Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava hypoglykeeminen hoito Joslin-mitalistitutkimuksen monoogeenisille muunnelman kantajille

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Joslin Diabetes Center

Pilottikoe oraalisen hypoglykeemisen hoidon lisäämisestä insuliinihoitoon Joslinin 50-vuotisen mitalitutkimuksen monogeenisillä kantajilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisten hypoglykeemisten aineiden (OHA) lisäämisen tehokkuutta olemassa olevaan insuliinihoitoon Joslin 50-Year Medalist Study -tutkimuksen ("Medalists") monogeenisillä kantajilla, joille on ominaista ≥50 vuoden insuliinihoito. riippuvainen diabetes. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida, voiko ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) korkean riskin diabeteksen alleelien (DR3 ja/tai DR4) läsnäolo vaikuttaa OHA:n tehokkuuteen näillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset osallistujat Joslin 50-Year Medalist Study -tutkimukseen
  • Asuu Yhdysvalloissa
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Tunnettu havaittava C-peptidi > 0,05 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu diagnoosi syövästä tai aktiivisesta tulehduksellisesta sairaudesta, kuten nivelreuma, lupus ja tulehduksellinen suolistosairaus
  • Äskettäinen sydäninfarkti, angioplastia, ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, aivohalvaus tai hallitsematon verenpainetauti > 160/100 viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu kognitiivisen toimintahäiriön, dementian tai Alzheimerin taudin diagnoosi
  • Aiempi maksasairaus tai maksan toimintakokeet (AST tai ALAT) > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Aiempi munuaissairaus (kroonisen munuaissairauden vaihe IV tai alle tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min/1,73 m2)
  • Immunosuppressanttien aktiivinen käyttö
  • Saajat, joille on tehty aiemmin saarekesolu- tai haimasiirto
  • Matkustuskyvyttömyys heikkouden tai terveydellisten syiden vuoksi
  • Luovutettu verta viimeisen kahden (2) kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HLA+ -ryhmä
Osallistujat, joilla on korkean riskin HLA-DR3 ja/tai DR4 (+); monogeeninen variantti (+), jonka harvinainen exome-varianttikokonaisuusoppija (REVEL) -pisteet >0,75; ja sekä glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD65) että saarekeantigeenin (IA2) autovasta-aine (-)
Lääke: Metformin pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Alkuperäinen oraalinen hypoglykeeminen lääke lisätty olemassa olevaan insuliinihoitoon
Lääke: Sitagliptiini
Toissijainen oraalinen hypoglykeeminen lääke, joka on lisätty olemassa olevaan insuliinihoitoon (niille, jotka eivät siedä metformiinia tai eivät pysty saavuttamaan glykeemisiä tavoitteita metformiinilla)
Muut: HLA-ryhmä
Osallistujat, joilla on korkea riski HLA-DR3 ja DR4 (-); tunnettujen tai vielä tuntemattomien monogeenisten varianttien kanssa, joiden REVEL-pistemäärä > 0,75; ja joko GAD65- ja IA2-autovasta-aine (-) tai autovasta-aine (+), jonka tiitterit ovat lähellä rajaa
Lääke: Metformin pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Alkuperäinen oraalinen hypoglykeeminen lääke lisätty olemassa olevaan insuliinihoitoon
Lääke: Sitagliptiini
Toissijainen oraalinen hypoglykeeminen lääke, joka on lisätty olemassa olevaan insuliinihoitoon (niille, jotka eivät siedä metformiinia tai eivät pysty saavuttamaan glykeemisiä tavoitteita metformiinilla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos HbA1c:ssä (%) kahden tutkimusryhmän välillä
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos päivittäisessä insuliiniannoksessa (yksikköä/kg ruumiinpainoa) kahden tutkimusryhmän välillä
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos BMI:ssä kahden tutkimusryhmän välillä. Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
C-peptidi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos C-peptidissä (ng/ml) kahden tutkimusryhmän välillä
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutos kahden tutkimusryhmän välillä
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos LDL-kolesterolissa (mg/dl) kahden tutkimusryhmän välillä
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos HDL-kolesterolissa (mg/dl) kahden tutkimusryhmän välillä
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Triglyseridien muutos (mg/dl) kahden tutkimusryhmän välillä
3 kuukautta ja 6 kuukautta
C-peptidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos C-peptidin AUC:ssa kahden tutkimusryhmän välillä mitattuna hyperglykeemisellä/arginiinipuristimella tutkimuksen lopussa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joslin Diabetes Center

Tutkijat

  • Päätutkija: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-76

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa