Én- versus to-trinns estetisk kroneforlengelse
26. mai 2020 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Én- versus to-trinns estetisk kroneforlengelse for gjenopprettende formål: En randomisert kontrollert prøvelse.
Denne randomiserte kontrollerte studien var rettet mot å vurdere effekten av en to-trinns kroneforlengende intervensjon (SCL) for restaurerende formål i den estetiske sonen sammenlignet med en ett-trinns kroneforlengende prosedyre (CCL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt for å motta SCL eller CCL.
SCL besto av klaffer i full tykkelse etterfulgt av beinrekonturering og mindre gingivektomi 4 måneder postoperativt, om nødvendig.
Ved CCL ble beinrekonturering etter sub-marginale snitt utført, etterfulgt av klaffreposisjonering.
Registreringer ble oppnådd ved baseline, 4 måneder (bare i SCL), 6 og 12 måneder.
Primært resultat var presisjonen i å oppnå en forhåndsbestemt tannkjøttmarginposisjon.
Andre utfall var endringer i gingivalmarginposisjonen og keratinisert vevsbredde (KTW) ved 12 måneder, og pasientrapporterte utfall (PROMs) ved bruk av OHIP-14-verktøyet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn atten år;
- mer enn 20 tenner i munnen;
- med full munnplakk og blødningsscore lavere enn 15 %; og
- uten sonderingslommedybde og/eller festetap >4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller ammer
- røykere
- behandlet med antimikrobielle og/eller betennelsesdempende legemidler innen to måneder før du går inn i studien
- under kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kroneforlengelse; CCL
Ved å bruke den kirurgiske guiden ble submarginale indre skråsnitt utført på det bukkale aspektet av de berørte tennene.
En klaff i full tykkelse ble hevet opp til mukogingivalkrysset (Dominguez et al., 2020).
Ostektomi og osteoplastikk ble utført ved hjelp av roterende instrumenter og kirurgiske meisler, etter behov, for å oppnå nødvendig mellomrom mellom benkammen og restorativ margin i henhold til den prekirurgiske planen.
CEJ var ikke referansepunktet siden posisjonen til den endelige marginen til restaureringen i mange tilfeller ble planlagt apikalt i forhold til den faktiske posisjonen til CEJ.
Eksponerte rotoverflater ble nøye instrumentert manuelt med kyretter, og til slutt ble vertikale innvendige madrasssuturer plassert for å plassere gingivalmarginen på nivå med marginen til den planlagte restaureringen.
Suturer ble fjernet etter 7 dager.
|
Ved å bruke den kirurgiske guiden ble submarginale indre skråsnitt utført på det bukkale aspektet av de berørte tennene.
En klaff i full tykkelse ble hevet opp til mukogingivalkrysset (Dominguez et al., 2020).
Ostektomi og osteoplastikk ble utført ved hjelp av roterende instrumenter og kirurgiske meisler, etter behov, for å oppnå nødvendig mellomrom mellom benkammen og restorativ margin i henhold til den prekirurgiske planen.
CEJ var ikke referansepunktet siden posisjonen til den endelige marginen til restaureringen i mange tilfeller ble planlagt apikalt i forhold til den faktiske posisjonen til CEJ.
Eksponerte rotoverflater ble nøye instrumentert manuelt med kyretter, og til slutt ble vertikale innvendige madrasssuturer plassert for å plassere gingivalmarginen på nivå med marginen til den planlagte restaureringen.
Suturer ble fjernet etter 7 dager
|
|
Eksperimentell: To-trinns kroneforlengelse (SCL)
I det første kirurgiske inngrepet ble det utført intrasulkulære snitt og en klaff i full tykkelse ble hevet opp til mukogingivalkrysset.
Ostektomi og osteoplastikk ble utført for å etablere plass for suprakrestal vevsfeste, etter restaureringsplanen og ved å bruke den preskirurgiske planen som referanse for å bestemme den endelige posisjonen til restaureringsmarginen, i stedet for CEJ (Lee, 2004).
Deretter ble klaffene reposisjonert og festet med innvendige madrasssuturer, slik at gingivalmarginen ble plassert på det opprinnelige nivået.
Suturer ble fjernet etter 7 dager.
I den andre fasen, etter 3-4 måneder, ble det utført mindre tannkjøttrekonturering, om nødvendig, for å oppnå ønsket tannkjøttmarginposisjon i henhold til den preskirurgiske planen
|
I det første kirurgiske inngrepet ble det utført intrasulkulære snitt og en klaff i full tykkelse ble hevet opp til mukogingivalkrysset.
Ostektomi og osteoplastikk ble utført for å etablere plass for suprakrestal vevsfeste, etter restaureringsplanen og ved å bruke den preskirurgiske planen som referanse for å bestemme den endelige posisjonen til restaureringsmarginen, i stedet for CEJ (Lee, 2004).
Deretter ble klaffene reposisjonert og festet med innvendige madrasssuturer, slik at gingivalmarginen ble plassert på det opprinnelige nivået.
Suturer ble fjernet etter 7 dager.
I det andre stadiet, etter 3-4 måneder, ble det utført mindre tannkjøttrekonturer, om nødvendig, for å oppnå ønsket gingivalmarginposisjon i henhold til den preskirurgiske planen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1-T4
Tidsramme: Baseline-12 måneder
|
Forskjellen i mm mellom den ideelle gingivalmarginen (T1) og posisjonen til gingivalmarginen ved 12 måneder (T4).
|
Baseline-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kronelengde
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Avstand fra tannkjøttkanten til incisalkant på midbukkal.Målt i mm.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Mengde keratinisert vev
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Avstand fra gingivalmargin til mucogingivalkryss på midbukkal.Målt i mm.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Gingival display ved smil
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Avstand fra tannkjøttkanten til de sentrale fortennene til nedre kant av overleppen.
Målt i mm.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Suprakrestal vevsdimensjon
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Avstand fra tannkjøttkanten til den alveolære benkammen (GM-ABC) som bestemt av bensounding etter lokalbedøvelse.
Målt i mm.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Crown Lengthening RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .