Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia hipoglicemiante oral para portadores de variantes monogênicas do estudo Joslin Medalist

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Joslin Diabetes Center

Um teste piloto de adição de terapia hipoglicemiante oral ao tratamento com insulina em portadores de variantes monogênicas do estudo Joslin 50-Year Medalist

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da adição de agentes hipoglicemiantes orais (OHA) ao tratamento existente com insulina em portadores da variante monogênica do Joslin 50-Year Medalist Study ("Medalists"), que são caracterizados por ≥50 anos de insulina- diabetes dependente. Nosso objetivo primário é avaliar se a presença de alelos de alto risco para diabetes do antígeno leucocitário humano (HLA) (DR3 e/ou DR4) pode afetar a eficácia da OHA nesses indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes existentes no Joslin 50-Year Medalist Study
  • Residindo nos Estados Unidos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Peptídeo C detectável conhecido >0,05 ng/mL

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico conhecido de câncer ou doença inflamatória ativa, como artrite reumatóide, lúpus e doença inflamatória intestinal
  • História recente de infarto do miocárdio, angioplastia, cirurgia de bypass, insuficiência cardíaca, angina, acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada >160/100 durante os últimos 3 meses
  • Diagnóstico conhecido de disfunção cognitiva, demência ou doença de Alzheimer
  • Doença hepática pré-existente ou testes de função hepática (AST ou ALT) > 3x o limite superior do normal
  • Doença renal pré-existente (doença renal crônica estágio IV e abaixo, ou taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min/1,73 m2)
  • Uso ativo de imunossupressores
  • Receptores de transplante prévio de células de ilhotas ou pâncreas
  • Incapacidade de viajar devido a fragilidade ou motivos de saúde
  • Doou sangue nos últimos 2 (dois) meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo HLA+
Participantes que são HLA-DR3 e/ou DR4 (+) de alto risco; variante monogênica (+) com pontuação de aprendizado de conjunto de variante rara de exoma (REVEL)> 0,75; e ambos ácido glutâmico descarboxilase (GAD65) e antígeno ilhota (IA2) autoanticorpo (-)
Medicamento: Comprimido oral de liberação prolongada de metformina
Agente hipoglicemiante oral inicial adicionado ao tratamento com insulina existente
Medicamento: Sitagliptina
Agente hipoglicemiante oral secundário adicionado ao tratamento com insulina existente (para aqueles que são intolerantes ou incapazes de atingir os alvos glicêmicos com metformina)
Outro: Grupo HLA
Participantes com alto risco HLA-DR3 e DR4 (-); com variantes monogênicas conhecidas ou ainda desconhecidas com pontuação REVEL>0,75; e autoanticorpo GAD65 e IA2 (-) ou autoanticorpo (+) com títulos próximos ao ponto de corte
Medicamento: Comprimido oral de liberação prolongada de metformina
Agente hipoglicemiante oral inicial adicionado ao tratamento com insulina existente
Medicamento: Sitagliptina
Agente hipoglicemiante oral secundário adicionado ao tratamento com insulina existente (para aqueles que são intolerantes ou incapazes de atingir os alvos glicêmicos com metformina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mudança na HbA1c (%) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose diária de insulina
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mudança na dose diária de insulina (unidades/kg de peso corporal) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mudança no IMC entre os dois grupos de estudo. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
3 meses e 6 meses
Peptídeo C
Prazo: 3 meses e 6 meses
Alteração no peptídeo C (ng/mL) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses
Colesterol total
Prazo: 3 meses e 6 meses
Alteração no colesterol total (mg/dL) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol
Prazo: 3 meses e 6 meses
Alteração no colesterol LDL (mg/dL) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses
Lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol
Prazo: 3 meses e 6 meses
Alteração no colesterol HDL (mg/dL) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses
Triglicerídeos
Prazo: 3 meses e 6 meses
Alteração nos triglicerídeos (mg/dL) entre os dois grupos de estudo
3 meses e 6 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do peptídeo C
Prazo: 6 meses
Alteração na AUC do peptídeo C entre os dois grupos de estudo, conforme medido pelo grampo hiperglicêmico/arginina, no final do estudo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joslin Diabetes Center

Investigadores

  • Investigador principal: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-76

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Comprimido oral de liberação prolongada de metformina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever