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Joslin Medalist 연구의 단일 변이체 운반체에 대한 경구 혈당강하 요법

2025년 2월 21일 업데이트: Joslin Diabetes Center

Joslin 50년 메달리스트 연구의 단일 변형 보인자에서 인슐린 치료에 경구용 저혈당 치료를 추가하는 파일럿 시험

이 연구의 목적은 ≥50년의 인슐린 투여를 특징으로 하는 Joslin 50년 메달리스트 연구("메달리스트")의 단일유전자 변이체 보인자를 대상으로 기존 인슐린 치료에 경구 혈당 강하제(OHA)를 추가하는 효능을 평가하는 것입니다. 의존성 당뇨병. 우리의 주요 목표는 당뇨병(DR3 및/또는 DR4)에 대한 인간 백혈구 항원(HLA) 고위험 대립 유전자의 존재가 이러한 대상에서 OHA의 효과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

85년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Joslin 50년 메달리스트 연구의 기존 참가자
  • 미국 거주
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 알려진 검출 가능한 C-펩티드 >0.05ng/mL

제외 기준:

  • 암 또는 류마티스 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환과 같은 활성 염증성 질환의 알려진 진단
  • 최근 3개월 동안 심근경색, 혈관성형술, 우회술, 심부전, 협심증, 뇌졸중 또는 조절되지 않는 고혈압의 최근 병력 >160/100
  • 인지 기능 장애, 치매 또는 알츠하이머병의 알려진 진단
  • 기존 간질환 또는 간기능 검사(AST 또는 ALT) > 정상 상한치의 3배
  • 기존 신장 질환(만성 신장 질환 IV기 이하 또는 예상 사구체 여과율<45mL/min/1.73 m2)
  • 면역억제제의 적극적인 사용
  • 이전 섬 세포 또는 췌장 이식 수혜자
  • 허약 또는 건강상의 이유로 여행 불가
  • 지난 2개월 이내에 헌혈한 헌혈자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HLA+ 그룹
고위험 HLA-DR3 및/또는 DR4(+)인 참여자 희귀 엑솜 변이체 앙상블 학습자(REVEL) 점수 >0.75를 갖는 단일유전자 변이체(+); 및 글루탐산 데카르복실라제(GAD65) 및 섬 항원(IA2) 자가항체(-)
의약품: 메트포르민 서방형 경구 정제
기존 인슐린 치료제에 초기 경구혈당강하제 추가
의약품: 시타글립틴
기존 인슐린 치료에 추가된 2차 경구 혈당 강하제(메트포르민으로 혈당 목표를 달성할 수 없거나 내약성이 없는 환자용)
다른: HLA 그룹
고위험 HLA-DR3 및 DR4(-)인 참여자 REVEL 점수 > 0.75를 갖는 알려진 또는 아직 알려지지 않은 단일 유전자 변이체; GAD65 및 IA2 자가항체(-) 또는 역가가 컷오프에 가까운 자가항체(+)
의약품: 메트포르민 서방형 경구 정제
기존 인슐린 치료제에 초기 경구혈당강하제 추가
의약품: 시타글립틴
기존 인슐린 치료에 추가된 2차 경구 혈당 강하제(메트포르민으로 혈당 목표를 달성할 수 없거나 내약성이 없는 환자용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)
기간: 3개월 6개월
두 연구 그룹 간의 HbA1c 변화(%)
3개월 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 인슐린 용량
기간: 3개월 6개월
두 연구 그룹 간의 일일 인슐린 투여량(단위/kg 체중)의 변화
3개월 6개월
체질량지수(BMI)
기간: 3개월 6개월
두 연구 그룹 간의 BMI 변화. 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
3개월 6개월
C-펩티드
기간: 3개월 6개월
두 연구 그룹 간의 C-펩티드(ng/mL) 변화
3개월 6개월
총 콜레스테롤
기간: 3개월 6개월
두 연구 그룹 간의 총 콜레스테롤(mg/dL) 변화
3개월 6개월
저밀도 지단백질(LDL)-콜레스테롤
기간: 3개월 6개월
두 연구 그룹 간의 LDL-콜레스테롤(mg/dL) 변화
3개월 6개월
고밀도 지단백질(HDL)-콜레스테롤
기간: 3개월 6개월
두 연구 그룹 간의 HDL-콜레스테롤(mg/dL) 변화
3개월 6개월
트리글리세리드
기간: 3개월 6개월
두 연구 그룹 간의 트리글리세리드(mg/dL) 변화
3개월 6개월
C-펩티드의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 6 개월
연구가 끝날 때 고혈당/아르기닌 클램프로 측정한 두 연구 그룹 간의 C-펩티드 AUC의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joslin Diabetes Center

수사관

  • 수석 연구원: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-76

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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