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Terapia de realidad virtual para el dolor lumbar crónico

4 de marzo de 2024 actualizado por: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado de realidad virtual para el dolor lumbar crónico para mejorar los resultados informados por los pacientes y la actividad física

Este estudio probará la efectividad de un programa de terapia de realidad virtual basado en evidencia como un complemento no farmacológico para el manejo de pacientes con dolor crónico en la parte baja de la espalda. Los pacientes ambulatorios serán asignados al azar para recibir uno de los tres programas de realidad virtual (VR): VR basada en habilidades, VR de distracción o VR simulada. Todos los pacientes recibirán un auricular VR y un reloj Fitbit Charge 4. Los dispositivos del estudio se entregarán en el domicilio del paciente con instrucciones de uso a través de FedEx; los pacientes recibirán soporte técnico remoto. Se hará un seguimiento de los pacientes durante 90 días y se controlará su estado funcional, los niveles de dolor y el uso de analgésicos (incluidos los opioides). A los participantes también se les pedirá su consentimiento/autorización para acceder a los registros médicos de su centro de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para personas con dolor lumbar crónico. Este estudio investiga el efecto de la terapia de reducción del dolor de realidad virtual (VR) en el hogar en un conjunto de medidas de resultado. El resultado primario es la versión 8 de Interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Este estudio inscribirá a 360 participantes en uno de los tres grupos de terapia de realidad virtual. La recopilación de datos se realizará en el hogar a través de una computadora personal o un teléfono inteligente (iphone/android), y los datos de referencia se recopilarán una semana antes de enviar la intervención al paciente. El paciente tendrá las gafas VR durante 90 días. Se enviará una encuesta posterior al estudio a los pacientes 30 días después de la finalización del estudio.

Para obtener más información sobre el estudio y evaluar su elegibilidad, visite nuestro sitio web del estudio en https://virtualmedicine.org/research/current/vr4backpain

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

385

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zoe Krut, MS
  • Número de teléfono: 310-423-0699
  • Correo electrónico: zoe.krut@cshs.org

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Samuel Eberlein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, mayor de 13 años.
  4. Un problema de dolor de espalda que ha persistido al menos 3 meses y ha resultado en dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses.
  5. Habla ingles.
  6. El participante tiene una computadora personal o un teléfono inteligente (Android/iPhone) para completar las encuestas basadas en la web.

Criterio de exclusión:

