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Terapia ipoglicemizzante orale per portatori di varianti monogeniche dello studio Joslin Medalist

21 febbraio 2025 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Uno studio pilota sull'aggiunta della terapia ipoglicemizzante orale al trattamento con insulina nei portatori di varianti monogeniche dello studio Joslin 50-Year Medalist

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta di agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) al trattamento insulinico esistente nei portatori della variante monogenica del Joslin 50-Year Medalist Study ("Medalist"), che sono caratterizzati da ≥50 anni di insulina- diabete dipendente. Il nostro obiettivo primario è valutare se la presenza di antigeni leucocitari umani (HLA) alleli ad alto rischio per il diabete (DR3 e/o DR4) possa influenzare l'efficacia dell'OHA in questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti esistenti al Joslin 50-Year Medalist Study
  • Residente negli Stati Uniti
  • Capace di dare il consenso informato
  • Peptide C rilevabile noto >0,05 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di cancro o malattia infiammatoria attiva come artrite reumatoide, lupus e malattia infiammatoria intestinale
  • Anamnesi recente di infarto del miocardio, angioplastica, intervento chirurgico di bypass, insufficienza cardiaca, angina, ictus o ipertensione incontrollata >160/100 negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi nota di disfunzione cognitiva, demenza o morbo di Alzheimer
  • Malattia epatica preesistente o test di funzionalità epatica (AST o ALT)> 3 volte il limite superiore del normale
  • Malattia renale preesistente (malattia renale cronica stadio IV e inferiore, o velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 mL/min/1,73 mq)
  • Uso attivo di immunosoppressori
  • Destinatari di un precedente trapianto di cellule insulari o di pancreas
  • Impossibilità di viaggiare per fragilità o motivi di salute
  • Sangue donato nei due (2) mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo HLA+
- Partecipanti ad alto rischio HLA-DR3 e/o DR4 (+); variante monogenica (+) con punteggio REVEL (rare exome variant ensemble learner) > 0,75; e sia l'autoanticorpo decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD65) che l'antigene delle isole (IA2) (-)
Droga: Compressa orale a rilascio prolungato di metformina
Agente ipoglicemizzante orale iniziale aggiunto al trattamento insulinico esistente
Droga: Sitagliptin
Agente ipoglicemizzante orale secondario aggiunto al trattamento insulinico esistente (per coloro che sono intolleranti o incapaci di raggiungere obiettivi glicemici con metformina)
Altro: Gruppo HLA
Partecipanti ad alto rischio HLA-DR3 e DR4 (-); con varianti monogeniche note o ancora sconosciute con punteggio REVEL>0,75; e autoanticorpo GAD65 e IA2 (-) o autoanticorpo (+) con titoli vicini al cutoff
Droga: Compressa orale a rilascio prolungato di metformina
Agente ipoglicemizzante orale iniziale aggiunto al trattamento insulinico esistente
Droga: Sitagliptin
Agente ipoglicemizzante orale secondario aggiunto al trattamento insulinico esistente (per coloro che sono intolleranti o incapaci di raggiungere obiettivi glicemici con metformina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione di HbA1c (%) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione della dose giornaliera di insulina (unità/kg di peso corporeo) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del BMI tra i due gruppi di studio. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
3 mesi e 6 mesi
C-peptide
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del peptide C (ng/mL) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del colesterolo totale (mg/dL) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del colesterolo LDL (mg/dL) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del colesterolo HDL (mg/dL) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione dei trigliceridi (mg/dL) tra i due gruppi di studio
3 mesi e 6 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) del peptide C
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'AUC del peptide C tra i due gruppi di studio, misurata dal clamp iperglicemico/arginina, alla fine dello studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Investigatori

  • Investigatore principale: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-76

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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