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Orale hypoglykämische Therapie für Träger monogener Varianten der Joslin-Medaillenstudie

21. Februar 2025 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Eine Pilotstudie zum Hinzufügen einer oralen hypoglykämischen Therapie zur Insulinbehandlung bei Trägern monogener Varianten der Joslin 50-Jahres-Medaillenstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe oraler Antidiabetika (OHA) zu einer bestehenden Insulinbehandlung bei Trägern monogener Varianten der Joslin 50-Year Medalist Study ("Medaillengewinner"), die durch ≥50 Jahre Insulin- abhängiger Diabetes. Unser primäres Ziel ist es zu bewerten, ob das Vorhandensein von Hochrisiko-Allelen des humanen Leukozytenantigens (HLA) für Diabetes (DR3 und/oder DR4) die Wirksamkeit von OHA bei diesen Probanden beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehende Teilnehmer der Joslin 50-Year Medalist Study
  • Wohnsitz in den Vereinigten Staaten
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bekanntes nachweisbares C-Peptid >0,05 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose von Krebs oder aktiven entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Lupus und entzündlichen Darmerkrankungen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angioplastie, Bypass-Operation, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Schlaganfall oder unkontrollierter Hypertonie >160/100 in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte Diagnose von kognitiver Dysfunktion, Demenz oder Alzheimer-Krankheit
  • Vorbestehende Lebererkrankung oder Leberfunktionstests (AST oder ALT) > 3x die obere Grenze des Normalwerts
  • Vorbestehende Nierenerkrankung (chronische Nierenerkrankung Stadium IV und darunter oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiver Einsatz von Immunsuppressiva
  • Empfänger einer früheren Inselzell- oder Pankreastransplantation
  • Reiseunfähigkeit aufgrund von Gebrechlichkeit oder gesundheitlichen Gründen
  • Blutspende innerhalb der letzten zwei (2) Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HLA+-Gruppe
Teilnehmer mit Hochrisiko-HLA-DR3 und/oder DR4 (+); monogene Variante (+) mit Seltener-Exom-Variante-Ensemble-Lerner(REVEL)-Score>0,75; und sowohl Glutaminsäuredecarboxylase (GAD65) als auch Inselantigen (IA2) Autoantikörper (-)
Arzneimittel: Metformin Retardtablette zum Einnehmen
Erstes orales hypoglykämisches Mittel, das zu einer bestehenden Insulinbehandlung hinzugefügt wird
Arzneimittel: Sitagliptin
Sekundäres orales hypoglykämisches Mittel, das zu einer bestehenden Insulinbehandlung hinzugefügt wird (für diejenigen, die Metformin nicht vertragen oder nicht in der Lage sind, glykämische Ziele zu erreichen)
Sonstiges: HLA-Gruppe
Teilnehmer mit Hochrisiko-HLA-DR3 und -DR4 (-); mit bekannten oder noch unbekannten monogenen Varianten mit REVEL-Score > 0,75; und entweder GAD65- und IA2-Autoantikörper (-) oder Autoantikörper (+) mit Titern nahe dem Grenzwert
Arzneimittel: Metformin Retardtablette zum Einnehmen
Erstes orales hypoglykämisches Mittel, das zu einer bestehenden Insulinbehandlung hinzugefügt wird
Arzneimittel: Sitagliptin
Sekundäres orales hypoglykämisches Mittel, das zu einer bestehenden Insulinbehandlung hinzugefügt wird (für diejenigen, die Metformin nicht vertragen oder nicht in der Lage sind, glykämische Ziele zu erreichen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des HbA1c (%) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Insulindosis
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der täglichen Insulindosis (Einheiten/kg Körpergewicht) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des BMI zwischen den beiden Studiengruppen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
3 Monate und 6 Monate
C-Peptid
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Änderung des C-Peptids (ng/ml) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins (mg/dL) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins (mg/dL) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Triglyceride (mg/dL) zwischen den beiden Studiengruppen
3 Monate und 6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von C-Peptid
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der AUC von C-Peptid zwischen den beiden Studiengruppen, gemessen durch die hyperglykämische/Arginin-Klemme, am Ende der Studie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Ermittler

  • Hauptermittler: George L. King, MD, Joslin Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-76

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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