (PI) version 8A. Smärtstörningsskalan mäter konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemanget med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och fritidsaktiviteter. Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-skala från "inte alls" (1) till "mycket" (5), med en rå poäng beräknad av en summa av de 8 artiklarna från 8 till 40. Resultaten är kopplade till en T-poäng för att standardisera resultaten över en allmän population (en genomsnittlig T-poäng på 50 och en standardavvikelse på 10).

Promis-PI är positivt poäng, där högre poäng indikerar sämre smärtstörningar. Skillnaden från baslinjen rapporteras som dag 60 - baslinje och dag 90 - baslinje, därför motsvarar en negativ skillnad förbättring av symtom (reducerad PI)

Resultatet för denna studie kommer att vara självrapporterad smärta katastrofiserande med hjälp av smärtkatastrofiserande undersökning kortform 6 (PCS SF-6).

Smärtkatastrofiserande är en negativ mental uppsättning när det gäller faktisk eller förväntad smärta och inkluderar aspekter av idissling, förstoring och känsla av hjälplöshet. PCS är en 6-artikels kortformundersökning som mäter hastigheterna för hög katastrofiserande enligt definitionen av en poäng på ≥7. Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-skala från "inte alls" (0) till "hela tiden" (4) med en rå poäng beräknad med en summa av de 6 artiklarna från 0 till 24.

Skalan är positivt poäng, där högre poäng indikerar större nivåer av smärtkatastrofiserande. Skillnaden från baslinjen rapporteras som dag 90 - baslinjen, därför motsvarar en negativ skillnad förbättring av symtom (minskad smärta katastrofiserande).

Det primära resultatet för denna studie kommer att vara självrapporterad ångest med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Ångestversion 4. Denna skala bedömer självrapporterade uppfattningar om rädsla, orolig elände (oro, fruktan), hyperarousal och somatisk symtom relaterad till uppvaknande. Objekt är betygsatta artiklar är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala från "aldrig" (1) till "alltid" (5), med en rå poäng beräknad av en summa av de fyra artiklarna som sträcker sig från 4 till 20. Resultaten är kopplade till en T-poäng (Health Measures.NET) för att standardisera resultaten över en allmän population (ett medelvärde från 4 till 20 och en standardavvikelse av 10).

Promis-Anxiety görs positivt, där högre poäng indikerar sämre ångest. Skillnaden från baslinjen rapporteras som dag 90 - baslinje, därför motsvarar en negativ skillnad förbättring av symtom (minskad ångest).

Det sekundära resultatet för denna studie kommer att vara självrapporterad sömnstörning med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Sleep Disturce Version 6A. Denna skala bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och restaurering i samband med sömn. Detta inkluderar upplevda svårigheter och problem med att sova eller somna, samt uppfattningar om tillräckligheten och tillfredsställelsen med sömn.

Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-skala från "inte alls" (1) och "mycket" (5), med en rå poäng beräknad av en summa av de 6 artiklarna från 6 till 30. Resultaten är kopplade till en T-poäng (Health Measures.NET) för att standardisera resultaten över en allmän population (en genomsnittlig T-poäng på 50 och en standardavvikelse på 10).

Promis-Sleep-störningar görs positivt, där högre poäng indikerar sämre sömnstörningar. Den negativa skillnaden från baslinjen motsvarar förbättring av symtom (minskad sömnstörning).

Det sekundära resultatet för denna studie är övergången från studiefaser till dag 90 i frekvensen av självrapporterad daglig opioidanvändning. Deltagarna frågades vid baslinjen och dag 90 "Tar du för närvarande en opioid smärtmedicinering dagligen? Ja, nej, eller inte säker "

Antalet "ja" -svar och det totala antalet svar rapporteras.

Det undersökande resultatet för denna studie kommer att vara självrapporterad fysisk funktion med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion 6B. 6-artiklarna Promis Physical Function Scale Mäter mäter självrapporterad funktion av ens övre extremiteter (skicklighet), nedre extremiteter (promenader eller rörlighet) och centrala regioner (nack, rygg) samt instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.

Objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala från "Can't Do" (1) till "inte alls" (5), med en rå poäng beräknad av en summa av de 6 artiklarna som sträcker sig från 6 till 30. Resultat är kopplade till en T-poäng (Health Measures.NET) för att standardisera resultaten över en allmän population (en genomsnittlig T-Score på 50 och en standardavvikelse av 10).

Promis-fysisk funktion görs positivt, där högre T-poäng indikerar bättre fysisk funktion. Skillnaden från baslinjen rapporteras som dag 90 - baslinje, med positiva skillnader som indikerar bättre fysisk funktion.

Det undersökande resultatet för denna studie kommer att vara självrapporterad depression med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) depression 4 skala. Den 4-artikels Promis Depression Scale mäter självrapporterat negativt humör (sorg, skuld), åsikter om jaget (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, interpersonell främling), samt minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening och syfte). Objekt är rankade på en 5-punkts Likert-skala från "aldrig" (1) till "alltid" (5), med en rå poäng beräknad av en summa av de fyra artiklarna som sträcker sig från 4 till 20. Resultaten är kopplade till en T-poäng (HealthMeasures.NET) för att standardisera resultaten över en allmän population (en medelvärde från 4 och en standardavvikelse på 10).

Promis-PI är positivt poäng, där högre poäng indikerar svårare depression. Den negativa skillnaden från baslinjen motsvarar förbättring av symtom (minskade depressionsymtom).

Förändringen i genomsnittliga dagliga steg, mätt med Fitbit, är en undersökande slutpunkt för att mäta förändringen i den dagliga fysiska aktiviteten hos studiedeltagare under hela studiens deltagande. Exempelvis kan högre antal steg över individer indikera större fysisk aktivitet, och ett ökande antal steg under hela studien kan indikera förbättring av fysisk aktivitet.

Data från FitBit -enheter aggregerades av Fitabase under ett angivet registreringsfönster. Dagliga steg var i genomsnitt under 7-dagarsperioder för variation i Fitbit-vidhäftning, dvs att ha på sig enheten. Genomsnittet av de dagliga stegen som tagits under den första veckan av studiedeltagandet används som baslinjemätning eftersom FitBit -enheter tillhandahålls till deltagarna efter att baslinjemätningarna registrerades (t.ex. behandlingsstart). På liknande sätt mättes ett genomsnitt av dagliga steg registrerade under de sista sju dagarna av behandlingen (till dag 90).

Förändringen i den genomsnittliga sömnpoängen, mätt med Fitbit, är en undersökande slutpunkt för att mäta förändringen av sömnkvalitet under hela studiens deltagande. En högre förändring i sömnpoäng kan indikera förbättring av sömnkvaliteten.

Fitbit beräknar sömnpoäng med en algoritm som tar hänsyn till hjärtfrekvensen, total tid som sover och sömnstadier. Sömnpoäng sträcker sig från 0-100, med följande kategorier:

Utmärkt: 90-100 Bra: 80-89 Fair: 60-79 Poor: Mindre än 60

Den genomsnittliga poängen sträcker sig från 72 till 83. Data från FitBit -enheter aggregerades av Fitabase under ett angivet registreringsfönster. Sömnpoäng var i genomsnitt under 7-dagarsperioder för variation i Fitbit-vidhäftning, dvs att ha på sig enheten. Genomsnittet av sömnpoäng som registrerats under den första veckan av studiedeltagandet används som baslinjen. På liknande sätt mättes ett genomsnitt av sömnresultat som registrerades under de sista sju dagarna av behandlingen (till dag 90).

Den övergripande effekten av behandlingen från studiebaslinjen till dag 90, mätt med patientens globala intryck av förändring (PGIC) är en undersökande slutpunkt för att bedöma effektiviteten hos kompetensbaserad och distraktion VR. Denna skala mäter självrapporterad tro när det gäller behandlingens effektivitet.

På dag 90 frågas deltagarna "Sedan studiens början är min totala smärta ..." med svar på en 7-punkts Likert-skala från "mycket förbättrad" (1) till "mycket värre" (7). Baserat på PGIC -bedömningen härleddes en dikotom skala av "ja" eller "nej". Ett gynnsamt svar på 1-4 på PGIC indikerar "Ja, betydande förbättringar inträffade under studiens gång". Ett ogynnsamt svar på 5-7 indikerar "nej, betydande förbättringar inträffade inte under studiens gång".

Antal deltagare som gjorde mellan 1-4, som därför indikerar en betydande förbättring av deras smärtnivåer under studiens gång ("Antal deltagare med" ja ") rapporteras nedan.