Joslin Medalist 研究的单基因变异携带者的口服降糖治疗
2025年2月21日 更新者：Joslin Diabetes Center
在乔斯林 50 年奖章获得者研究的单基因变异携带者中，将口服降糖疗法加入胰岛素治疗的试点试验
本研究的目的是评估将口服降糖药 (OHA) 添加到现有胰岛素治疗中对 Joslin 50 年奖章获得者研究（“奖章获得者”）的单基因变异携带者的疗效，这些携带者的特征是 ≥50 年的胰岛素-依赖性糖尿病。
我们的主要目标是评估人类白细胞抗原 (HLA) 糖尿病高危等位基因（DR3 和/或 DR4）的存在是否会影响 OHA 在这些受试者中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乔斯林 50 年奖章获得者研究的现有参与者
- 居住在美国
- 能够给予知情同意
- 已知可检测的 C 肽 >0.05 ng/mL
排除标准：
- 已知诊断为癌症或活动性炎症性疾病，如类风湿性关节炎、狼疮和炎症性肠病
- 最近 3 个月内心肌梗死、血管成形术、旁路手术、心力衰竭、心绞痛、中风或不受控制的高血压病史>160/100
- 认知功能障碍、痴呆或阿尔茨海默病的已知诊断
- 预先存在的肝病或肝功能检查（AST 或 ALT）> 正常上限的 3 倍
- 预先存在的肾脏疾病（慢性肾脏病 IV 期及以下，或估计的肾小球滤过率 <45 mL/min/1.73 平方米）
- 积极使用免疫抑制剂
- 既往胰岛细胞或胰腺移植的接受者
- 由于身体虚弱或健康原因无法旅行
- 在前两 (2) 个月内献过血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：HLA+集团
高风险 HLA-DR3 和/或 DR4 (+) 的参与者；具有罕见外显子组变异集成学习器 (REVEL) 得分>0.75 的单基因变异 (+)；
以及谷氨酸脱羧酶 (GAD65) 和胰岛抗原 (IA2) 自身抗体 (-)
|
将初始口服降糖药添加到现有的胰岛素治疗中
在现有胰岛素治疗基础上添加二次口服降糖药（适用于不能耐受或无法使用二甲双胍达到血糖目标的患者）
|
|
其他：海澜之家
高风险 HLA-DR3 和 DR4 (-) 的参与者；具有已知或未知的单基因变异且 REVEL 评分 > 0.75； GAD65 和 IA2 自身抗体 (-)，或滴度接近截止值的自身抗体 (+)
|
将初始口服降糖药添加到现有的胰岛素治疗中
在现有胰岛素治疗基础上添加二次口服降糖药（适用于不能耐受或无法使用二甲双胍达到血糖目标的患者）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：3个月和6个月
|
两个研究组之间 HbA1c 的变化 (%)
|
3个月和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日胰岛素剂量
大体时间：3个月和6个月
|
两个研究组之间每日胰岛素剂量（单位/千克体重）的变化
|
3个月和6个月
|
|
体重指数 (BMI)
大体时间：3个月和6个月
|
两个研究组之间 BMI 的变化。
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
|
3个月和6个月
|
|
C肽
大体时间：3个月和6个月
|
两个研究组之间 C 肽 (ng/mL) 的变化
|
3个月和6个月
|
|
总胆固醇
大体时间：3个月和6个月
|
两个研究组之间总胆固醇 (mg/dL) 的变化
|
3个月和6个月
|
|
低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇
大体时间：3个月和6个月
|
两个研究组之间低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 的变化
|
3个月和6个月
|
|
高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇
大体时间：3个月和6个月
|
两个研究组之间高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 的变化
|
3个月和6个月
|
|
甘油三酯
大体时间：3个月和6个月
|
两个研究组之间甘油三酯 (mg/dL) 的变化
|
3个月和6个月
|
|
C 肽的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：6个月
|
在研究结束时，通过高血糖/精氨酸钳测量，两个研究组之间 C 肽 AUC 的变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George L. King, MD、Joslin Diabetes Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.