Terapia hipoglucémica oral para portadores de variantes monogénicas del estudio Joslin Medalist
6 de marzo de 2024 actualizado por: Joslin Diabetes Center
Un ensayo piloto de adición de terapia hipoglucemiante oral al tratamiento con insulina en portadores de la variante monogénica del estudio Medalist de 50 años de Joslin
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de agregar agentes hipoglucemiantes orales (OHA) al tratamiento existente con insulina en portadores de la variante monogénica del estudio Joslin 50-Year Medalist ("Medalists"), que se caracterizan por ≥50 años de insulina- diabetes dependiente.
Nuestro objetivo principal es evaluar si la presencia de alelos de alto riesgo de diabetes del antígeno leucocitario humano (HLA) (DR3 y/o DR4) puede afectar la efectividad de OHA en estos sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes existentes en el estudio de medallistas de 50 años de Joslin
- Residir en los Estados Unidos
- Capaz de dar consentimiento informado
- Péptido C detectable conocido >0,05 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de cáncer o enfermedad inflamatoria activa, como artritis reumatoide, lupus y enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes recientes de infarto de miocardio, angioplastia, cirugía de bypass, insuficiencia cardíaca, angina, accidente cerebrovascular o hipertensión no controlada >160/100 durante los últimos 3 meses
- Diagnóstico conocido de disfunción cognitiva, demencia o enfermedad de Alzheimer.
- Enfermedad hepática preexistente o pruebas de función hepática (AST o ALT)> 3 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad renal preexistente (enfermedad renal crónica en estadio IV e inferior, o tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2)
- Uso activo de inmunosupresores
- Receptores de un trasplante previo de células de los islotes o de páncreas
- Incapacidad para viajar debido a la fragilidad o razones de salud
- Sangre donada en los dos (2) meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo HLA+
Participantes que son de alto riesgo HLA-DR3 y/o DR4 (+); variante monogénica (+) con puntaje de aprendiz de conjunto de variante de exoma raro (REVEL)> 0.75;
y tanto la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD65) como el autoanticuerpo (-) del antígeno de los islotes (IA2)
|
Agente hipoglucemiante oral inicial agregado al tratamiento de insulina existente
Agente hipoglucemiante oral secundario agregado al tratamiento de insulina existente (para aquellos que son intolerantes o no pueden alcanzar los objetivos glucémicos con metformina)
|
|
Otro: Grupo HLA
Participantes que son de alto riesgo HLA-DR3 y DR4 (-); con variantes monogénicas conocidas o aún desconocidas con puntuación REVEL > 0,75; y autoanticuerpo GAD65 e IA2 (-), o autoanticuerpo (+) con títulos cercanos al límite
|
Agente hipoglucemiante oral inicial agregado al tratamiento de insulina existente
Agente hipoglucemiante oral secundario agregado al tratamiento de insulina existente (para aquellos que son intolerantes o no pueden alcanzar los objetivos glucémicos con metformina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Cambio en HbA1c (%) entre los dos grupos de estudio
|
3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Cambio en la dosis diaria de insulina (unidades/kg de peso corporal) entre los dos grupos de estudio
|
3 meses y 6 meses
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Cambio en el IMC entre los dos grupos de estudio.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
|
3 meses y 6 meses
|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Cambio en el péptido C (ng/mL) entre los dos grupos de estudio
|
3 meses y 6 meses
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Cambio en el colesterol total (mg/dL) entre los dos grupos de estudio
|
3 meses y 6 meses
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Cambio en el colesterol LDL (mg/dL) entre los dos grupos de estudio
|
3 meses y 6 meses
|
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Cambio en el colesterol HDL (mg/dL) entre los dos grupos de estudio
|
3 meses y 6 meses
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Cambio en los triglicéridos (mg/dL) entre los dos grupos de estudio
|
3 meses y 6 meses
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del péptido C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el AUC del péptido C entre los dos grupos de estudio, según lo medido por la pinza hiperglucémica/arginina, al final del estudio
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-76
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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