Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral hypoglykæmisk terapi for monogene variantbærere af Joslin Medalist Study

6. marts 2024 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Et pilotforsøg med at tilføje oral hypoglykæmisk terapi til insulinbehandling i monogene variantbærere af Joslin 50-årige medaljevinderundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje orale hypoglykæmiske midler (OHA) til eksisterende insulinbehandling i monogene variantbærere af Joslin 50-års medaljevinderstudiet ("Medalists"), som er karakteriseret ved ≥50 års insulin- afhængig diabetes. Vores primære mål er at evaluere, om tilstedeværelsen af ​​humant leukocytantigen (HLA) højrisikoalleler for diabetes (DR3 og/eller DR4) kan påvirke effektiviteten af ​​OHA hos disse forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende deltagere i Joslin 50-års Medalist Study
  • Bor i USA
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Kendt detekterbart C-peptid >0,05 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af kræft eller aktiv inflammatorisk sygdom såsom reumatoid arthritis, lupus og inflammatorisk tarmsygdom
  • Nylig historie med myokardieinfarkt, angioplastik, bypass-kirurgi, hjertesvigt, angina, slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension > 160/100 i løbet af de sidste 3 måneder
  • Kendt diagnose af kognitiv dysfunktion, demens eller Alzheimers sygdom
  • Eksisterende leversygdom eller leverfunktionstest (AST eller ALAT) > 3x den øvre grænse for normal
  • Eksisterende nyresygdom (kronisk nyresygdom trin IV og derunder, eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73) m2)
  • Aktiv brug af immunsuppressiva
  • Modtagere af tidligere ø-celle- eller bugspytkirteltransplantation
  • Manglende evne til at rejse på grund af skrøbelighed eller helbredsmæssige årsager
  • Doneret blod inden for de foregående to (2) måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HLA+ Group
Deltagere, der er højrisiko HLA-DR3 og/eller DR4 (+); monogen variant (+) med sjældne exome variant ensemble elev (REVEL) score>0,75; og både glutaminsyredecarboxylase (GAD65) og ø-antigen (IA2) autoantistof (-)
Medicin: Metformin oral tablet med forlænget frigivelse
Indledende oralt hypoglykæmisk middel tilføjet til eksisterende insulinbehandling
Medicin: Sitagliptin
Sekundært oralt hypoglykæmisk middel tilføjet til eksisterende insulinbehandling (for dem, der er intolerante over for eller ude af stand til at nå glykæmiske mål med metformin)
Andet: HLA- Gruppen
Deltagere, der er højrisiko HLA-DR3 og DR4 (-); med kendte eller endnu ukendte monogene varianter med REVEL-score >0,75; og enten GAD65 og IA2 autoantistof (-) eller autoantistof (+) med titere tæt på cutoff
Medicin: Metformin oral tablet med forlænget frigivelse
Indledende oralt hypoglykæmisk middel tilføjet til eksisterende insulinbehandling
Medicin: Sitagliptin
Sekundært oralt hypoglykæmisk middel tilføjet til eksisterende insulinbehandling (for dem, der er intolerante over for eller ude af stand til at nå glykæmiske mål med metformin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i HbA1c (%) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig insulindosis
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i daglig insulindosis (enheder/kg legemsvægt) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i BMI mellem de to undersøgelsesgrupper. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
3 måneder og 6 måneder
C-peptid
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i C-peptid (ng/ml) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i total kolesterol (mg/dL) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder
Low density lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i LDL-kolesterol (mg/dL) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder
High density lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i HDL-kolesterol (mg/dL) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i triglycerider (mg/dL) mellem de to undersøgelsesgrupper
3 måneder og 6 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i AUC for C-peptid mellem de to undersøgelsesgrupper, målt med hyperglykæmisk/argininklemmen, ved afslutningen af ​​undersøgelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-76

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Metformin oral tablet med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner