Hiperbaryczna terapia tlenowa u niewentylowanych pacjentów z COVID-19 (HBOT)
Zastosowanie tlenoterapii hiperbarycznej u niewentylowanych pacjentów z COVID-19 — randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym na potwierdzonych laboratoryjnie infekcjach COVID-19 przyjętych do Centrum Medycznego Shamir. Badanie obejmie 30 pacjentów, którzy zostaną poddani hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT) lub normobarycznej terapii tlenowej (NBOT), randomizowanych w stosunku 2: 1, w ciągu 4 dni oprócz standardowego leczenia obejmującego tlen, leki, sterydy, leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki i inne.
Procedura oceny obejmuje monitorowanie objawów, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu, monitorowanie parametrów życiowych, czynność płuc i badania krwi na początku badania, jeden dzień i tydzień po ostatniej sesji. Ponadto na godzinę przed i po sesji nasycenie i parametry życiowe będą monitorowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym przeprowadzonym na potwierdzonych laboratoryjnie infekcjach COVID-19 przyjętych do MMC. Badanie obejmie 30 pacjentów, którzy zostaną poddani HBOT lub NBOT, randomizowanym w stosunku 2:1, w ciągu 4 dni oprócz standardowego leczenia obejmującego tlen, leki, sterydy, leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki i inne.
Sesje będą prowadzone w jednomiejscowej komorze HBO firmy MMC (RestorixHealth). Ponieważ wszyscy pacjenci wymagają dopływu tlenu w powietrzu pokojowym, grupą kontrolną jest ramię czynne otrzymujące 100% tlenu. W przypadku HBOT każda sesja obejmuje oddychanie 100% tlenem pod ciśnieniem 2,2 atmosfery bezwzględnej (ATA) przez 60 minut. Kompresja i dekompresja będą wykonywane z szybkością 1 metra na minutę. W przypadku NBOT każda sesja obejmuje oddychanie 100% tlenem pod ciśnieniem 1,0 atmosfery bezwzględnej (ATA) przez 60 minut. Aby oślepić pacjenta, pierwsze 5 minut będzie obejmowało kompresję do 1,1 ATA, a następnie dekompresję do 1,0 w ciągu następnych 5 minut.
Podczas sesji monitorowane będą objawy i parametry życiowe. Procedura oceny będzie obejmowała monitorowanie objawów, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu, monitorowanie parametrów życiowych, czynność płuc i badania krwi na początku badania, jeden dzień i tydzień po ostatniej sesji. Ponadto na godzinę przed i po sesji nasycenie i parametry życiowe będą monitorowane. Sesje i procedury ewaluacyjne będą odbywać się w następujący sposób:
Protokół Dzień 1
- Ocena wyjściowa: badanie krwi, w tym: gazometria krwi tętniczej, 2 probówki CBC, 2 probówki z żelem (łącznie 10-15 cm3), parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu), kwestionariusz objawów, badanie czynnościowe płuc.
- Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) na godzinę przed sesją
- Godzinna sesja NBO/HBO
- Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) godzinę po sesji.
- Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) na godzinę przed drugą sesją.
- Godzinna sesja NBO/HBO (8 godzin po pierwszej sesji)
- Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) godzinę po sesji.
- Codzienne monitorowanie dawki tlenu. Protokół Dzień 2-4
1. Kwestionariusz objawów dziennych 2. Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) godzinę przed sesją Godzinna sesja NBO/HBO 3. Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) godzinę po sesja.
4. Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) na godzinę przed drugą sesją.
5. Godzinna sesja NBO/HBO (8 godzin po pierwszej sesji) 6. Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) po godzinie od sesji.
7. Codzienne monitorowanie dawki tlenu. Protokół kontynuacyjny
Powtórz oceny jeden dzień po ostatniej sesji i tydzień po ostatniej sesji:
- Badanie krwi, w tym: gazometria krwi tętniczej, 2 probówki CBC, 2 probówki żelowe (łącznie 10-15 cm3)
- Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu)
- Kwestionariusz objawów
- Badanie funkcji płuc.
- Wymaz z jamy ustnej i gardła w kierunku SARS-CoV-2 RT-PCR co 3 dni przez 1 tydzień
- Monitorowanie kliniczne przez 30 dni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu 7 dni od zapotrzebowania pacjenta na tlen
- Pozytywny SARS-CoV-2 RT-PCR
- Co najmniej jeden czynnik ryzyka złego rokowania COVID-19: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, palenie papierosów, wiek >50 lat itp.
- Niewydolność oddechowa: SpO2 w powietrzu w pomieszczeniu <94% lub PaO2/FiO2<300mmHg
- Wiek > 18 lat
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ujemny SARS-CoV-2 RT-PCR
- Przeciwwskazania do HBOT: odma opłucnowa, odma śródpiersia, klaustrofobia, choroby ucha/zatok niedozwolone w HBOT, znana przewlekła choroba płuc: ciężka rozedma płuc lub znane pęcherze płucne.
- Ciąża
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HBOT (hiperbaryczna terapia tlenowa)
Terapia tlenem hiperbarycznym u niewentylowanych pacjentów z COVID-19 (HBOT)
|
Terapia tlenem hiperbarycznym u niewentylowanych pacjentów z COVID-19 (HBOT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: dzień po ostatniej sesji
|
PaO2/FiO2 (wskaźnik natlenienia)
|
dzień po ostatniej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120-20-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .