Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální hypoglykemická terapie pro přenašeče monogenních variant studie Joslin Medalist Study

21. února 2025 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Pilotní zkouška přidání perorální hypoglykemické terapie k léčbě inzulínem u nosičů monogenních variant 50leté studie Joslin

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přidání perorálních hypoglykemických látek (OHA) ke stávající léčbě inzulínem u monogenních variant nosičů z 50leté studie Joslin ("Medalists"), kteří se vyznačují ≥ 50 lety inzulin- závislý diabetes. Naším primárním cílem je vyhodnotit, zda přítomnost alel lidského leukocytárního antigenu (HLA) s vysokým rizikem pro diabetes (DR3 a/nebo DR4) může ovlivnit účinnost OHA u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající účastníci Joslin 50-Year Medalist Study
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Známý detekovatelný C-peptid >0,05 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza rakoviny nebo aktivního zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida, lupus a zánětlivé onemocnění střev
  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu, angioplastiky, bypassu, srdečního selhání, anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo nekontrolované hypertenze >160/100 během posledních 3 měsíců
  • Známá diagnóza kognitivní dysfunkce, demence nebo Alzheimerovy choroby
  • Preexistující onemocnění jater nebo jaterní testy (AST nebo ALT) > 3x horní hranice normálu
  • Preexistující onemocnění ledvin (chronické onemocnění ledvin stadium IV a nižší nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Aktivní užívání imunosupresiv
  • Příjemci předchozí transplantace buněk ostrůvků nebo pankreatu
  • Neschopnost cestovat z důvodu slabosti nebo zdravotních důvodů
  • Daroval krev během předchozích dvou (2) měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina HLA+
Účastníci, kteří jsou vysoce rizikovými HLA-DR3 a/nebo DR4 (+); monogenní varianta (+) se vzácnou variantou exomu (REVEL) skóre >0,75; a autoprotilátka dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD65) a ostrůvkového antigenu (IA2) (-)
Lék: Metformin perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Počáteční perorální hypoglykemická látka přidaná ke stávající léčbě inzulínem
Lék: Sitagliptin
Sekundární perorální hypoglykemická látka přidaná ke stávající léčbě inzulínem (pro ty, kteří netolerují nebo nejsou schopni dosáhnout glykemických cílů metforminem)
Jiný: Skupina HLA
Účastníci, kteří jsou vysoce rizikovými HLA-DR3 a DR4 (-); se známými nebo dosud neznámými monogenními variantami se skóre REVEL>0,75; a buď GAD65 a IA2 autoprotilátka (-), nebo autoprotilátka (+) s titry blízkými cutoff
Lék: Metformin perorální tableta s prodlouženým uvolňováním
Počáteční perorální hypoglykemická látka přidaná ke stávající léčbě inzulínem
Lék: Sitagliptin
Sekundární perorální hypoglykemická látka přidaná ke stávající léčbě inzulínem (pro ty, kteří netolerují nebo nejsou schopni dosáhnout glykemických cílů metforminem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna HbA1c (%) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní dávka inzulínu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v denní dávce inzulínu (jednotky/kg tělesné hmotnosti) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna BMI mezi dvěma studijními skupinami. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
3 měsíce a 6 měsíců
C-peptid
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna C-peptidu (ng/ml) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkového cholesterolu (mg/dl) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců
Nízkohustotní lipoprotein (LDL)-cholesterol
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna LDL-cholesterolu (mg/dl) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna HDL-cholesterolu (mg/dl) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna triglyceridů (mg/dl) mezi dvěma studijními skupinami
3 měsíce a 6 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) C-peptidu
Časové okno: 6 měsíců
Změna AUC C-peptidu mezi dvěma studijními skupinami, měřená hyperglykemickou/argininovou svorkou, na konci studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-76

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit