Ylipainehappihoito ei-hengitetyille COVID-19-potilaille (HBOT)
Hyperbarisen happiterapian soveltaminen ei-hengitetyillä COVID-19-potilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan laboratoriossa varmistetuilla COVID-19-infektion potilailla Shamir Medical Centerissä. Tutkimukseen osallistuu 30 potilasta, joille suoritetaan joko ylipainehappihoitoa (HBOT) tai normaalihappihoitoa (NBOT), satunnaistettuna suhteessa 2:1, 4 päivän kuluessa tavanomaisen hoidon lisäksi, mukaan lukien happi, lääkkeet, steroidit, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, antibiootit ja muut.
Arviointimenettely sisältää oireiden seurannan, huoneen ilman kyllästymisen, elintoimintojen seurannan, keuhkojen toiminnan ja verikokeet lähtötilanteessa, yksi päivä ja viikko viimeisen istunnon jälkeen. Lisäksi tarkkaillaan tunti ennen istuntoa ja sen jälkeen kylläisyyttä ja elintoimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin laboratoriossa varmistetuille COVID-19-infektion potilaille, jotka on otettu MMC:hen. Kokeeseen osallistuu 30 potilasta, joille tehdään joko HBOT tai NBOT, satunnaistettuna suhteessa 2:1, 4 päivän sisällä tavanomaisen hoidon, mukaan lukien happi, lääkkeet, steroidit, bronkodilaattorit, antibiootit ja muut, lisäksi.
Istunnot järjestetään MMC:n yksipaikkaisessa HBO-kammiossa (RestorixHealth). Koska kaikki potilaat tarvitsevat happea huoneilmaan, kontrolliryhmä on aktiivinen käsi, joka saa 100 % happea. HBOT:ssa jokainen istunto sisältää 100 % hapen hengittämistä 2,2 absoluuttisessa ilmakehässä (ATA) 60 minuutin ajan. Kompressio ja dekompressio tapahtuvat nopeudella 1 metri/minuutti. NBOT:n osalta jokainen istunto sisältää 100 % hapen hengittämistä 1,0 absoluuttisessa ilmakehässä (ATA) 60 minuutin ajan. Potilaan sokeuttamiseksi ensimmäiseen 5 minuuttiin sisältyy 1,1 ATA:n kompressointi ja sitten dekompressio 1,0:aan seuraavien 5 minuutin aikana.
Tuntien aikana seurataan oireita ja elintoimintoja. Arviointimenettelyyn kuuluu oireiden seuranta, huoneen ilman kyllästyminen, elintoimintojen seuranta, keuhkojen toiminta ja verikokeet lähtötilanteessa, yksi päivä ja viikko viimeisen istunnon jälkeen. Lisäksi tarkkaillaan tunti ennen istuntoa ja sen jälkeen kylläisyyttä ja elintoimintoja. Istunnot ja arviointimenettelyt tapahtuvat seuraavasti:
Protokollapäivä 1
- Lähtötilanteen arviointi: verikoe sisältäen: valtimoverikaasut, 2 CBC-putkea, 2 geeliputkea (yhteensä 10-15 cc), vitaalit (lämpötila, verenpaine, syke, huoneen ilman kyllästyminen), oirekyselylomake, keuhkojen toimintatesti.
- Vitals (lämpötila, verenpaine, syke, huoneen ilman kyllästyminen) tuntia ennen istuntoa
- Tunnin mittainen NBO/HBO
- Vitals (lämpötila, verenpaine, syke, huoneen ilman kyllästyminen) tunnin kuluttua istunnosta.
- Vitals (lämpötila, verenpaine, syke, huoneen ilman kyllästyminen) tuntia ennen toista istuntoa.
- Yhden tunnin istunto NBO/HBO (8 tuntia ensimmäisen istunnon jälkeen)
- Vitals (lämpötila, verenpaine, syke, huoneen ilman kyllästyminen) tunnin kuluttua istunnosta.
- Päivittäinen hapen saantiannoksen seuranta. Protokollapäivä 2-4
1. Päivittäiset oireet kyselylomake 2. Vitals (lämpötila, verenpaine, syke, huoneen ilman kyllästyminen) tuntia ennen harjoitusta Tunnin jakso NBO/HBO 3. Vitals (lämpötila, verenpaine, syke, huoneen ilman kyllästyminen) tunnin kuluttua istunto.
4. Vitals (lämpötila, verenpaine, syke, huoneen ilman kyllästyminen) tuntia ennen toista istuntoa.
5. Tunnin mittainen harjoitus NBO/HBO (8 tuntia ensimmäisen harjoituksen jälkeen) 6. Vitals (lämpötila, verenpaine, syke, huoneen ilman kyllästyminen) tunnin kuluttua harjoituksesta.
7. Päivittäinen hapen saantiannoksen seuranta. Seurantapöytäkirja
Toista arvioinnit päivä viimeisen istunnon jälkeen ja viikko viimeisen istunnon jälkeen:
- Verikoe sisältäen: valtimoverikaasut, 2 CBC-putkea, 2 geeliputkea (yhteensä 10-15 cc)
- Vitals (lämpötila, verenpaine, syke, huoneen ilman kyllästyminen)
- Oireiden kyselylomake
- Keuhkojen toimintatesti.
- Suunnielun vanupuikko SARS-CoV-2 RT-PCR:ää varten 3 päivän välein 1 viikon ajan
- Kliininen seuranta 30 päivän ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7 päivän sisällä potilaan hapentarpeesta
- Positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR
- Ainakin yksi riskitekijä COVID-19:n huonolle ennusteelle: verenpainetauti, diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, tupakointi, ikä> 50 jne.
- Hengitysvajaus: Huoneilman SpO2 <94% tai PaO2/FiO2<300mmHg
- Ikä >18
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR
- HBOT-vasta-aihe: pneumotoraksi, pneumomediastinum, klaustrofobia, korva-/ontelosairaus, joita ei sallita HBOT:ssa, tunnettu krooninen keuhkosairaus: vaikea keuhkolaajentuma tai tunnetut keuhkoputket.
- Raskaus
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBOT (hyperbaarinen happiterapia)
Hyperbarinen happiterapia ei-hengitetyillä COVID-19-potilailla (HBOT)
|
Hyperbarinen happiterapia ei-hengitetyillä COVID-19-potilailla (HBOT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: päivä viimeisen istunnon jälkeen
|
PaO2/FiO2 (hapetusindeksi)
|
päivä viimeisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120-20-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .