一级与二级美学牙冠延长
2020年5月26日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
用于修复目的的一阶段与两阶段美学牙冠延长：一项随机对照试验。
这项随机对照试验旨在评估两阶段牙冠延长干预 (SCL) 与一阶段牙冠延长手术 (CCL) 相比在美学区修复目的的疗效。
研究概览
详细说明
受试者被随机分配接受 SCL 或 CCL。
SCL 由全层皮瓣组成，如果需要，术后 4 个月进行骨重建和小牙龈切除术。
在 CCL 中，在亚边缘切口后进行骨轮廓重建，然后进行皮瓣重新定位。
在基线、4 个月（仅在 SCL）、6 和 12 个月时获得记录。
主要结果是达到预定牙龈边缘位置的精确度。
其他结果是 12 个月时牙龈边缘位置和角化组织宽度 (KTW) 的变化，以及使用 OHIP-14 工具的患者报告结果 (PROM)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超过十八岁；
- 口腔内有超过 20 颗牙齿；
- 全口菌斑出血评分低于15%；和
- 无探测袋深度和/或附着损失 >4 mm
排除标准：
- 孕妇或哺乳期
- 吸烟者
- 在进入研究前两个月内接受过抗菌和/或抗炎药物治疗
- 目前正在接受正畸治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规牙冠延长术；覆铜板
使用手术导板，在受影响牙齿的颊侧进行边缘下内斜切口。
将全层皮瓣提升至膜龈交界处（Dominguez 等人，2020）。
根据术前计划，必要时通过旋转器械和手术凿进行截骨术和骨成形术，以在骨嵴和修复体边缘之间获得必要的空间。
CEJ 不是参考点，因为在许多情况下，修复体最终边缘的位置计划在 CEJ 的实际位置的顶端。
暴露的牙根表面用刮匙小心地手动操作，最后放置垂直的内部褥式缝合线，将牙龈边缘定位在计划修复的边缘水平。
7天后拆线。
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使用手术导板，在受影响牙齿的颊侧进行边缘下内斜切口。
将全层皮瓣提升至膜龈交界处（Dominguez 等人，2020）。
根据术前计划，必要时通过旋转器械和手术凿进行截骨术和骨成形术，以在骨嵴和修复体边缘之间获得必要的空间。
CEJ 不是参考点，因为在许多情况下，修复体最终边缘的位置计划在 CEJ 的实际位置的顶端。
暴露的牙根表面用刮匙小心地手动操作，最后放置垂直的内部褥式缝合线，将牙龈边缘定位在计划修复的边缘水平。
7天后拆线
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实验性的：两阶段牙冠延长术 (SCL)
在第一次手术干预中，进行了沟内切口，并将全层皮瓣提升至膜龈交界处。
按照修复计划并使用术前蓝图作为参考来确定修复边缘的最终位置，而不是 CEJ (Lee, 2004)，进行截骨术和骨成形术以建立上嵴组织附着空间。
然后将皮瓣重新定位并用内部床垫缝合固定，将牙龈边缘置于原始水平。
第 7 天拆线。
第二阶段，3-4个月后，根据术前计划，必要时进行轻微的牙龈重塑，以达到理想的龈缘位置
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在第一次手术干预中，进行了沟内切口，并将全层皮瓣提升至膜龈交界处。
按照修复计划并使用术前蓝图作为参考来确定修复边缘的最终位置，而不是 CEJ (Lee, 2004)，进行截骨术和骨成形术以建立上嵴组织附着空间。
然后将皮瓣重新定位并用内部床垫缝合固定，将牙龈边缘置于原始水平。
第 7 天拆线。
第二阶段，3-4个月后，根据术前计划，必要时进行轻微的牙龈修整，以达到理想的龈缘位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T1-T4
大体时间：基线 - 12 个月
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理想龈缘 (T1) 与 12 个月时的龈缘位置 (T4) 之间的毫米差值。
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基线 - 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床牙冠长度
大体时间：在基线时，6 个月和 12 个月
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从牙龈边缘到中颊切缘的距离。以毫米为单位测量。
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在基线时，6 个月和 12 个月
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角化组织量
大体时间：在基线时，6 个月和 12 个月
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从牙龈边缘到中颊上的膜龈交界处的距离。以毫米为单位测量。
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在基线时，6 个月和 12 个月
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微笑时露出牙龈
大体时间：在基线时，6 个月和 12 个月
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中切牙龈缘至上唇下缘的距离。
以毫米为单位测量。
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在基线时，6 个月和 12 个月
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嵴上组织尺寸
大体时间：在基线时，6 个月和 12 个月
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从牙龈边缘到牙槽骨嵴 (GM-ABC) 的距离，通过局部麻醉后的骨测深法确定。
以毫米为单位测量。
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在基线时，6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Crown Lengthening RCT
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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