Thérapie de réalité virtuelle pour la lombalgie chronique

Les participants utiliseront l'audio PICO G2 4K VR et le périphérique monté sur la tête visuelle, chargé avec le logiciel de distraction facilitéevrx. Le Pico G2 4K est un casque VR autonome fourni avec un contrôleur d'orientation. Il ne nécessite pas un smartphone ou un ordinateur personnel pour fonctionner. L'appareil prend en charge le suivi de la tête de 3 degrés de liberté (3DOF), a les meilleures optiques en classe et un large champ de vision. La batterie de casque nécessite une recharge après environ 2,5 heures d'utilisation.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Logiciel de distraction facilitéevrx
• Pico G2 4K

• FitbitCharge 4

• FitbitCharge 4

Les participants utiliseront l'audio PICO G2 4K VR et le périphérique monté sur la tête visuelle, chargé avec le logiciel facilitvrx-sham. Le Pico G2 4K est un casque VR autonome fourni avec un contrôleur d'orientation. Il ne nécessite pas un smartphone ou un ordinateur personnel pour fonctionner. L'appareil prend en charge le suivi de la tête de 3 degrés de liberté (3DOF), a les meilleures optiques en classe et un large champ de vision. La batterie de casque nécessite une recharge après environ 2,5 heures d'utilisation.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4K
• Logiciel FACTERVRX-SHAM

• FitbitCharge 4

Les participants utiliseront l'audio PICO G2 4K VR et le périphérique monté sur la tête visuelle, chargé avec le logiciel EleaseVRX +. Le Pico G2 4K est un casque VR autonome fourni avec un contrôleur d'orientation. Il ne nécessite pas un smartphone ou un ordinateur personnel pour fonctionner. L'appareil prend en charge le suivi de la tête de 3 degrés de liberté (3DOF), a les meilleures optiques en classe et un large champ de vision. La batterie de casque nécessite une recharge après environ 2,5 heures d'utilisation.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4K
• Logiciel FACTERVRX +

Le principal résultat de cette étude sera l'interférence autodéclarée de la douleur à l'aide de la version 8A du système d'information sur les informations sur les résultats (PI). L'échelle d'interférence de la douleur mesure les conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de sa vie. Cela comprend la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement avec les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points de "pas du tout" (1) à "très" (5) avec un score brut calculé par une somme des 8 éléments allant de 8 à 40. Les résultats sont liés à un score T (HealthMeasures.NET) pour normaliser les résultats à travers une population générale (un score T moyen de 50 et un écart-type de 10).

Promis-Pi est noté positivement, où des scores plus élevés indiquent une ingérence de douleur plus pire. La différence par rapport à la référence est rapportée comme le jour 30 - la ligne de base, donc une différence négative correspond à l'amélioration des symptômes (réduction de l'interférence de la douleur).

L'un des résultats secondaires de cette étude sera l'interférence autodéclarée de la douleur (PI) à l'aide de la version 8A du système d'information sur les informations sur les résultats (PI). L'échelle d'interférence de la douleur mesure les conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de sa vie. Cela comprend la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement avec les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points de "pas du tout" (1) à "très" (5), avec un score brut calculé par une somme des 8 éléments allant de 8 à 40. Les résultats sont liés à un score T pour normaliser les résultats à travers une population générale (un score T moyen de 50 et un écart-type de 10).

Promis-Pi est noté positivement, où des scores plus élevés indiquent une ingérence de douleur plus pire. La différence par rapport à la ligne de base est rapportée comme le jour 60 - ligne de base et le jour 90 - la ligne de base, donc une différence négative correspond à l'amélioration des symptômes (PI réduit)

Le résultat de cette étude sera la catastrophisation de la douleur autodéclarée à l'aide de la courte durée de l'étude de catastrophisation de la douleur 6 (PCS SF-6).

La catastrophisation de la douleur est un ensemble mental négatif concernant la douleur réelle ou anticipée, et comprend des aspects de la rumination, du grossissement et du sentiment d'impuissance. PCS est une enquête en forme de 6 éléments qui mesure les taux de catastrophisation élevés tels que définis par un score ≥7. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points de "pas du tout" (0) à "tout le temps" (4) avec un score brut calculé par une somme des 6 éléments allant de 0 à 24.

L'échelle est notée positivement, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisation de la douleur. La différence par rapport à la base est rapportée comme le jour 90 - la ligne de base, donc une différence négative correspond à l'amélioration des symptômes (réduction de la catastrophie de la douleur).

Le principal résultat de cette étude sera l'anxiété autodéclarée à l'aide de l'anxiété des résultats déclarée par le patient Système d'information sur l'information (PROMIS) Version 4. Cette échelle évalue les perceptions autodéclarées de la peur, de la misère anxieuse (inquiétude, de l'effroi), de l'hyperarousale et des symptômes somatiques liés à l'excitation. Les éléments sont notés les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points de "Never" (1) à "toujours" (5), avec un score brut calculé par une somme des 4 éléments allant de 4 à 20. Les résultats sont liés à un score T (HealthMeasures.NET) pour normaliser les résultats sur une population générale (un score T moyen de 50 et un écart standard de 10).

La promis-anxiété est notée positivement, où des scores plus élevés indiquent une pire anxiété. La différence par rapport à la base est rapportée comme le jour 90 - la ligne de base, donc une différence négative correspond à l'amélioration des symptômes (réduction de l'anxiété).

Le résultat secondaire de cette étude sera les troubles du sommeil autodéclarés à l'aide de la version 6A du système d'information sur les informations sur les résultats des résultats déclarés par le patient (Promis). Cette échelle évalue les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Cela comprend les difficultés et les préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction à l'égard du sommeil.

Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points à partir de "pas du tout" (1) et "très" (5), avec un score brut calculé par une somme des 6 éléments allant de 6 à 30. Les résultats sont liés à un score T (HealthMeasures.NET) pour normaliser les résultats à travers une population générale (un score T moyen de 50 et un écart-type de 10).

Les troubles du sommeil des promis sont notés positivement, où des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus pires. La différence négative par rapport à la ligne de base correspond à l'amélioration des symptômes (réduction des troubles du sommeil).

Le résultat secondaire de cette étude est le changement de la ligne de base à l'étude au jour 90 dans la fréquence de l'utilisation quotidienne autodéclarée des opioïdes. Les participants ont été interrogés au départ et au jour 90 "Vous prenez actuellement un médicament contre la douleur opioïde au quotidien? Oui, non, ou pas sûr "

Le nombre de réponses «oui» et le nombre total de réponses sont signalés.

Le résultat exploratoire de cette étude sera la fonction physique autodéclarée à l'aide de la fonction physique du système d'information de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Fonction physique 6B. L'échelle de fonction physique de 6 éléments Mesure des mesures le fonctionnement autodéclaré de ses membres supérieurs (dextérité), des membres inférieurs (marche ou mobilité) et des régions centrales (cou, dos), ainsi que des activités instrumentales de la vie quotidienne.

Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points de "ne peut pas faire" (1) à "pas du tout" (5), avec un score brut calculé par une somme des 6 éléments allant de 6 à 30.Results sont liés à un score T (HealthMeasures.NET) à la standardage des résultats sur une population générale (un T-Score moyen de 50 et un écart standard de 10).

La fonction promis-physique est notée positivement, où des scores T plus élevés indiquent une meilleure fonction physique. La différence par rapport à la ligne de base est rapportée comme le jour 90 - la ligne de base, avec des différences positives indiquant une meilleure fonction physique.

Les résultats exploratoires de cette étude seront la dépression autodéclarée à l'aide de l'échelle de dépression 4 du système d'information sur les informations sur les résultats de la mesure (Promis). L'échelle de dépression promis à 4 éléments mesure l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), vues de soi (autocritique, inutilité) et cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi qu'une diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de sens et de but). Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points de "Never" (1) à "toujours" (5), avec un score brut calculé par une somme des 4 éléments allant de 4 à 20. Les résultats sont liés à un score T (HealthMeasures.NET) pour standardiser les résultats à travers une population générale (un score T moyen de 50 et une déviation standard de 10).

Promis-PI est noté positivement, où des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. La différence négative par rapport à la ligne de base correspond à l'amélioration des symptômes (réduction des symptômes de dépression).

Le changement des étapes quotidiennes moyennes, mesurées par Fitbit, est un critère d'évaluation exploratoire pour mesurer le changement de l'activité physique quotidienne des participants à l'étude tout au long de la participation de l'étude. Par exemple, un nombre plus élevé d'étapes entre les individus peut indiquer une plus grande activité physique, et l'augmentation du nombre d'étapes tout au long de l'étude peut indiquer l'amélioration de l'activité physique.

Les données des périphériques Fitbit ont été agrégées par Fitabase lors d'une fenêtre d'inscription désignée. Les étapes quotidiennes ont été moyennées sur des périodes de 7 jours expliquent la variation de l'adhésion à Fitbit, c'est-à-dire le port de l'appareil. La moyenne des étapes quotidiennes prises au cours de la première semaine de participation à l'étude est utilisée comme mesure de base car les dispositifs Fitbit ont été provisibles aux participants après l'enregistrement des mesures de référence (par exemple. début du traitement). De même, une moyenne des étapes quotidiennes enregistrées au cours des sept derniers jours de traitement (au jour 90) a été mesurée.

Le changement du score de sommeil moyen, mesuré par Fitbit, est un critère d'évaluation exploratoire pour mesurer le changement de qualité du sommeil toute la durée de la participation de l'étude. Un changement plus élevé du score de sommeil peut indiquer une amélioration de la qualité du sommeil.

Fitbit calcule le score de sommeil à l'aide d'un algorithme qui prend en compte la fréquence cardiaque, le temps total endormi et les étapes du sommeil. Les scores de sommeil varient de 0 à 100, avec les catégories suivantes:

Excellent: 90-100 Bon: 80-89 Fair: 60-79 Pauvre: Moins de 60

Le score moyen varie de 72 à 83. Les données des périphériques Fitbit ont été agrégées par Fitabase lors d'une fenêtre d'inscription désignée. Les scores de sommeil ont été moyennés sur des périodes de 7 jours pour la variation de l'adhésion à Fitbit, c'est-à-dire le port de l'appareil. La moyenne des scores de sommeil enregistrées au cours de la première semaine de participation à l'étude est utilisée comme référence. De même, une moyenne des scores de sommeil enregistrées au cours des sept derniers jours de traitement (au jour 90) a été mesurée.

L'effet global du traitement de l'étude de base au jour 90, mesuré par l'impression globale du changement des patients (PGIC) est un critère d'évaluation exploratoire pour évaluer l'efficacité des compétences basées sur la réalité virtuelle et de distraction. Cette échelle mesure la croyance autodéclarée concernant l'efficacité du traitement.

Au jour 90, les participants sont invités "depuis le début de l'étude, ma douleur globale est ..." avec des réponses sur une échelle de Likert à 7 points de "très améliorée" (1) à "bien pire" (7). Sur la base de l'évaluation PGIC, une échelle dichotomique de "oui" ou "non" a été dérivée. Une réponse favorable de 1-4 sur la PGIC indique "oui, une amélioration significative s'est produite au cours de l'étude". Une réponse défavorable de 5-7 indique "non, une amélioration significative n'a pas eu lieu au cours de l'étude".

Le nombre de participants qui a marqué entre 1 et 4, indiquant ainsi une amélioration significative de leur niveau de douleur au cours de l'étude ("Nombre de participants avec" oui "), sont rapportés ci-dessous.