  1. Presentan una afección que interfiere con el uso de la realidad virtual (por ejemplo, antecedentes de convulsiones, lesiones faciales que impiden la colocación segura de los auriculares, discapacidad visual, discapacidad auditiva significativa que afecta la capacidad para seguir instrucciones de audio).
  2. Están siendo recomendados para una hospitalización a largo plazo que requeriría una estadía de más de tres semanas dentro del hospital.
  3. Recibió cirugía reciente dentro de las 8 semanas anteriores.
  4. Cualquier cirugía planificada en los próximos 3 meses.
  5. Actualmente están usando un estimulador de la médula espinal.
  6. Tener dolor lumbar atribuible a una patología específica reconocible, como infección, tumor, fractura o espondilopatía inflamatoria.
  7. Previamente participó en un ensayo clínico de realidad virtual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Realidad Virtual A
Este brazo incluirá un software que proporciona contenido inmersivo basado en habilidades para la reducción del dolor.
Los participantes utilizarán el dispositivo Pico G2 4K VR de audio y visual montado en la cabeza. El Pico G2 4K es un auricular VR independiente que viene con un controlador con seguimiento de orientación. No requiere un teléfono inteligente o una computadora personal para funcionar. El dispositivo admite el seguimiento de la cabeza con 3 grados de libertad (3DOF), tiene la mejor óptica de su clase y un amplio campo de visión.
Comparador falso: Programa de Realidad Virtual C
Este brazo incluirá un software que proporciona contenido basado en distracciones no inmersivas para la reducción del dolor.
Los participantes utilizarán el dispositivo Pico G2 4K VR de audio y visual montado en la cabeza. El Pico G2 4K es un auricular VR independiente que viene con un controlador con seguimiento de orientación. No requiere un teléfono inteligente o una computadora personal para funcionar. El dispositivo admite el seguimiento de la cabeza con 3 grados de libertad (3DOF), tiene la mejor óptica de su clase y un amplio campo de visión.
Comparador activo: Programa de Realidad Virtual B
Este brazo incluirá un software que proporciona contenido inmersivo basado en la distracción para la reducción del dolor.
Los participantes utilizarán el dispositivo Pico G2 4K VR de audio y visual montado en la cabeza. El Pico G2 4K es un auricular VR independiente que viene con un controlador con seguimiento de orientación. No requiere un teléfono inteligente o una computadora personal para funcionar. El dispositivo admite el seguimiento de la cabeza con 3 grados de libertad (3DOF), tiene la mejor óptica de su clase y un amplio campo de visión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Esto se medirá semanalmente durante las primeras 4 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio del estudio (semana de selección, también conocida como semana -1) hasta la semana 4 en la interferencia del dolor según lo medido por PROMIS-PI.
El resultado principal de este estudio será la interferencia del dolor autoinformada utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Pain Interference (PI) versión 8. La escala de interferencia del dolor mide las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida. Esto incluye la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Es la versión de 8 preguntas. La puntuación máxima es 40 y la mínima es 8. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Esto se medirá semanalmente durante las primeras 4 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio del estudio (semana de selección, también conocida como semana -1) hasta la semana 4 en la interferencia del dolor según lo medido por PROMIS-PI.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 8
Periodo de tiempo: quincenal desde la semana 6 hasta la semana 12
PROMIS Pain Interference 8 también se evaluará después del primer mes del estudio en un intervalo quincenal. Como se indicó anteriormente, la escala de interferencia del dolor mide las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida. La puntuación máxima es 40 y la mínima es 8. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
quincenal desde la semana 6 hasta la semana 12
Encuesta sobre el catastrofismo del dolor, formato corto 6
Periodo de tiempo: quincenal hasta la semana 12
La catastrofización del dolor es un conjunto mental negativo con respecto al dolor real o anticipado, e incluye aspectos de rumiación, magnificación y sensación de impotencia. Se medirá utilizando la forma abreviada de la Escala de catastrofización del dolor (PCS), que es un cuestionario de 6 ítems. La puntuación máxima es 24 y la mínima es 0. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
quincenal hasta la semana 12
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Ansiedad 4
Periodo de tiempo: quincenal hasta la semana 12
La ansiedad es una enfermedad comúnmente comórbida con dolor lumbar crónico. Para su valoración se utilizará la escala de Ansiedad PROMIS. Esta es la versión de 4 preguntas de la escala. La puntuación máxima es 20 y la mínima es 4. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
quincenal hasta la semana 12
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Alteración del sueño 6a
Periodo de tiempo: quincenal hasta la semana 12
Dado el impacto del dolor crónico en la salud mental, también hay un impacto en el sueño. PROMIS Sleep Disturbance es una encuesta bien validada para evaluar la calidad del sueño. Esta es la versión A de la escala de 6 ítems. La puntuación máxima es 30 y la mínima es 6. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
quincenal hasta la semana 12
Uso de opioides
Periodo de tiempo: El promedio de 30 días antes del Día 1 y el promedio de 30 días en el día 90 se compararán dentro del estudio.
Con el fin de capturar el uso de opioides, vincularemos los datos del registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) del paciente con las otras fuentes de datos utilizando los números de registro médico y la fecha de nacimiento. También solicitaremos acceso a la base de datos CURES con fines de investigación. Convertiremos todas las dosis de opioides en una sola métrica utilizando los equivalentes en miligramos de morfina (MME).
El promedio de 30 días antes del Día 1 y el promedio de 30 días en el día 90 se compararán dentro del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Función física 6b
Periodo de tiempo: quincenalmente hasta la semana 12
Para los pacientes con dolor crónico, la función física a menudo se ve disminuida y los pacientes buscan volver a la función normal. La escala 6b abreviada del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente es un instrumento ampliamente validado con excelente validez de contenido, validez de construcción y confiabilidad en pacientes con trastornos de la columna y otras afecciones marcadas por movilidad disminuida. El instrumento ubica a los pacientes en un continuo de funciones desde extremadamente bajo hasta muy alto en actividades que requieren acciones físicas, que van desde el autocuidado hasta actividades más complejas que requieren una combinación de habilidades. La puntuación máxima es 30 y la mínima es 6. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
quincenalmente hasta la semana 12
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Depresión 4
Periodo de tiempo: quincenal hasta la semana 12
La depresión es una enfermedad comúnmente comórbida con dolor lumbar crónico. Se utilizará la escala de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para evaluarlo. Esta es la versión de 4 ítems de la escala. La puntuación máxima es 20 y la mínima es 4. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
quincenal hasta la semana 12
Datos biométricos de Fitbit Charge 4 - Actividad física
Periodo de tiempo: Continuamente desde la semana 1 hasta la semana 12
Se recogerá el total de pasos por día por día para evaluar la actividad física.
Continuamente desde la semana 1 hasta la semana 12
Datos biométricos de Fitbit Charge 4 - Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Continuamente desde la semana 1 hasta la semana 12
El total de horas de sueño por noche, así como la eficiencia del sueño, se evaluarán para la cantidad de sueño mediante el cargo 4 de Fitbit. Los datos se analizarán mediante el sistema Fitabase.
Continuamente desde la semana 1 hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brennan Spiegel, MD, Cedars-Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00000631
  • 1UG3AR076573-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Este estudio es parte de la iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) enfocada en comprender y desarrollar nuevos tratamientos para la adicción y el dolor. La investigación nos brinda la mejor información y progresa más rápidamente cuando hay datos disponibles de muchos estudios y muchas personas, y cuando muchos investigadores pueden trabajar con los datos y las muestras y analizarlos de diferentes maneras. Por lo tanto, sus datos y muestras se utilizarán para este y otros estudios de la Iniciativa a largo plazo para ayudar a acabar con la adicción de los NIH. Sus datos y muestras almacenados también estarán ampliamente disponibles para otros investigadores. Los datos y las muestras compartidos se pueden usar indefinidamente para investigaciones no relacionadas con este estudio o la Iniciativa para ayudar a terminar con la adicción a largo plazo (HELP), sin pedirle un consentimiento adicional.

Marco de tiempo para compartir IPD

2020 a 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador debe ser parte del consorcio NIH Back Pain Consortium (BACPAC).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PICO G2 4k

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