Virtual Reality-terapi for kroniske korsryggsmerter

Deltakerne vil bruke PICO G2 4K VR-lyd- og visuell hodemontert enhet, lastet med EASEVRX-DISTRACTION-programvaren. PICO G2 4K er et frittstående VR-headset som følger med en orienteringssporet kontroller. Det krever ikke en smarttelefon eller personlig datamaskin for å betjene. Enheten støtter 3 grader av frihet (3DOF) hodesporing, har best i klassen optikk og et bredt visningsfelt. Hodesettbatteriet krever lading etter omtrent 2,5 timers bruk.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• EasEVRX-distraksjonsprogramvare
• Pico G2 4K

• Fitbit Charge 4

• Fitbit Charge 4

Deltakerne vil bruke PICO G2 4K VR-lyd og visuell hodemontert enhet, lastet med EASEVRX-SHAM-programvaren. PICO G2 4K er et frittstående VR-headset som følger med en orienteringssporet kontroller. Det krever ikke en smarttelefon eller personlig datamaskin for å betjene. Enheten støtter 3 grader av frihet (3DOF) hodesporing, har best i klassen optikk og et bredt visningsfelt. Hodesettbatteriet krever lading etter omtrent 2,5 timers bruk.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4K
• Easevrx-sham-programvare

• Fitbit Charge 4

Deltakerne vil bruke PICO G2 4K VR-lyd og visuell hodemontert enhet, lastet med EASEVRX+ -programvaren. PICO G2 4K er et frittstående VR-headset som følger med en orienteringssporet kontroller. Det krever ikke en smarttelefon eller personlig datamaskin for å betjene. Enheten støtter 3 grader av frihet (3DOF) hodesporing, har best i klassen optikk og et bredt visningsfelt. Hodesettbatteriet krever lading etter omtrent 2,5 timers bruk.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Pico G2 4K
• EASEVRX+ programvare

Det primære utfallet for denne studien vil være selvrapportert smerteinterferens ved bruk av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferens (PI) versjon 8A. Smertens interferensskala måler konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og fritidsaktiviteter. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" (1) til "veldig mye" (5) med en rå score beregnet med en sum av de 8 elementene fra 8 til 40. Resultatene er knyttet til en T-score (HealthMeasures.net) for å standardisere resultatene på tvers av en generell befolkning (en gjennomsnittlig T-poengsum på 50 og et standardavvik på 10).

Promis-Pi blir positivt scoret, der høyere score indikerer verre smerteforstyrrelser. Forskjellen fra baseline rapporteres som dag 30 - baseline, derfor tilsvarer en negativ forskjell forbedring av symptomer (redusert smerteinterferens).

Et av de sekundære resultatene for denne studien vil være selvrapportert smerteinterferens (PI) ved bruk av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferens (PI) versjon 8A. Smertens interferensskala måler konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og fritidsaktiviteter. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" (1) til "veldig mye" (5), med en rå score beregnet med en sum av de 8 elementene fra 8 til 40. Resultatene er knyttet til en T-poengsum for å standardisere resultatene på tvers av en generell befolkning (en gjennomsnittlig T-poengsum på 50 og et standardavvik på 10).

Promis-Pi blir positivt scoret, der høyere score indikerer verre smerteforstyrrelser. Forskjellen fra baseline rapporteres som dag 60 - baseline og dag 90 - grunnlinje, derfor tilsvarer en negativ forskjell forbedring av symptomer (redusert PI)

Resultatet for denne studien vil være selvrapportert smertekatastrofisering ved bruk av Pain Catastrophizing Survey Short Form 6 (PCS SF-6).

Smerter katastrofiserende er et negativt mentalt sett når det gjelder faktisk eller forventet smerte, og inkluderer aspekter av drøvtygging, forstørrelse og følelse av hjelpeløshet. PCS er en 6-punkts kortformundersøkelse som måler hastigheten på høy katastrofiserende som definert av en poengsum på ≥7. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" (0) til "hele tiden" (4) med en rå score beregnet med en sum av de 6 elementene fra 0 til 24.

Skalaen er positivt scoret, der høyere score indikerer større nivåer av smerter katastrofiserende. Forskjellen fra baseline rapporteres som dag 90 - grunnlinje, derfor tilsvarer en negativ forskjell forbedring av symptomer (redusert smertekatastrofisering).

Det primære utfallet for denne studien vil være selvrapportert angst ved bruk av pasientrapporterte utfall måleinformasjonssystem (PROMIS) angstversjon 4. Denne skalaen vurderer selvrapporterte oppfatninger av frykt, engstelig elendighet (bekymring, frykt), hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse. Elementer er rangerte som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "Never" (1) til "alltid" (5), med en rå poengsum beregnet med en sum av de 4 elementene fra 4 til 20. Resultatene er koblet til en T-score (HealthMeasures.

Promis-Anxiety er positivt scoret, der høyere score indikerer dårligere angst. Forskjellen fra baseline rapporteres som dag 90 - baseline, derfor tilsvarer en negativ forskjell forbedring av symptomer (redusert angst).

Det sekundære utfallet for denne studien vil være selvrapportert søvnforstyrrelse ved bruk av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse versjon 6A. Denne skalaen vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sove eller sove, samt oppfatninger av tilstrekkeligheten til og tilfredshet med søvn.

Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" (1) og "veldig mye" (5), med en rå score beregnet med en sum av de 6 elementene fra 6 til 30. Resultatene er knyttet til en T-score (HealthMeasures.net) for å standardisere resultatene på tvers av en generell befolkning (en gjennomsnittlig T-poengsum på 50 og et standardavvik på 10).

Promis-sleep forstyrrelse blir positivt scoret, der høyere score indikerer dårligere søvnforstyrrelse. Den negative forskjellen fra baseline tilsvarer forbedring av symptomer (redusert søvnforstyrrelse).

Det sekundære utfallet for denne studien er endringen fra studiens baseline til dag 90 i hyppigheten av selvrapportert daglig opioidbruk. Deltakerne ble spurt ved baseline og dag 90 "Tar du for øyeblikket en opioid smertestillende medisiner på daglig basis? Ja, nei, eller ikke sikker "

Antallet "ja" svar og det totale antallet svar rapporteres.

Det undersøkende utfallet for denne studien vil være selvrapportert fysisk funksjon ved bruk av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon 6b. 6-elementet PROMIS FYSISKE FUNKSJONSKALE MÅLER MÅLER SELV Rapportert funksjon av ens øvre ekstremiteter (fingerferdighet), nedre ekstremiteter (turgåing eller mobilitet) og sentrale regioner (nakke, rygg), samt instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.

Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "Kan ikke gjøre" (1) til "ikke i det hele tatt" (5), med en rå poengsum beregnet med en sum av de 6 elementene fra 6 til 30. Resultat er koblet til en T-poengsum (helsemessige

Promis-fysisk funksjon er positivt scoret, der høyere T-score indikerer bedre fysisk funksjon. Forskjellen fra baseline rapporteres som dag 90 - baseline, med positive forskjeller som indikerer bedre fysisk funksjon.

Det utforskende utfallet for denne studien vil være selvrapportert depresjon ved bruk av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depression 4-skala. 4-elementet promis depresjonsskala måler selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), synspunkter på selvtillit (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening, og formål). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "Never" (1) til "alltid" (5), med en rå score beregnet med en sum av de 4 elementene fra 4 til 20. Resultatene er koblet til en T-poengsum (HealthMeasures.net) for å standardisere resultatene.

Promis-Pi blir positivt scoret, der høyere score indikerer mer alvorlig depresjon. Den negative forskjellen fra baseline tilsvarer forbedring av symptomer (reduserte depresjonssymptomer).

Endringen i gjennomsnittlige daglige trinn, målt ved Fitbit, er et utforskende endepunkt for å måle endringen i daglig fysisk aktivitet hos studiedeltakere gjennom hele studiedeltakelsen. For eksempel kan høyere antall trinn på tvers av individer indikere større fysisk aktivitet, og økende antall trinn gjennom hele studien kan indikere forbedring av fysisk aktivitet.

Data fra Fitbit -enheter ble samlet av Fitabase under et utpekt påmeldingsvindu. Daglige trinn ble gjennomsnittet over 7-dagers perioder for variasjon i Fitbit-adherens, dvs. iført enheten. Gjennomsnittet av daglige trinn som er tatt over den første uken med deltakelse i studien, brukes som baseline -måling fordi Fitbit -enheter ble gitt til deltakerne etter at baseline -målinger ble registrert (f.eks. Start av behandlingen). Tilsvarende ble et gjennomsnitt av daglige trinn registrert i løpet av de syv siste behandlingsdagene (til dag 90) målt.

Endringen i gjennomsnittlig søvnpoeng, målt ved Fitbit, er et utforskende endepunkt for å måle endring av søvnkvaliteten gjennom hele studiedeltakelsen. En høyere endring i søvnpoeng kan indikere forbedring i søvnkvaliteten.

Fitbit beregner søvnpoeng ved bruk av en algoritme som tar hensyn til hjertefrekvens, total tid sovende og søvnstadier. Søvnscore varierer fra 0-100, med følgende kategorier:

Utmerket: 90-100 Bra: 80-89 FAIR: 60-79 Dårlig: Mindre enn 60

Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 72 til 83. Data fra Fitbit -enheter ble samlet av Fitabase under et utpekt påmeldingsvindu. Søvnscore ble gjennomsnittet over 7-dagers perioder for variasjon i Fitbit-adherens, dvs. iført enheten. Gjennomsnittet av søvnpoeng som er registrert i løpet av den første uken med deltakelse i studien, brukes som baseline. Tilsvarende ble et gjennomsnitt av søvnpoeng registrert i løpet av de syv siste behandlingsdagene (til dag 90) målt.

Den samlede effekten av behandlingen fra studiens baseline til dag 90, målt ved pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC) er et utforskende sluttpunkt for å vurdere effekten av ferdighetsbasert og distraksjon VR. Denne skalaen måler selvrapportert tro på behandlingseffektivitet.

På dag 90 blir deltakerne spurt "Siden studiestart er min generelle smerte ..." med svar på en 7-punkts Likert-skala fra "veldig forbedret" (1) til "veldig mye verre" (7). Basert på PGIC -vurderingen ble en dikotom skala av "ja" eller "nei" avledet. En gunstig respons på 1-4 på PGIC indikerer "ja, betydelig forbedring skjedde i løpet av studien". En ugunstig respons på 5-7 indikerer "Nei, betydelig forbedring skjedde ikke i løpet av studien".

Antall deltakere som scoret mellom 1-4, og indikerte derfor en betydelig forbedring i smertenivået i løpet av studien ("antall deltakere med" ja "), rapporteres nedenfor.