- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04409353
Terapia de realidad virtual para el dolor lumbar crónico
Ensayo controlado aleatorizado de realidad virtual para el dolor lumbar crónico para mejorar los resultados informados por los pacientes y la actividad física
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para personas con dolor lumbar crónico. Este estudio investiga el efecto de la terapia de reducción del dolor de realidad virtual (VR) en el hogar en un conjunto de medidas de resultado. El resultado primario es la versión 8 de Interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Este estudio inscribirá a 360 participantes en uno de los tres grupos de terapia de realidad virtual. La recopilación de datos se realizará en el hogar a través de una computadora personal o un teléfono inteligente (iphone/android), y los datos de referencia se recopilarán una semana antes de enviar la intervención al paciente. El paciente tendrá las gafas VR durante 90 días. Se enviará una encuesta posterior al estudio a los pacientes 30 días después de la finalización del estudio.
Para obtener más información sobre el estudio y evaluar su elegibilidad, visite nuestro sitio web del estudio en https://virtualmedicine.org/research/current/vr4backpain
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Eberlein, MS
- Número de teléfono: 310-423-6721
- Correo electrónico: samuel.eberlein@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zoe Krut, MS
- Número de teléfono: 310-423-0699
- Correo electrónico: zoe.krut@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Samuel Eberlein
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 13 años.
- Un problema de dolor de espalda que ha persistido al menos 3 meses y ha resultado en dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses.
- Habla ingles.
- El participante tiene una computadora personal o un teléfono inteligente (Android/iPhone) para completar las encuestas basadas en la web.
Criterio de exclusión:
- Presentan una afección que interfiere con el uso de la realidad virtual (por ejemplo, antecedentes de convulsiones, lesiones faciales que impiden la colocación segura de los auriculares, discapacidad visual, discapacidad auditiva significativa que afecta la capacidad para seguir instrucciones de audio).
- Están siendo recomendados para una hospitalización a largo plazo que requeriría una estadía de más de tres semanas dentro del hospital.
- Recibió cirugía reciente dentro de las 8 semanas anteriores.
- Cualquier cirugía planificada en los próximos 3 meses.
- Actualmente están usando un estimulador de la médula espinal.
- Tener dolor lumbar atribuible a una patología específica reconocible, como infección, tumor, fractura o espondilopatía inflamatoria.
- Previamente participó en un ensayo clínico de realidad virtual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de Realidad Virtual A
Este brazo incluirá un software que proporciona contenido inmersivo basado en habilidades para la reducción del dolor.
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Los participantes utilizarán el dispositivo Pico G2 4K VR de audio y visual montado en la cabeza.
El Pico G2 4K es un auricular VR independiente que viene con un controlador con seguimiento de orientación.
No requiere un teléfono inteligente o una computadora personal para funcionar.
El dispositivo admite el seguimiento de la cabeza con 3 grados de libertad (3DOF), tiene la mejor óptica de su clase y un amplio campo de visión.
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Comparador falso: Programa de Realidad Virtual C
Este brazo incluirá un software que proporciona contenido basado en distracciones no inmersivas para la reducción del dolor.
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Los participantes utilizarán el dispositivo Pico G2 4K VR de audio y visual montado en la cabeza.
El Pico G2 4K es un auricular VR independiente que viene con un controlador con seguimiento de orientación.
No requiere un teléfono inteligente o una computadora personal para funcionar.
El dispositivo admite el seguimiento de la cabeza con 3 grados de libertad (3DOF), tiene la mejor óptica de su clase y un amplio campo de visión.
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Comparador activo: Programa de Realidad Virtual B
Este brazo incluirá un software que proporciona contenido inmersivo basado en la distracción para la reducción del dolor.
|
Los participantes utilizarán el dispositivo Pico G2 4K VR de audio y visual montado en la cabeza.
El Pico G2 4K es un auricular VR independiente que viene con un controlador con seguimiento de orientación.
No requiere un teléfono inteligente o una computadora personal para funcionar.
El dispositivo admite el seguimiento de la cabeza con 3 grados de libertad (3DOF), tiene la mejor óptica de su clase y un amplio campo de visión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Esto se medirá semanalmente durante las primeras 4 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio del estudio (semana de selección, también conocida como semana -1) hasta la semana 4 en la interferencia del dolor según lo medido por PROMIS-PI.
|
El resultado principal de este estudio será la interferencia del dolor autoinformada utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Pain Interference (PI) versión 8.
La escala de interferencia del dolor mide las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida.
Esto incluye la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Es la versión de 8 preguntas.
La puntuación máxima es 40 y la mínima es 8.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
|
Esto se medirá semanalmente durante las primeras 4 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio desde el inicio del estudio (semana de selección, también conocida como semana -1) hasta la semana 4 en la interferencia del dolor según lo medido por PROMIS-PI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 8
Periodo de tiempo: quincenal desde la semana 6 hasta la semana 12
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PROMIS Pain Interference 8 también se evaluará después del primer mes del estudio en un intervalo quincenal.
Como se indicó anteriormente, la escala de interferencia del dolor mide las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida.
La puntuación máxima es 40 y la mínima es 8.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
|
quincenal desde la semana 6 hasta la semana 12
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Encuesta sobre el catastrofismo del dolor, formato corto 6
Periodo de tiempo: quincenal hasta la semana 12
|
La catastrofización del dolor es un conjunto mental negativo con respecto al dolor real o anticipado, e incluye aspectos de rumiación, magnificación y sensación de impotencia.
Se medirá utilizando la forma abreviada de la Escala de catastrofización del dolor (PCS), que es un cuestionario de 6 ítems.
La puntuación máxima es 24 y la mínima es 0. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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quincenal hasta la semana 12
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Ansiedad 4
Periodo de tiempo: quincenal hasta la semana 12
|
La ansiedad es una enfermedad comúnmente comórbida con dolor lumbar crónico.
Para su valoración se utilizará la escala de Ansiedad PROMIS.
Esta es la versión de 4 preguntas de la escala.
La puntuación máxima es 20 y la mínima es 4. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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quincenal hasta la semana 12
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Alteración del sueño 6a
Periodo de tiempo: quincenal hasta la semana 12
|
Dado el impacto del dolor crónico en la salud mental, también hay un impacto en el sueño.
PROMIS Sleep Disturbance es una encuesta bien validada para evaluar la calidad del sueño.
Esta es la versión A de la escala de 6 ítems.
La puntuación máxima es 30 y la mínima es 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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quincenal hasta la semana 12
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: El promedio de 30 días antes del Día 1 y el promedio de 30 días en el día 90 se compararán dentro del estudio.
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Con el fin de capturar el uso de opioides, vincularemos los datos del registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) del paciente con las otras fuentes de datos utilizando los números de registro médico y la fecha de nacimiento.
También solicitaremos acceso a la base de datos CURES con fines de investigación.
Convertiremos todas las dosis de opioides en una sola métrica utilizando los equivalentes en miligramos de morfina (MME).
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El promedio de 30 días antes del Día 1 y el promedio de 30 días en el día 90 se compararán dentro del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Función física 6b
Periodo de tiempo: quincenalmente hasta la semana 12
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Para los pacientes con dolor crónico, la función física a menudo se ve disminuida y los pacientes buscan volver a la función normal.
La escala 6b abreviada del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente es un instrumento ampliamente validado con excelente validez de contenido, validez de construcción y confiabilidad en pacientes con trastornos de la columna y otras afecciones marcadas por movilidad disminuida.
El instrumento ubica a los pacientes en un continuo de funciones desde extremadamente bajo hasta muy alto en actividades que requieren acciones físicas, que van desde el autocuidado hasta actividades más complejas que requieren una combinación de habilidades.
La puntuación máxima es 30 y la mínima es 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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quincenalmente hasta la semana 12
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Depresión 4
Periodo de tiempo: quincenal hasta la semana 12
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La depresión es una enfermedad comúnmente comórbida con dolor lumbar crónico.
Se utilizará la escala de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para evaluarlo.
Esta es la versión de 4 ítems de la escala.
La puntuación máxima es 20 y la mínima es 4. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
|
quincenal hasta la semana 12
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Datos biométricos de Fitbit Charge 4 - Actividad física
Periodo de tiempo: Continuamente desde la semana 1 hasta la semana 12
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Se recogerá el total de pasos por día por día para evaluar la actividad física.
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Continuamente desde la semana 1 hasta la semana 12
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Datos biométricos de Fitbit Charge 4 - Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Continuamente desde la semana 1 hasta la semana 12
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El total de horas de sueño por noche, así como la eficiencia del sueño, se evaluarán para la cantidad de sueño mediante el cargo 4 de Fitbit. Los datos se analizarán mediante el sistema Fitabase.
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Continuamente desde la semana 1 hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brennan Spiegel, MD, Cedars-Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000631
- 1UG3AR076573-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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