Estetyczne wydłużenie korony jedno- i dwuetapowe
26 maja 2020 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Estetyczne wydłużanie koron jedno- i dwuetapowych w celach odtwórczych: randomizowana, kontrolowana próba.
To randomizowane kontrolowane badanie miało na celu ocenę skuteczności dwuetapowej interwencji wydłużającej koronę (SCL) w celach odtwórczych w strefie estetycznej w porównaniu z jednoetapową procedurą wydłużania korony (CCL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania SCL lub CCL.
SCL składało się z płatów pełnej grubości, a następnie rekonstrukcji kości i drobnej gingiwektomii 4 miesiące po operacji, jeśli było to wymagane.
W CCL wykonywano rekonturowanie kości po nacięciach podbrzeżnych, a następnie repozycjonowanie płata.
Zapisy uzyskano na początku badania, po 4 miesiącach (tylko w SCL), po 6 i 12 miesiącach.
Pierwszorzędowym rezultatem była precyzja w uzyskaniu z góry określonej pozycji brzegu dziąsła.
Inne wyniki obejmowały zmiany w położeniu brzegu dziąseł i szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW) po 12 miesiącach oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) przy użyciu narzędzia OHIP-14.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej osiemnastego roku życia;
- więcej niż 20 zębów w jamie ustnej;
- z pełną płytką nazębną i krwawieniem poniżej 15%; I
- bez sondowania głębokości kieszonki i/lub utraty mocowania > 4 mm
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- palacze
- leczonych lekami przeciwdrobnoustrojowymi i/lub przeciwzapalnymi w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
- obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne wydłużanie korony; CCL
Za pomocą szablonu chirurgicznego wykonano podbrzeżne wewnętrzne nacięcia skośne na policzkowej stronie dotkniętych zębów.
Płat pełnej grubości został podniesiony do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (Dominguez i in., 2020).
Ostektomię i osteoplastykę wykonano za pomocą narzędzi obrotowych i dłut chirurgicznych w miarę potrzeb, aby uzyskać niezbędną przestrzeń między grzebieniem kości a brzegiem odbudowy zgodnie z planem przedoperacyjnym.
CEJ nie był punktem odniesienia, ponieważ w wielu przypadkach położenie ostatecznego brzegu odbudowy było planowane apikalnie względem rzeczywistego położenia CEJ.
Odsłonięte powierzchnie korzeni starannie opracowano ręcznie kiretami, a na koniec założono pionowe wewnętrzne szwy materacowe, aby ustawić brzeg dziąsła na poziomie brzegu planowanej odbudowy.
Szwy usunięto po 7 dniach.
|
Za pomocą szablonu chirurgicznego wykonano podbrzeżne wewnętrzne nacięcia skośne na policzkowej stronie dotkniętych zębów.
Płat pełnej grubości został podniesiony do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (Dominguez i in., 2020).
Ostektomię i osteoplastykę wykonano za pomocą narzędzi obrotowych i dłut chirurgicznych w miarę potrzeb, aby uzyskać niezbędną przestrzeń między grzebieniem kości a brzegiem odbudowy zgodnie z planem przedoperacyjnym.
CEJ nie był punktem odniesienia, ponieważ w wielu przypadkach położenie ostatecznego brzegu odbudowy było planowane apikalnie względem rzeczywistego położenia CEJ.
Odsłonięte powierzchnie korzeni starannie opracowano ręcznie kiretami, a na koniec założono pionowe wewnętrzne szwy materacowe, aby ustawić brzeg dziąsła na poziomie brzegu planowanej odbudowy.
Szwy usunięto po 7 dniach
|
|
Eksperymentalny: Dwuetapowe wydłużanie korony (SCL)
W pierwszej interwencji chirurgicznej wykonano nacięcia śródpęcherzykowe i podniesiono płat pełnej grubości do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Ostektomię i osteoplastykę przeprowadzono w celu ustalenia miejsca na przyczep tkanki nadkolcowej, zgodnie z planem odbudowy i stosując plan przedoperacyjny jako punkt odniesienia do określenia ostatecznej pozycji brzegu odbudowy zamiast CEJ (Lee, 2004).
Następnie płaty zostały repozycjonowane i zabezpieczone wewnętrznymi szwami materacowymi, ustawiając brzeg dziąsła na pierwotnym poziomie.
Szwy usunięto po 7 dniach.
W drugim etapie po 3-4 miesiącach wykonano w razie potrzeby drobne rekonturowanie dziąsła w celu uzyskania pożądanego położenia brzeżnego dziąsła zgodnie z planem przedoperacyjnym
|
W pierwszej interwencji chirurgicznej wykonano nacięcia śródpęcherzykowe i podniesiono płat pełnej grubości do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Ostektomię i osteoplastykę przeprowadzono w celu ustalenia miejsca na przyczep tkanki nadkolcowej, zgodnie z planem odbudowy i stosując plan przedoperacyjny jako punkt odniesienia do określenia ostatecznej pozycji brzegu odbudowy zamiast CEJ (Lee, 2004).
Następnie płaty zostały repozycjonowane i zabezpieczone wewnętrznymi szwami materacowymi, ustawiając brzeg dziąsła na pierwotnym poziomie.
Szwy usunięto po 7 dniach.
W drugim etapie, po 3-4 miesiącach, w razie potrzeby wykonywano drobne rekonturowanie dziąsła w celu uzyskania pożądanego położenia brzeżnego dziąsła zgodnie z planem przedoperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T1-T4
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Różnica w mm między idealną krawędzią dziąsła (T1) a położeniem krawędzi dziąsła po 12 miesiącach (T4).
|
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość korony klinicznej
Ramy czasowe: Na początku, 6 i 12 miesięcy
|
Odległość od brzegu dziąsła do brzegu siecznego na policzku środkowym. Mierzona w mm.
|
Na początku, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ilość zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: Na początku, 6 i 12 miesięcy
|
Odległość od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego na policzku środkowym. Mierzona w mm.
|
Na początku, 6 i 12 miesięcy
|
|
Pokaz dziąseł po uśmiechu
Ramy czasowe: Na początku, 6 i 12 miesięcy
|
Odległość od brzegu dziąsła przyśrodkowych siekaczy do dolnej krawędzi górnej wargi.
Mierzone w mm.
|
Na początku, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wymiar tkanki nadgrzebieniowej
Ramy czasowe: Na początku, 6 i 12 miesięcy
|
Odległość od brzegu dziąsła do grzebienia kości wyrostka zębodołowego (GM-ABC) określona na podstawie sondowania kości po znieczuleniu miejscowym.
Mierzone w mm.
|
Na początku, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Crown Lengthening RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .