Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная гипогликемическая терапия для носителей моногенного варианта исследования Joslin Medalist

6 марта 2024 г. обновлено: Joslin Diabetes Center

Пилотное испытание по добавлению пероральной гипогликемической терапии к лечению инсулином у носителей моногенных вариантов в исследовании Joslin 50-Year Medalist

Целью данного исследования является оценка эффективности добавления пероральных гипогликемических средств (OHA) к существующему лечению инсулином у носителей моногенного варианта исследования Joslin 50-Year Medalist Study («Медалисты»), которые характеризуются ≥50 лет инсулинозависимости. зависимый сахарный диабет. Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли присутствие аллелей высокого риска диабета (DR3 и/или DR4) человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) влиять на эффективность OHA у этих субъектов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Существующие участники исследования Joslin 50-Year Medalist Study
  • Проживание в Соединенных Штатах
  • Способен дать информированное согласие
  • Известный обнаруживаемый С-пептид >0,05 нг/мл

Критерий исключения:

  • Известный диагноз рака или активного воспалительного заболевания, такого как ревматоидный артрит, волчанка и воспалительное заболевание кишечника
  • Недавний инфаркт миокарда, ангиопластика, шунтирование, сердечная недостаточность, стенокардия, инсульт или неконтролируемая гипертония> 160/100 в течение последних 3 месяцев
  • Известный диагноз когнитивной дисфункции, деменции или болезни Альцгеймера
  • Существовавшие ранее заболевания печени или функциональные пробы печени (АСТ или АЛТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Ранее существовавшее заболевание почек (хроническая болезнь почек IV стадии и ниже или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73) м2)
  • Активное использование иммунодепрессантов
  • Реципиенты предшествующей трансплантации островковых клеток или поджелудочной железы
  • Невозможность путешествовать из-за слабости или состояния здоровья
  • Сданная кровь в течение предыдущих двух (2) месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ХЛА+
Участники с высоким риском HLA-DR3 и/или DR4 (+); моногенный вариант (+) с показателем ансамбля обучающихся редких экзомных вариантов (REVEL) > 0,75; и как декарбоксилаза глутаминовой кислоты (GAD65), так и аутоантитела к островковому антигену (IA2) (-)
Лекарство: Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением метформина
Первоначальное пероральное гипогликемическое средство было добавлено к существующей терапии инсулином.
Лекарство: Ситаглиптин
Вторичное пероральное гипогликемическое средство, добавленное к существующему лечению инсулином (для тех, кто не переносит или не может достичь целевых гликемических показателей с помощью метформина)
Другой: HLA-Группа
Участники с высоким риском HLA-DR3 и DR4 (-); с известными или еще неизвестными моногенными вариантами с показателем REVEL>0,75; и либо аутоантитела к GAD65 и IA2 (-), либо аутоантитела (+) с титрами, близкими к пороговому значению
Лекарство: Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением метформина
Первоначальное пероральное гипогликемическое средство было добавлено к существующей терапии инсулином.
Лекарство: Ситаглиптин
Вторичное пероральное гипогликемическое средство, добавленное к существующему лечению инсулином (для тех, кто не переносит или не может достичь целевых гликемических показателей с помощью метформина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение HbA1c (%) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточная доза инсулина
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение суточной дозы инсулина (ЕД/кг массы тела) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение ИМТ между двумя исследовательскими группами. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
3 месяца и 6 месяцев
С-пептид
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение С-пептида (нг/мл) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение общего холестерина (мг/дл) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)-холестерин
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП (мг/дл) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)-холестерин
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение холестерина ЛПВП (мг/дл) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение уровня триглицеридов (мг/дл) между двумя исследуемыми группами
3 месяца и 6 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) С-пептида
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение AUC С-пептида между двумя исследуемыми группами, измеренное с помощью гипергликемического/аргининового клэмпа, в конце исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joslin Diabetes Center

Следователи

  • Главный следователь: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-76

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением метформина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться