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Terapia della realtà virtuale per la lombalgia cronica

29 ottobre 2025 aggiornato da: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Prova randomizzata controllata della realtà virtuale per la lombalgia cronica per migliorare i risultati riportati dai pazienti e l'attività fisica

Questo studio testerà l'efficacia di un programma di terapia della realtà virtuale basato sull'evidenza come supplemento non farmacologico alla gestione dei pazienti con dolore dovuto a lombalgia cronica. I pazienti ambulatoriali saranno randomizzati per ricevere uno dei tre programmi di realtà virtuale (VR): VR basato sulle competenze, VR di distrazione o VR fittizio. Tutti i pazienti riceveranno un visore VR e un orologio Fitbit Charge 4. I dispositivi dello studio verranno consegnati a casa del paziente con le istruzioni per l'uso tramite FedEx; i pazienti riceveranno supporto tecnico remoto. I pazienti saranno seguiti per 90 giorni e monitorati per stato funzionale, livelli di dolore, uso di farmaci antidolorifici (compresi gli oppioidi). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto il consenso/l'autorizzazione ad accedere alle cartelle cliniche dalla propria struttura di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per individui con dolore lombare cronico. Questo studio indaga l'effetto della terapia di riduzione del dolore della realtà virtuale (VR) a casa su una serie di misure di esito. L'esito primario è l'interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) versione 8. Questo studio registrerà 360 partecipanti in uno dei tre gruppi di terapia VR. La raccolta dei dati avverrà a casa tramite personal computer o smartphone (iphone/android), con i dati di riferimento raccolti una settimana prima che l'intervento venga inviato al paziente. Il paziente avrà il visore VR per 90 giorni. Un sondaggio post-studio verrà inviato ai pazienti 30 giorni dopo la fine dello studio.

Per saperne di più sullo studio e per valutare la tua idoneità, visita il nostro sito web dello studio all'indirizzo https://virtualmedicine.org/research/current/vr4backpain

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Samuel Eberlein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età superiore ai 13 anni.
  4. Un problema di mal di schiena che persiste da almeno 3 mesi e che ha provocato dolore per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.
  5. Parlando inglese.
  6. Il partecipante ha un personal computer o uno smartphone (android/iphone) per i sondaggi completi basati sul web.

Criteri di esclusione:

  1. Presentano una condizione che interferisce con l'utilizzo della realtà virtuale (ad es. storia di convulsioni, lesioni facciali che precludono il posizionamento sicuro delle cuffie, compromissione della vista, significativa compromissione dell'udito, capacità di seguire le istruzioni audio).
  2. Sono raccomandati per il ricovero a lungo termine che richiederebbe più di tre settimane di permanenza all'interno dell'ospedale.
  3. Ha ricevuto un intervento chirurgico recente nelle 8 settimane precedenti.
  4. Eventuali interventi chirurgici pianificati nei prossimi 3 mesi.
  5. Attualmente usano uno stimolatore del midollo spinale.
  6. Dolore lombare attribuibile a una patologia riconoscibile e specifica, come infezione, tumore, frattura o spondilopatia infiammatoria.
  7. In precedenza ha partecipato a una sperimentazione clinica di realtà virtuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VR basato sulla distrazione
EaseVRX-Dristraction ha lo stesso numero di esperienze, la stessa durata approssimativa delle esperienze e la identica interfaccia utente di EaseAvrx+, con una sequenza lineare prescritta di esperienze. Le differenze chiave sono la mancanza di una biblioteca su richiesta e che invece di offrire una varietà di esperienze VR tra cui istruzione, giochi e biofeedback del respiro, la distrazione EaseVRX include solo video a 360 gradi-che sono presenti anche in EaseVRX+. Ciò ha lo scopo di rimuovere l'effetto della formazione educativa e basata sulle competenze, preservando l'esperienza immersiva di VR a 360 gradi.
Dispositivo: VR basato sulla distrazione

I partecipanti utilizzeranno il dispositivo audio VR Pico G2 4K VR e montato sulla testa visiva, caricato con il software EaseVRX-Distraction. Il Pico G2 4K è un auricolare VR autonomo fornito con un controller tracciato dall'orientamento. Non richiede uno smartphone o un personal computer per funzionare. Il dispositivo supporta il monitoraggio della testa di 3 gradi di libertà (3DOF), ha un'ottica migliore in classe e un ampio campo di vista. La batteria dell'auricolare richiede la ricarica dopo circa 2,5 ore di utilizzo.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

Altri nomi:
  • Software Easevrx-Distraction
  • Pico G2 4K
Dispositivo: Tracker di attività
Ai partecipanti tra tutte le armi verrà fornita la possibilità di indossare passivamente una carica Fitbit 4 durante il periodo di iscrizione allo studio di 90 giorni. Fitbit raccoglie dati biometrici come passi quotidiani, frequenza cardiaca, ore di sonno, fasi di sonno e efficienza del sonno.
Altri nomi:
  • Fitbit Charge 4
Comparatore fittizio: FAMI VR
Il software Easevrx-Sham include filmati naturali 2D accompagnati da musica neutrale che viene selezionata per non essere né rilassante né distratta, piuttosto che contenuti interattivi 3D a 360 gradi appositamente selezionati per l'efficacia. L'esperienza dell'utilizzo di Easevrx-Sham è simile a guardare una TV a grande schermo, ma non è interattiva o coinvolgente. Easevrx Sham ha lo stesso numero e durata delle esperienze della sequenza prescritta da EaseVRX+ Linear ma non contiene una libreria su richiesta; La funzionalità dell'interfaccia utente utilizzata per accedere alle esperienze è altrimenti la stessa di EaseVRX+. Sono state apportate modifiche all'aspetto dell'interfaccia utente al fine di rimuovere gli aspetti aggiunti a beneficio terapeutico.
Dispositivo: Tracker di attività
Ai partecipanti tra tutte le armi verrà fornita la possibilità di indossare passivamente una carica Fitbit 4 durante il periodo di iscrizione allo studio di 90 giorni. Fitbit raccoglie dati biometrici come passi quotidiani, frequenza cardiaca, ore di sonno, fasi di sonno e efficienza del sonno.
Altri nomi:
  • Fitbit Charge 4
Dispositivo: FAMI VR

I partecipanti utilizzeranno il dispositivo Audio VR Pico G2 4K VR e montato sulla testa visiva, caricato con il software EaseVRX-SHAM. Il Pico G2 4K è un auricolare VR autonomo fornito con un controller tracciato dall'orientamento. Non richiede uno smartphone o un personal computer per funzionare. Il dispositivo supporta il monitoraggio della testa di 3 gradi di libertà (3DOF), ha un'ottica migliore in classe e un ampio campo di vista. La batteria dell'auricolare richiede la ricarica dopo circa 2,5 ore di utilizzo.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

Altri nomi:
  • Pico G2 4K
  • Software Easevrx-Sham
Sperimentale: VR basata sulle competenze
EaseVRX+ incorpora i principi basati sull'evidenza della CBT, la meditazione consapevole e la terapia di biofeedback fisiologica mediante sensori biometrici incorporati. Combina la psicoeducazione, l'educazione del dolore, l'allenamento respiratorio, gli esercizi di rilassamento e i giochi di funzionamento esecutivo per fornire un approccio mente-corpo per vivere meglio con il dolore cronico. Il programma di 56 giorni standardizzato, prescrittivo e riproducibile offre una combinazione di formazione sulle competenze e trattamenti relativi alla CBT attraverso esperienze virtuali giornaliere programmate. EaseVRX+ dispone anche di una libreria su richiesta, che consente agli utenti di accedere a una qualsiasi delle sessioni video uniche, se necessario.
Dispositivo: Tracker di attività
Ai partecipanti tra tutte le armi verrà fornita la possibilità di indossare passivamente una carica Fitbit 4 durante il periodo di iscrizione allo studio di 90 giorni. Fitbit raccoglie dati biometrici come passi quotidiani, frequenza cardiaca, ore di sonno, fasi di sonno e efficienza del sonno.
Altri nomi:
  • Fitbit Charge 4
Dispositivo: VR basata sulle competenze

I partecipanti utilizzeranno il dispositivo Audio VR Pico G2 4K VR e montato sulla testa visiva, caricato con il software EaseVRX+. Il Pico G2 4K è un auricolare VR autonomo fornito con un controller tracciato dall'orientamento. Non richiede uno smartphone o un personal computer per funzionare. Il dispositivo supporta il monitoraggio della testa di 3 gradi di libertà (3DOF), ha un'ottica migliore in classe e un ampio campo di vista. La batteria dell'auricolare richiede la ricarica dopo circa 2,5 ore di utilizzo.

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

Altri nomi:
  • Pico G2 4K
  • Software EaseVRX+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nei risultati riportati dal paziente Sistema informativo Interferenza del dolore (Promis-PI) al giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30

L'outcome primario di questo studio sarà l'interferenza del dolore auto-riportata mediante i risultati riportati dal paziente (PI) versione 8A del sistema di interferenza del dolore (Promis). La scala di interferenza del dolore misura le conseguenze del dolore sugli aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 5 punti da "per niente" (1) a "molto" (5) con un punteggio grezzo calcolato da una somma degli 8 elementi che vanno da 8 a 40. I risultati sono collegati a un punteggio T (HealthMeasures.net) per standardizzare i risultati attraverso una popolazione generale (un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10).

Promis-PI è valutato positivamente, in cui punteggi più alti indicano un'interferenza del dolore peggiore. La differenza rispetto al basale è riportata come giorno 30 - basale, quindi una differenza negativa corrisponde al miglioramento dei sintomi (ridotta interferenza del dolore).
Dal basale al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nei risultati riportati dal paziente Sistema informativo Interferenza del dolore (Promis-PI) al giorno 60 e al giorno 90
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60, dalla linea di base alla fine del trattamento al giorno 90

Uno degli esiti secondari per questo studio sarà l'interferenza del dolore auto-riferita (PI) usando i risultati riportati dal paziente (PI) (PI) versione 8A. La scala di interferenza del dolore misura le conseguenze del dolore sugli aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti da "per niente" (1) a "molto" (5), con un punteggio grezzo calcolato da una somma degli 8 elementi che vanno da 8 a 40. I risultati sono collegati a un punteggio T per standardizzare i risultati attraverso una popolazione generale (un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10).

Promis-PI è valutato positivamente, in cui punteggi più alti indicano un'interferenza del dolore peggiore. La differenza rispetto al basale è riportata come giorno 60 - basale e giorno 90 - basale, quindi una differenza negativa corrisponde al miglioramento dei sintomi (PI ridotto)
Dal basale al giorno 60, dalla linea di base alla fine del trattamento al giorno 90
Modifica dal basale nel sondaggio di catastrofizzazione del dolore Short Form 6 (PCS SF-6) al giorno 90.
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento al giorno 90

Il risultato per questo studio sarà il dolore auto-riferito che catastrofizzando usando il sondaggio di catastrofizzazione del dolore Short Form 6 (PCS SF-6).

La catastrofizzazione del dolore è un set mentale negativo per quanto riguarda il dolore reale o anticipato e include aspetti della ruminazione, ingrandimento e senso di impotenza. PCS è un sondaggio a breve forma a 6 elementi che misura i tassi di catastrofizzazione elevata come definito da un punteggio di ≥7. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti da "per niente" (0) a "tutto il tempo" (4) con un punteggio grezzo calcolato da una somma dei 6 elementi che vanno da 0 a 24.

La scala è valutata positivamente, in cui punteggi più alti indicano maggiori livelli di catastrofizzazione del dolore. La differenza rispetto al basale è riportata come giorno 90 - basale, pertanto una differenza negativa corrisponde al miglioramento dei sintomi (ridotta catastrofizzazione del dolore).
Dalla base alla fine del trattamento al giorno 90
Modifica dal basale nel sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) ansia al giorno 90
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento al giorno 90

Il risultato primario di questo studio sarà l'ansia auto-segnalata usando i risultati riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (Promis) Versione dell'ansia 4. Questa scala valuta le percezioni auto-segnalate di paura, miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), iperarousal e sintomi somatici correlati all'eccitazione. Gli oggetti sono classificati gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti da "Never" (1) a "sempre" (5), con un punteggio grezzo calcolato da una somma dei 4 elementi che vanno da 4 a 20. I risultati sono collegati a un punteggio a T (HealthMeasures.net) per standardizzare i risultati attraverso una popolazione generale (un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10).

L'ansia da promozione è valutata positivamente, in cui punteggi più alti indicano l'ansia peggiore. La differenza rispetto al basale è riportata come giorno 90 - basale, quindi una differenza negativa corrisponde al miglioramento dei sintomi (ansia ridotta).
Dalla base alla fine del trattamento al giorno 90
Modifica dalla linea di base nei risultati di misurazione del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente al disturbo del sonno al giorno 90
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento al giorno 90

Il risultato secondario per questo studio sarà il disturbo del sonno auto-riferito mediante risultati di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Disturbo del sonno versione 6A. Questa scala valuta le percezioni auto-segnalate della qualità del sonno, della profondità del sonno e del restauro associati al sonno. Ciò include difficoltà percepite e preoccupazioni per dormire o rimanere addormentati, nonché percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione per il sonno.

Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti da "per niente" (1) e "molto" (5), con un punteggio grezzo calcolato da una somma dei 6 elementi che vanno da 6 a 30. I risultati sono collegati a un punteggio T (HealthMeasures.net) per standardizzare i risultati attraverso una popolazione generale (un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10).

Il disturbo del sonno di promozione è valutato positivamente, in cui punteggi più alti indicano un peggiore disturbo del sonno. La differenza negativa rispetto al basale corrisponde al miglioramento dei sintomi (ridotto disturbo del sonno).
Dalla base alla fine del trattamento al giorno 90
Modifica dal basale al giorno 90 nell'utilizzo di oppioidi medi settimanali
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento al giorno 90

Il risultato secondario per questo studio è il cambiamento dal basale dello studio al giorno 90 nella frequenza dell'uso quotidiano di oppiacei auto-segnalati. Ai partecipanti è stato chiesto al basale e al giorno 90 "Stai attualmente assumendo un farmaco per antidolorifici oppiacei su base giornaliera? Sì, no, o non sono sicuro "

Viene riportato il numero di risposte "sì" e il numero totale di risposte.
Dalla base alla fine del trattamento al giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nei risultati riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (Promis) Funzione fisica 6b al giorno 90
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento al giorno 90

Il risultato esplorativo per questo studio sarà la funzione fisica auto-segnalata utilizzando la funzione fisica di misurazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Funzione fisica 6B. La scala della funzione fisica di 6 elementi misce misura il funzionamento auto-riferito delle estremità superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o della mobilità) e delle regioni centrali (collo, schiena), nonché attività strumentali della vita quotidiana.

Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti da "Impossibile fare" (1) a "per niente" (5), con un punteggio grezzo calcolato da una somma dei 6 elementi che vanno da 6 a 30. Risultati sono collegati a un punteggio a T (HealthMeasures.net) per standardizzare i risultati attraverso una popolazione generale (una T-Score media di 50 e una deviazione standard di 10).

La funzione promo-fisica è valutata positivamente, in cui punteggi T più alti indicano una migliore funzione fisica. La differenza rispetto al basale è riportata come giorno 90 - basale, con differenze positive che indicano una migliore funzione fisica.
Dalla base alla fine del trattamento al giorno 90
Modifica dal basale nel sistema di misurazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) depressione 4 al giorno 90
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento al giorno 90

Il risultato esplorativo per questo studio sarà la depressione auto-segnalata usando la scala di depressione 4 di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis). La scala di depressione del promozione a 4 elementi misura l'umore negativo auto-segnalato (tristezza, colpa), opinioni di auto-autoritica, inutilità) e cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché una riduzione dell'affetto e dell'impegno positivo (perdita di interesse, significato e scopo). Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti da "Never" (1) a "sempre" (5), con un punteggio grezzo calcolato da una somma dei 4 elementi che vanno da 4 a 20. I risultati sono collegati a un punteggio T (HealthMeasures.net) per standardizzare i risultati attraverso una popolazione generale (un punteggio T medio di 50 e una deviazione standard di 10).

Promis-PI è valutato positivamente, in cui punteggi più alti indicano una depressione più grave. La differenza negativa rispetto al basale corrisponde al miglioramento dei sintomi (ridotti sintomi della depressione).
Dalla base alla fine del trattamento al giorno 90
Dati biometrici da Fitbit Charge 4 - Modifica dei passaggi giornalieri medi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento al giorno 90

La variazione delle fasi giornaliere medie, misurata da Fitbit, è un endpoint esplorativo per misurare la variazione dell'attività fisica quotidiana dei partecipanti allo studio per tutta la durata della partecipazione allo studio. Ad esempio, un numero più elevato di passaggi tra gli individui può indicare una maggiore attività fisica e un numero crescente di passaggi durante lo studio può indicare un miglioramento dell'attività fisica.

I dati dei dispositivi Fitbit sono stati aggregati da Fitabase durante una finestra di iscrizione designata. I passaggi giornalieri sono stati mediati in periodi di 7 giorni che rappresentano la variazione dell'adesione Fitbit, ovvero indossare il dispositivo. La media dei passaggi giornalieri prelevati per la prima settimana di partecipazione allo studio viene utilizzata come misurazione di base poiché i dispositivi Fitbit sono stati forniti ai partecipanti dopo la registrazione delle misurazioni di base (ad es. Inizio del trattamento). Allo stesso modo, sono state misurate una media dei passaggi giornalieri registrati negli ultimi sette giorni di trattamento (al giorno 90).
Dal giorno 1 alla fine del trattamento al giorno 90
Dati biometrici da Fitbit Charge 4 - Modifica del punteggio medio del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento al giorno 90

Il cambiamento nel punteggio medio del sonno, misurato da Fitbit, è un endpoint esplorativo per misurare il cambiamento della qualità del sonno per tutta la durata della partecipazione allo studio. Un cambiamento più elevato nel punteggio del sonno può indicare un miglioramento della qualità del sonno.

Fitbit calcola il punteggio del sonno usando un algoritmo che tiene conto della frequenza cardiaca, del tempo totale e delle fasi del sonno. I punteggi del sonno vanno da 0 a 100, con le seguenti categorie:

Eccellente: 90-100 Buono: 80-89 Fair: 60-79 Povero: meno di 60

Il punteggio medio varia da 72 a 83. I dati dei dispositivi Fitbit sono stati aggregati da Fitabase durante una finestra di iscrizione designata. I punteggi del sonno sono stati calcolati in media in periodi di 7 giorni rappresentano la variazione dell'adesione Fitbit, ovvero indossare il dispositivo. La media dei punteggi del sonno registrati durante la prima settimana di partecipazione allo studio viene utilizzata come base. Allo stesso modo, è stata misurata una media dei punteggi del sonno registrati negli ultimi sette giorni di trattamento (al giorno 90).
Dal giorno 1 alla fine del trattamento al giorno 90
Modifica dell'effetto complessivo del trattamento dal basale al giorno 90 misurato dall'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Misurato alla fine del trattamento al giorno 90

L'effetto complessivo del trattamento dal basale dello studio al giorno 90, misurato dall'impressione globale del cambiamento (PGIC) dei pazienti è un endpoint esplorativo per valutare l'efficacia della VR basata sulle competenze e di distrazione. Questa scala misura la convinzione auto-segnalata sull'efficacia del trattamento.

Al giorno 90, ai partecipanti viene chiesto "Dall'inizio dello studio, il mio dolore generale è ..." con le risposte su una scala Likert a 7 punti da "molto migliorata" (1) a "molto peggio" (7). Sulla base della valutazione PGIC, è stata derivata una scala dicotomica di "sì" o "no". Una risposta favorevole di 1-4 sul PGIC indica "Sì, si sono verificati miglioramenti significativi nel corso dello studio". Una risposta sfavorevole di 5-7 indica "NO, non si è verificato un miglioramento significativo nel corso dello studio".

Il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio tra 1-4, indicando quindi un miglioramento significativo dei loro livelli di dolore nel corso dello studio ("il numero di partecipanti con" sì "), sono riportati di seguito.
Misurato alla fine del trattamento al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brennan Spiegel, MD, Cedars-Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00000631
  • 1UG3AR076573-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio fa parte dell'iniziativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) incentrata sulla comprensione e lo sviluppo di nuovi trattamenti per la dipendenza e il dolore. La ricerca ci fornisce le migliori informazioni e progredisce più rapidamente quando i dati sono disponibili da molti studi e molti individui e quando molti ricercatori possono lavorare con i dati e i campioni e analizzarli in modi diversi. Pertanto, i tuoi dati e campioni verranno utilizzati per questo e altri studi NIH per aiutare a porre fine alla dipendenza a lungo termine. I tuoi dati e campioni memorizzati saranno inoltre resi ampiamente disponibili ad altri ricercatori. I dati e i campioni condivisi possono essere utilizzati a tempo indeterminato per ricerche non correlate a questo studio o all'iniziativa Helping to End Addiction Long-term (HELP), senza chiederti un ulteriore consenso.

Periodo di condivisione IPD

Dal 2020 al 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore deve far parte del consorzio NIH Back Pain Consortium (BACPAC).

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: p2cs-sdtm

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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