Orális hipoglikémiás terápia a Joslin Medalist Study monogén változathordozóinak
2025. február 21. frissítette: Joslin Diabetes Center
Kísérleti kísérlet az orális hipoglikémiás terápia hozzáadására az inzulinkezeléshez a Joslin 50 éves érmes vizsgálat monogén hordozóiban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az orális hipoglikémiás szerek (OHA) a meglévő inzulinkezeléshez adják a hatékonyságát a Joslin 50-Year Medalist Study ("Medalists") monogén variáns hordozóiban, akikre 50 évnél hosszabb inzulin-kezelés jellemző. függő cukorbetegség.
Elsődleges célunk annak felmérése, hogy a humán leukocita antigén (HLA) magas kockázatú cukorbetegség alléljai (DR3 és/vagy DR4) jelenléte befolyásolhatja-e az OHA hatékonyságát ezeknél az alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 85 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Joslin 50 éves érmes tanulmány jelenlegi résztvevői
- Az Egyesült Államokban lakik
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Ismert kimutatható C-peptid >0,05 ng/ml
Kizárási kritériumok:
- Rák vagy aktív gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis, lupus és gyulladásos bélbetegség ismert diagnózisa
- A közelmúltban szívinfarktus, angioplasztika, bypass műtét, szívelégtelenség, angina, stroke vagy kontrollálatlan magas vérnyomás > 160/100 az elmúlt 3 hónapban
- Kognitív diszfunkció, demencia vagy Alzheimer-kór ismert diagnózisa
- Meglévő májbetegség vagy májfunkciós tesztek (AST vagy ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa
- Meglévő vesebetegség (krónikus vesebetegség IV. stádiuma vagy az alatti vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc/1,73 m2)
- Immunszuppresszánsok aktív alkalmazása
- Korábbi szigetsejt- vagy hasnyálmirigy-transzplantáción átesett betegek
- Utazási képtelenség gyengeség vagy egészségügyi okok miatt
- Az előző két (2) hónapban adott vért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HLA+ csoport
A magas kockázatú HLA-DR3 és/vagy DR4 (+) résztvevők; monogén variáns (+) ritka exome variáns együttes tanulói (REVEL) pontszámmal >0,75;
és mind a glutaminsav-dekarboxiláz (GAD65), mind a sziget antigén (IA2) autoantitest (-)
|
Kezdeti orális hipoglikémiás szer hozzáadva a meglévő inzulinkezeléshez
Másodlagos orális hipoglikémiás szer kiegészítve a meglévő inzulinkezeléssel (azok számára, akik nem tolerálják vagy nem tudják elérni a glikémiás célokat metforminnal)
|
|
Egyéb: HLA-csoport
A magas kockázatú HLA-DR3 és DR4 résztvevők (-); ismert vagy még ismeretlen monogén variánsokkal, REVEL pontszám >0,75; és vagy GAD65 és IA2 autoantitest (-), vagy autoantitest (+), amelynek titerje közel van a határértékhez
|
Kezdeti orális hipoglikémiás szer hozzáadva a meglévő inzulinkezeléshez
Másodlagos orális hipoglikémiás szer kiegészítve a meglévő inzulinkezeléssel (azok számára, akik nem tolerálják vagy nem tudják elérni a glikémiás célokat metforminnal)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A HbA1c változása (%) a két vizsgálati csoport között
|
3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi inzulin adag
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A napi inzulinadag változása (egység/testtömeg-kg) a két vizsgálati csoport között
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A BMI változása a két vizsgálati csoport között.
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
C-peptid
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A C-peptid változása (ng/ml) a két vizsgálati csoport között
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Az összkoleszterin (mg/dL) változása a két vizsgálati csoport között
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Az LDL-koleszterin (mg/dL) változása a két vizsgálati csoport között
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A HDL-koleszterin (mg/dL) változása a két vizsgálati csoport között
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A trigliceridek változása (mg/dl) a két vizsgálati csoport között
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
A C-peptid plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 6 hónap
|
A C-peptid AUC változása a két vizsgálati csoport között, a hiperglikémiás/arginin-kapoccsal mérve, a vizsgálat végén
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-76
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .