Virtual Reality-therapie voor chronische lage rugpijn

Deelnemers zullen de PICO G2 4K VR-audio en visuele kop gemonteerd apparaat gebruiken, geladen met de software-districtiesoftware voor gemak. De Pico G2 4K is een zelfstandige VR-headset die wordt geleverd met een georiënteerde controller. Het vereist geen smartphone of personal computer om te bedienen. Het apparaat ondersteunt 3 graden van vrijheid (3DOF) hoofdtracking, heeft de beste optica en een breed gezichtveld. De batterij van de headset vereist opladen na ongeveer 2,5 uur gebruik.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Easevrx-districtiesoftware
• Pico G2 4K

• Fitbit Charge 4

• Fitbit Charge 4

Deelnemers zullen de PICO G2 4K VR-audio en visuele kop gemonteerd apparaat gebruiken, geladen met de software voor EFRX-Sham. De Pico G2 4K is een zelfstandige VR-headset die wordt geleverd met een georiënteerde controller. Het vereist geen smartphone of personal computer om te bedienen. Het apparaat ondersteunt 3 graden van vrijheid (3DOF) hoofdtracking, heeft de beste optica en een breed gezichtveld. De batterij van de headset vereist opladen na ongeveer 2,5 uur gebruik.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4K
• Easevrx-sham software

• Fitbit Charge 4

Deelnemers zullen de PICO G2 4K VR-audio en visuele kop gemonteerd apparaat gebruiken, geladen met de EFRX+ -software. De Pico G2 4K is een zelfstandige VR-headset die wordt geleverd met een georiënteerde controller. Het vereist geen smartphone of personal computer om te bedienen. Het apparaat ondersteunt 3 graden van vrijheid (3DOF) hoofdtracking, heeft de beste optica en een breed gezichtveld. De batterij van de headset vereist opladen na ongeveer 2,5 uur gebruik.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4K
• Easevrx+ software

Het primaire resultaat voor deze studie zal zelfgerapporteerde pijninterferentie zijn met behulp van patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pain Interference (PI) versie 8A. De schaal van de pijninterferentie meet de gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven. Dit omvat de mate waarin pijn betrokkenheid belemmert bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (1) tot "zeer veel" (5) met een ruwe score berekend door een som van de 8 items variërend van 8 tot 40. Resultaten zijn gekoppeld aan een T-score (HealthMeasures.NET) om de resultaten te standaardiseren over een algemene bevolking (een gemiddelde T-score van 50 en een standaardafwijking van 10).

Promis-Pi wordt positief gescoord, waarbij hogere scores duiden op slechtere pijninterferentie. Het verschil met basislijn wordt gerapporteerd als dag 30 - basislijn, daarom komt een negatief verschil overeen met verbetering van de symptomen (verminderde pijninterferentie).

Een van de secundaire resultaten voor deze studie zal zelfgerapporteerde pijninterferentie (PI) zijn met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pain Interference (PI) versie 8A. De schaal van de pijninterferentie meet de gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven. Dit omvat de mate waarin pijn betrokkenheid belemmert bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (1) tot "zeer veel" (5), met een ruwe score berekend door een som van de 8 items variërend van 8 tot 40. Resultaten zijn gekoppeld aan een T-score om de resultaten over een algemene populatie te standaardiseren (een gemiddelde T-score van 50 en een standaardafwijking van 10).

Promis-Pi wordt positief gescoord, waarbij hogere scores duiden op slechtere pijninterferentie. Het verschil met basislijn wordt gerapporteerd als dag 60 - basislijn en dag 90 - basislijn, daarom komt een negatief verschil overeen met verbetering van de symptomen (verminderde PI)

De uitkomst voor deze studie zal zelfgerapporteerde pijncatastroferen zijn met behulp van de Pain Catastrofizing Survey Short Form 6 (PCS SF-6).

Pijncatastroferen is een negatieve mentale set met betrekking tot werkelijke of verwachte pijn, en omvat aspecten van herkauwing, vergroting en gevoel van hulpeloosheid. PCS is een 6-item korte vormonderzoek die de snelheid van hoge catastroferen meet zoals gedefinieerd door een score van ≥7. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (0) tot "de hele tijd" (4) met een ruwe score berekend door een som van de 6 items variërend van 0 tot 24.

De schaal wordt positief gescoord, waarbij hogere scores aangeven dat grotere niveaus van pijncatastroferen. Het verschil met basislijn wordt gerapporteerd als dag 90 - basislijn, daarom komt een negatief verschil overeen met verbetering van de symptomen (verminderde pijncatastroferen).

De primaire uitkomst voor deze studie zal zelfgerapporteerde angst zijn met behulp van patiëntgerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Angst-versie 4. Deze schaal beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van angst, angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal en somatische symptomen gerelateerd aan arousal. Items zijn beoordeelde items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van "nooit" (1) tot "altijd" (5), met een ruwe score berekend door een som van de 4 items variërend van 4 tot 20. Resultaten zijn gekoppeld aan een T-score (HealthMeasures.NET) om de resultaten te standaardiseren over een algemene bevolking (een gemiddelde T-score van 50 en een standaardafwijking van 10).

Promis-angst wordt positief gescoord, waarbij hogere scores duiden op slechtere angst. Het verschil met basislijn wordt gerapporteerd als dag 90 - basislijn, daarom komt een negatief verschil overeen met verbetering van de symptomen (verminderde angst).

De secundaire uitkomst voor deze studie zal zelfgerapporteerde slaapstoornissen zijn met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) slaapstoornissen versie 6A. Deze schaal beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en restauratie geassocieerd met slaap. Dit omvat waargenomen moeilijkheden en zorgen over het slapen of in slaap blijven, evenals percepties van de toereikendheid van en tevredenheid met slaap.

Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet" (1) en "zeer veel" (5), met een ruwe score berekend door een som van de 6 items variërend van 6 tot 30. Resultaten zijn gekoppeld aan een T-score (HealthMeasures.NET) om de resultaten te standaardiseren over een algemene bevolking (een gemiddelde T-score van 50 en een standaardafwijking van 10).

Promis-slaapverstoring wordt positief gescoord, waarbij hogere scores duiden op slechtere slaapstoornissen. Het negatieve verschil met basislijn komt overeen met verbetering van de symptomen (verminderde slaapstoornissen).

De secundaire uitkomst voor deze studie is de verandering van studie-basislijn tot dag 90 in de frequentie van zelfgerapporteerd dagelijks opioïdengebruik. Deelnemers werden gevraagd bij aanvang en dag 90 "neemt u momenteel dagelijks een opioïde pijnmedicatie? Ja, nee, of niet zeker "

Het aantal "ja" -reacties en het totale aantal antwoorden is gerapporteerd.

De verkennende uitkomst voor deze studie zal zelfgerapporteerde fysieke functie zijn met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Fysieke functie 6B. De 6-item Promis Promis Physical Function Scale meet meet zelfrapporteerde functioneren van iemands bovenste ledematen (behendigheid), onderste ledematen (wandelen of mobiliteit) en centrale regio's (nek, rug), evenals instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.

Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van "kan niet doen" (1) tot "helemaal niet" (5), met een ruwe score berekend door een som van de 6 items variërend van 6 tot 30.Resultaten zijn gekoppeld aan een T-score (HealthMeasures.net) om de resultaten te standaardiseren over een algemene bevolking (een gemiddelde T-score van 50 en een standaardafwijking van 10).

Promis-fysieke functie wordt positief gescoord, waarbij hogere T-scores een betere fysieke functie aangeven. Het verschil met basislijn wordt gerapporteerd als dag 90 - basislijn, met positieve verschillen die duiden op een betere fysieke functie.

De verkennende uitkomst voor deze studie zal zelfgerapporteerde depressie zijn met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Depression 4 Scale. De 4-item Promis Depression Scale meet zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuld), opvattingen over zelf (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), evenals verminderd positief effect en betrokkenheid (verlies van interesse, betekenis, betekenis en doel). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van "nooit" (1) tot "altijd" (5), met een ruwe score berekend door een som van de 4 items variërend van 4 tot 20. Resultaten zijn gekoppeld aan een T-score (HealthMeasures.NET) om de resultaten te standaardiseren in een algemene bevolking (een gemiddelde T-score van 50 en een standaardafwijking van 10).

Promis-Pi wordt positief gescoord, waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere depressie aangeven. Het negatieve verschil met basislijn komt overeen met verbetering van de symptomen (verminderde depressiesymptomen).

De verandering in gemiddelde dagelijkse stappen, gemeten door Fitbit, is een verkennend eindpunt om de verandering in de dagelijkse fysieke activiteit van deelnemers aan de studie te meten gedurende de duur van de deelname van de studie. Een hoger aantal stappen tussen individuen kan bijvoorbeeld wijzen op een grotere fysieke activiteit, en het toenemende aantal stappen in het hele onderzoek kan wijzen op het verbeteren van de fysieke activiteit.

Gegevens van Fitbit -apparaten werden geaggregeerd door Fitabase tijdens een aangewezen venster van inschrijving. Dagelijkse stappen werden gemiddeld gedurende 7-daagse periodes goed voor variatie in Fitbit-therapietrouw, d.w.z. het dragen van het apparaat. Het gemiddelde van de dagelijkse stappen die de eerste week van de deelname van de studie worden ondernomen, wordt gebruikt als de basismeting omdat Fitbit -apparaten aan de deelnemers werden voorzien nadat baseline -metingen waren geregistreerd (b.v. start van de behandeling). Evenzo werden een gemiddelde van de dagelijkse stappen geregistreerd gedurende de laatste zeven dagen van de behandeling (tot dag 90) gemeten.

De verandering in de gemiddelde slaapscore, gemeten door Fitbit, is een verkennend eindpunt om de verandering van slaapkwaliteit gedurende de duur van de deelname van de studie te meten. Een hogere verandering in slaapscore kan wijzen op verbetering van de slaapkwaliteit.

Fitbit berekent de slaapscore met behulp van een algoritme dat rekening houdt met de hartslag, totale tijd in slaap en slaapstadia. Slaapscores variëren van 0-100, met de volgende categorieën:

Uitstekend: 90-100 goed: 80-89 beurs: 60-79 Slecht: minder dan 60

De gemiddelde score varieert van 72 tot 83. Gegevens van Fitbit -apparaten werden geaggregeerd door Fitabase tijdens een aangewezen venster van inschrijving. Slaapscores werden gemiddeld gedurende 7-daagse periodes goed voor variatie in Fitbit-therapietrouw, d.w.z. het dragen van het apparaat. Het gemiddelde van slaapscores die zijn geregistreerd in de eerste week van de deelname van de studie wordt gebruikt als basislijn. Evenzo werd een gemiddelde van slaapscores geregistreerd gedurende de laatste zeven dagen van de behandeling (tot dag 90) gemeten.

Het algemene effect van de behandeling van studie-basislijn tot dag 90, gemeten door de wereldwijde indruk van de patiënten van verandering (PGIC) is een verkennend eindpunt om de werkzaamheid van op vaardigheden gebaseerde en afleiding VR te beoordelen. Deze schaal meet zelfgerapporteerde geloof met betrekking tot de werkzaamheid van de behandeling.

Op dag 90 wordt de deelnemers gevraagd: "Sinds het begin van het onderzoek is mijn algehele pijn ..." met antwoorden op een 7-punts Likert-schaal van "zeer verbeterde" (1) tot "veel erger" (7). Op basis van de PGIC -beoordeling werd een dichotome schaal van "ja" of "nee" afgeleid. Een gunstige respons van 1-4 op de PGIC geeft aan "ja, er is in de loop van de studie significante verbetering opgetreden". Een ongunstige respons van 5-7 geeft aan: "Nee, significante verbetering is niet opgetreden in de loop van de studie".

Aantal deelnemers dat tussen 1-4 scoorde, wat daardoor een significante verbetering van hun pijnniveaus in de loop van het onderzoek aangeeft ("aantal deelnemers met" ja "), wordt hieronder gerapporteerd.