Jedno-verzus dvoufázové estetické prodloužení korunky
26. května 2020 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Jedno-verzus dvoufázové estetické prodloužení korunky pro výplňové účely: Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla zaměřena na posouzení účinnosti dvoufázové intervence prodlužování korunky (SCL) pro restorativní účely v estetické zóně ve srovnání s jednostupňovou procedurou prodlužování korunky (CCL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Subjekty byly náhodně přiděleny k přijetí SCL nebo CCL.
SCL sestával z laloků v plné tloušťce následovaných kostní rekonturou a menší gingivektomií 4 měsíce po operaci, pokud to bylo nutné.
U CCL byla provedena kostní rekontura po sub-marginálních řezech s následnou repozicí laloku.
Záznamy byly získány na začátku, 4 měsíce (pouze u SCL), 6 a 12 měsíců.
Primárním výsledkem byla přesnost dosažení předem stanovené polohy okraje dásně.
Dalšími výsledky byly změny v poloze gingiválního okraje a šířky keratinizované tkáně (KTW) po 12 měsících a výsledky hlášené pacientem (PROM) s použitím nástroje OHIP-14.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší osmnácti let;
- více než 20 zubů v ústech;
- s plakem v plných ústech a skóre krvácení nižší než 15 %; a
- bez hloubky snímací kapsy a/nebo ztráty upevnění >4 mm
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- kuřáků
- léčeni antimikrobiálními a/nebo protizánětlivými léky během dvou měsíců před vstupem do studie
- v současné době podstupuje ortodontickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční prodloužení koruny; CCL
Pomocí chirurgického průvodce byly provedeny submarginální vnitřní zkosené řezy na bukální stránce postižených zubů.
Klapka v plné tloušťce byla zvednuta až k mukogingiválnímu spojení (Dominguez et al., 2020).
Ostektomie a osteoplastika byly prováděny pomocí rotačních nástrojů a chirurgických dlát podle potřeby k dosažení potřebného prostoru mezi hřebenem kosti a okrajem výplně dle předoperačního plánu.
CEJ nebyla referenčním bodem, protože v mnoha případech byla poloha konečného okraje výplně plánována apikálně ke skutečné poloze CEJ.
Obnažené povrchy kořenů byly pečlivě manuálně instrumentovány kyretami a nakonec byly umístěny vertikální vnitřní matracové stehy, aby byl okraj dásně umístěn na úrovni okraje plánované náhrady.
Stehy byly odstraněny po 7 dnech.
|
Pomocí chirurgického průvodce byly provedeny submarginální vnitřní zkosené řezy na bukální stránce postižených zubů.
Klapka v plné tloušťce byla zvednuta až k mukogingiválnímu spojení (Dominguez et al., 2020).
Ostektomie a osteoplastika byly prováděny pomocí rotačních nástrojů a chirurgických dlát podle potřeby k dosažení potřebného prostoru mezi hřebenem kosti a okrajem výplně dle předoperačního plánu.
CEJ nebyla referenčním bodem, protože v mnoha případech byla poloha konečného okraje výplně plánována apikálně ke skutečné poloze CEJ.
Obnažené povrchy kořenů byly pečlivě manuálně instrumentovány kyretami a nakonec byly umístěny vertikální vnitřní matracové stehy, aby byl okraj dásně umístěn na úrovni okraje plánované náhrady.
Stehy byly odstraněny po 7 dnech
|
|
Experimentální: Dvoufázové prodlužování koruny (SCL)
Při prvním chirurgickém zákroku byly provedeny intrasulkulární řezy a zvednuta lalok v plné tloušťce až k mukogingiválnímu spojení.
Ostektomie a osteoplastika byly provedeny za účelem vytvoření prostoru pro uchycení supracrestální tkáně podle plánu výplně a s použitím předchirurgického plánu jako reference pro určení konečné polohy okraje výplně namísto CEJ (Lee, 2004).
Poté byly chlopně přemístěny a zajištěny vnitřními matracovými stehy, přičemž okraj dásně byl umístěn na původní úroveň.
Stehy byly odstraněny po 7 dnech.
Ve druhém stadiu, po 3-4 měsících, byla v případě potřeby provedena drobná rekonturace dásně k dosažení požadované polohy okraje dásně podle předchirurgického plánu
|
Při prvním chirurgickém zákroku byly provedeny intrasulkulární řezy a zvednuta lalok v plné tloušťce až k mukogingiválnímu spojení.
Ostektomie a osteoplastika byly provedeny za účelem vytvoření prostoru pro uchycení supracrestální tkáně podle plánu výplně a s použitím předchirurgického plánu jako reference pro určení konečné polohy okraje výplně namísto CEJ (Lee, 2004).
Poté byly chlopně přemístěny a zajištěny vnitřními matracovými stehy, přičemž okraj dásně byl umístěn na původní úroveň.
Stehy byly odstraněny po 7 dnech.
Ve druhém stadiu, po 3-4 měsících, byla v případě potřeby provedena drobná gingivální rekontura k dosažení požadované polohy gingiválního okraje dle předchirurgického plánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T1-T4
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Rozdíl v mm mezi ideálním okrajem dásně (T1) a polohou okraje dásně po 12 měsících (T4).
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická délka korunky
Časové okno: Na začátku 6 a 12 měsíců
|
Vzdálenost od gingiválního okraje k incizálnímu okraji na midbukální. Měřeno v mm.
|
Na začátku 6 a 12 měsíců
|
|
Množství keratinizované tkáně
Časové okno: Na začátku 6 a 12 měsíců
|
Vzdálenost od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení na midbukální. Měřeno v mm.
|
Na začátku 6 a 12 měsíců
|
|
Zobrazení dásní při úsměvu
Časové okno: Na začátku 6 a 12 měsíců
|
Vzdálenost od gingiválního okraje centrálních řezáků k dolnímu okraji horního rtu.
Měřeno v mm.
|
Na začátku 6 a 12 měsíců
|
|
Rozměr supracrestální tkáně
Časové okno: Na začátku 6 a 12 měsíců
|
Vzdálenost od gingiválního okraje k hřebenu alveolární kosti (GM-ABC) stanovená sondováním kosti po lokální anestezii.
Měřeno v mm.
|
Na začátku 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Crown Lengthening RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .