1 段階と 2 段階の審美的なクラウン延長
2020年5月26日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
修復目的のための 1 段階 vs 2 段階の審美的クラウン延長術: ランダム化対照試験。
このランダム化対照試験は、審美領域の修復を目的とした 2 段階の歯冠延長介入 (SCL) の有効性を 1 段階の歯冠延長処置 (CCL) と比較して評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、SCL または CCL を受けるようにランダムに割り当てられました。
SCLは、必要に応じて、全層皮弁に続いて骨の輪郭を整え、術後4か月後に小規模な歯肉切除術を行うことで構成されていました。
CCLでは、辺縁下切開後の骨の再輪郭形成が行われ、続いて皮弁の位置が変更されました。
記録は、ベースライン、4 か月 (SCL のみ)、6 か月、および 12 か月で取得されました。
主な結果は、所定の歯肉縁の位置を正確に達成することでした。
その他のアウトカムは、12か月後の歯肉縁の位置と角化組織幅（KTW）の変化、およびOHIP-14ツールを使用した患者報告アウトカム（PROM）でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 口の中には20本以上の歯があります。
- 口内プラークと出血スコアが 15% 未満の場合。と
- ポケット深さのプロービングや取り付け損失 > 4 mm なし
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喫煙者
- -研究開始前2か月以内に抗菌薬および/または抗炎症薬で治療を受けている
- 現在矯正治療中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のクラウン延長術。 CCL
サージカルガイドを使用して、影響を受けた歯の頬側に縁下の内部ベベル切開が行われました。
全層の皮弁を粘膜歯肉接合部まで引き上げた（Dominguez et al., 2020）。
骨切除術と骨形成術は、術前計画に従って骨頂と修復縁の間に必要なスペースを確保するために、必要に応じて回転器具や外科用ノミを使用して行われました。
多くの場合、修復物の最終マージンの位置は CEJ の実際の位置の頂点に計画されていたため、CEJ は基準点ではありませんでした。
露出した歯根表面に慎重にキュレットを手動で装着し、最後に垂直内部マットレス縫合糸を配置して、計画された修復のマージンのレベルに歯肉マージンを配置しました。
7日後に縫合糸を除去した。
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サージカルガイドを使用して、影響を受けた歯の頬側に縁下の内部ベベル切開が行われました。
全層の皮弁を粘膜歯肉接合部まで引き上げた（Dominguez et al., 2020）。
骨切除術と骨形成術は、術前計画に従って骨頂と修復縁の間に必要なスペースを確保するために、必要に応じて回転器具や外科用ノミを使用して行われました。
多くの場合、修復物の最終マージンの位置は CEJ の実際の位置の頂点に計画されていたため、CEJ は基準点ではありませんでした。
露出した歯根表面に慎重にキュレットを手動で装着し、最後に垂直内部マットレス縫合糸を配置して、計画された修復のマージンのレベルに歯肉マージンを配置しました。
7日後に抜糸しました
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実験的：2 段階クラウン延長 (SCL)
最初の外科的介入では、歯肉溝内切開が行われ、全層の皮弁が歯肉接合部まで引き上げられました。
骨切除術および骨形成術は、修復計画に従い、CEJ の代わりに修復マージンの最終位置を決定するための基準として術前の青写真を使用して、頭蓋上組織の付着のためのスペースを確立するために実施されました (Lee、2004)。
次に、フラップを再配置して内部マットレス縫合糸で固定し、歯肉縁を元のレベルに置きました。
7日目に縫合糸を除去した。
第 2 段階では、3 ～ 4 か月後に、必要に応じて、術前計画に従って望ましい歯肉縁の位置を達成するために、小規模な歯肉の再輪郭形成が行われました。
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最初の外科的介入では、歯肉溝内切開が行われ、全層の皮弁が歯肉接合部まで引き上げられました。
骨切除術および骨形成術は、修復計画に従い、CEJ の代わりに修復マージンの最終位置を決定するための基準として術前の青写真を使用して、頭蓋上組織の付着のためのスペースを確立するために実施されました (Lee、2004)。
次に、フラップを再配置して内部マットレス縫合糸で固定し、歯肉縁を元のレベルに置きました。
7日目に縫合糸を除去した。
第 2 段階では、3 ～ 4 か月後に、必要に応じて、術前計画に従って望ましい歯肉縁の位置を達成するために、小規模な歯肉の輪郭修正が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1-T4
時間枠：ベースライン - 12 か月
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理想的な歯肉縁 (T1) と 12 か月後の歯肉縁の位置 (T4) との差 (mm)。
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ベースライン - 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床上のクラウンの長さ
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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歯肉縁から頬中央部の切縁までの距離。mm単位で測定。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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角化組織の量
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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歯肉縁から頬中央部の粘膜歯肉接合部までの距離。mm単位で測定。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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笑ったときの歯肉の表示
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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中切歯の歯肉縁から上唇の下端までの距離。
mm単位で測定されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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頭蓋上組織の寸法
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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歯肉縁から歯槽骨頂までの距離 (GM-ABC) は、局所麻酔後の骨音響検査によって決定されます。
mm単位で測定されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Crown Lengthening RCT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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