Oxigenoterapia hiperbárica em pacientes não ventilados com COVID-19 (HBOT)
A aplicação da oxigenoterapia hiperbárica em pacientes com COVID-19 não ventilados - ensaio controlado randomizado
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego realizado em pacientes internados com infecção por COVID-19 confirmada em laboratório no Shamir Medical Center. O estudo incluirá 30 pacientes que serão submetidos a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) ou oxigenoterapia normobárica (NBOT), randomizados na proporção de 2:1, em 4 dias, além do tratamento padrão, incluindo oxigênio, medicamentos, esteróides, broncodilatadores, antibióticos e outros.
O procedimento de avaliação inclui monitoramento de sintomas, saturação de ar ambiente, monitoramento de sinais vitais, função pulmonar e exames de sangue no início, um dia e uma semana após a última sessão. Além disso, uma hora antes e depois da sessão, a saturação e os sinais vitais serão monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego realizado em pacientes internados com infecção por COVID-19 confirmada em laboratório no MMC. O estudo incluirá 30 pacientes que serão submetidos a OHB ou NBOT, randomizados em uma proporção de 2:1, dentro de 4 dias, além do tratamento padrão, incluindo oxigênio, medicamentos, esteroides, broncodilatadores, antibióticos e outros.
As sessões serão fornecidas em uma câmara HBO monoplace MMC (RestorixHealth). Como todos os pacientes exigem suprimento de oxigênio em ar ambiente, o grupo controle é um braço ativo que recebe 100% de oxigênio. Para HBOT, cada sessão incluirá a respiração de 100% de oxigênio a 2,2 atmosferas absolutas (ATA) por 60 minutos. A compressão e a descompressão ocorrerão a uma taxa de 1 metro/minuto. Para NBOT, cada sessão incluirá a respiração de 100% de oxigênio a 1,0 atmosfera absoluta (ATA) por 60 minutos. Para cegar o paciente, os primeiros 5 minutos incluirão compressão para 1,1 ATA e, em seguida, descompressão para 1,0 nos próximos 5 minutos.
Durante as sessões, os sintomas e sinais vitais serão monitorados. O procedimento de avaliação incluirá monitoramento de sintomas, saturação de ar ambiente, monitoramento de sinais vitais, função pulmonar e exames de sangue no início, um dia e uma semana após a última sessão. Além disso, uma hora antes e depois da sessão, a saturação e os sinais vitais serão monitorados. As sessões e os procedimentos de avaliação ocorrerão da seguinte forma:
Protocolo Dia 1
- Avaliação inicial: exame de sangue incluindo: gases sanguíneos arteriais, 2 tubos CBC, 2 tubos de gel (total de 10-15 cc), sinais vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de ar ambiente), questionário de sintomas, teste de função pulmonar.
- Vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de ar ambiente) uma hora antes da sessão
- Sessão de uma hora NBO/HBO
- Vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de ar ambiente) uma hora após a sessão.
- Vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de ar ambiente) uma hora antes da 2ª sessão.
- Sessão NBO/HBO de uma hora (8 horas após a primeira sessão)
- Vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de ar ambiente) uma hora após a sessão.
- Monitoramento diário da dose de suprimento de oxigênio. Protocolo dia 2-4
1. Questionário de sintomas diários 2. Vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de ar ambiente) uma hora antes da sessão Sessão de uma hora NBO/HBO 3. Vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de ar ambiente) uma hora depois a sessão.
4. Vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de ar ambiente) uma hora antes da 2ª sessão.
5. Sessão NBO/HBO de uma hora (8 horas após a primeira sessão) 6. Vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de ar ambiente) uma hora após a sessão.
7. Monitoramento diário da dose de suprimento de oxigênio. Protocolo de acompanhamento
Repita as avaliações um dia após a última sessão e uma semana após a última sessão:
- Exame de sangue incluindo: gases sanguíneos arteriais, 2 tubos CBC, 2 tubos de gel (total de 10-15 cc)
- Vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de ar ambiente)
- Questionário de sintomas
- Prova de função pulmonar.
- Swab orofaríngeo para SARS-CoV-2 RT-PCR a cada 3 dias por 1 semana
- Acompanhamento clínico por 30 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro de 7 dias da necessidade de suprimento de oxigênio do paciente
- RT-PCR SARS-CoV-2 positivo
- Pelo menos um fator de risco para mau prognóstico da COVID-19: hipertensão, diabetes mellitus, cardiopatia isquêmica, tabagismo, idade >50, etc.
- Insuficiência respiratória: Ar ambiente SpO2 <94% ou PaO2/FiO2 <300mmHg
- Idade>18
- Capacidade de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- SARS-CoV-2 negativo RT-PCR
- Contraindicação da OHB: pneumotórax, pneumomediastino, claustrofobia, doença do ouvido/sinus que não são permitidas na OHB, doença pulmonar crônica conhecida: enfisema grave ou bolhas pulmonares conhecidas.
- Gravidez
- Incapacidade de assinar um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OHB (Oxigenoterapia Hiperbárica)
Oxigenoterapia hiperbárica em pacientes com COVID-19 não ventilados (OHB)
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Oxigenoterapia hiperbárica em pacientes com COVID-19 não ventilados (OHB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Oxigenação
Prazo: um dia após a última sessão
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PaO2/FiO2 (Índice de Oxigenação)
|
um dia após a última sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120-20-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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