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Joslin Medalist Study の単一遺伝子バリアント保因者に対する経口血糖降下療法

2025年2月21日 更新者：Joslin Diabetes Center

ジョスリン50年メダリスト研究の単一遺伝子バリアントキャリアにおけるインスリン治療に経口血糖降下療法を追加するパイロット試験

この研究の目的は、50年以上のインスリンを特徴とするジョスリン50年メダリスト研究の単一遺伝子バリアント保因者(「メダリスト」)における既存のインスリン治療に経口血糖降下薬(OHA)を追加することの有効性を評価することです。依存性糖尿病。 私たちの主な目的は、糖尿病のヒト白血球抗原 (HLA) 高リスク対立遺伝子 (DR3 および/または DR4) の存在が、これらの被験者における OHA の有効性に影響を与えるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

85年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Joslin 50 年メダリスト調査の既存の参加者
  • 米国在住
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • 既知の検出可能な C ペプチド >0.05 ng/mL

除外基準:

  • -癌または関節リウマチ、狼瘡、炎症性腸疾患などの活動性炎症性疾患の既知の診断
  • -心筋梗塞、血管形成術、バイパス手術、心不全、狭心症、脳卒中、または制御されていない高血圧の最近の病歴 過去3か月間> 160/100
  • -認知機能障害、認知症またはアルツハイマー病の既知の診断
  • -既存の肝疾患または肝機能検査（ASTまたはALT）>通常の上限の3倍
  • -既存の腎臓病（慢性腎臓病ステージIV以下、または推定糸球体濾過率<45 mL /分/ 1.73 m2)
  • 免疫抑制剤の積極的使用
  • -以前の膵島細胞または膵臓移植のレシピエント
  • 虚弱または健康上の理由で旅行できない
  • 過去2か月以内に献血した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HLA+グループ
-リスクの高いHLA-DR3および/またはDR4（+）の参加者;まれなエクソームバリアントアンサンブル学習者（REVEL）スコア> 0.75の単一遺伝子バリアント（+）; およびグルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD65) と膵島抗原 (IA2) 自己抗体 (-)
薬：メトホルミン徐放性経口錠剤
既存のインスリン治療に最初に追加された経口血糖降下薬
薬：シタグリプチン
既存のインスリン治療に追加される経口血糖降下薬の追加（メトホルミンで血糖目標を達成できない、または達成できない患者向け）
他の：HLAグループ
ハイリスクHLA-DR3およびDR4の参加者（-）; REVEL スコアが 0.75 を超える既知または未知の単一遺伝子バリアント。および GAD65 および IA2 自己抗体 (-)、またはカットオフに近い力価を持つ自己抗体 (+) のいずれか
薬：メトホルミン徐放性経口錠剤
既存のインスリン治療に最初に追加された経口血糖降下薬
薬：シタグリプチン
既存のインスリン治療に追加される経口血糖降下薬の追加（メトホルミンで血糖目標を達成できない、または達成できない患者向け）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
2 つの研究グループ間の HbA1c の変化 (%)
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のインスリン投与量
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
2 つの研究グループ間の 1 日インスリン投与量 (単位/kg 体重) の変化
3ヶ月と6ヶ月
体格指数 (BMI)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
2 つの研究グループ間の BMI の変化。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
3ヶ月と6ヶ月
C-ペプチド
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
2 つの研究グループ間の C-ペプチド (ng/mL) の変化
3ヶ月と6ヶ月
総コレステロール
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
2 つの研究グループ間の総コレステロール (mg/dL) の変化
3ヶ月と6ヶ月
低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロール
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
2 つの研究グループ間の LDL コレステロール (mg/dL) の変化
3ヶ月と6ヶ月
高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロール
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
2 つの研究グループ間の HDL コレステロール (mg/dL) の変化
3ヶ月と6ヶ月
トリグリセリド
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
2 つの研究グループ間のトリグリセリド (mg/dL) の変化
3ヶ月と6ヶ月
C-ペプチドの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：6ヵ月
研究終了時の高血糖/アルギニンクランプによって測定された、2つの研究グループ間のC-ペプチドのAUCの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Joslin Diabetes Center

捜査官

  • 主任研究者：George L. King, MD、Joslin Diabetes Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月26日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-76

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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