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Terapia della realtà virtuale per la lombalgia cronica

4 marzo 2024 aggiornato da: Brennan Spiegel, Cedars-Sinai Medical Center

Prova randomizzata controllata della realtà virtuale per la lombalgia cronica per migliorare i risultati riportati dai pazienti e l'attività fisica

Questo studio testerà l'efficacia di un programma di terapia della realtà virtuale basato sull'evidenza come supplemento non farmacologico alla gestione dei pazienti con dolore dovuto a lombalgia cronica. I pazienti ambulatoriali saranno randomizzati per ricevere uno dei tre programmi di realtà virtuale (VR): VR basato sulle competenze, VR di distrazione o VR fittizio. Tutti i pazienti riceveranno un visore VR e un orologio Fitbit Charge 4. I dispositivi dello studio verranno consegnati a casa del paziente con le istruzioni per l'uso tramite FedEx; i pazienti riceveranno supporto tecnico remoto. I pazienti saranno seguiti per 90 giorni e monitorati per stato funzionale, livelli di dolore, uso di farmaci antidolorifici (compresi gli oppioidi). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto il consenso/l'autorizzazione ad accedere alle cartelle cliniche dalla propria struttura di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per individui con dolore lombare cronico. Questo studio indaga l'effetto della terapia di riduzione del dolore della realtà virtuale (VR) a casa su una serie di misure di esito. L'esito primario è l'interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) versione 8. Questo studio registrerà 360 partecipanti in uno dei tre gruppi di terapia VR. La raccolta dei dati avverrà a casa tramite personal computer o smartphone (iphone/android), con i dati di riferimento raccolti una settimana prima che l'intervento venga inviato al paziente. Il paziente avrà il visore VR per 90 giorni. Un sondaggio post-studio verrà inviato ai pazienti 30 giorni dopo la fine dello studio.

Per saperne di più sullo studio e per valutare la tua idoneità, visita il nostro sito web dello studio all'indirizzo https://virtualmedicine.org/research/current/vr4backpain

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Samuel Eberlein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età superiore ai 13 anni.
  4. Un problema di mal di schiena che persiste da almeno 3 mesi e che ha provocato dolore per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.
  5. Parlando inglese.
  6. Il partecipante ha un personal computer o uno smartphone (android/iphone) per i sondaggi completi basati sul web.

Criteri di esclusione:

  1. Presentano una condizione che interferisce con l'utilizzo della realtà virtuale (ad es. storia di convulsioni, lesioni facciali che precludono il posizionamento sicuro delle cuffie, compromissione della vista, significativa compromissione dell'udito, capacità di seguire le istruzioni audio).
  2. Sono raccomandati per il ricovero a lungo termine che richiederebbe più di tre settimane di permanenza all'interno dell'ospedale.
  3. Ha ricevuto un intervento chirurgico recente nelle 8 settimane precedenti.
  4. Eventuali interventi chirurgici pianificati nei prossimi 3 mesi.
  5. Attualmente usano uno stimolatore del midollo spinale.
  6. Dolore lombare attribuibile a una patologia riconoscibile e specifica, come infezione, tumore, frattura o spondilopatia infiammatoria.
  7. In precedenza ha partecipato a una sperimentazione clinica di realtà virtuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di realtà virtuale A
Questo braccio includerà un software che fornisce contenuti coinvolgenti basati sulle competenze per la riduzione del dolore.
Dispositivo: PICCO G2 4k
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo audio e visivo Pico G2 4K VR montato sulla testa. Il Pico G2 4K è un visore VR autonomo dotato di un controller con tracciamento dell'orientamento. Non richiede uno smartphone o un personal computer per funzionare. Il dispositivo supporta il tracciamento della testa a 3 gradi di libertà (3DOF), ha un'ottica migliore della categoria e un ampio campo visivo.
Comparatore fittizio: Programma di realtà virtuale C
Questo braccio includerà un software che fornisce contenuti basati sulla distrazione non immersiva per la riduzione del dolore.
Dispositivo: PICCO G2 4k
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo audio e visivo Pico G2 4K VR montato sulla testa. Il Pico G2 4K è un visore VR autonomo dotato di un controller con tracciamento dell'orientamento. Non richiede uno smartphone o un personal computer per funzionare. Il dispositivo supporta il tracciamento della testa a 3 gradi di libertà (3DOF), ha un'ottica migliore della categoria e un ampio campo visivo.
Comparatore attivo: Programma di realtà virtuale B
Questo braccio includerà un software che fornisce contenuti immersivi basati sulla distrazione per la riduzione del dolore.
Dispositivo: PICCO G2 4k
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo audio e visivo Pico G2 4K VR montato sulla testa. Il Pico G2 4K è un visore VR autonomo dotato di un controller con tracciamento dell'orientamento. Non richiede uno smartphone o un personal computer per funzionare. Il dispositivo supporta il tracciamento della testa a 3 gradi di libertà (3DOF), ha un'ottica migliore della categoria e un ampio campo visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Interferenza del dolore del sistema informativo
Lasso di tempo: Questo sarà misurato settimanalmente per le prime 4 settimane. L'endpoint primario di efficacia è il passaggio dal basale dello studio (settimana di screening, nota anche come settimana -1) alla settimana 4 nell'interferenza del dolore misurata da PROMIS-PI.
L'esito primario di questo studio sarà l'interferenza del dolore auto-riferita utilizzando la versione 8 del Pain Interference (PI) del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). La scala di interferenza del dolore misura le conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. È la versione a 8 domande. Il punteggio massimo è 40 e il minimo è 8. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Questo sarà misurato settimanalmente per le prime 4 settimane. L'endpoint primario di efficacia è il passaggio dal basale dello studio (settimana di screening, nota anche come settimana -1) alla settimana 4 nell'interferenza del dolore misurata da PROMIS-PI.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo Dolore Interferenza 8
Lasso di tempo: bisettimanale dalla settimana 6 alla settimana 12
PROMIS Pain Interference 8 sarà valutato anche dopo il primo mese dello studio a intervalli bisettimanali. Come affermato in precedenza, la scala dell'interferenza del dolore misura le conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Il punteggio massimo è 40 e il minimo è 8. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
bisettimanale dalla settimana 6 alla settimana 12
Indagine sulla catastrofizzazione del dolore Modulo breve 6
Lasso di tempo: bisettimanale fino alla dodicesima settimana
La catastrofizzazione del dolore è un set mentale negativo riguardante il dolore reale o anticipato e include aspetti di ruminazione, ingrandimento e senso di impotenza. Sarà misurato utilizzando la forma abbreviata della scala Pain Catastrophizing (PCS), che è un questionario a 6 voci. Il punteggio massimo è 24 e il minimo è 0. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
bisettimanale fino alla dodicesima settimana
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Ansia del sistema informativo 4
Lasso di tempo: bisettimanale fino alla settimana 12
L'ansia è una malattia comunemente comorbile con dolore lombare cronico. La scala dell'ansia PROMIS verrà utilizzata per valutarla. Questa è la versione a 4 domande della scala. Il punteggio massimo è 20 e il minimo è 4. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
bisettimanale fino alla settimana 12
Risultati riferiti dal paziente Misurazione Sistema informativo Disturbi del sonno 6a
Lasso di tempo: bisettimanale fino alla settimana 12
Dato l'impatto del dolore cronico sulla salute mentale, c'è anche un impatto sul sonno. PROMIS Sleep Disturbance è un sondaggio ben convalidato per valutare la qualità del sonno. Questa è la versione A della scala a 6 elementi. Il punteggio massimo è 30 e il minimo è 6. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
bisettimanale fino alla settimana 12
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: La media di 30 giorni prima del giorno 1 e la media di 30 giorni a 90 giorni saranno confrontate all'interno dello studio.
Per rilevare l'uso di oppioidi, collegheremo i dati della cartella clinica elettronica (EHR) del paziente alle altre fonti di dati utilizzando i numeri di cartella clinica e la data di nascita. Richiederemo inoltre l'accesso al database CURES per scopi di ricerca. Convertiremo tutte le dosi di oppioidi in una singola metrica utilizzando gli equivalenti in milligrammi di morfina (MME).
La media di 30 giorni prima del giorno 1 e la media di 30 giorni a 90 giorni saranno confrontate all'interno dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente Misurazione Sistema informativo Funzione fisica 6b
Lasso di tempo: bisettimanale fino alla dodicesima settimana
Per i pazienti con dolore cronico, la funzione fisica è spesso ridotta e i pazienti cercano di tornare alla normale funzione. La scala 6b in forma abbreviata della funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente è uno strumento ampiamente convalidato con un'eccellente validità di contenuto, validità costruttiva e affidabilità in pazienti con disturbi spinali e altre condizioni caratterizzate da ridotta mobilità. Lo strumento pone i pazienti su un continuum di funzioni da estremamente basso a molto alto attraverso attività che richiedono azioni fisiche, che vanno dalla cura di sé ad attività più complesse che richiedono una combinazione di abilità. Il punteggio massimo è 30 e il minimo è 6. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
bisettimanale fino alla dodicesima settimana
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Depressione 4
Lasso di tempo: bisettimanale fino alla dodicesima settimana
La depressione è una malattia comunemente associata alla lombalgia cronica. Per valutarlo verrà utilizzata la scala della depressione del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). Questa è la versione a 4 elementi della bilancia. Il punteggio massimo è 20 e il minimo è 4. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
bisettimanale fino alla dodicesima settimana
Dati biometrici da Fitbit Charge 4 - Attività fisica
Lasso di tempo: Ininterrottamente dalla settimana 1 alla settimana 12
I passi totali al giorno per giorno saranno raccolti per valutare l'attività fisica.
Ininterrottamente dalla settimana 1 alla settimana 12
Dati biometrici da Fitbit Charge 4 - Quantità di sonno
Lasso di tempo: Ininterrottamente dalla settimana 1 alla settimana 12
Le ore totali di sonno per notte e l'efficienza del sonno saranno valutate per la quantità di sonno utilizzando Fitbit Charge 4. I dati verranno analizzati utilizzando il sistema Fitabase.
Ininterrottamente dalla settimana 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brennan Spiegel, MD, Cedars-Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00000631
  • 1UG3AR076573-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio fa parte dell'iniziativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) incentrata sulla comprensione e lo sviluppo di nuovi trattamenti per la dipendenza e il dolore. La ricerca ci fornisce le migliori informazioni e progredisce più rapidamente quando i dati sono disponibili da molti studi e molti individui e quando molti ricercatori possono lavorare con i dati e i campioni e analizzarli in modi diversi. Pertanto, i tuoi dati e campioni verranno utilizzati per questo e altri studi NIH per aiutare a porre fine alla dipendenza a lungo termine. I tuoi dati e campioni memorizzati saranno inoltre resi ampiamente disponibili ad altri ricercatori. I dati e i campioni condivisi possono essere utilizzati a tempo indeterminato per ricerche non correlate a questo studio o all'iniziativa Helping to End Addiction Long-term (HELP), senza chiederti un ulteriore consenso.

Periodo di condivisione IPD

Dal 2020 al 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore deve far parte del consorzio NIH Back Pain Consortium (BACPAC).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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