Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna terapia hipoglikemiczna dla nosicieli wariantów monogenowych w badaniu Joslin Medalist Study

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center

Pilotażowa próba dodania doustnej terapii hipoglikemizującej do leczenia insuliną u nosicieli wariantu monogenowego w 50-letnim badaniu medalistów Joslin

Celem tego badania jest ocena skuteczności dodania doustnych środków hipoglikemizujących (OHA) do istniejącego leczenia insuliną u nosicieli monogenowych wariantów 50-letniego badania medalistów Joslin („Medaliści”), którzy charakteryzują się ≥50-letnim cukrzyca zależna. Naszym głównym celem jest ocena, czy obecność ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA) alleli wysokiego ryzyka cukrzycy (DR3 i/lub DR4) może wpływać na skuteczność OHA u tych osób.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni uczestnicy badania Joslin 50-Year Medalist Study
  • Mieszkający w Stanach Zjednoczonych
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Znany wykrywalny peptyd C >0,05 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Znana diagnoza raka lub czynnej choroby zapalnej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń i nieswoiste zapalenie jelit
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, angioplastyka, operacja pomostowania, niewydolność serca, dusznica bolesna, udar mózgu lub niekontrolowane nadciśnienie >160/100 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana diagnoza dysfunkcji poznawczych, demencji lub choroby Alzheimera
  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby lub testy czynnościowe wątroby (AST lub ALT) >3x powyżej górnej granicy normy
  • Istniejąca wcześniej choroba nerek (przewlekła choroba nerek w stadium IV i niższym lub szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73 m2)
  • Aktywne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Biorcy wcześniejszego przeszczepu komórek wysp trzustkowych lub trzustki
  • Niemożność podróżowania z powodu osłabienia lub ze względów zdrowotnych
  • Oddana krew w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa HLA+
Uczestnicy, którzy są HLA-DR3 i/lub DR4 wysokiego ryzyka (+); wariant monogeniczny (+) z rzadkim wariantem eksomu zespołowego ucznia (REVEL) wynik> 0,75; oraz autoprzeciwciało dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD65) i antygenowi wysp trzustkowych (IA2) (-)
Lek: Tabletka doustna metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Początkowy doustny środek hipoglikemizujący dodany do istniejącego leczenia insuliną
Lek: Sitagliptyna
Wtórny doustny lek hipoglikemizujący dodany do istniejącego leczenia insuliną (dla osób, które nie tolerują lub nie mogą osiągnąć docelowych glikemii za pomocą metforminy)
Inny: Grupa HLA
Uczestnicy, którzy są HLA-DR3 i DR4 wysokiego ryzyka (-); ze znanymi lub jeszcze nieznanymi wariantami monogenowymi z wynikiem REVEL >0,75; i albo autoprzeciwciało GAD65 i IA2 (-), albo autoprzeciwciało (+) z mianami bliskimi wartości odcięcia
Lek: Tabletka doustna metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Początkowy doustny środek hipoglikemizujący dodany do istniejącego leczenia insuliną
Lek: Sitagliptyna
Wtórny doustny lek hipoglikemizujący dodany do istniejącego leczenia insuliną (dla osób, które nie tolerują lub nie mogą osiągnąć docelowych glikemii za pomocą metforminy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana HbA1c (%) między dwiema grupami badawczymi
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana dziennej dawki insuliny (jednostki/kg masy ciała) między dwiema badanymi grupami
3 miesiące i 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana BMI między dwiema grupami badawczymi. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
3 miesiące i 6 miesięcy
Peptyd C
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana peptydu C (ng/ml) między dwiema grupami badawczymi
3 miesiące i 6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) między dwiema badanymi grupami
3 miesiące i 6 miesięcy
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)-cholesterol
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (mg/dl) między dwiema badanymi grupami
3 miesiące i 6 miesięcy
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL)-cholesterol
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL (mg/dl) między dwiema badanymi grupami
3 miesiące i 6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana poziomu trójglicerydów (mg/dl) między dwiema badanymi grupami
3 miesiące i 6 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) peptydu C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana AUC peptydu C między dwiema grupami badawczymi, mierzona za pomocą klamry hiperglikemii/argininy, pod koniec badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Śledczy

  • Główny śledczy: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-76

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Tabletka doustna metforminy o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj