En- kontra tvåstegs estetisk kronförlängning
26 maj 2020 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid
En- versus tvåstegs estetisk kronförlängning för restaurerande syften: en randomiserad kontrollerad prövning.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftade till att bedöma effektiviteten av en tvåstegs kronförlängningsintervention (SCL) för restaurerande syften i den estetiska zonen jämfört med en enstegs kronförlängningsprocedur (CCL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner fördelades slumpmässigt för att få SCL eller CCL.
SCL bestod av flikar i full tjocklek följt av benrekonturering och mindre gingivektomi 4 månader postoperativt, om så krävs.
I CCL utfördes benrekonturering efter submarginala snitt, följt av flikompositionering.
Rekord erhölls vid baslinjen, 4 månader (endast i SCL), 6 och 12 månader.
Det primära resultatet var precisionen för att uppnå en förutbestämd position för tandköttsmarginalen.
Andra resultat var förändringar i tandköttsmarginalens position och keratiniserad vävnadsbredd (KTW) vid 12 månader, och patientrapporterade utfall (PROMs) med hjälp av OHIP-14-verktyget.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än arton år;
- mer än 20 tänder i munnen;
- med plack i munnen och blödningspoäng lägre än 15 %; och
- utan sonderingsfickors djup och/eller fästförlust >4 mm
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller ammar
- rökare
- behandlas med antimikrobiella och/eller antiinflammatoriska läkemedel inom två månader före inträde i studien
- genomgår för närvarande ortodontisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell kronförlängning; CCL
Med hjälp av den kirurgiska guiden utfördes submarginala inre avfasningssnitt på den buckala aspekten av de drabbade tänderna.
En flik i full tjocklek höjdes upp till mukogingivalövergången (Dominguez et al., 2020).
Ostektomi och osteoplastik utfördes med hjälp av roterande instrument och kirurgiska mejslar, vid behov, för att uppnå det nödvändiga utrymmet mellan benkammen och den restaurerande marginalen enligt den förkirurgiska planen.
CEJ var inte referenspunkten eftersom positionen för den slutliga marginalen för restaureringen i många fall planerades apikalt i förhållande till CEJ:s faktiska position.
Exponerade rotytor instrumenterades noggrant manuellt med kyretter och slutligen placerades vertikala invändiga madrasssuturer för att placera tandköttskanten i nivå med marginalen för den planerade restaureringen.
Suturer avlägsnades efter 7 dagar.
|
Med hjälp av den kirurgiska guiden utfördes submarginala inre avfasningssnitt på den buckala aspekten av de drabbade tänderna.
En flik i full tjocklek höjdes upp till mukogingivalövergången (Dominguez et al., 2020).
Ostektomi och osteoplastik utfördes med hjälp av roterande instrument och kirurgiska mejslar, vid behov, för att uppnå det nödvändiga utrymmet mellan benkammen och den restaurerande marginalen enligt den förkirurgiska planen.
CEJ var inte referenspunkten eftersom positionen för den slutliga marginalen för restaureringen i många fall planerades apikalt i förhållande till CEJ:s faktiska position.
Exponerade rotytor instrumenterades noggrant manuellt med kyretter och slutligen placerades vertikala invändiga madrasssuturer för att placera tandköttskanten i nivå med marginalen för den planerade restaureringen.
Suturer avlägsnades efter 7 dagar
|
|
Experimentell: Tvåstegs kronförlängning (SCL)
I det första kirurgiska ingreppet gjordes intrasulkulära snitt och en flik i full tjocklek höjdes upp till mukogingivalövergången.
Ostektomi och osteoplastik utfördes för att fastställa utrymmet för supracrestal vävnadsfästning, enligt den restaurerande planen och med användning av den prekirurgiska ritningen som referens för att bestämma den slutliga positionen för restaureringsmarginalen, istället för CEJ (Lee, 2004).
Sedan placerades flikarna om och säkrades med invändiga madrasssuturer, vilket placerade tandköttskanten på den ursprungliga nivån.
Suturer avlägsnades vid 7 dagar.
I det andra steget, efter 3-4 månader, utfördes en mindre tandköttsrekonturering vid behov för att uppnå önskad tandköttsmarginalposition enligt den förkirurgiska planen
|
I det första kirurgiska ingreppet gjordes intrasulkulära snitt och en flik i full tjocklek höjdes upp till mukogingivalövergången.
Ostektomi och osteoplastik utfördes för att fastställa utrymmet för supracrestal vävnadsfästning, enligt den restaurerande planen och med användning av den prekirurgiska ritningen som referens för att bestämma den slutliga positionen för restaureringsmarginalen, istället för CEJ (Lee, 2004).
Sedan placerades flikarna om och säkrades med invändiga madrasssuturer, vilket placerade tandköttskanten på den ursprungliga nivån.
Suturer avlägsnades vid 7 dagar.
I det andra steget, efter 3-4 månader, utfördes mindre tandköttsrekonturering, vid behov, för att uppnå önskad tandköttsmarginalposition enligt den prekirurgiska planen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T1-T4
Tidsram: Baslinje-12 månader
|
Skillnaden i mm mellan den ideala tandköttsmarginalen (T1) och positionen för tandköttskanten vid 12 månader (T4).
|
Baslinje-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk kronlängd
Tidsram: Vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Avstånd från tandköttskanten till incisalkanten på midbuckal.Mätt i mm.
|
Vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
|
Mängden keratiniserad vävnad
Tidsram: Vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Avstånd från tandköttskanten till mukogingivalövergången på midbuckal.Mätt i mm.
|
Vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
|
Gingival display vid leende
Tidsram: Vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Avstånd från tandköttskanten på de centrala framtänderna till den nedre kanten av överläppen.
Mätt i mm.
|
Vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
|
Suprakrestal vävnadsdimension
Tidsram: Vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Avståndet från tandköttskanten till den alveolära benkammen (GM-ABC) bestäms av bensounding efter lokalbedövning.
Mätt i mm.
|
Vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Crown Lengthening RCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .