Én- versus to-trins æstetisk kroneforlængelse
26. maj 2020 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
Én- versus to-trins æstetisk kroneforlængelse til genoprettende formål: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at vurdere effektiviteten af en to-trins kroneforlængende intervention (SCL) til genoprettende formål i den æstetiske zone sammenlignet med en et-trins kroneforlængende procedure (CCL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til at modtage SCL eller CCL.
SCL bestod af flapper i fuld tykkelse efterfulgt af knoglerekonturering og mindre gingivektomi 4 måneder postoperativt, hvis det var nødvendigt.
I CCL blev der udført ossøs rekonturering efter sub-marginale snit, efterfulgt af flap-repositionering.
Registreringer blev opnået ved baseline, 4 måneder (kun i SCL), 6 og 12 måneder.
Det primære resultat var præcisionen i at opnå en forudbestemt tandkødsmarginposition.
Andre resultater var ændringer i tandkødsmarginpositionen og keratiniseret vævsbredde (KTW) efter 12 måneder og patientrapporterede resultater (PROM'er) ved hjælp af OHIP-14-værktøjet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end atten år;
- mere end 20 tænder i munden;
- med fuld mundplak og blødningsscore lavere end 15 %; og
- uden sonderingslommedybde og/eller fastgørelsestab >4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller ammende
- rygere
- behandlet med antimikrobielle og/eller antiinflammatoriske lægemidler inden for to måneder før indtræden i undersøgelsen
- i øjeblikket i tandreguleringsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel kroneforlængelse; CCL
Ved hjælp af den kirurgiske guide blev der udført submarginale indre skråsnit på det bukkale aspekt af de berørte tænder.
En flap i fuld tykkelse blev hævet op til mucogingival-forbindelsen (Dominguez et al., 2020).
Ostektomi og osteoplastik blev udført ved hjælp af roterende instrumenter og kirurgiske mejsler, efter behov, for at opnå det nødvendige mellemrum mellem knoglekammen og den restorative margin i henhold til den prækirurgiske plan.
CEJ var ikke referencepunktet, da placeringen af den endelige margin af restaureringen i mange tilfælde var planlagt apikalt i forhold til CEJ's faktiske position.
Udsatte rodoverflader blev omhyggeligt instrumenteret manuelt med curetter, og til sidst blev lodrette indvendige madrassuturer placeret for at placere tandkødsranden i niveau med marginen af den planlagte restaurering.
Suturer blev fjernet efter 7 dage.
|
Ved hjælp af den kirurgiske guide blev der udført submarginale indre skråsnit på det bukkale aspekt af de berørte tænder.
En flap i fuld tykkelse blev hævet op til mucogingival-forbindelsen (Dominguez et al., 2020).
Ostektomi og osteoplastik blev udført ved hjælp af roterende instrumenter og kirurgiske mejsler, efter behov, for at opnå det nødvendige mellemrum mellem knoglekammen og den restorative margin i henhold til den prækirurgiske plan.
CEJ var ikke referencepunktet, da placeringen af den endelige margin af restaureringen i mange tilfælde var planlagt apikalt i forhold til CEJ's faktiske position.
Udsatte rodoverflader blev omhyggeligt instrumenteret manuelt med curetter, og til sidst blev lodrette indvendige madrassuturer placeret for at placere tandkødsranden i niveau med marginen af den planlagte restaurering.
Suturer blev fjernet efter 7 dage
|
|
Eksperimentel: To-trins kroneforlængelse (SCL)
Ved det første kirurgiske indgreb blev der udført intrasulkulære snit, og en flap i fuld tykkelse blev hævet op til mucogingivalforbindelsen.
Ostektomi og osteoplastik blev udført for at etablere plads til supracrestal vævsvedhæftning, efter restaureringsplanen og ved at bruge det prækirurgiske plan som reference til at bestemme den endelige position af restaureringsmarginen i stedet for CEJ (Lee, 2004).
Derefter blev klapperne genplaceret og fastgjort med indvendige madrassuturer, hvorved tandkødsranden blev placeret på det oprindelige niveau.
Suturer blev fjernet efter 7 dage.
I anden fase, efter 3-4 måneder, blev der udført mindre tandkødsrekonturering, hvis det var nødvendigt, for at opnå den ønskede tandkødsmarginposition i henhold til den prækirurgiske plan
|
Ved det første kirurgiske indgreb blev der udført intrasulkulære snit, og en flap i fuld tykkelse blev hævet op til mucogingivalforbindelsen.
Ostektomi og osteoplastik blev udført for at etablere plads til supracrestal vævsvedhæftning, efter restaureringsplanen og ved at bruge det prækirurgiske plan som reference til at bestemme den endelige position af restaureringsmarginen i stedet for CEJ (Lee, 2004).
Derefter blev klapperne genplaceret og fastgjort med indvendige madrassuturer, hvorved tandkødsranden blev placeret på det oprindelige niveau.
Suturer blev fjernet efter 7 dage.
I anden fase, efter 3-4 måneder, blev der foretaget en mindre tandkødsrekonturering, hvis det var nødvendigt, for at opnå den ønskede tandkødsmarginposition i henhold til den prækirurgiske plan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1-T4
Tidsramme: Baseline-12 måneder
|
Forskellen i mm mellem den ideelle tandkødsmargin (T1) og positionen af tandkødsranden ved 12 måneder (T4).
|
Baseline-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kronelængde
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Afstand fra tandkødsranden til incisalkanten på mellembukken. Målt i mm.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Mængden af keratiniseret væv
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Afstand fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen på mellembukken. Målt i mm.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Gingival display ved smil
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Afstand fra tandkødsranden på de centrale fortænder til den nederste kant af overlæben.
Målt i mm.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Supracrestal væv dimension
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Afstand fra tandkødsranden til den alveolære knoglekam (GM-ABC) som bestemt ved knoglesondering efter lokalbedøvelse.
Målt i mm.
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Crown Lengthening RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .