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Thérapie hypoglycémique orale pour les porteurs de variantes monogéniques de l'étude Joslin Medalist

6 mars 2024 mis à jour par: Joslin Diabetes Center

Un essai pilote sur l'ajout d'une thérapie hypoglycémiante orale au traitement à l'insuline chez les porteurs de variantes monogéniques de l'étude Joslin 50-Year Medalist

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ajout d'agents hypoglycémiants oraux (OHA) au traitement à l'insuline existant chez les porteurs de variantes monogéniques de l'étude Joslin 50-Year Medalist ("Médaillés"), qui sont caractérisés par ≥ 50 ans d'insuline- diabète dépendant. Notre objectif principal est d'évaluer si la présence d'allèles à haut risque de l'antigène leucocytaire humain (HLA) pour le diabète (DR3 et/ou DR4) peut affecter l'efficacité de l'OHA chez ces sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants actuels à l'étude Joslin 50-Year Medalist
  • Résidant aux États-Unis
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Peptide C détectable connu > 0,05 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic connu de cancer ou de maladie inflammatoire active comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus et les maladies inflammatoires de l'intestin
  • Antécédents récents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie, de pontage, d'insuffisance cardiaque, d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral ou d'hypertension non contrôlée> 160/100 au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostic connu de dysfonctionnement cognitif, de démence ou de maladie d'Alzheimer
  • Maladie hépatique préexistante ou tests de la fonction hépatique (AST ou ALT)> 3x la limite supérieure de la normale
  • Maladie rénale préexistante (maladie rénale chronique de stade IV et inférieur, ou débit de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min/1,73 m2)
  • Utilisation active d'immunosuppresseurs
  • Bénéficiaires d'une greffe antérieure de cellules d'îlots ou de pancréas
  • Impossibilité de voyager pour cause de fragilité ou de santé
  • Donné du sang au cours des deux (2) derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe HLA+
Participants à haut risque HLA-DR3 et/ou DR4 (+); variante monogénique (+) avec un score d'apprentissage de l'ensemble de variantes d'exome rare (REVEL)> 0,75 ; et à la fois l'acide glutamique décarboxylase (GAD65) et l'auto-anticorps (-) de l'antigène des îlots (IA2)
Médicament: Comprimé oral à libération prolongée de metformine
Agent hypoglycémiant oral initial ajouté au traitement à l'insuline existant
Médicament: Sitagliptine
Agent hypoglycémiant oral secondaire ajouté au traitement à l'insuline existant (pour les personnes intolérantes ou incapables d'atteindre les objectifs glycémiques avec la metformine)
Autre: Groupe HLA
Participants à haut risque HLA-DR3 et DR4 (-); avec des variants monogéniques connus ou encore inconnus avec un score REVEL > 0,75 ; et soit des auto-anticorps GAD65 et IA2 (-), soit des auto-anticorps (+) avec des titres proches du seuil
Médicament: Comprimé oral à libération prolongée de metformine
Agent hypoglycémiant oral initial ajouté au traitement à l'insuline existant
Médicament: Sitagliptine
Agent hypoglycémiant oral secondaire ajouté au traitement à l'insuline existant (pour les personnes intolérantes ou incapables d'atteindre les objectifs glycémiques avec la metformine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 3 mois et 6 mois
Variation de l'HbA1c (%) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne d'insuline
Délai: 3 mois et 6 mois
Modification de la dose quotidienne d'insuline (unités/kg de poids corporel) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement d'IMC entre les deux groupes d'étude. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
3 mois et 6 mois
Peptide C
Délai: 3 mois et 6 mois
Variation du peptide C (ng/mL) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois
Cholestérol total
Délai: 3 mois et 6 mois
Variation du cholestérol total (mg/dL) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL)-cholestérol
Délai: 3 mois et 6 mois
Variation du cholestérol LDL (mg/dL) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois
Lipoprotéines de haute densité (HDL)-cholestérol
Délai: 3 mois et 6 mois
Variation du cholestérol HDL (mg/dL) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois
Triglycérides
Délai: 3 mois et 6 mois
Variation des triglycérides (mg/dL) entre les deux groupes d'étude
3 mois et 6 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du peptide C
Délai: 6 mois
Modification de l'ASC du peptide C entre les deux groupes d'étude, telle que mesurée par le clamp hyperglycémique/arginine, à la fin de l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-76

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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