Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral hypoglykemisk terapi för monogena variantbärare av Joslin Medalist Study

6 mars 2024 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center

Ett pilotförsök för att lägga till oral hypoglykemisk terapi till insulinbehandling i monogena variantbärare av Joslin 50-åriga medaljörstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att lägga till orala hypoglykemiska medel (OHA) till befintlig insulinbehandling i monogena variantbärare av Joslin 50-Year Medalist Study ("Medalists"), som kännetecknas av ≥50 år av insulin- beroende diabetes. Vårt primära mål är att utvärdera om förekomsten av humant leukocytantigen (HLA) högriskalleler för diabetes (DR3 och/eller DR4) kan påverka effektiviteten av OHA hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Befintliga deltagare i Joslin 50-Year Medalist Study
  • Bosatt i USA
  • Kan ge informerat samtycke
  • Känd detekterbar C-peptid >0,05 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Känd diagnos av cancer eller aktiv inflammatorisk sjukdom som reumatoid artrit, lupus och inflammatorisk tarmsjukdom
  • Nylig historia av hjärtinfarkt, angioplastik, bypasskirurgi, hjärtsvikt, angina, stroke eller okontrollerad hypertoni >160/100 under de senaste 3 månaderna
  • Känd diagnos av kognitiv dysfunktion, demens eller Alzheimers sjukdom
  • Redan existerande leversjukdom eller leverfunktionstester (AST eller ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Redan existerande njursjukdom (kronisk njursjukdom stadium IV och lägre, eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiv användning av immunsuppressiva medel
  • Mottagare av tidigare öcell- eller pankreastransplantation
  • Oförmåga att resa på grund av svaghet eller hälsoskäl
  • Donerat blod under de senaste två (2) månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HLA+ Group
Deltagare som är högrisk HLA-DR3 och/eller DR4 (+); monogen variant (+) med sällsynt exomvariant ensembleinlärare (REVEL) poäng >0,75; och både glutaminsyradekarboxylas (GAD65) och ö-antigen (IA2) autoantikropp (-)
Läkemedel: Metformin oral tablett med förlängd frisättning
Initialt oralt hypoglykemiskt medel läggs till befintlig insulinbehandling
Läkemedel: Sitagliptin
Sekundärt oralt hypoglykemiskt medel som lagts till befintlig insulinbehandling (för dem som är intoleranta mot eller inte kan uppnå glykemiska mål med metformin)
Övrig: HLA- Group
Deltagare som är högrisk HLA-DR3 och DR4 (-); med kända eller ännu okända monogena varianter med REVEL-poäng >0,75; och antingen GAD65 och IA2 autoantikropp (-), eller autoantikropp (+) med titrar nära cutoff
Läkemedel: Metformin oral tablett med förlängd frisättning
Initialt oralt hypoglykemiskt medel läggs till befintlig insulinbehandling
Läkemedel: Sitagliptin
Sekundärt oralt hypoglykemiskt medel som lagts till befintlig insulinbehandling (för dem som är intoleranta mot eller inte kan uppnå glykemiska mål med metformin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i HbA1c (%) mellan de två studiegrupperna
3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig insulindos
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring av daglig insulindos (enheter/kg kroppsvikt) mellan de två studiegrupperna
3 månader och 6 månader
Body mass index (BMI)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i BMI mellan de två studiegrupperna. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
3 månader och 6 månader
C-peptid
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i C-peptid (ng/ml) mellan de två studiegrupperna
3 månader och 6 månader
Totalt kolesterol
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i totalt kolesterol (mg/dL) mellan de två studiegrupperna
3 månader och 6 månader
Lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i LDL-kolesterol (mg/dL) mellan de två studiegrupperna
3 månader och 6 månader
Högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i HDL-kolesterol (mg/dL) mellan de två studiegrupperna
3 månader och 6 månader
Triglycerider
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i triglycerider (mg/dL) mellan de två studiegrupperna
3 månader och 6 månader
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för C-peptid
Tidsram: 6 månader
Förändring i AUC för C-peptid mellan de två studiegrupperna, mätt med hyperglykemisk/argininklämman, i slutet av studien
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Utredare

  • Huvudutredare: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-76

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Metformin oral tablett med förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera