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非通气 COVID-19 患者的高压氧治疗 (HBOT)

2021年6月25日 更新者:Maimonides Medical Center

高压氧治疗在非通气 COVID-19 患者中的应用——随机对照试验

这项研究是一项前瞻性随机对照双盲临床试验,对沙米尔医疗中心实验室确诊的 COVID-19 感染住院患者进行。 该试验将包括 30 名患者,他们将在 4 天内接受高压氧疗法 (HBOT) 或常压氧疗法 (NBOT),随机分配比例为 2:1,此外还有标准治疗,包括氧气、药物、类固醇、支气管扩张剂、抗生素等。

评估程序包括症状监测、室内空气饱和度、生命体征监测、肺功能和基线、最后一次会议后一天和一周的血液测试。 此外,将监测会话前后一小时的饱和度和生命体征。

研究概览

详细说明

这项研究是一项前瞻性随机对照双盲临床试验,对 MMC 实验室确诊的 COVID-19 感染入院患者进行。 该试验将包括 30 名患者,他们将在 4 天内接受 HBOT 或 NBOT,随机化比例为 2:1,此外还接受标准治疗,包括氧气、药物、类固醇、支气管扩张剂、抗生素等。

会议将在 MMC 单人 HBO 室 (RestorixHealth) 中提供。 由于所有患者都需要在室内空气中供氧,因此对照组是接受 100% 氧气的主动臂。 对于 HBOT,每个疗程将包括在 2.2 个绝对大气压 (ATA) 下呼吸 100% 氧气 60 分钟。 压缩和减压将以 1 米/分钟的速度进行。 对于 NBOT,每个会话将包括在 1.0 绝对大气压 (ATA) 下呼吸 100% 氧气 60 分钟。 为了使患者失明,前 5 分钟将包括 1.1 ATA 的压缩,然后在接下来的 5 分钟内减压至 1.0。

在会议期间,将监测症状和生命体征。 评估程序将包括症状监测、室内空气饱和度、生命体征监测、肺功能和基线、最后一次会议后一天和一周的血液测试。 此外,将监测会话前后一小时的饱和度和生命体征。 会议和评估程序将按以下方式进行:

礼仪第 1 天

  1. 基线评估:血液测试包括:动脉血气、2 个 CBC 管、2 个凝胶管(总共 10-15 cc)、生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)、症状问卷、肺功能测试。
  2. 会议前一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)
  3. 一小时会议 NBO/HBO
  4. 会议后一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)。
  5. 第二次会议前一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)。
  6. NBO/HBO 一小时课程(第一节课后 8 小时)
  7. 会议后一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)。
  8. 每日供氧剂量监测。 协议第 2-4 天

1. 每日症状问卷 2. 训练前一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度) 一小时训练 NBO/HBO 3. 训练后一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)会议。

4. 第二次会议前一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)。

5. 一小时的 NBO/HBO 课程(第一次课程后 8 小时) 6. 课程后一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)。

7.每日供氧剂量监测。 跟进协议

  1. 在最后一次会议后一天和最后一次会议后一周重复评估:

    • 血液测试包括:动脉血气、2 个 CBC 管、2 个凝胶管(总共 10-15 cc)
    • 生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)
    • 症状问卷
    • 肺功能检查。
  2. 用于 SARS-CoV-2 RT-PCR 的口咽拭子,每 3 天一次,持续 1 周
  3. 临床监测30天

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者需要供氧后 7 天内
  • 阳性 SARS-CoV-2 RT-PCR
  • COVID-19预后不良的至少一项危险因素:高血压、糖尿病、缺血性心脏病、吸烟、年龄>50岁等。
  • 呼吸功能不全:室内空气 SpO2 <94% 或 PaO2/FiO2<300mmHg
  • 年龄>18
  • 签署知情同意书的能力

排除标准:

  • 阴性 SARS-CoV-2 RT-PCR
  • HBOT 禁忌症:气胸、纵隔气肿、幽闭恐惧症、HBOT 不允许的耳/鼻窦疾病、已知慢性肺病:严重肺气肿或已知肺大疱。
  • 怀孕
  • 无法签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HBOT(高压氧治疗)
非通气 COVID-19 患者 (HBOT) 的高压氧治疗
非通气 COVID-19 患者 (HBOT) 的高压氧治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合指数
大体时间:最后一次会议后一天
PaO2/FiO2(氧合指数)
最后一次会议后一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ory Wiesel, MD、Maimonides Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月25日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 120-20-ASF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据不会被共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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