Yksi- ja kaksivaiheinen esteettinen kruunun pidennys
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Yksi- ja kaksivaiheinen esteettinen kruunun pidentäminen korjaaviin tarkoituksiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kaksivaiheisen kruunun pidentämistoimenpiteen (SCL) tehokkuutta korjaaviin tarkoituksiin esteettisessä vyöhykkeessä verrattuna yksivaiheiseen kruunun pidennystoimenpiteeseen (CCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan SCL:tä tai CCL:ää.
SCL koostui täyspaksuisista läpäistä, joita seurasi luun muotoileminen ja pieni ienpoisto 4 kuukautta leikkauksen jälkeen tarvittaessa.
CCL:ssä suoritettiin luuston uudelleenmuotoilu submarginaalisten viiltojen jälkeen, mitä seurasi läpän uudelleenasentaminen.
Tietueet saatiin lähtötasolla, 4 kuukautta (vain SCL), 6 ja 12 kuukautta.
Ensisijainen tulos oli tarkkuus ennalta määrätyn ienreunan aseman saavuttamisessa.
Muita tuloksia olivat muutokset ienreunan sijainnissa ja keratinisoituneen kudoksen leveydessä (KTW) 12 kuukauden kohdalla sekä potilaiden raportoimat tulokset (PROM) OHIP-14-työkalulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli kahdeksantoista vuoden ikäinen;
- yli 20 hammasta suussa;
- täynnä plakkia suussa ja verenvuotopisteet alle 15 %; ja
- ilman mittaustaskun syvyyttä ja/tai kiinnityshäviötä > 4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät
- tupakoitsijat
- hoidettu antimikrobisilla ja/tai tulehduskipulääkkeillä kahden kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- parhaillaan oikomishoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kruunun pidentäminen; CCL
Kirurgisen oppaan avulla tehtiin submarginaaliset sisäiset viistoviiltot vahingoittuneiden hampaiden bukkaaliselle puolelle.
Täyspaksuinen läppä nostettiin mukogingivaaliseen liitoskohtaan asti (Dominguez et al., 2020).
Ostektomia ja osteoplastia suoritettiin tarvittaessa rotaatioinstrumenteilla ja kirurgisilla taltoilla, jotta luun harjan ja korjausreunan väliin saavutettiin tarvittava tila leikkausta edeltävän suunnitelman mukaisesti.
CEJ ei ollut vertailukohta, koska monissa tapauksissa restauroinnin lopullisen marginaalin sijainti suunniteltiin apikaaliseksi CEJ:n todelliseen sijaintiin nähden.
Paljastetut juuripinnat instrumentoitiin huolellisesti käsin kyreteillä ja lopuksi asetettiin pystysuorat sisäpatjan ompeleet ienreunan kohdistamiseksi suunnitellun restauroinnin reunan tasolle.
Ompeleet poistettiin 7 päivän kuluttua.
|
Kirurgisen oppaan avulla tehtiin submarginaaliset sisäiset viistoviiltot vahingoittuneiden hampaiden bukkaaliselle puolelle.
Täyspaksuinen läppä nostettiin mukogingivaaliseen liitoskohtaan asti (Dominguez et al., 2020).
Ostektomia ja osteoplastia suoritettiin tarvittaessa rotaatioinstrumenteilla ja kirurgisilla taltoilla, jotta luun harjan ja korjausreunan väliin saavutettiin tarvittava tila leikkausta edeltävän suunnitelman mukaisesti.
CEJ ei ollut vertailukohta, koska monissa tapauksissa restauroinnin lopullisen marginaalin sijainti suunniteltiin apikaaliseksi CEJ:n todelliseen sijaintiin nähden.
Paljastetut juuripinnat instrumentoitiin huolellisesti käsin kyreteillä ja lopuksi asetettiin pystysuorat sisäpatjan ompeleet ienreunan kohdistamiseksi suunnitellun restauroinnin reunan tasolle.
Ompeleet poistettiin 7 päivän kuluttua
|
|
Kokeellinen: Kaksivaiheinen kruunun pidentäminen (SCL)
Ensimmäisessä kirurgisessa toimenpiteessä tehtiin intrasulkulaariset viillot ja täyden paksuinen läppä nostettiin mukogingivaaliseen liitoskohtaan asti.
Ostektomia ja osteoplastia suoritettiin tilaa supracrestaalisen kudoksen kiinnittymiselle, kun noudatettiin korjaavaa suunnitelmaa ja käytettiin leikkausta edeltävää suunnitelmaa referenssinä ennallistamismarginaalin lopullisen sijainnin määrittämiseksi CEJ:n sijaan (Lee, 2004).
Sitten läpät asetettiin uudelleen ja kiinnitettiin sisäpatjan ompeleilla, jolloin ienreuna asetettiin alkuperäiselle tasolle.
Ompeleet poistettiin 7 päivän kohdalla.
Toisessa vaiheessa, 3-4 kuukauden kuluttua, tehtiin tarvittaessa pieni ienreunojen muotoilu, jotta saavutettaisiin haluttu ienreuna-asento esileikkaussuunnitelman mukaisesti.
|
Ensimmäisessä kirurgisessa toimenpiteessä tehtiin intrasulkulaariset viillot ja täyden paksuinen läppä nostettiin mukogingivaaliseen liitoskohtaan asti.
Ostektomia ja osteoplastia suoritettiin tilaa supracrestaalisen kudoksen kiinnittymiselle, kun noudatettiin korjaavaa suunnitelmaa ja käytettiin leikkausta edeltävää suunnitelmaa referenssinä ennallistamismarginaalin lopullisen sijainnin määrittämiseksi CEJ:n sijaan (Lee, 2004).
Sitten läpät asetettiin uudelleen ja kiinnitettiin sisäpatjan ompeleilla, jolloin ienreuna asetettiin alkuperäiselle tasolle.
Ompeleet poistettiin 7 päivän kohdalla.
Toisessa vaiheessa, 3-4 kuukauden kuluttua, tehtiin tarvittaessa pieni ienreunojen muotoileminen, jotta saavutettaisiin haluttu esileikkaussuunnitelman mukainen ienreuna-asento.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1-T4
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
|
Ideaalisen ienreunan (T1) ja ienreunan sijainnin välinen ero millimetreinä 12 kuukauden kohdalla (T4).
|
Perustaso - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kruunun pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
Etäisyys ienreunasta keskibukkaalin inkisaalireunaan. Mitattu mm.
|
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
Etäisyys ienreunasta keskibukkaalin mukogingivaaliseen liitoskohtaan. Mitattu mm.
|
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ienien näyttö hymyillen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
Etäisyys keskietuhampaiden ienreunasta ylähuulen alareunaan.
Mitattu mm.
|
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
|
Supracrestaalisen kudoksen ulottuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
Etäisyys ienreunasta alveolaarisen luun harjanteeseen (GM-ABC) määritettynä paikallispuudutuksen jälkeisellä luuluotauksella.
Mitattu mm.
|
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Crown Lengthening RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .