Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális hipoglikémiás terápia a Joslin Medalist Study monogén változathordozóinak

2024. március 6. frissítette: Joslin Diabetes Center

Kísérleti kísérlet az orális hipoglikémiás terápia hozzáadására az inzulinkezeléshez a Joslin 50 éves érmes vizsgálat monogén hordozóiban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az orális hipoglikémiás szerek (OHA) a meglévő inzulinkezeléshez adják a hatékonyságát a Joslin 50-Year Medalist Study ("Medalists") monogén variáns hordozóiban, akikre 50 évnél hosszabb inzulin-kezelés jellemző. függő cukorbetegség. Elsődleges célunk annak felmérése, hogy a humán leukocita antigén (HLA) magas kockázatú cukorbetegség alléljai (DR3 és/vagy DR4) jelenléte befolyásolhatja-e az OHA hatékonyságát ezeknél az alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 85 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Joslin 50 éves érmes tanulmány jelenlegi résztvevői
  • Az Egyesült Államokban lakik
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Ismert kimutatható C-peptid >0,05 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • Rák vagy aktív gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis, lupus és gyulladásos bélbetegség ismert diagnózisa
  • A közelmúltban szívinfarktus, angioplasztika, bypass műtét, szívelégtelenség, angina, stroke vagy kontrollálatlan magas vérnyomás > 160/100 az elmúlt 3 hónapban
  • Kognitív diszfunkció, demencia vagy Alzheimer-kór ismert diagnózisa
  • Meglévő májbetegség vagy májfunkciós tesztek (AST vagy ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa
  • Meglévő vesebetegség (krónikus vesebetegség IV. stádiuma vagy az alatti vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc/1,73 m2)
  • Immunszuppresszánsok aktív alkalmazása
  • Korábbi szigetsejt- vagy hasnyálmirigy-transzplantáción átesett betegek
  • Utazási képtelenség gyengeség vagy egészségügyi okok miatt
  • Az előző két (2) hónapban adott vért

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HLA+ csoport
A magas kockázatú HLA-DR3 és/vagy DR4 (+) résztvevők; monogén variáns (+) ritka exome variáns együttes tanulói (REVEL) pontszámmal >0,75; és mind a glutaminsav-dekarboxiláz (GAD65), mind a sziget antigén (IA2) autoantitest (-)
Drog: Metformin nyújtott hatóanyag-leadású orális tabletta
Kezdeti orális hipoglikémiás szer hozzáadva a meglévő inzulinkezeléshez
Drog: Szitagliptin
Másodlagos orális hipoglikémiás szer kiegészítve a meglévő inzulinkezeléssel (azok számára, akik nem tolerálják vagy nem tudják elérni a glikémiás célokat metforminnal)
Egyéb: HLA-csoport
A magas kockázatú HLA-DR3 és DR4 résztvevők (-); ismert vagy még ismeretlen monogén variánsokkal, REVEL pontszám >0,75; és vagy GAD65 és IA2 autoantitest (-), vagy autoantitest (+), amelynek titerje közel van a határértékhez
Drog: Metformin nyújtott hatóanyag-leadású orális tabletta
Kezdeti orális hipoglikémiás szer hozzáadva a meglévő inzulinkezeléshez
Drog: Szitagliptin
Másodlagos orális hipoglikémiás szer kiegészítve a meglévő inzulinkezeléssel (azok számára, akik nem tolerálják vagy nem tudják elérni a glikémiás célokat metforminnal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A HbA1c változása (%) a két vizsgálati csoport között
3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi inzulin adag
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A napi inzulinadag változása (egység/testtömeg-kg) a két vizsgálati csoport között
3 hónap és 6 hónap
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A BMI változása a két vizsgálati csoport között. A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
3 hónap és 6 hónap
C-peptid
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A C-peptid változása (ng/ml) a két vizsgálati csoport között
3 hónap és 6 hónap
Összes koleszterin
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Az összkoleszterin (mg/dL) változása a két vizsgálati csoport között
3 hónap és 6 hónap
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Az LDL-koleszterin (mg/dL) változása a két vizsgálati csoport között
3 hónap és 6 hónap
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A HDL-koleszterin (mg/dL) változása a két vizsgálati csoport között
3 hónap és 6 hónap
Trigliceridek
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A trigliceridek változása (mg/dl) a két vizsgálati csoport között
3 hónap és 6 hónap
A C-peptid plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 6 hónap
A C-peptid AUC változása a két vizsgálati csoport között, a hiperglikémiás/arginin-kapoccsal mérve, a vizsgálat végén
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joslin Diabetes Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-76

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel