Terapia de realidad virtual para el dolor lumbar crónico

Los participantes utilizarán el audio Pico G2 4K VR y el dispositivo visual montado en la cabeza, cargado con el software Easlvrx-Distraction. El Pico G2 4K es un auricular VR independiente que viene con un controlador de orientación. No requiere un teléfono inteligente o una computadora personal para operar. El dispositivo admite 3 grados de seguimiento de la cabeza de Libertad (3DOF), tiene la mejor óptica de clase y una amplia vista de visión. La batería de auriculares requiere recarga después de aproximadamente 2.5 horas de uso.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Software FacilVRX-Distraction
• Pico G2 4K

• Carga Fitbit 4

• Carga Fitbit 4

Los participantes utilizarán el audio Pico G2 4K VR y el dispositivo visual montado en la cabeza, cargado con el software Easlvrx-Sham. El Pico G2 4K es un auricular VR independiente que viene con un controlador de orientación. No requiere un teléfono inteligente o una computadora personal para operar. El dispositivo admite 3 grados de seguimiento de la cabeza de Libertad (3DOF), tiene la mejor óptica de clase y una amplia vista de visión. La batería de auriculares requiere recarga después de aproximadamente 2.5 horas de uso.

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• Pico G2 4K
• Software facilvrx-sham

• Carga Fitbit 4

Los participantes utilizarán el audio Pico G2 4K VR y el dispositivo visual montado en la cabeza, cargado con el software FASEVRX+. El Pico G2 4K es un auricular VR independiente que viene con un controlador de orientación. No requiere un teléfono inteligente o una computadora personal para operar. El dispositivo admite 3 grados de seguimiento de la cabeza de Libertad (3DOF), tiene la mejor óptica de clase y una amplia vista de visión. La batería de auriculares requiere recarga después de aproximadamente 2.5 horas de uso.

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• Pico G2 4K
• Software FASEVRX+

El resultado primario para este estudio será la interferencia de dolor autoinformada utilizando los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Interferencia del dolor (PI) Versión 8A. La escala de interferencia del dolor mide las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida. Esto incluye la medida en que el dolor dificulta el compromiso con actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de "nada" (1) a "mucho" (5) con una puntuación bruta calculada por una suma de los 8 ítems que van de 8 a 40. Los resultados están vinculados a una puntuación T (HealthMeasures.net) para estandarizar los resultados en una población general (una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10).

Promis-Pi se califica positivamente, donde los puntajes más altos indican una peor interferencia del dolor. La diferencia desde el inicio se informa como el día 30, por lo tanto, una diferencia negativa corresponde a la mejora de los síntomas (reducción de la interferencia del dolor).

Uno de los resultados secundarios para este estudio será la interferencia de dolor autoinformada (PI) utilizando la versión 8A del Sistema de Información de Información de Medición (POMIS) (PI) de los resultados informados por el paciente. La escala de interferencia del dolor mide las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida. Esto incluye la medida en que el dolor dificulta el compromiso con actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de "nada" (1) a "mucho" (5), con una puntuación bruta calculada por una suma de los 8 ítems que van de 8 a 40. Los resultados están vinculados a una puntuación T para estandarizar los resultados en una población general (una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10).

Promis-Pi se califica positivamente, donde los puntajes más altos indican una peor interferencia del dolor. La diferencia con respecto al inicio se informa como el día 60 - basal y el día 90 - línea de base, por lo tanto, una diferencia negativa corresponde a la mejora de los síntomas (PI reducido)

El resultado de este estudio será el dolor autoinformado que se catastrofiza el dolor de catastrófismo del dolor Forma corta 6 (PCS SF-6).

La catástrofía del dolor es un conjunto mental negativo con respecto al dolor real o anticipado, e incluye aspectos de la rumia, el aumento y la sensación de impotencia. PCS es una encuesta de forma corta de 6 ítems que mide las tasas de alta catastrófización como se define por una puntuación de ≥7. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de "nada" (0) a "todo el tiempo" (4) con una puntuación sin procesar calculada por una suma de los 6 elementos que van de 0 a 24.

La escala se califica positivamente, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de catástrofir del dolor. La diferencia con respecto al inicio se informa como el día 90, por lo tanto, una diferencia negativa corresponde a la mejora de los síntomas (caza de dolor reducido).

El resultado primario para este estudio será la ansiedad autoinformada utilizando resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) Versión 4. Esta escala evalúa las percepciones autoinformadas del miedo, la miseria ansiosa (preocupación, temor), síntomas hiperareales y somáticos relacionados con la excitación. Los elementos se clasifican los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de "nunca" (1) a "siempre" (5), con una puntuación en bruto calculada por una suma de los 4 elementos que varían de 4 a 20. Los resultados están vinculados a una puntuación T (HealthMeasures.net) para estandarizar los resultados en una población general (un T-Score de 50 y una desviación estándar de 10).

La anexión promis se califica positivamente, donde los puntajes más altos indican peor ansiedad. La diferencia desde el inicio se informa como el día 90, por lo tanto, una diferencia negativa corresponde a la mejora de los síntomas (ansiedad reducida).

El resultado secundario para este estudio será la trastorno por sueño autoinformado utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados al paciente (PROMIS) Tarstitría del sueño Versión 6A. Esta escala evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociadas con el sueño. Esto incluye dificultades y preocupaciones percibidas para dormir o quedarse dormido, así como las percepciones de la adecuación y satisfacción con el sueño.

Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de "nada" (1) y "mucho" (5), con una puntuación bruta calculada por una suma de los 6 elementos que van de 6 a 30. Los resultados están vinculados a una puntuación T (HealthMeasures.net) para estandarizar los resultados en una población general (una puntuación T media de 50 y una desviación estándar de 10).

La perturbación del sueño de promis se califica positivamente, donde las puntuaciones más altas indican una peor alteración del sueño. La diferencia negativa desde el inicio corresponde a la mejora de los síntomas (reducción de la alteración del sueño).

El resultado secundario para este estudio es el cambio de la línea de base del estudio al día 90 en la frecuencia del uso de opioides diarios autoinformados. Se preguntó a los participantes al inicio y al día 90 "¿Actualmente está tomando un medicamento para el dolor de opioides a diario? Sí, no, o no estoy seguro "

Se informa el número de respuestas "sí" y el número total de respuestas.

El resultado exploratorio para este estudio será una función física autoinformada utilizando la función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 6B. La escala de función física de Promis de 6 ítems mide mide el funcionamiento autoinformado de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad) y las regiones centrales (cuello, espalda), así como actividades instrumentales de la vida diaria.

Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de "No se puede hacer" (1) a "en absoluto" (5), con una puntuación en bruto calculada por una suma de los 6 elementos que van de 6 a 30. Los resultados están vinculados a una puntuación T (HealthMeasures.net) para estandarizar los resultados en una población general (un T-Score de 50 y una deviación estándar de 10).

La función promis-física se califica positivamente, donde las puntuaciones T más altas indican una mejor función física. La diferencia con respecto al inicio se informa como el día 90, base, con diferencias positivas que indican una mejor función física.

El resultado exploratorio para este estudio será depresión autoinformada utilizando la escala de depresión 4 del Sistema de Información de Medición (PROMIS) informado por el paciente. La escala de depresión de 4 ítems Promis mide el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), puntos de vista de sí mismo (autocrítica, inutilidad) y cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como disminución del afecto positivo y compromiso (pérdida de interés, significado y propósito). Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos de "Never" (1) a "siempre" (5), con una puntuación en bruto calculada por una suma de los 4 elementos que van de 4 a 20. Los resultados están vinculados a una puntuación T (HealthMeasures.net) para estandarizar los resultados en una población general (un puntaje T promedio de 50 y una desviación estándar de 10).

Promis-Pi se califica positivamente, donde los puntajes más altos indican una depresión más grave. La diferencia negativa desde el inicio corresponde a la mejora de los síntomas (síntomas reducidos de depresión).

El cambio en los pasos diarios promedio, medido por FITBIT, es un punto final exploratorio para medir el cambio en la actividad física diaria de los participantes del estudio durante la duración de la participación del estudio. Por ejemplo, un mayor número de pasos entre individuos puede indicar una mayor actividad física, y el aumento del número de pasos a lo largo del estudio puede indicar mejorar la actividad física.

Los datos de los dispositivos FITBIT fueron agregados por Fitabase durante una ventana de inscripción designada. Los pasos diarios se promediaron durante los períodos de 7 días para la variación en la adherencia a Fitbit, es decir, usar el dispositivo. El promedio de los pasos diarios tomados durante la primera semana de participación del estudio se usa como medición de línea de base porque los dispositivos FITBIT se aprovisionaron a los participantes después de que se registraron las mediciones de referencia (p. Ej. comienzo del tratamiento). Del mismo modo, se midió un promedio de pasos diarios registrados durante los últimos siete días de tratamiento (hasta el día 90).

El cambio en el puntaje promedio de sueño, medido por FITBIT, es un punto final exploratorio para medir el cambio de la calidad del sueño durante la duración de la participación del estudio. Un mayor cambio en la puntuación de sueño puede indicar una mejora en la calidad del sueño.

Fitbit calcula la puntuación de sueño utilizando un algoritmo que tiene en cuenta la frecuencia cardíaca, el tiempo total dormido y las etapas del sueño. Los puntajes de sueño varían de 0 a 100, con las siguientes categorías:

Excelente: 90-100 Bien: 80-89 Feria: 60-79 Pobres: Menos de 60

El puntaje promedio varía de 72 a 83. Los datos de los dispositivos FITBIT fueron agregados por Fitabase durante una ventana de inscripción designada. Los puntajes de sueño se promediaron durante los períodos de 7 días para la variación en la adherencia a Fitbit, es decir, usar el dispositivo. El promedio de los puntajes de sueño registrados durante la primera semana de participación en el estudio se utiliza como línea de base. Del mismo modo, se midió un promedio de puntajes de sueño registrados durante los últimos siete días de tratamiento (hasta el día 90).

El efecto general del tratamiento desde la línea de base del estudio hasta el día 90, medido por la impresión global de cambio de los pacientes (PGIC) es un punto final exploratorio para evaluar la eficacia de la VR basada en habilidades y la distracción. Esta escala mide la creencia autoinformada con respecto a la eficacia del tratamiento.

En el día 90, se les pregunta a los participantes "desde el inicio del estudio, mi dolor general es ..." con respuestas en una escala Likert de 7 puntos de "muy mejorado" (1) a "mucho peor" (7). Basado en la evaluación PGIC, se derivó una escala dicotómica de "sí" o "no". Una respuesta favorable de 1-4 en el PGIC indica "Sí, se produjo una mejora significativa en el transcurso del estudio". Una respuesta desfavorable de 5-7 indica "No, no se produjo una mejora significativa en el transcurso del estudio".

El número de participantes que obtuvieron puntajes entre 1-4, lo que indica una mejora significativa en sus niveles de dolor en el transcurso del estudio ("número de participantes con" sí ") se informan a continuación.