Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale hypoglycemische therapie voor monogene dragers van de Joslin Medalist Study

21 februari 2025 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center

Een pilotproef van het toevoegen van orale hypoglycemische therapie aan insulinebehandeling bij dragers van een monogene variant van de Joslin 50-jarige medaillewinnaarsstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het toevoegen van orale hypoglycemische middelen (OHA) aan bestaande insulinebehandeling bij dragers van een monogene variant van de Joslin 50-Year Medalist Study ("medaillewinnaars"), die worden gekenmerkt door ≥50 jaar insuline- afhankelijke diabetes. Ons primaire doel is om te evalueren of de aanwezigheid van humane leukocytenantigeen (HLA) hoogrisico-allelen voor diabetes (DR3 en/of DR4) de effectiviteit van OHA bij deze proefpersonen kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bestaande deelnemers aan de Joslin 50-Year Medalist Study
  • Woonachtig in de Verenigde Staten
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekend detecteerbaar C-peptide >0,05 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diagnose van kanker of actieve ontstekingsziekte zoals reumatoïde artritis, lupus en inflammatoire darmziekte
  • Recente voorgeschiedenis van myocardinfarct, angioplastiek, bypassoperatie, hartfalen, angina pectoris, beroerte of ongecontroleerde hypertensie >160/100 gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Bekende diagnose van cognitieve disfunctie, dementie of de ziekte van Alzheimer
  • Reeds bestaande leverziekte of leverfunctietesten (AST of ALT) >3x de bovengrens van normaal
  • Reeds bestaande nierziekte (chronische nierziekte stadium IV en lager, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m²)
  • Actief gebruik van immunosuppressiva
  • Ontvangers van eerdere eilandcel- of pancreastransplantatie
  • Onvermogen om te reizen vanwege kwetsbaarheid of gezondheidsredenen
  • Bloed gedoneerd in de afgelopen twee (2) maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HLA+ Groep
Deelnemers met een hoog risico HLA-DR3 en/of DR4 (+); monogene variant (+) met zeldzame exome-variant ensemble-leerlingscore (REVEL) >0,75; en zowel glutaminezuurdecarboxylase (GAD65) als eilandjesantigeen (IA2) auto-antilichaam (-)
Geneesmiddel: Metformine orale tablet met verlengde afgifte
Initieel oraal hypoglycemisch middel toegevoegd aan bestaande insulinebehandeling
Geneesmiddel: Sitagliptine
Secundair oraal hypoglycemisch middel toegevoegd aan bestaande insulinebehandeling (voor degenen die glykemische doelen niet verdragen of niet kunnen bereiken met metformine)
Ander: HLA-Groep
Deelnemers met een hoog risico HLA-DR3 en DR4 (-); met bekende of nog onbekende monogene varianten met REVEL-score>0,75; en ofwel GAD65 en IA2 auto-antilichaam (-), of auto-antilichaam (+) met titers dicht bij de grenswaarde
Geneesmiddel: Metformine orale tablet met verlengde afgifte
Initieel oraal hypoglycemisch middel toegevoegd aan bestaande insulinebehandeling
Geneesmiddel: Sitagliptine
Secundair oraal hypoglycemisch middel toegevoegd aan bestaande insulinebehandeling (voor degenen die glykemische doelen niet verdragen of niet kunnen bereiken met metformine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in HbA1c (%) tussen de twee onderzoeksgroepen
3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in dagelijkse insulinedosis (eenheden/kg lichaamsgewicht) tussen de twee onderzoeksgroepen
3 maanden en 6 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in BMI tussen de twee studiegroepen. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
3 maanden en 6 maanden
C-peptide
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in C-peptide (ng/mL) tussen de twee studiegroepen
3 maanden en 6 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in totaal cholesterol (mg/dL) tussen de twee onderzoeksgroepen
3 maanden en 6 maanden
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in LDL-cholesterol (mg/dL) tussen de twee onderzoeksgroepen
3 maanden en 6 maanden
Hoge dichtheid lipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in HDL-cholesterol (mg/dL) tussen de twee onderzoeksgroepen
3 maanden en 6 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in triglyceriden (mg/dL) tussen de twee onderzoeksgroepen
3 maanden en 6 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in AUC van C-peptide tussen de twee onderzoeksgroepen, zoals gemeten door de hyperglycemische/arginineklem, aan het eind van het onderzoek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-76

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Metformine orale tablet met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren