Esthetische kroonverlenging in één versus twee fasen
26 mei 2020 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Esthetische kroonverlenging in één versus twee fasen voor restauratieve doeleinden: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van een tweetraps kroonverlengingsinterventie (SCL) voor restauratieve doeleinden in de esthetische zone in vergelijking met een eentraps kroonverlengingsprocedure (CCL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen werden willekeurig toegewezen om SCL of CCL te ontvangen.
SCL bestond uit flappen van volledige dikte gevolgd door botrecontouring en kleine gingivectomie 4 maanden postoperatief, indien nodig.
Bij CCL werd osseuze recontouring na submarginale incisies uitgevoerd, gevolgd door herpositionering van de flap.
Records werden verkregen bij baseline, 4 maanden (alleen in SCL), 6 en 12 maanden.
Het primaire resultaat was de precisie bij het bereiken van een vooraf bepaalde positie van de tandvleesrand.
Andere uitkomsten waren veranderingen in de positie van de tandvleesrand en verhoornde weefselbreedte (KTW) na 12 maanden, en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) met behulp van de OHIP-14-tool.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan achttien jaar;
- meer dan 20 tanden in de mond;
- met vol mondplak en bloedingen lager dan 15%; En
- zonder sondediepte en/of aanhechtingsverlies >4 mm
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of borstvoeding
- rokers
- behandeld met antimicrobiële en/of ontstekingsremmende geneesmiddelen binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- momenteel orthodontische therapie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele kroonverlenging; CCL
Met behulp van de chirurgische geleider werden submarginale interne schuine incisies gemaakt op het buccale aspect van de aangetaste tanden.
Er werd een flap van volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mucogingivale overgang (Dominguez et al., 2020).
Ostectomie en osteoplastie werden uitgevoerd door middel van roterende instrumenten en chirurgische beitels, indien nodig, om de nodige ruimte tussen de botkam en de restauratieve rand te verkrijgen volgens het prechirurgische plan.
Het CEJ was niet het referentiepunt, aangezien in veel gevallen de positie van de laatste marge van de restauratie was gepland apicaal ten opzichte van de daadwerkelijke positie van het CEJ.
Blootliggende worteloppervlakken werden zorgvuldig handmatig geïnstrumenteerd met curettes en ten slotte werden verticale interne matrashechtingen geplaatst om de tandvleesrand op het niveau van de rand van de geplande restauratie te positioneren.
Hechtingen werden na 7 dagen verwijderd.
|
Met behulp van de chirurgische geleider werden submarginale interne schuine incisies gemaakt op het buccale aspect van de aangetaste tanden.
Er werd een flap van volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mucogingivale overgang (Dominguez et al., 2020).
Ostectomie en osteoplastie werden uitgevoerd door middel van roterende instrumenten en chirurgische beitels, indien nodig, om de nodige ruimte tussen de botkam en de restauratieve rand te verkrijgen volgens het prechirurgische plan.
Het CEJ was niet het referentiepunt, aangezien in veel gevallen de positie van de laatste marge van de restauratie was gepland apicaal ten opzichte van de daadwerkelijke positie van het CEJ.
Blootliggende worteloppervlakken werden zorgvuldig handmatig geïnstrumenteerd met curettes en ten slotte werden verticale interne matrashechtingen geplaatst om de tandvleesrand op het niveau van de rand van de geplande restauratie te positioneren.
Hechtingen werden na 7 dagen verwijderd
|
|
Experimenteel: Tweetraps kroonverlenging (SCL)
Bij de eerste chirurgische ingreep werden intrasulculaire incisies gemaakt en werd een flap van volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mucogingivale overgang.
Ostectomie en osteoplastie werden uitgevoerd om de ruimte voor supracrestale weefselaanhechting vast te stellen, volgens het herstelplan en met behulp van de prechirurgische blauwdruk als referentie om de uiteindelijke positie van de restauratiemarge te bepalen, in plaats van de CEJ (Lee, 2004).
Vervolgens werden de flappen opnieuw gepositioneerd en vastgezet met interne matrashechtingen, waardoor de tandvleesrand op het oorspronkelijke niveau werd geplaatst.
Hechtingen werden na 7 dagen verwijderd.
In de tweede fase, na 3-4 maanden, werd indien nodig een kleine recontouring van het tandvlees uitgevoerd om de gewenste positie van de tandvleesrand te bereiken volgens het preoperatieve plan
|
Bij de eerste chirurgische ingreep werden intrasulculaire incisies gemaakt en werd een flap van volledige dikte omhoog gebracht tot aan de mucogingivale overgang.
Ostectomie en osteoplastie werden uitgevoerd om de ruimte voor supracrestale weefselaanhechting vast te stellen, volgens het herstelplan en met behulp van de prechirurgische blauwdruk als referentie om de uiteindelijke positie van de restauratiemarge te bepalen, in plaats van de CEJ (Lee, 2004).
Vervolgens werden de flappen opnieuw gepositioneerd en vastgezet met interne matrashechtingen, waardoor de tandvleesrand op het oorspronkelijke niveau werd geplaatst.
Hechtingen werden na 7 dagen verwijderd.
In de tweede fase, na 3-4 maanden, werd indien nodig een kleine recontouring van het tandvlees uitgevoerd om de gewenste positie van de tandvleesrand te bereiken volgens het preoperatieve plan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T1-T4
Tijdsspanne: Baseline-12 maanden
|
Het verschil in mm tussen de ideale tandvleesrand (T1) en de positie van de tandvleesrand op 12 maanden (T4).
|
Baseline-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kroonlengte
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden
|
Afstand van de tandvleesrand tot de incisale rand op de middenbuccale. Gemeten in mm.
|
Bij baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Hoeveelheid verhoornd weefsel
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden
|
Afstand van de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang op de middenbuccale. Gemeten in mm.
|
Bij baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Tandvleesweergave bij glimlachen
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden
|
Afstand van de tandvleesrand van de centrale snijtanden tot de onderrand van de bovenlip.
Gemeten in mm.
|
Bij baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Supracrestale weefseldimensie
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden
|
Afstand van de tandvleesrand tot de alveolaire botkam (GM-ABC) zoals bepaald door botpeiling na lokale anesthesie.
Gemeten in mm.
|
Bij baseline, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Crown Lengthening RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .