Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie u neventilovaných pacientů s COVID-19 (HBOT)

25. června 2021 aktualizováno: Maimonides Medical Center

Aplikace hyperbarické oxygenoterapie u neventilovaných pacientů s COVID-19 – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie prováděná na pacientech s laboratorně potvrzenou infekcí COVID-19 přijatými v lékařském centru Shamir. Studie bude zahrnovat 30 pacientů, kteří podstoupí buď hyperbarickou oxygenoterapii (HBOT) nebo normobarickou oxygenoterapii (NBOT), randomizovanou v poměru 2:1, během 4 dnů navíc ke standardní léčbě zahrnující kyslík, léky, steroidy, bronchodilatátory, antibiotika a další.

Postup hodnocení zahrnuje monitorování symptomů, saturaci vzduchu v místnosti, monitorování vitálních funkcí, plicní funkce a krevní testy na začátku, jeden den a jeden týden po posledním sezení. Kromě toho bude hodinu před a po relaci monitorována saturace a vitální funkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie prováděná na pacientech s laboratorně potvrzenou infekcí COVID-19 přijatými do MMC. Studie bude zahrnovat 30 pacientů, kteří podstoupí buď HBOT nebo NBOT, randomizovaní v poměru 2:1, během 4 dnů navíc ke standardní léčbě zahrnující kyslík, léky, steroidy, bronchodilatancia, antibiotika a další.

Relace budou poskytovány v monoplace HBO komoře MMC (RestorixHealth). Protože všichni pacienti vyžadují přívod kyslíku vzduchem v místnosti, kontrolní skupina je aktivní paže, která dostává 100% kyslík. U HBOT bude každé sezení zahrnovat dýchání 100% kyslíku při 2,2 absolutních atmosfér (ATA) po dobu 60 minut. Ke kompresi a dekompresi dojde rychlostí 1 metr/minutu. Pro NBOT bude každé sezení zahrnovat dýchání 100% kyslíku při 1,0 absolutní atmosféry (ATA) po dobu 60 minut. Aby bylo možné pacienta oslepit, bude prvních 5 minut zahrnovat kompresi na 1,1 ATA a poté dekompresi na 1,0 během dalších 5 minut.

Během sezení budou sledovány symptomy a vitální funkce. Postup hodnocení bude zahrnovat monitorování symptomů, saturaci vzduchu v místnosti, monitorování vitálních funkcí, plicní funkce a krevní testy na začátku, jeden den a jeden týden po posledním sezení. Kromě toho bude hodinu před a po relaci monitorována saturace a vitální funkce. Zasedání a postupy hodnocení budou probíhat následovně:

Den protokolu 1

  1. Základní hodnocení: krevní test zahrnující: arteriální krevní plyny, 2 zkumavky CBC, 2 gelové zkumavky (celkem 10-15 ccm), vitální funkce (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, saturace vzduchu v místnosti), dotazník symptomů, test plicních funkcí.
  2. Vitaly (teplota, krevní tlak, srdeční tep, saturace vzduchu v místnosti) hodinu před sezením
  3. Hodinová relace NBO/HBO
  4. Vitaly (teplota, krevní tlak, tepová frekvence, saturace vzduchu v místnosti) hodinu po sezení.
  5. Vitaly (teplota, krevní tlak, tepová frekvence, saturace vzduchu v místnosti) hodinu před 2. sezením.
  6. Jednohodinová relace NBO/HBO (8 hodin po první relaci)
  7. Vitaly (teplota, krevní tlak, tepová frekvence, saturace vzduchu v místnosti) hodinu po sezení.
  8. Denní sledování dávky kyslíku. Den protokolu 2.-4

1. Dotazník denních symptomů 2. Vitaly (teplota, krevní tlak, tepová frekvence, saturace vzduchu v místnosti) hodinu před sezením Jednohodinové sezení NBO/HBO 3. Vitaly (teplota, krevní tlak, tepová frekvence, saturace vzduchu v místnosti) jednu hodinu po zasedání.

4. Vitaly (teplota, krevní tlak, tepová frekvence, saturace vzduchu v místnosti) hodinu před 2. sezením.

5. Jednohodinové sezení NBO/HBO (8 hodin po prvním sezení) 6. Vitaly (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, saturace vzduchu v místnosti) jednu hodinu po sezení.

7. Denní sledování dávky kyslíku. Následný protokol

  1. Opakujte hodnocení jeden den po posledním sezení a jeden týden po posledním sezení:

    • Krevní test obsahuje: arteriální krevní plyny, 2 zkumavky CBC, 2 gelové zkumavky (celkem 10-15 ccm)
    • Vitaly (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, saturace vzduchu v místnosti)
    • Dotazník symptomů
    • Test funkce plic.
  2. Orofaryngeální výtěr na SARS-CoV-2 RT-PCR každé 3 dny po dobu 1 týdne
  3. Klinické sledování po dobu 30 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do 7 dnů od potřeby pacienta na dodávku kyslíku
  • Pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Alespoň jeden rizikový faktor pro špatnou prognózu COVID-19: hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, kouření, věk > 50 let atd.
  • Respirační nedostatečnost: Pokojový vzduch SpO2 <94 % nebo PaO2/FiO2 <300 mmHg
  • Věk>18
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Negativní SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Kontraindikace HBOT: pneumotorax, pneumomediastinum, klaustrofobie, onemocnění ucha/sinusu, které nejsou při HBOT povoleny, známé chronické plicní onemocnění: těžký emfyzém nebo známé plicní buly.
  • Těhotenství
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBOT (hyperbarická kyslíková terapie)
Hyperbarická oxygenoterapie u neventilovaných pacientů s COVID-19 (HBOT)
Biologický: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarická oxygenoterapie u neventilovaných pacientů s COVID-19 (HBOT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: jeden den po posledním sezení
PaO2/FiO2 (index kyslíku)
jeden den po posledním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimonides Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120-20-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID, koronavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit