Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa u niewentylowanych pacjentów z COVID-19 (HBOT)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Maimonides Medical Center

Zastosowanie tlenoterapii hiperbarycznej u niewentylowanych pacjentów z COVID-19 — randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym na potwierdzonych laboratoryjnie infekcjach COVID-19 przyjętych do Centrum Medycznego Shamir. Badanie obejmie 30 pacjentów, którzy zostaną poddani hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT) lub normobarycznej terapii tlenowej (NBOT), randomizowanych w stosunku 2: 1, w ciągu 4 dni oprócz standardowego leczenia obejmującego tlen, leki, sterydy, leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki i inne.

Procedura oceny obejmuje monitorowanie objawów, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu, monitorowanie parametrów życiowych, czynność płuc i badania krwi na początku badania, jeden dzień i tydzień po ostatniej sesji. Ponadto na godzinę przed i po sesji nasycenie i parametry życiowe będą monitorowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym przeprowadzonym na potwierdzonych laboratoryjnie infekcjach COVID-19 przyjętych do MMC. Badanie obejmie 30 pacjentów, którzy zostaną poddani HBOT lub NBOT, randomizowanym w stosunku 2:1, w ciągu 4 dni oprócz standardowego leczenia obejmującego tlen, leki, sterydy, leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki i inne.

Sesje będą prowadzone w jednomiejscowej komorze HBO firmy MMC (RestorixHealth). Ponieważ wszyscy pacjenci wymagają dopływu tlenu w powietrzu pokojowym, grupą kontrolną jest ramię czynne otrzymujące 100% tlenu. W przypadku HBOT każda sesja obejmuje oddychanie 100% tlenem pod ciśnieniem 2,2 atmosfery bezwzględnej (ATA) przez 60 minut. Kompresja i dekompresja będą wykonywane z szybkością 1 metra na minutę. W przypadku NBOT każda sesja obejmuje oddychanie 100% tlenem pod ciśnieniem 1,0 atmosfery bezwzględnej (ATA) przez 60 minut. Aby oślepić pacjenta, pierwsze 5 minut będzie obejmowało kompresję do 1,1 ATA, a następnie dekompresję do 1,0 w ciągu następnych 5 minut.

Podczas sesji monitorowane będą objawy i parametry życiowe. Procedura oceny będzie obejmowała monitorowanie objawów, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu, monitorowanie parametrów życiowych, czynność płuc i badania krwi na początku badania, jeden dzień i tydzień po ostatniej sesji. Ponadto na godzinę przed i po sesji nasycenie i parametry życiowe będą monitorowane. Sesje i procedury ewaluacyjne będą odbywać się w następujący sposób:

Protokół Dzień 1

  1. Ocena wyjściowa: badanie krwi, w tym: gazometria krwi tętniczej, 2 probówki CBC, 2 probówki z żelem (łącznie 10-15 cm3), parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu), kwestionariusz objawów, badanie czynnościowe płuc.
  2. Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) na godzinę przed sesją
  3. Godzinna sesja NBO/HBO
  4. Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) godzinę po sesji.
  5. Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) na godzinę przed drugą sesją.
  6. Godzinna sesja NBO/HBO (8 godzin po pierwszej sesji)
  7. Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) godzinę po sesji.
  8. Codzienne monitorowanie dawki tlenu. Protokół Dzień 2-4

1. Kwestionariusz objawów dziennych 2. Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) godzinę przed sesją Godzinna sesja NBO/HBO 3. Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) godzinę po sesja.

4. Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) na godzinę przed drugą sesją.

5. Godzinna sesja NBO/HBO (8 godzin po pierwszej sesji) 6. Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu) po godzinie od sesji.

7. Codzienne monitorowanie dawki tlenu. Protokół kontynuacyjny

  1. Powtórz oceny jeden dzień po ostatniej sesji i tydzień po ostatniej sesji:

    • Badanie krwi, w tym: gazometria krwi tętniczej, 2 probówki CBC, 2 probówki żelowe (łącznie 10-15 cm3)
    • Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, nasycenie powietrzem w pomieszczeniu)
    • Kwestionariusz objawów
    • Badanie funkcji płuc.
  2. Wymaz z jamy ustnej i gardła w kierunku SARS-CoV-2 RT-PCR co 3 dni przez 1 tydzień
  3. Monitorowanie kliniczne przez 30 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 7 dni od zapotrzebowania pacjenta na tlen
  • Pozytywny SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Co najmniej jeden czynnik ryzyka złego rokowania COVID-19: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, palenie papierosów, wiek >50 lat itp.
  • Niewydolność oddechowa: SpO2 w powietrzu w pomieszczeniu <94% lub PaO2/FiO2<300mmHg
  • Wiek > 18 lat
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ujemny SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Przeciwwskazania do HBOT: odma opłucnowa, odma śródpiersia, klaustrofobia, choroby ucha/zatok niedozwolone w HBOT, znana przewlekła choroba płuc: ciężka rozedma płuc lub znane pęcherze płucne.
  • Ciąża
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBOT (hiperbaryczna terapia tlenowa)
Terapia tlenem hiperbarycznym u niewentylowanych pacjentów z COVID-19 (HBOT)
Biologiczny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Terapia tlenem hiperbarycznym u niewentylowanych pacjentów z COVID-19 (HBOT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: dzień po ostatniej sesji
PaO2/FiO2 (wskaźnik natlenienia)
dzień po ostatniej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120-20-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID, Koronawirus

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj