Virtual Reality-terapi for kroniske lænderygsmerter

Deltagerne bruger PICO G2 4K VR Audio og Visual Head-Montered Device, fyldt med EASEVRX-Distraktionssoftwaren. Pico G2 4K er et selvstændigt VR-headset, der leveres med en orienteringssporet controller. Det kræver ikke en smartphone eller personlig computer for at betjene. Enheden understøtter 3 grader af frihed (3DOF) hovedsporing, har bedst i klassen optik og et bredt synsfelt. Headset -batteriet kræver genopladning efter cirka 2,5 timers brug.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• EASEVRX-distraktionssoftware
• Pico G2 4K

• Fitbit Charge 4

• Fitbit Charge 4

Deltagerne bruger PICO G2 4K VR Audio og Visual Head-Montered Device, fyldt med Easevrx-Sham-softwaren. Pico G2 4K er et selvstændigt VR-headset, der leveres med en orienteringssporet controller. Det kræver ikke en smartphone eller personlig computer for at betjene. Enheden understøtter 3 grader af frihed (3DOF) hovedsporing, har bedst i klassen optik og et bredt synsfelt. Headset -batteriet kræver genopladning efter cirka 2,5 timers brug.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4K
• Easevrx-sham-software

• Fitbit Charge 4

Deltagerne bruger PICO G2 4K VR-lyd- og visuel hovedmonteret enhed, fyldt med EASEVRX+ -softwaren. Pico G2 4K er et selvstændigt VR-headset, der leveres med en orienteringssporet controller. Det kræver ikke en smartphone eller personlig computer for at betjene. Enheden understøtter 3 grader af frihed (3DOF) hovedsporing, har bedst i klassen optik og et bredt synsfelt. Headset -batteriet kræver genopladning efter cirka 2,5 timers brug.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4K
• EASEVRX+ -software

Det primære resultat for denne undersøgelse vil være selvrapporteret smerteinterferens ved hjælp af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) smerteinterferens (PI) version 8A. Smerteinterferensskalaen måler konsekvenserne af smerter på relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer, i hvilket omfang smerte hindrer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (1) til "meget" (5) med en rå score beregnet af en sum af de 8 varer, der spænder fra 8 til 40. Resultaterne er knyttet til en T-score (HealthMeasures.net) for at standardisere resultaterne på tværs af en generel population (en gennemsnitlig T-score på 50 og en standardafvigelse på 10).

Promis-PI er positivt scoret, hvor højere score indikerer værre smerteinterferens. Forskellen fra baseline rapporteres som dag 30 - baseline, derfor svarer en negativ forskel til forbedring af symptomer (reduceret smerteinterferens).

Et af de sekundære resultater for denne undersøgelse vil være selvrapporteret smerteinterferens (PI) ved hjælp af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Pain Interferens (PI) version 8A. Smerteinterferensskalaen måler konsekvenserne af smerter på relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer, i hvilket omfang smerte hindrer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (1) til "meget" (5), med en rå score beregnet af en sum af de 8 varer, der spænder fra 8 til 40. Resultaterne er knyttet til en T-score for at standardisere resultaterne på tværs af en generel population (en gennemsnitlig T-score på 50 og en standardafvigelse på 10).

Promis-PI er positivt scoret, hvor højere score indikerer værre smerteinterferens. Forskellen fra baseline rapporteres som dag 60 - baseline og dag 90 - baseline, derfor svarer en negativ forskel til forbedring af symptomer (reduceret PI)

Resultatet for denne undersøgelse vil være selvrapporteret smertekatastrofiserende ved hjælp af den smertekatastrofiserende undersøgelse kortform 6 (PCS SF-6).

Smertekatastrofisering er et negativt mentalt sæt med hensyn til faktisk eller forventet smerte og inkluderer aspekter af drøvtyggelse, forstørrelse og følelse af hjælpeløshed. PCS er en kortundersøgelse på 6 punkter, der måler hastigheden for højkatastrofisering som defineret ved en score på ≥7. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (0) til "hele tiden" (4) med en rå score beregnet af en sum af de 6 varer, der spænder fra 0 til 24.

Skalaen er positivt scoret, hvor højere score indikerer større niveauer af smertekatastrofisering. Forskellen fra baseline rapporteres som dag 90 - baseline, derfor svarer en negativ forskel til forbedring af symptomer (reduceret smertekatastrofisering).

Det primære resultat for denne undersøgelse vil være selvrapporteret angst ved hjælp af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) angstversion 4. Denne skala vurderer selvrapporteret opfattelse af frygt, ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse. Elementer er klassificerede poster er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5), med en rå score beregnet ved en sum af de 4 poster, der spænder fra 4 til 20. Resultater er knyttet til en T-score (HealthMeasures.NET) for at standardisere resultaterne på tværs af en generel population (en gennemsnitlig T-score af 50 og en standardafvigelse af 10).

Promis-angst er positivt scoret, hvor højere score indikerer værre angst. Forskellen fra baseline rapporteres som dag 90 - baseline, derfor svarer en negativ forskel til forbedring af symptomer (reduceret angst).

Det sekundære resultat for denne undersøgelse vil være selvrapporteret søvnforstyrrelse ved hjælp af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse version 6A. Denne skala vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Dette inkluderer opfattede vanskeligheder og bekymringer ved at sove eller holde sig i søvn samt opfattelsen af ​​tilstrækkeligheden og tilfredsheden med søvn.

Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" (1) og "meget" (5), med en rå score beregnet af en sum af de 6 varer, der spænder fra 6 til 30. Resultaterne er knyttet til en T-score (HealthMeasures.net) for at standardisere resultaterne på tværs af en generel population (en gennemsnitlig T-score på 50 og en standardafvigelse på 10).

Forstyrrelse af promis-søvn er positivt scoret, hvor højere score indikerer værre søvnforstyrrelse. Den negative forskel fra baseline svarer til forbedring af symptomer (reduceret søvnforstyrrelse).

Det sekundære resultat for denne undersøgelse er ændringen fra studiebaseline til dag 90 i hyppigheden af ​​selvrapporteret daglig opioidbrug. Deltagerne blev spurgt på baseline og dag 90 "tager du i øjeblikket en opioid smertestillende medicin på daglig basis? Ja, nej, eller er ikke sikker på "

Antallet af "ja" -svar og det samlede antal svar rapporteres.

Det sonderende resultat for denne undersøgelse vil være selvrapporteret fysisk funktion ved hjælp af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktion 6B. Den 6-punkts Promis fysiske funktionsskala måler målinger af selvrapporteret funktion af ens øvre ekstremiteter (fingerfærdighed), nedre ekstremiteter (gå eller mobilitet) og centrale regioner (nakke, ryg) samt instrumentel aktiviteter i dagligdagen.

Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "kan ikke gøre" (1) til "slet ikke" (5), med en rå score beregnet af en sum af de 6 poster, der spænder fra 6 til 30. Resultater er knyttet til en T-score (HealthMeasures.NET) for at standardisere resultaterne på tværs af en generel population (en gennemsnitlig T-score af 50 og en standardafvigelse af 10).

Promis-fysisk funktion er positivt scoret, hvor højere T-scoringer indikerer bedre fysisk funktion. Forskellen fra baseline rapporteres som dag 90 - baseline, med positive forskelle, der indikerer bedre fysisk funktion.

Det sonderende resultat for denne undersøgelse vil være selvrapporteret depression ved hjælp af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) depression 4 skala. Den 4-punkts promis depression skala måler selvrapporteret negativ humør (tristhed, skyld), synspunkter på mig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse) samt nedsat positiv påvirkning og engagement (tab af interesse, betydning og formål). Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5), med en rå score beregnet ved en sum af de 4 poster, der spænder fra 4 til 20. Resultater er knyttet til en T-score (HealthMeasures.NET) for at standardisere resultaterne på tværs af en generel population (en gennemsnitlig T-score på 50 og en standardafvigelse af 10).

Promis-PI er positivt scoret, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Den negative forskel fra baseline svarer til forbedring af symptomer (reducerede depressionssymptomer).

Ændringen i gennemsnitlige daglige trin, målt ved Fitbit, er et sonderende slutpunkt til at måle ændringen i den daglige fysiske aktivitet hos undersøgelsesdeltagere gennem hele studiets deltagelse. For eksempel kan et højere antal trin på tværs af individer indikere større fysisk aktivitet, og stigende antal trin i hele undersøgelsen kan indikere forbedring af fysisk aktivitet.

Data fra Fitbit -enheder blev samlet af Fitabase under et udpeget tilmeldingsvindue. Daglige trin blev gennemsnitligt over 7-dages perioder tegner sig for variation i Fitbit-adhæsion, dvs. iført enheden. Gennemsnittet af daglige trin, der blev taget i løbet af den første uge med undersøgelsesdeltagelse, bruges som baseline -måling, fordi Fitbit -enheder blev tildelt deltagerne, efter at baseline -målinger blev registreret (f.eks. behandlingsstart). Tilsvarende blev et gennemsnit af daglige trin registreret i løbet af de sidste syv dage af behandlingen (til dag 90) målt.

Ændringen i den gennemsnitlige søvnresultat, målt ved Fitbit, er et sonderende slutpunkt til at måle ændringen af ​​søvnkvalitet gennem hele studiens deltagelse. En højere ændring i søvn score kan indikere forbedring af kvaliteten af ​​søvnen.

Fitbit beregner søvn score ved hjælp af en algoritme, der tager højde for hjerterytme, total tid i søvn og søvnstadier. Søvnresultater spænder fra 0-100 med følgende kategorier:

Fremragende: 90-100 God: 80-89 Fair: 60-79 Dårlig: Mindre end 60

Den gennemsnitlige score varierer fra 72 til 83. Data fra Fitbit -enheder blev samlet af Fitabase under et udpeget tilmeldingsvindue. Søvnresultater blev gennemsnitligt over 7-dages perioder tegner sig for variation i Fitbit-adhæsion, dvs. iført enheden. Gennemsnittet af søvnresultater, der er registreret i løbet af den første uge med studiedeltagelse, bruges som basislinje. Tilsvarende blev et gennemsnit af søvnresultater registreret i løbet af de sidste syv dage af behandlingen (til dag 90) målt.

Den samlede virkning af behandlingen fra undersøgelsesbaseline til dag 90, målt af patienternes globale indtryk af forandring (PGIC) er et sonderende slutpunkt for at vurdere effektiviteten af ​​færdighedsbaseret og distraktion VR. Denne skala måler selvrapporteret tro på effektiviteten af ​​behandlingen.

På dag 90 bliver deltagerne spurgt "Siden starten af ​​undersøgelsen er min generelle smerte ..." med svar på en 7-punkts Likert-skala fra "meget forbedret" (1) til "meget værre" (7). Baseret på PGIC -vurderingen blev der afledt en dikotom skala af "ja" eller "nej". En gunstig respons på 1-4 på PGIC indikerer "ja, der forekom betydelig forbedring i løbet af undersøgelsen". En ugunstig reaktion på 5-7 indikerer "Nej, der forekom betydelig forbedring i løbet af undersøgelsen".

Antal deltagere, der scorede mellem 1-4, og dermed indikerer en signifikant forbedring af deres smerteniveauer i løbet af undersøgelsen ("Antal deltagere med" ja "), rapporteres nedenfor.