非通气 COVID-19 患者的高压氧治疗 (HBOT)
高压氧治疗在非通气 COVID-19 患者中的应用——随机对照试验
这项研究是一项前瞻性随机对照双盲临床试验,对沙米尔医疗中心实验室确诊的 COVID-19 感染住院患者进行。 该试验将包括 30 名患者,他们将在 4 天内接受高压氧疗法 (HBOT) 或常压氧疗法 (NBOT),随机分配比例为 2:1,此外还有标准治疗,包括氧气、药物、类固醇、支气管扩张剂、抗生素等。
评估程序包括症状监测、室内空气饱和度、生命体征监测、肺功能和基线、最后一次会议后一天和一周的血液测试。 此外,将监测会话前后一小时的饱和度和生命体征。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性随机对照双盲临床试验,对 MMC 实验室确诊的 COVID-19 感染入院患者进行。 该试验将包括 30 名患者,他们将在 4 天内接受 HBOT 或 NBOT,随机化比例为 2:1,此外还接受标准治疗,包括氧气、药物、类固醇、支气管扩张剂、抗生素等。
会议将在 MMC 单人 HBO 室 (RestorixHealth) 中提供。 由于所有患者都需要在室内空气中供氧,因此对照组是接受 100% 氧气的主动臂。 对于 HBOT,每个疗程将包括在 2.2 个绝对大气压 (ATA) 下呼吸 100% 氧气 60 分钟。 压缩和减压将以 1 米/分钟的速度进行。 对于 NBOT,每个会话将包括在 1.0 绝对大气压 (ATA) 下呼吸 100% 氧气 60 分钟。 为了使患者失明,前 5 分钟将包括 1.1 ATA 的压缩,然后在接下来的 5 分钟内减压至 1.0。
在会议期间,将监测症状和生命体征。 评估程序将包括症状监测、室内空气饱和度、生命体征监测、肺功能和基线、最后一次会议后一天和一周的血液测试。 此外,将监测会话前后一小时的饱和度和生命体征。 会议和评估程序将按以下方式进行:
礼仪第 1 天
- 基线评估:血液测试包括:动脉血气、2 个 CBC 管、2 个凝胶管(总共 10-15 cc)、生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)、症状问卷、肺功能测试。
- 会议前一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)
- 一小时会议 NBO/HBO
- 会议后一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)。
- 第二次会议前一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)。
- NBO/HBO 一小时课程(第一节课后 8 小时)
- 会议后一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)。
- 每日供氧剂量监测。 协议第 2-4 天
1. 每日症状问卷 2. 训练前一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度) 一小时训练 NBO/HBO 3. 训练后一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)会议。
4. 第二次会议前一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)。
5. 一小时的 NBO/HBO 课程(第一次课程后 8 小时) 6. 课程后一小时的生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)。
7.每日供氧剂量监测。 跟进协议
在最后一次会议后一天和最后一次会议后一周重复评估:
- 血液测试包括:动脉血气、2 个 CBC 管、2 个凝胶管(总共 10-15 cc)
- 生命体征(体温、血压、心率、室内空气饱和度)
- 症状问卷
- 肺功能检查。
- 用于 SARS-CoV-2 RT-PCR 的口咽拭子,每 3 天一次,持续 1 周
- 临床监测30天
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者需要供氧后 7 天内
- 阳性 SARS-CoV-2 RT-PCR
- COVID-19预后不良的至少一项危险因素:高血压、糖尿病、缺血性心脏病、吸烟、年龄>50岁等。
- 呼吸功能不全:室内空气 SpO2 <94% 或 PaO2/FiO2<300mmHg
- 年龄>18
- 签署知情同意书的能力
排除标准:
- 阴性 SARS-CoV-2 RT-PCR
- HBOT 禁忌症:气胸、纵隔气肿、幽闭恐惧症、HBOT 不允许的耳/鼻窦疾病、已知慢性肺病:严重肺气肿或已知肺大疱。
- 怀孕
- 无法签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HBOT(高压氧治疗)
非通气 COVID-19 患者 (HBOT) 的高压氧治疗
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非通气 COVID-19 患者 (HBOT) 的高压氧治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合指数
大体时间:最后一次会议后一天
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PaO2/FiO2(氧合指数)
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最后一次会议后一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ory Wiesel, MD、Maimonides Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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