慢性腰痛に対する仮想現実療法

参加者は、EaseVRX-DistractionソフトウェアをロードしたPICO G2 4K VRオーディオとビジュアルヘッドマウントデバイスを使用します。 PICO G2 4Kは、方向に追跡されたコントローラーに伴うスタンドアロンVRヘッドセットです。 操作するには、スマートフォンやパーソナルコンピューターを必要としません。 このデバイスは、3度の自由度（3DOF）ヘッドトラッキングをサポートし、クラス最高の光学系、幅広い視野を備えています。 ヘッドセットバッテリーは、約2.5時間の使用後に充電する必要があります。

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• Easevrx-distractionソフトウェア
• ピコG2 4K

• Fitbit チャージ 4

• Fitbit チャージ 4

参加者は、EaseVRX-ShamソフトウェアをロードしたPICO G2 4K VRオーディオとビジュアルヘッドマウントデバイスを使用します。 PICO G2 4Kは、方向に追跡されたコントローラーに伴うスタンドアロンVRヘッドセットです。 操作するには、スマートフォンやパーソナルコンピューターを必要としません。 このデバイスは、3度の自由度（3DOF）ヘッドトラッキングをサポートし、クラス最高の光学系、幅広い視野を備えています。 ヘッドセットバッテリーは、約2.5時間の使用後に充電する必要があります。

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• ピコG2 4K
• Easevrx-shamソフトウェア

• Fitbit チャージ 4

参加者は、EASEVRX+ソフトウェアをロードしたPICO G2 4K VRオーディオとビジュアルヘッドマウントデバイスを使用します。 PICO G2 4Kは、方向に追跡されたコントローラーに伴うスタンドアロンVRヘッドセットです。 操作するには、スマートフォンやパーソナルコンピューターを必要としません。 このデバイスは、3度の自由度（3DOF）ヘッドトラッキングをサポートし、クラス最高の光学系、幅広い視野を備えています。 ヘッドセットバッテリーは、約2.5時間の使用後に充電する必要があります。

https://www.pico-interactive.com/us/g2_4k.html

• ピコG2 4K
• EaseVrx+ソフトウェア

この研究の主な結果は、患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）疼痛干渉（PI）バージョン8Aを使用した自己報告された痛み干渉です。 痛みの干渉スケールは、自分の人生の関連する側面に対する痛みの結果を測定します。 これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動との関わりを妨げる程度が含まれます。 アイテムは、「NOT AT AT AT AT」（1）から「非常に多く」（5）までの5ポイントのリッカートスケールで評価され、8〜40の範囲の8項目の合計によって計算された生のスコアがあります。 結果は、Tスコア（HealthMeasures.net）にリンクして、一般集団（平均Tスコア50および標準偏差10）にわたって結果を標準化します。

PROMIS-PIは積極的に採点され、スコアが高いほど痛みの干渉が悪くなります。 ベースラインとの違いは30日目 - ベースラインとして報告されるため、負の差は症状の改善に対応します（痛みの干渉の減少）。

この研究の二次的な結果の1つは、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）疼痛干渉（PI）バージョン8Aを使用した自己報告疼痛干渉（PI）です。 痛みの干渉スケールは、自分の人生の関連する側面に対する痛みの結果を測定します。 これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動との関わりを妨げる程度が含まれます。 アイテムは、「NOT AT AT AT AT」（1）から「非常に多く」（5）までの5ポイントのリッカートスケールで評価され、8〜40の範囲の8つのアイテムの合計によって計算された生のスコアがあります。 結果はTスコアにリンクされており、一般集団（50の平均Tスコアと標準偏差が10）にわたって結果を標準化します。

PROMIS-PIは積極的に採点され、スコアが高いほど痛みの干渉が悪くなります。 ベースラインとの違いは、60日目 - ベースラインと90日目のベースラインとして報告されます。したがって、負の差は症状の改善に対応します（PIの減少）

この研究の結果は、痛みの壊滅的な調査ショートフォーム6（PCS SF-6）を使用して、自己報告された痛みの破局です。

痛みの災害は、実際の痛みまたは予想される痛みに関する否定的な精神的セットであり、反mination、拡大、無力感の側面が含まれます。 PCSは、スコアが7以上で定義されているように、高い災害の速度を測定する6項目の短い形式調査です。 アイテムは、「まったく」（0）（All the Time」（4）までの5ポイントのリッカートスケールで評価され、6項目の合計が0〜24の範囲で計算されます。

スケールは積極的に採点され、スコアが高いほど痛みの壊滅的なレベルが高いことが示されています。 ベースラインとの違いは90日目 - ベースラインとして報告されるため、負の差は症状の改善に対応します（痛みの減少）。

この研究の主な結果は、患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）不安バージョン4を使用した自己報告された不安です。このスケールは、恐怖、不安の悲惨（心配、恐怖）、覚醒、および覚醒に関連する体性症状の自己報告された認識を評価します。 項目は、「never」（1）から「Always」（5）までの5ポイントのリッカートスケールで評価されています。4〜20の4つのアイテムの合計によって計算された生のスコアがあります。

約束は積極的に採点され、スコアが高いほど不安が悪くなります。 ベースラインとの違いは90日目 - ベースラインとして報告されるため、負の差は症状の改善に対応します（不安の減少）。

この研究の二次的な結果は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）睡眠障害バージョン6Aを使用した自己申告による睡眠障害です。 このスケールは、睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復に関する自己報告された認識を評価します。 これには、眠りにつくことや眠りを続けることに対する困難と懸念、および睡眠の妥当性と満足の認識が含まれます。

アイテムは、「NOT AT AT AT AT AT」（1）および「非常に多く」（5）から5ポイントのリッカートスケールで評価され、6つのアイテムの合計で6〜30の範囲で計算されます。 結果は、Tスコア（HealthMeasures.net）にリンクして、一般集団（平均Tスコア50および標準偏差10）にわたって結果を標準化します。

プロミススリープ妨害は積極的に採点され、スコアが高いほど睡眠障害が悪くなります。 ベースラインとの負の違いは、症状の改善に対応しています（睡眠障害の減少）。

この研究の二次的な結果は、自己報告された毎日のオピオイド使用の頻度の研究ベースラインから90日目への変化です。 参加者はベースラインと90日目に尋ねられました。 はい、いいえ、またはわからない」

「はい」応答の数と応答の総数が報告されます。

この研究の探索的結果は、患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）物理機能6bを使用して、自己報告された身体機能になります。 6項目のプロモーション物理機能スケールは、上肢（器用さ）、下肢（歩行または機動性）、および中央領域（首、背面）の自己報告機能を測定し、日常生活の道具的活動を測定します。

項目は、「できない」（1）から「まったく」（5）までの5ポイントのリッカートスケールで評価され、6項目から30の範囲の6項目の合計によって計算されます。

PROMIS-PHYSICAL機能は積極的に採点され、Tスコアが高いほど身体機能が向上します。 ベースラインとの違いは、90日目 - ベースラインとして報告されており、正の違いはより良い身体機能を示しています。

この研究の探索的結果は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）うつ病4スケールを使用した自己報告のうつ病になります。 4項目のプロモーションうつ病スケールでは、自己報告された否定的な気分（悲しみ、罪悪感）、自己の見解（自己批判、無価値）、および社会的認知（孤独、対人疎外）、および肯定的な影響と関与（関心、意味、目的の喪失）の減少を測定します。 項目は、「never」（1）から「lorewed」（5）までの5ポイントのリッカートスケールで評価され、4〜20の範囲の4項目の合計によって計算された生のスコアがあります。

PROMIS-PIは積極的に採点され、より高いスコアはより深刻なうつ病を示します。 ベースラインとの負の違いは、症状の改善に対応しています（うつ病の症状の減少）。

Fitbitで測定されるように、平均日常のステップの変化は、研究参加期間中の研究参加者の毎日の身体活動の変化を測定するための探索的エンドポイントです。 たとえば、個人間のステップ数が多い場合があるため、身体活動が大きくなる可能性があり、研究全体でステップ数が増えると、身体活動の改善が示される可能性があります。

Fitbitデバイスのデータは、指定された登録ウィンドウ中にFitabaseによって集約されました。 毎日のステップは、Fitbitアドヒアランスの変動、つまりデバイスを着用するために、7日間にわたって平均化されました。 ベースライン測定が記録された後、FITBITデバイスが参加者にプロビジョニングされたため、研究参加の最初の1週間で取られた毎日の措置がベースライン測定として使用されます（例： 治療の開始）。 同様に、治療の最後の7日間（90日目）に記録された毎日の平均ステップが測定されました。

Fitbitで測定された平均睡眠スコアの変化は、研究参加期間中の睡眠の質の変化を測定するための探索的エンドポイントです。 睡眠スコアの変化が大きくなると、睡眠の質が改善されることを示している可能性があります。

Fitbitは、心拍数、眠りの合計、睡眠段階を考慮したアルゴリズムを使用して、睡眠スコアを計算します。 睡眠スコアの範囲は0〜100で、次のカテゴリがあります。

優れている：90-100グッド：80-89フェア：60-79貧しい：60未満

平均スコアの範囲は72〜83です。 Fitbitデバイスのデータは、指定された登録ウィンドウ中にFitabaseによって集約されました。 睡眠スコアは、Fitbitアドヒアランスの変動、つまりデバイスの着用のために7日間の期間にわたって平均化されました。 研究参加の最初の週に記録された睡眠スコアの平均は、ベースラインとして使用されます。 同様に、治療の最後の7日間（90日目）に記録された睡眠スコアの平均が測定されました。

患者の世界的な変化の印象（PGIC）によって測定された研究ベースラインから90日目までの治療の全体的な効果は、スキルベースと気晴らしVRの有効性を評価するための探索的エンドポイントです。 このスケールは、治療の有効性に関する自己申告による信念を測定します。

90日目に、参加者は「研究の開始以来、私の全体的な痛みは...」と尋ねられます。 PGIC評価に基づいて、「はい」または「いいえ」の二分尺度が導き出されました。 PGICに対する1-4の好ましい応答は、「はい、研究の過程で大幅な改善が発生した」ことを示しています。 5-7の不利な反応は、「いいえ、研究の過程で大幅な改善は起こらなかった」ことを示しています。

したがって、1〜4のスコアを獲得した参加者の数は、したがって、研究の過程で痛みレベルが大幅に改善されたことを示しています（「「はい」の参加者数）を以下に報告します。