Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral hypoglykemisk terapi for monogene variantbærere av Joslin Medalist Study

21. februar 2025 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

En pilotforsøk med å legge til oral hypoglykemisk terapi til insulinbehandling i monogene variantbærere av Joslin 50-års medaljeundersøkelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å legge til orale hypoglykemiske midler (OHA) til eksisterende insulinbehandling hos monogene variantbærere av Joslin 50-års medaliststudie ("Medalists"), som er karakterisert ved ≥50 år med insulin- avhengig diabetes. Vårt primære mål er å evaluere om tilstedeværelsen av humant leukocyttantigen (HLA) høyrisikoalleler for diabetes (DR3 og/eller DR4) kan påvirke effektiviteten av OHA hos disse forsøkspersonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende deltakere i Joslin 50-års medaljeundersøkelse
  • Bosatt i USA
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Kjent påvisbart C-peptid >0,05 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av kreft eller aktiv inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt, lupus og inflammatorisk tarmsykdom
  • Nylig historie med hjerteinfarkt, angioplastikk, bypasskirurgi, hjertesvikt, angina, hjerneslag eller ukontrollert hypertensjon > 160/100 i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent diagnose av kognitiv dysfunksjon, demens eller Alzheimers sykdom
  • Eksisterende leversykdom eller leverfunksjonstester (AST eller ALAT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Eksisterende nyresykdom (kronisk nyresykdom stadium IV og lavere, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiv bruk av immundempende midler
  • Mottakere av tidligere øycelle- eller bukspyttkjerteltransplantasjon
  • Manglende evne til å reise på grunn av skrøpelighet eller helsemessige årsaker
  • Donert blod i løpet av de siste to (2) månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HLA+ Group
Deltakere som er høyrisiko HLA-DR3 og/eller DR4 (+); monogen variant (+) med sjeldne eksomvarianter ensemble-elever (REVEL) score>0,75; og både glutaminsyredekarboksylase (GAD65) og øyantigen (IA2) autoantistoff (-)
Legemiddel: Metformin oral tablett med forlenget frigivelse
Initialt oralt hypoglykemisk middel lagt til eksisterende insulinbehandling
Legemiddel: Sitagliptin
Sekundært oralt hypoglykemisk middel lagt til eksisterende insulinbehandling (for de som er intolerante overfor eller ikke kan oppnå glykemiske mål med metformin)
Annen: HLA- Gruppe
Deltakere som er høyrisiko HLA-DR3 og DR4 (-); med kjente eller ennå ukjente monogene varianter med REVEL-score>0,75; og enten GAD65 og IA2 autoantistoff (-), eller autoantistoff (+) med titere nær cutoff
Legemiddel: Metformin oral tablett med forlenget frigivelse
Initialt oralt hypoglykemisk middel lagt til eksisterende insulinbehandling
Legemiddel: Sitagliptin
Sekundært oralt hypoglykemisk middel lagt til eksisterende insulinbehandling (for de som er intolerante overfor eller ikke kan oppnå glykemiske mål med metformin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i HbA1c (%) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig insulindose
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i daglig insulindose (enheter/kg kroppsvekt) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i BMI mellom de to studiegruppene. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
3 måneder og 6 måneder
C-peptid
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i C-peptid (ng/ml) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i totalt kolesterol (mg/dL) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder
Low density lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i LDL-kolesterol (mg/dL) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder
Høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i HDL-kolesterol (mg/dL) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i triglyserider (mg/dL) mellom de to studiegruppene
3 måneder og 6 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
Endring i AUC for C-peptid mellom de to studiegruppene, målt med hyperglykemisk/argininklemmen, ved slutten av studien
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-76

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Metformin oral tablett med forlenget frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere