Egy- versus kétlépcsős esztétikai koronahosszabbítás
2020. május 26. frissítette: Universidad Complutense de Madrid
Egy- és kétlépcsős esztétikai koronahosszabbítás helyreállító célokra: Randomizált, ellenőrzött próba.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a kétlépcsős koronahosszabbító beavatkozás (SCL) hatékonyságát helyreállító céllal az esztétikai zónában, összehasonlítva az egylépcsős koronahosszabbító eljárással (CCL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen osztották ki, hogy SCL-t vagy CCL-t kapjanak.
Az SCL teljes vastagságú lebenyekből állt, majd szükség esetén csontrekontúrozást és kisebb gingivectómiát végeztek 4 hónappal a műtét után.
CCL-ben a submarginális bemetszések után csontrekontúrozást végeztünk, majd a lebeny áthelyezését.
A rekordokat a kiinduláskor, 4 hónap (csak SCL), 6 és 12 hónap után szereztük be.
Az elsődleges eredmény egy előre meghatározott ínyszél pozíció elérésének pontossága volt.
További eredmények a gingivaszél pozíciójában és a keratinizált szövet szélességének (KTW) változásai voltak 12 hónap után, valamint a betegek által jelentett eredmények (PROM) az OHIP-14 eszköz használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tizennyolc évesnél idősebb;
- több mint 20 fog a szájban;
- teli plakk a szájban és a vérzési pontszám 15%-nál alacsonyabb; és
- 4 mm-nél nagyobb tapintózsebmélység és/vagy rögzítési veszteség nélkül
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy szoptató nők
- dohányosok
- antimikrobiális és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelték a vizsgálatba való belépés előtt két hónapon belül
- jelenleg fogszabályozó kezelés alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos koronahosszabbítás; CCL
A sebészeti útmutató segítségével az érintett fogak bukkális oldalán submarginális belső ferde bemetszések történtek.
Egy teljes vastagságú lebeny a mukogingivális csomópontig emelkedett (Dominguez et al., 2020).
Szükség szerint rotációs műszerekkel és sebészeti vésővel végeztük a csonteltávolítást és az oszteoplasztikát, hogy a műtét előtti tervnek megfelelően a csonttaréj és a helyreállító szegély között megfelelő távolságot lehessen elérni.
A CEJ nem volt a referenciapont, mivel sok esetben a helyreállítás végső margójának helyzetét a CEJ tényleges helyzetéhez képest csúcspontosan tervezték.
A szabaddá vált gyökérfelületeket gondosan kézzel műszereztük küretekkel, és végül függőleges belső matracvarratokat helyeztünk el, hogy a fogínyszegélyt a tervezett restauráció szélének szintjén helyezzük el.
A varratokat 7 nap múlva eltávolítottuk.
|
A sebészeti útmutató segítségével az érintett fogak bukkális oldalán submarginális belső ferde bemetszések történtek.
Egy teljes vastagságú lebeny a mukogingivális csomópontig emelkedett (Dominguez et al., 2020).
Szükség szerint rotációs műszerekkel és sebészeti vésővel végeztük a csonteltávolítást és az oszteoplasztikát, hogy a műtét előtti tervnek megfelelően a csonttaréj és a helyreállító szegély között megfelelő távolságot lehessen elérni.
A CEJ nem volt a referenciapont, mivel sok esetben a helyreállítás végső margójának helyzetét a CEJ tényleges helyzetéhez képest csúcspontosan tervezték.
A szabaddá vált gyökérfelületeket gondosan kézzel műszereztük küretekkel, és végül függőleges belső matracvarratokat helyeztünk el, hogy a fogínyszegélyt a tervezett restauráció szélének szintjén helyezzük el.
A varratokat 7 nap múlva eltávolítottuk
|
|
Kísérleti: Kétlépcsős koronahosszabbítás (SCL)
Az első műtéti beavatkozás során intrasulcularis bemetszéseket végeztünk, és egy teljes vastagságú lebenyet emeltünk a mucogingivális csomópontig.
Ostectomiát és oszteoplasztikát végeztek a szupracrestalis szövethez való csatlakozás helyének megállapítására, a helyreállítási tervet követve, és a műtét előtti terv alapján referenciaként határozták meg a helyreállítási margó végső helyzetét a CEJ helyett (Lee, 2004).
Ezután a szárnyakat áthelyeztük és belső matracvarratokkal rögzítettük, az ínyszegélyt az eredeti szintre helyezve.
A varratokat 7 napon belül eltávolítottuk.
A második szakaszban 3-4 hónap elteltével szükség esetén kisebb ínyrekontúrozást végeztünk a műtét előtti terv szerinti kívánt ínyszéli pozíció elérése érdekében.
|
Az első műtéti beavatkozás során intrasulcularis bemetszéseket végeztünk, és egy teljes vastagságú lebenyet emeltünk a mucogingivális csomópontig.
Ostectomiát és oszteoplasztikát végeztek a szupracrestalis szövethez való csatlakozás helyének megállapítására, a helyreállítási tervet követve, és a műtét előtti terv alapján referenciaként határozták meg a helyreállítási margó végső helyzetét a CEJ helyett (Lee, 2004).
Ezután a szárnyakat áthelyeztük és belső matracvarratokkal rögzítettük, az ínyszegélyt az eredeti szintre helyezve.
A varratokat 7 napon belül eltávolítottuk.
A második szakaszban 3-4 hónap elteltével szükség esetén kisebb íny-rekontúrozást végeztünk a műtét előtti terv szerinti kívánt ínyszéli pozíció elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T1-T4
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
|
Az ideális ínyszél (T1) és a 12 hónapos ínyszél helyzete (T4) közötti mm különbség.
|
Alapállapot - 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai korona hossza
Időkeret: Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
|
Távolság a fogíny szélétől az incizális szélig a midbuccalison.mm-ben mérve.
|
Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
|
|
A keratinizált szövet mennyisége
Időkeret: Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
|
Távolság a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig a midbuccalison.mm-ben mérve.
|
Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
|
|
Ínykijelzés mosolyogva
Időkeret: Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
|
Távolság a középső metszőfogak ínyszegélyétől a felső ajak alsó széléig.
mm-ben mérve.
|
Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
|
|
Supracrestalis szövet dimenzió
Időkeret: Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
|
Az ínyszegély és az alveoláris csonttaréj (GM-ABC) távolsága helyi érzéstelenítést követő csontszondával meghatározva.
mm-ben mérve.
|
Kiinduláskor 6 és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Crown Lengthening RCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .